藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證制度職責(zé)程序

1、*藥店文件文件名稱：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-01起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一、領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、確保本企業(yè)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的考核工作。 四、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理人員的設(shè)置及人員的調(diào)配，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。 五、負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)及繼續(xù)教一育的培

2、訓(xùn)與考核。 六、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題，確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。七、負(fù)責(zé)組織藥店員工每年健康體檢。質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 一、在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。 二、負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量問題進(jìn)行處理，有效實(shí)施質(zhì)量一票否決權(quán)。 三、負(fù)責(zé)對(duì)制定的企業(yè)各項(xiàng)管理制度的審核，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。 四、對(duì)企業(yè)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行檢查和考核中存在問題提出整改措施。 五、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。 六、負(fù)責(zé)不介格藥品的確認(rèn)，不介格藥品報(bào)損的審批，不合格藥品銷毀的監(jiān)督工作。 七、負(fù)責(zé)開展對(duì)企業(yè)職工

3、在藥品質(zhì)量管理方面的教育與培訓(xùn)。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)。二、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。三、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督陳列藥品的質(zhì)量狀況檢查，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。五、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。六、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。七、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。八、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。九、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé) 一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨

4、單位的前期考察，認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，審查供貨單位實(shí)際履行合同能力，建立健個(gè)供貨單位檔案。 三、保證所購(gòu)藥品有合法票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）并建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 四、協(xié)助質(zhì)管.員完成首營(yíng)品種及一首營(yíng)企業(yè)的審核。 五、購(gòu)進(jìn)藥品簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷介同，或質(zhì)量保證協(xié)議書，并提交質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，歸入供貨單位檔案?jìng)洳椤?六、廣泛進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)一了解藥品質(zhì)量信息和價(jià)格信息，做好統(tǒng)計(jì)，為經(jīng)理決策提供依據(jù)。 七、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，學(xué)習(xí)藥品基礎(chǔ)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)

5、章。 二、嚴(yán)格按照藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并核對(duì)相關(guān)證件。 三、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收程序、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收藥品標(biāo)識(shí)、外觀性狀和包裝質(zhì)量，并對(duì)藥品的標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查。 四、認(rèn)真規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄逐批簽宇或蓋章，要做到字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整。 五、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，按藥品分類要求_卜架陳列銷售。 六、對(duì)驗(yàn)收過程發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量問題的藥品填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。 七、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高藥品質(zhì)量驗(yàn)收等工作技能。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。

6、 二、一認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，在質(zhì)管員的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門店陳列藥品的質(zhì)量檢查工作。 三、對(duì)陳列藥品進(jìn)行循環(huán)檢查，做到每月檢查一次:主營(yíng)品種、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品，每月檢查兩次。認(rèn)真做好質(zhì)量檢查記錄。 四、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 五、質(zhì)量檢查巾發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，立即下架并掛黃牌暫停銷售，填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。六、按月填報(bào)近效期藥品催銷表報(bào)質(zhì)管員。七、對(duì)設(shè)施設(shè)備，定期檢查、保養(yǎng)，建立設(shè)施設(shè)備檔案。保管員質(zhì)量職責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。二、對(duì)門店內(nèi)變質(zhì)、失效等不合格藥品進(jìn)行有效擰制，放入不合格藥品專柜，做出明顯標(biāo)

7、識(shí)，并設(shè)專帳。三、對(duì)不合格藥品按照不合格藥品管理程序進(jìn)行管理，對(duì)不合格藥品的報(bào)損，銷毀做好上報(bào)工作。駐店藥師質(zhì)量職責(zé) 一、遵守國(guó)家的藥品法律、法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守。 二、對(duì)正確、合理、安全、有效銷售藥品承擔(dān)主要責(zé)任。 三、對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核并簽字，嚴(yán)格憑處.方銷售處.方藥。 四、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更止或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 五、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度。 六、營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。7、 為顧客合理、安個(gè)、有效用藥進(jìn)行指導(dǎo)。營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 一、按藥品分類原則陳列藥品，便于顧客選購(gòu)。 二

8、、及時(shí)做好藥品售前、售巾、售后的服務(wù)工作，確保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)營(yíng)，認(rèn)真收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。 三、根據(jù)藥品銷售情況，及時(shí)反饋信息，協(xié)助采購(gòu)員制定采購(gòu)計(jì)劃。 四、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意及時(shí)補(bǔ)充缺貨品種，滿足顧客需求。 五、正確向顧客宣傳藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳、欺瞞顧客，不得誤導(dǎo)顧客。嚴(yán)禁銷售假劣藥品。 六、處方藥要憑經(jīng)駐店藥師嚴(yán)格審核并簽字的醫(yī)生處方力可銷售，并留存處方。患者不愿留處方的，可將處方登記后，將處方交還患者。 七、零售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。 八、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生藥品調(diào)劑工具及包裝用品。

9、九、每日上班前，清點(diǎn)藥品，及時(shí)補(bǔ)允貨源，按類上柜，銷售柜組應(yīng)有明顯標(biāo)志。 十、對(duì)藥品陳列環(huán)境每日進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，采取有效措施。 十一、統(tǒng)一著裝，配帶胸卡，文明服務(wù)，接待好每一位顧客。 十二、搞好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生。 十三、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。*藥店文件文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-02起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施（中華人民共和國(guó)藥品管理法）辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 二、藥品為特

10、殊商品，采購(gòu)藥品必須堅(jiān)持以“質(zhì)量第一”的原則，從具有介法證照的供貨企業(yè)進(jìn)貨。 三、采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 四、進(jìn)貨前對(duì)供貨企業(yè)資格進(jìn)行審查，供貨企業(yè)必須具備法定資格，有履行合同能力，有良好的質(zhì)量信譽(yù)，并且能保證藥品的及時(shí)與允足供應(yīng)。 五、購(gòu)進(jìn)藥品簽定購(gòu)銷合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量保證條款，收集供貨企業(yè)合法證件，建立合格供貨力一檔案。 六、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)要根據(jù)“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則。 七、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)日藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)一證和進(jìn)日藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行。 八、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制

11、度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)該企業(yè)的藥品。 九、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)（包括銷售清.申一及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票），并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少兩年。 十、采購(gòu)人員對(duì)貨單不符、包裝破損及其他違反購(gòu)貨介同的藥品，認(rèn)真填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。 十一、對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量情況每年度進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 十二、采購(gòu)人員要確保藥品的充足供應(yīng)，避免造成藥

12、品積壓及脫銷，保證資金合理周轉(zhuǎn)使用，如因工作失誤造成損失的在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-03起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品的流入，保證進(jìn)貨渠道合法，選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨企業(yè)，確保藥品質(zhì)量，據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法）辦法，特制定本制度。 二、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的銷售人員授權(quán)委托書原件，銷售

13、人員身價(jià)證及藥韋法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件，山采購(gòu)人員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。 三、質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。 四、質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及證照、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員的法人委托授權(quán)書，身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件存檔備查。與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系滿只個(gè)月后，如所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可靠，供貨企業(yè)信譽(yù)良好，經(jīng)質(zhì)量管理員審批，經(jīng)理同意后可轉(zhuǎn)為合格供貨方。 五、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)一方法、儲(chǔ)存

14、條件以及質(zhì)量信譽(yù)。要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文等復(fù)印件，使用說明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣及加蓋單位印章批文復(fù)印件，由采購(gòu)人員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管員審核。 六、質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核。 七、首營(yíng)品種的審核，首先山質(zhì)管員進(jìn)行資料審定，鑒署審核意見，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)該品種。 八、首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審批的原則應(yīng)在3天內(nèi)完成。 九、質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的一首營(yíng)品種審批表及產(chǎn)品資料，使用說明書，包裝樣本、標(biāo)簽等一起歸入藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?/p>

15、。*藥店文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-04起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為防止假劣藥品流入木店，把好藥品的質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員，要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)過藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考試合格，持證上崗，能夠勝仟本職工作，在質(zhì)管員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，要在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）驗(yàn)收，不得任意改變驗(yàn)收?qǐng)鏊?，?yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（l個(gè)工作日內(nèi)）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗(yàn)。 四、藥品質(zhì)量驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和介司規(guī)定的質(zhì)量條款根據(jù)購(gòu)貨憑證（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或

16、普通發(fā)票）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 五、藥品驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀驗(yàn)收和藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按操作程序進(jìn)行，不得漏項(xiàng)。 六、藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。 七、驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品介格證。 八、驗(yàn)收外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)注的藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)、中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件

17、，進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 九、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有一與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 十、對(duì)驗(yàn)收有質(zhì)量問題的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。 十一、做好“藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收人員逐批簽字驗(yàn)收記錄不能隨意涂改，需改正時(shí)劃一杠，蓋驗(yàn)收員印章為有效，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 十二、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定程序重新驗(yàn)收，合格的上架銷售，

18、質(zhì)量有疑問的藥品驗(yàn)收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。 十三、如因驗(yàn)收員工作過失，出現(xiàn)不合格藥品上架的，應(yīng)追究驗(yàn)收員相關(guān)責(zé)仟并處以一定數(shù)額的罰款。*藥店文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-05起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為做好藥品的儲(chǔ)存工作，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、藥品儲(chǔ)存管理人員，應(yīng)具有廣泛豐富的藥品專業(yè)知識(shí)與實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考試介格持證上崗，能夠勝任木職工作，在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 三、設(shè)立的藥品庫房為陰涼庫，藥品儲(chǔ)存管理人員握藥品在儲(chǔ)存期間的變化

19、規(guī)律，積極創(chuàng)造適宜的儲(chǔ)存條件，維護(hù)藥品質(zhì)量及效期，降低藥品損耗。 四、藥品儲(chǔ)存保管人員應(yīng)對(duì)藥品實(shí)行分類擺放: （l）藥品與非藥品分開存放； （2）內(nèi)服藥與外用藥分開存放； （3）易串味的藥品與一般藥品分開存放。 五、藥品存放應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)順序分層堆垛碼放并標(biāo)有效期標(biāo)識(shí)，出庫按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。 六、藥品儲(chǔ)存應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色），（合格品區(qū)為綠色），（不合格品區(qū)為紅色）。七、做好庫房溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行檢測(cè)記錄（上午9:30一10:00，下午4:30一5:00定時(shí)）超出2一30規(guī)定范圍的應(yīng)立印采取措施，及時(shí)調(diào)節(jié)混濕度，并子以記錄，確保藥品

20、儲(chǔ)存安全。 八、藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)，保管員對(duì)在庫的藥品進(jìn)行月報(bào)。 九、保管員對(duì)出庫的藥品必須做到帳、票、貨相符。 十、庫房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。 十一、儲(chǔ)存?zhèn)}庫要做到避光。要設(shè)有防蟲、防鼠、防潮、防水、防霉?fàn)€及防污染措施。 十二、藥品儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)問題不得出庫銷售，由保管員填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。 十三、建立藥品庫存保管卡，記載藥品進(jìn)、存、出狀況，因保管員未盡職責(zé)，工作不實(shí)，造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-06起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為做好

21、藥品養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、配備有較高的專業(yè)技術(shù)水平的藥品養(yǎng)護(hù)人員，經(jīng)過藥監(jiān)部門崗位培訓(xùn)，考試合格，持證上崗，在質(zhì)管員的監(jiān)督指導(dǎo)下負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢查工作。 三、對(duì)陳列藥品由營(yíng)業(yè)員按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查并記錄，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，立即下架放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，同時(shí)填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。 四、對(duì)近效期藥品，按月填寫近效期藥品催銷表直至銷完。 五、對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，縮短檢查時(shí)間，每月兩次，井認(rèn)真做好記錄。 六、建立設(shè)施、設(shè)備的檔案，每月對(duì)各類設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維修，并作好記錄，記錄

22、保存二年。 七、如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-07起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：一、為規(guī)范營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列質(zhì)量管理，防止人為污染藥品，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度二、陳列藥品的貨架及櫥窗，要保持清潔衛(wèi)生。三、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)店堂的溫濕度記錄進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符和藥品陳列正常溫濕度要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。五、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列要按以下原則擺放: （1）

23、藥品和非藥品分區(qū)陳列，非藥品設(shè)專柜陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)； （2）處力一藥與非處方藥分區(qū)陳列，并應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)； （3）內(nèi)服藥與外用藥品分柜陳列； （4）易串味的藥品一與一般藥品分柜I凍列。 六、陳列藥品除遵循以上分類原則外，還應(yīng)按藥品用途進(jìn)行分類整齊擺放；標(biāo)簽使用恰當(dāng)、放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 七、上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，山營(yíng)業(yè)員填寫質(zhì)量可疑品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。 八、處方藥品嚴(yán)禁開架自選。 九、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。十、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽，做好銷售記錄，直至該拆零藥品售完為止。十一、

24、陳列的藥品不許倒置。十二、危險(xiǎn)品不得陳列，如必須陳列時(shí)，只能陳列空包裝。*藥店文件文件名稱：藥品銷售及處方調(diào)配的管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-08起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者提供安全有效的藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。 二、藥品營(yíng)業(yè)人員要經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考試合格，持證上崗，上崗前進(jìn)行身體健康檢查，取得健康證方可崗。 三、藥品營(yíng)業(yè)人員要有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)通德，銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。 四、藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)堅(jiān)持問病發(fā)藥的原則，正確介紹藥品的性能、

25、用途、禁忌癥、不良反映及注意事項(xiàng)，不得任意夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品、禮品銷售方式銷售藥品。 五、處方藥不得開架銷售，必須憑醫(yī)師處方銷售，銷售人員收到處方時(shí)，處方要經(jīng)駐店藥師審核并簽字后，方可調(diào)配和銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字，處一方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件及?fù)印件，可抄方。同時(shí)做好處方調(diào)配銷售記錄。 六、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 七、缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。 八、做好各

26、項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 九、做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 十、處方調(diào)配程序: （1）從患者處接受山醫(yī)生開據(jù)的處方； （2）駐店藥師審查處方的來源、日期、藥品名稱、數(shù)量、有無配伍禁忌、超劑量、處方的有效性；核對(duì)無誤后，在處方上簽字，交調(diào)配人員核價(jià)，調(diào)配人員調(diào)配完畢在處方上簽字，并將處方和藥品交給駐店藥師復(fù)審，復(fù)審?fù)辏神v店藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷售記錄，然后交調(diào)配人員包裝好交患者。并向顧客耐心交代服藥說明，處方或處方記錄、處方藥銷售記錄至少保留兩年備查。*藥店文件文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-09起草者：起草時(shí)間：

27、審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：一、由于藥品因包裝規(guī)格所限，為進(jìn)一步方便顧客合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。二、藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，根據(jù)藥品拆零銷售的實(shí)際情況，設(shè)立大小適宜的拆零藥品專柜，拆零專柜、拆零用具要清潔衛(wèi)生，相對(duì)密閉，以防止人為污染藥品。三、配備與拆零藥品相適應(yīng)的拆零使用工具：藥刀、藥勺、藥袋、無菌藥棉等。四、為保證患者用藥安全，用量準(zhǔn)確，應(yīng)配備適宜的藥品包裝袋，包裝袋上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、拆零前應(yīng)檢查藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。六、拆零后的所有藥品應(yīng)集中放入拆零專樞，

28、并保存原有的包裝、標(biāo)簽和說明書直至該拆零藥品售完為止口要做到排放有序、規(guī)整，防止相互混雜，并做好拆零銷售記錄。七、凡不按制度執(zhí)行，售完的拆零藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-10起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危害人體健康，造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故 二、重大質(zhì)量事故: （1）違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； （2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入門店； （3）銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問

29、題，并嚴(yán)重威脅人身安全或己造成醫(yī)療事故者。 三、一般質(zhì)量事故: （1）違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； 四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限: （1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理員24小時(shí)上報(bào)藥品.監(jiān)督管理部門； （2）質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)； （3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 五、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)人員采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 六、發(fā)生事故后，山質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量查詢，并做好記錄。七、質(zhì)量管理員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放

30、過，未制定整改防范措施不放過。*藥店文件文件名稱：效期藥品管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-11起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為防止藥品的過期失效，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特制定本制度。 二、距藥品有效期前6個(gè)月的藥品，為近效期藥品。 三、采購(gòu)藥品以勤進(jìn)快銷為原則，原則上不得采購(gòu)近效期的藥品。 四、銷售藥品，必須執(zhí)行“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。五、近效期藥品由養(yǎng)護(hù)員按月催銷，直至銷完。*藥店文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-12起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者

31、：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 為嚴(yán)格不合格藥品的管理，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法）辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 一、在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品不得上架、陳列和銷售，立即放入“藥品暫停銷售柜”，由各環(huán)節(jié)（采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員）具體負(fù)責(zé)人填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。 二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)過認(rèn)真復(fù)查后，在質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單簽注處理意見，立即通知具體負(fù)責(zé)人按照處理意見去執(zhí)行。確認(rèn)為不合格藥品的，由保管員將不合格品存放于不合格藥品柜，掛紅色標(biāo)識(shí)，

32、山保管員建立不合格藥品臺(tái)帳:確認(rèn)為介格藥品可以正常上架、陳列和銷售；對(duì)于有疑問藥品送藥檢所檢驗(yàn)，以藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作退貨、換貨處理。質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單山質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔。 三、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)的藥品，放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，經(jīng)檢驗(yàn)為合格藥品可以正常上架、陳列和銷售；經(jīng)檢驗(yàn)為不合格藥品，由保管員將不合格品移入不合格藥品柜，掛紅色標(biāo)識(shí)，并建立不合格藥品臺(tái)帳，等待處理。 四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀: （l）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年6月底、12月底

33、通知保管員對(duì)不介格藥品進(jìn)行報(bào)損、銷毀，保管員填寫不合格藥品報(bào)損、銷毀單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)理審批，進(jìn)行銷毀處理，不合格藥品報(bào)損、銷毀單由質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔。 （2）不介格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)的監(jiān)督下進(jìn)行。 五、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 六、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定并采取糾正、預(yù)防措施。 七、明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按崗位、質(zhì)量職責(zé)及藥品質(zhì)量事故管理制度的有關(guān)規(guī)定子以處理。 備注:假藥一根據(jù)藥品管理法第48條規(guī)定，有下列情形之一的為假藥:藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種

34、藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處（l）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣藥一根據(jù)藥品管理法第49條規(guī)定，藥品成份的含量不符合家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品按劣藥論處:（1）未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（65）擅自添加著色劑、防腐劑、香料

35、、矯味劑及輔料的；（6）其他不特合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。*藥店文件文件名稱：中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、 調(diào)配、銷售管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-13起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。 一、中藥飲片的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理 1、必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，并索要合法的資質(zhì)證明文件及合法票據(jù)存檔各查。 2、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的

36、中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。 3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)日中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)日藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。 5、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 7、必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)少商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須記載批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中，驗(yàn)收人員逐批簽字或蓋章。 8、對(duì)特殊管理的中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，在

37、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中有雙人簽字或蓋章。 9、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和票據(jù)應(yīng)保存至該批次中藥飲片售完后兩年。 10、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量司疑或不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。 二、中藥飲片的陳列管理 1、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)少量勤進(jìn)，驗(yàn)收合格后經(jīng)中藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后裝入藥斗內(nèi)，并保留原包裝和標(biāo)簽，由中藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好斗前復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗和串斗。 2、每月對(duì)斗內(nèi)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢查，并采取必要的凈選、過篩、清理藥斗，晾曬、干燥等養(yǎng)護(hù)措施，每月循環(huán)檢查一遍并做好檢查記錄。 3、飲片斗前必須使用正名、正字，防止混淆。 4、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、柜櫥內(nèi)外清潔無雜物。 三、中藥飲片調(diào)配、銷售管理 1、中藥飲片必須

38、憑醫(yī)師處方銷偉，處方經(jīng)駐店藥師審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。不能留存處方的，留處方復(fù)印件或進(jìn)行處方登記。 2、嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改。 3、對(duì)有配伍禁忌或者超計(jì)量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 4、對(duì)辨別不清、有疑問的處方不進(jìn)行調(diào)配，并旬顧客講清情況。 5、應(yīng)劉先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并內(nèi)顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 6、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。 7、飲片調(diào)配所用衡器應(yīng)在法定計(jì)量檢定部門檢定，做到計(jì)量準(zhǔn)確，調(diào)配工

39、具保持清潔衛(wèi)生。 8、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。9、調(diào)配、銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。*藥店文件文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-14起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范地進(jìn)行質(zhì)量信息管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的有效途徑和重要措施，對(duì)企業(yè)管理具有重要意義。為做好質(zhì)量信息的收集和分析，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量信息應(yīng)包括: （1）新藥研究信息、藥品生產(chǎn)信息、市場(chǎng)信息、臨床用藥信息、藥品質(zhì)量信息、藥品管理信息等有關(guān)

40、藥學(xué)的信息。 （2）藥店內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。 （3）藥品監(jiān)督檢查公布的質(zhì)量信息。 （4）消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴。 三、質(zhì)量信息的處理由經(jīng)理決策，由質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息、傳遞和處理。 四、質(zhì)量信息收集要準(zhǔn)確可靠，內(nèi)容真實(shí)，來源有據(jù)可查，準(zhǔn)確記錄和保存。 五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。六、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-15起草者：

41、起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 二、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的一與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍:上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 五、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 六、

42、營(yíng)業(yè)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)管員做好收集所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)的信息。七、質(zhì)管員應(yīng)定期收集、分析藥品不良反應(yīng)情況，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。*藥店文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-16起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店的衛(wèi)生檢查、監(jiān)督工作，做好記錄，每周檢查一次。 三、對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要做到每日清掃一次、每周全面清理一次，做到陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，陳列的藥品整齊擺放，類別標(biāo)

43、簽放置準(zhǔn)確字跡清晰。四、工作人員要著裝整潔，佩帶胸卡，個(gè)人衛(wèi)生要做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤洗工作服。*藥店文件文件名稱：從業(yè)人員健康管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-17起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為保障藥品從業(yè)人員身體健康，防止污染藥品和疾病傳播，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、從事藥品經(jīng)營(yíng)人員每年進(jìn)行健康體檢一次，新進(jìn)人員在上崗前應(yīng)進(jìn)行體檢，體檢合格者方可子以錄用。 三、體檢項(xiàng)日?qǐng)?zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定，體檢結(jié)果要真實(shí)、可靠。 四、對(duì)從業(yè)人員均要建立健康檔案，每年的體檢表均要?dú)w檔，檔案至少保存3年。 五、發(fā)現(xiàn)患有精神病

44、、傳染病或其他可能污染藥品疾病人員，應(yīng)立即予以辭退。六、藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加嗅覺、視力檢查項(xiàng)目。*藥店文件文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-18起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為保證藥品經(jīng)營(yíng)的服務(wù)質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全有效，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的服務(wù)環(huán)境、確保顧客的滿意度，特制定本制度。二、營(yíng)業(yè)員均應(yīng)在開始營(yíng)業(yè)時(shí)問前三十分鐘到崗，做好營(yíng)業(yè)前的準(zhǔn)備工作。如補(bǔ)充所缺藥品、備足零錢、搞好衛(wèi)生并準(zhǔn)時(shí)開門營(yíng)業(yè)。三、崗位人員上崗時(shí)，統(tǒng)一著裝、佩帶胸卡、儀表端莊、精神飽滿、面帶微笑、站立迎客。 四、接待顧客應(yīng)主動(dòng)熱情、面容和善、舉止大方、談吐文明、用語禮

45、貌、講普通話，不得使用服務(wù)禁忌語言，顧客離開時(shí)，應(yīng)與顧客道別，語言態(tài)度親切自然。 五、收款、找零應(yīng)唱收、唱付，銀貨兩訖，交代清楚。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定。 六、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)、顧客意見薄、缺貨登記薄、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴并認(rèn)真處理。 七、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。 八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 九、營(yíng)業(yè)員對(duì)顧客提出的意見和投訴，應(yīng)正確對(duì)待，耐心解釋，不得.與顧客爭(zhēng)吵，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等問題，認(rèn)真改正，應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)處理，對(duì)待顧客態(tài)度惡劣、有損藥店形

46、象與信譽(yù)者，在質(zhì)量考核中予以處罰。*藥店文件文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-19起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為了提高員工素質(zhì)，強(qiáng)化員工的藥學(xué)基本知識(shí)一與技能，養(yǎng)成高尚的品德，使各種工作程序更加科學(xué)化、規(guī)范化、保證向患者提供安個(gè)、有效的藥品，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。 二、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織企業(yè)的培訓(xùn)教育工作，監(jiān)督。 三、藥店的管理人員、各崗位員工，定期進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、GSP知識(shí)、職業(yè)道德和藥店規(guī)章制度等內(nèi)容培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。 四、培訓(xùn)教育采用外部培訓(xùn)和藥店

47、內(nèi)部培訓(xùn)相結(jié)合的方式。 五、藥店員工定期培訓(xùn)每年四次，分別在每季度舉行一次。 六、根據(jù)藥店的工作需要，質(zhì)量管理員擬訂培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥事法律、法規(guī)、規(guī)章；藥店各種規(guī)章制度、各崗位職責(zé)、工作程序、藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)知識(shí)；文明規(guī)范服務(wù)等。 七、質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員等人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 八、質(zhì)量管理員何年應(yīng)接受市藥品.監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期接受藥店組織的繼續(xù)教育。 九、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)要進(jìn)行考核，考核成績(jī)90分以上為優(yōu)，考核成績(jī)80一90分為良，考核

48、成績(jī)60分以下為差。 十、考試成績(jī)差的員工解聘。 十一、藥店員工的培訓(xùn)教育考核成績(jī)作為崗位人員年終考核的重要依據(jù)。十二、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立檔案。*藥店文件文件名稱：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度考核辦法編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-20起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 一、為確保我藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，切實(shí)提高藥店整體質(zhì)量管理水平，根據(jù)藥品管理法及藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，特制定本辦法。 二、考核內(nèi)容:考核內(nèi)容包括崗位技能、現(xiàn)場(chǎng)管理、藥品質(zhì)量、原始記錄等。 二、考核項(xiàng)日:人員的草本業(yè)務(wù)素質(zhì)，各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況，業(yè)務(wù)技能

49、的熟練程度，質(zhì)量工作流程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)，質(zhì)量原始記錄的完善有效。 四、考核方式:依據(jù)GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求、定期組織統(tǒng)一檢查考核，每半年一次。 五、考核程序: 1、由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人牽頭，質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)具體考核工作，對(duì)各崗位職責(zé)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度履行情況、各項(xiàng)工作程序的掌握程度、各項(xiàng)質(zhì)量原始記錄完成情況，依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，考核采川書而考試，現(xiàn)場(chǎng)檢查，文件核實(shí)等辦法。 2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查考核情況及評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)，公布考核結(jié)果，對(duì)存在缺陷提出整改意見。3、獎(jiǎng)罰辦法:凡在年度考核中被評(píng)為優(yōu)秀者，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100元，被評(píng)為稱職，給予通報(bào)表揚(yáng)。被評(píng)為不稱職，罰款100九，情節(jié)嚴(yán)重者被辭聘。*藥

50、店文件文件名稱：質(zhì)量管理考核制度考核評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WHDRT-ZD-2014-21起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間： 為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，提高員工個(gè)人素質(zhì)，確保我藥店的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度有效落實(shí)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及我藥店制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度考核辦法，現(xiàn)制定各項(xiàng)管理制度考核評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)。 我藥店考核評(píng)優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)分為優(yōu)秀、稱職、不稱職。 優(yōu)秀:十分清楚自己所在崗位的質(zhì)量責(zé)任，熟練掌握崗位工作程序；能夠規(guī)范填寫各類原始記錄，按照規(guī)定時(shí)限子以保存；崗位技能操作熟練、準(zhǔn)確，對(duì)發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品能夠及時(shí)采取有效措施，并按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。 稱職:清楚自己所在崗位的質(zhì)量責(zé)仟制，較好的

51、掌握崗位的工作程序，各類原始記錄填寫完整，并按規(guī)定時(shí)限保存，崗位技能操作無錯(cuò)誤，基本掌握不合格藥品管理程序。不稱職:對(duì)自己所在崗位質(zhì)量責(zé)任制不清楚，不能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，各類原始記錄填寫不準(zhǔn)確，現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)混亂，崗位技能不熟練。*藥店文件文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理程序編號(hào)：WHDRT-CX-2014-01起草者：起草時(shí)間：審核者：審核時(shí)間：批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：一、目的:依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)。 （1）中華人民共和日藥典； （2）巾華人民共和；日藥品管理法及其實(shí)施條例； （3）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。 （4）內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施（中華人民共和國(guó)藥品管理法）辦法 三、適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用一于藥店藥品采購(gòu)個(gè)過程的控制管理。