第二屆藥品技能大賽考試題

1、第二屆藥品技能大賽練習(xí)題一、判斷題（答對每小題得0.5分，答錯每小題扣0.5分，不答不得分，共10分）1、藥典貯藏項下規(guī)定陰涼處系指避光并不超過20。（ ）2、對照品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（）3. 實驗室應(yīng)配備對所有環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。（ ）4、藥品的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為 100以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度及允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過102.0。（ ） 5、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法：熱原中的內(nèi)毒素的主要成分是脂多糖。（ ）6、微生物限度、無

2、菌檢查實驗完畢，無需再開紫外燈消毒。（ ）7、 標(biāo)示片重或平均片重0.30克以下的片劑，其重量差異限度應(yīng)為5%。 ( ）8、紫外分光光度法測定時，除另有規(guī)定外，吸收峰波長應(yīng)在該品種項下規(guī)定的波長2nm以內(nèi)。（ ）9、 結(jié)構(gòu)完全相同的化合物應(yīng)有完全相同的吸收光譜，因此吸收光譜相同的是同一個化合物。 （ ）10、非水溶液酸堿滴定時，以冰醋酸為溶劑，水的存在對結(jié)果有影響因此需加醋酐將水除去（）。 11、變色硅膠變?yōu)榧t色，說明它已不能使用了，必須更換新的。 （） 12、“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面（包括折斷面或切斷面）及氣味等特。（）13、甲苯法測定水分中可加酚酞少量，使

3、水染成藍(lán)色，以便分離觀察。（）14、 配置0.02mol/L氫氧化鈉滴定液，可直接取氫氧化鈉滴定液0.1mol/L，加蒸餾水稀釋制成。（ ） 15、高效液相色譜法測定雜質(zhì)含量時，通常含量低于0.5的雜質(zhì)，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng)小于10；含量在0. 52的雜質(zhì)，峰面積的RSD應(yīng)小于5；含量大于2%的雜質(zhì)，峰面積的RSD應(yīng)小于2。（）16、調(diào)整流動相組分比例時，以組分比例較低者（小于或等于50）相對于自身的改變量不超過30且相對于總量的改變量不超過10為限，如30相對改變量的數(shù)值超過總量的10時，則改變量以總量的10為限。（）17、pH測定中，重復(fù)定位與斜率調(diào)節(jié)操作，至儀器示值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖

4、液的規(guī)定數(shù)值相差不大于2pH單位時，才可以測定供試品。（）18、相對密度系指在相同的溫度、壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。除另有規(guī)定外溫度為25. （）19、薄層色譜法中展開前如需要溶劑蒸氣預(yù)平衡，可在展開缸中加入適量的展開劑，密閉，一般保持5-10分鐘。（）20、氣相色譜儀的新填充柱和毛細(xì)管柱在使用前需老化處理，以除去殘留溶劑及易流失的物質(zhì)，色譜柱如長期未用，使用前應(yīng)老化處理，使基線穩(wěn)定。（）二、單選題（共30個小題，每小題0.5分，共15分）1、中國藥典2015年版為第幾版( )A.七 B.八 C.九 D.十 2、下列關(guān)于藥物中雜質(zhì)及雜質(zhì)限量的敘述正確的是（ ）。A雜質(zhì)限量是指藥物

5、中所含雜質(zhì)的最大容許量 B雜質(zhì)的來源主要是由生產(chǎn)過程中引入的，其他方面不考慮 C雜質(zhì)限量通常只用百萬分之幾表示 D檢查雜質(zhì)，必須用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行對比3、甾體激素類藥物最常用的鑒別方法是（ ）。A熒光分析法 B、紅外光譜法 C、衍生物測定熔點法 D、電位滴定法4.以防止塵土及異物進(jìn)入應(yīng)將容器（ ）。A嚴(yán)封 B熔封 C密封 D密閉5縮寫ppb表示（ ）。A億分比 B十億分比 C百億分比 D千萬分比6對乙酰氨基酚中的特殊雜質(zhì)是（ ）。A對氨基酚 B間氨基酚 C對氯酚 D對氨基苯甲酸7流通蒸氣滅菌法的溫度為（ ）A121 B115 C100 D808、在藥品微生物限度方法學(xué)驗證中，一般菌液的回收率應(yīng)不低

6、于（ ）。A 60% B 65% C 70% D 75%9、 “能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末”是 。（ ）A細(xì)粉 B最細(xì)粉 C極細(xì)粉 D中粉10、在微生物限度檢查中，用于細(xì)菌計數(shù)、霉菌計數(shù)、檢查大腸桿菌用的培養(yǎng)基分別為：（ ）膽鹽乳糖培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基玫瑰紅鈉培養(yǎng)基A B C D 11、 對乙酰氨基酚的含量測定方法為：取本品，精密稱定mg，置250ml量瓶中，加0.4氫氧化鈉溶液50ml15分鐘溶解后，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法，在257nm的波長處測定吸收度，按C

7、8H9NO2的吸收系數(shù)（E1%1CM ）為715計算，即得。若測得的吸收度為A，則含量百分率的計算式為 。 （ ）A. 250A/（5715m)100 B.100250A/(5715m)100C. 100715A/(5m)100 D. 100250715A/(5m)10012、含量均勻度符合規(guī)定的片劑測定結(jié)果應(yīng)為 。 （ ）A. A十S15.0 B. A十1.80S15.0 C. A十1.80S15.0 D. A十S15.013、減少分析測定中偶然誤差的方法為 。 （ ）A.進(jìn)行對照試驗 B.進(jìn)行空白試驗C.進(jìn)行儀器校準(zhǔn) D.增加平行試驗次數(shù)14.可不做崩解時限檢查的片劑劑型（ ）A控釋片 B

8、含片 C咀嚼片 D腸溶衣片 E舌下片15.酸堿度檢查常用的方法有（ ）A指示劑法 B酸堿滴定法 C PH值測定法 D永停法 E外指示劑法16.系統(tǒng)誤差包括（ ）A方法 B儀器 C試劑 D操作 E過失17、藥物的含量規(guī)定按干燥品計算的是 。 （ ） A、供試品經(jīng)烘干后測定 ； B、供試品經(jīng)烘干后稱定 ； C按干燥失重（或水分）的限制折干計算計算； D應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水分、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗，并將計算中的取用量按【檢查】項下測得的干燥失重（或水分、或未去溶劑）扣除；E干燥失重符合規(guī)定時無須折干計算。18、紫外分光光度法測定藥物含量樣品吸光值一般應(yīng)在 ( ) A、0.1-1.0 ； B

9、、0.3-0.7 ；C、0.3-0.8； D、0.1-0.519、無菌檢查法中，菌種的傳代次數(shù)不超過 。 （ ） A2代 B3代 C5代 D.4代20、下列哪種高效液相色儀檢測器的響應(yīng)值與待測溶液的濃度通常不呈一次線性關(guān)系（ ）A紫外檢測器 B熒光檢測器 C、示差折光檢測器 D蒸發(fā)光檢測器21、實驗用的熱水系指（ ） （1）7080（2）98100（3）60（4）8022、水分測定中含有揮發(fā)性成分的貴重藥品用（ ）測定。（1）烘干法 （2）甲苯法（3）減壓干燥法（4）氣相色譜法（1）15（1）10（1）20（1）523、烘干法測定水分中供試品連續(xù)兩次稱重的差異不超過（ ）為止。（1）3mg（2

10、）0.3mg（3）5mg（4）2mg24. 在以下熔點測定方法的敘述中，正確的是 。 A取供試品，直接裝入玻璃毛細(xì)管中，管裝高度為1cm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘1.01.5 B取經(jīng)干燥的供試品，裝入玻璃毛細(xì)管中，裝管高度為1cm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘1.01.5 C取供試品，直接裝入玻璃毛細(xì)管，裝管高度為3mm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘3.05.0 D取經(jīng)干燥的供品，裝入玻璃毛細(xì)管，裝管高度為3mm，置傳溫液中，升溫速度為每分鐘1.01.5 25、鹽酸滴定液標(biāo)定是為什么要煮沸2分鐘，然后繼續(xù)煮沸至溶液變色（ ） A除去水中的氧 B除去水中的揮發(fā)性雜質(zhì) C除去滴定過程中形成的大

11、量H2CO3 D、有利于終點觀察26、Lambert-Beer定律A=-lgT=ECL中，A、T、E、L分別代表（ ） A、A吸光率T光源E吸收系數(shù)L液層厚度(cm) B、A吸光率T透光率E吸收度L液層厚度(cm) C、A吸光度T溫度E吸收系數(shù)L液層厚度(cm) D、A吸光度T透光率E吸收系數(shù)L液層厚度(cm) 27、中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不進(jìn)行（ ） A熱源實驗 B含量均勻度檢查 C崩解時限的檢查 D重（裝）量差異檢查28、在改變了的測量條件下，同一被測量的測量之間的一致性，即為測量結(jié)果的 （ ） 。 (A)重現(xiàn)性 (B)重復(fù)性 (C)多現(xiàn)性 (D)穩(wěn)定性29、檢查化學(xué)藥品膠囊

12、的裝量差異時，一般取樣量為（ 。 A、10粒 B、20粒C、30粒 D、5粒30、 在藥物的雜質(zhì)檢查中，其限量一般不超過百萬分之十的是 （ ） A氯化物 B硫酸鹽 C醋酸鹽 D砷鹽3、 多選題（20分，每題1分，全選對得1分，少選得0.5分，選錯不得分）1、對照品指 。 A自行制備、精制、標(biāo)定后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) B由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) C按效價單位(或g)計 D均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計算后使用 E均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求、使用有效期和裝量等 2、中國藥典收載的古蔡法檢查砷鹽的基本原理是 。 A與鋅、酸作用生成H2S氣體 B與鋅、酸作用生成AsH3氣

13、體 C產(chǎn)生的氣體遇氯化汞試紙產(chǎn)生砷斑 D比較供試品砷斑與標(biāo)準(zhǔn)品砷斑的面積大小E比較供試品砷斑與標(biāo)準(zhǔn)品砷斑的顏色強度 3、HPLC法與GC法用于藥物復(fù)方制劑的分析時，其系統(tǒng)適用性試驗系指 。（ ） A測定拖尾因子 B測定回收率C測定保留體積 D測定分離度E測定柱的理論板數(shù)4、中國藥典收載的物理常數(shù)有 。 （ ）A熔點 B比旋度 C相對密度 D晶型 5注射劑生產(chǎn)時使用活性炭的目的是（ ）A吸附熱原 B增加藥物穩(wěn)定性 C助濾 D吸附色素 3微生物檢驗中的致病菌為（ ）A菌落總數(shù) B大腸菌群 C金黃色葡萄球菌 D沙門氏菌E志賀氏菌6.中藥制劑常用的提取方法為( )A萃取 B冷浸 C回流索氏提取 D水蒸

14、氣蒸餾法 E超聲提取法 7污染熱原的途徑有（ ）A溶劑 B原料 C容器及用具 D制備過程8下列哪些因素影響藥物的溶出速度（ ）A攪拌速度 B助溶劑的用量 C藥物的分散度 D溫度9薄層色譜可用以進(jìn)行藥品的（ ）A鑒別 B雜質(zhì)檢查 C含量測定 D組分分析10符合“基準(zhǔn)試劑”的條件是（ ）A純度要高 B組成與化學(xué)式完全符合 C性質(zhì)穩(wěn)定 11、置棕色瓶中貯藏的滴定液有。 （ ）A. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液B. 亞硝酸鈉滴定液C. 高氯酸滴定液D. 硫代硫酸鈉滴定液E鹽酸滴定液12、崩解時限檢查中應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解的有（ ）。（A）浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片 （B）包衣滴丸 （C）軟膠囊 （D

15、）丸劑13.高效液相色譜中，各品種項下規(guī)定的條件可以改變的有（ ）A固定相種類B. 流動相流速C柱溫D檢測器的靈敏度E檢測波長14、色譜系統(tǒng)的適用性試驗中， （ ) 是系統(tǒng)適用性試驗中更具實用意義的參數(shù)。 A重復(fù)性B. 拖尾因子C理論板數(shù)D分離度E對稱性15、下列哪些劑型通常不做重量差異 （） A10g單劑量包裝的水丸B糖衣片 C薄膜衣片 D硬膠囊E貼膏劑 16、藥典中溶液后標(biāo)示的110符號系指 （ ） A固體溶質(zhì)1.0g加溶劑l0ml的溶液 B液體溶質(zhì)1.0ml溶劑10ml的溶液 C固體溶質(zhì)1.0g加溶劑使成10ml的溶液 D液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液 E固體溶質(zhì)1.0g加水

16、(未指明何種溶劑時)10ml的溶液17、pH值測定受儀器、環(huán)境因素和操作的影響是因為 （ ） A指示電極的極性BpH值是與pH標(biāo)準(zhǔn)的比較值 C溫度影響電極電位 D樣品的復(fù)雜性 E堿誤差18、紫外-可見分光光度法可以用于（ ）的測定。（）A.鑒別 B檢查 C含量測定 D含量均勻度19、高效液相色譜法的.測定法有（ ）。（）A內(nèi)標(biāo)法 B外標(biāo)法 C加校正因子的主成分自身對照法 D面積歸一化法20、 原子吸收分光光度計的原子化器主要有（ ）幾種類型。A火焰原子化器B石墨爐原子化器C氫化物發(fā)生原子化器D冷蒸氣發(fā)生原子化器。四、填空題（30分，每空0.5分）1、中國藥典2015年版為第 十 版，共由四 部

17、構(gòu)成， 2015年 12月 1 日起正式執(zhí)行。2、試藥系指在2015版藥典中供各項試驗用的試劑，但不包括各種色譜用的吸附劑、載體與填充劑。除生化試劑與指示劑外，一般常用的化學(xué)試劑分為化學(xué)純、 分析純 、優(yōu)級純與 基準(zhǔn)試劑四個等級，選用時可參考下列原則：（1）標(biāo)定滴定液用 基準(zhǔn)試劑 ；（2）制備滴定液可采用 分析純或 化學(xué)純 試劑，但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱重計算濃度者，則應(yīng)采用 基準(zhǔn)試劑 ；（3）制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用 分析純 或 優(yōu)級純 ；（4）制備試液與緩沖液等可采用 分析純 或 化學(xué)純 試劑。3、不溶性微粒檢查法系在 可見異物 檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈注射劑中不溶性微粒的大

18、小及數(shù)量。4、原子吸收分光光度計由光源、 原子化器 、單色器和檢測系統(tǒng)等組成，另有背景校正系統(tǒng)、自動進(jìn)樣系統(tǒng)等。5、凡例規(guī)定了取樣量的準(zhǔn)確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試藥等稱重或量取的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，稱取2g，指稱取重量可為 1.5-2.5 g；稱取2.0g，指稱取重量可為 1.95-2.05 g；稱定指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 百分之一 。如果是精密稱定，則不能使用普通天平，必須使用 萬分之一天平 。6、試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 252 為準(zhǔn)。7、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系

19、指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水的水。8、取供試品50ml，依法檢查重金屬，規(guī)定重金屬不得過千萬分之三，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（10ugPb/ml） 1.5 ml。9、可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于 50um 。10、氣相色譜法進(jìn)樣方式一般可采用溶液直接進(jìn)樣或 頂空進(jìn)樣 。11、無菌室紫外燈的消毒時間一般為 30分鐘 。潔凈室與非潔凈室的壓差一般為 10帕 ，相鄰潔凈室之間的壓差一般為 5帕 。13、高效液相色譜系統(tǒng)的實用性試驗包括的參數(shù) 理論塔板數(shù)、重復(fù)性、分離度、和拖尾因子14、溶出度檢查時，規(guī)定的介質(zhì)溫度應(yīng)

20、為 370.5 15、測量溶液pH值時，常以 玻璃電極為指示電極， 飽和甘汞 為參比電極，浸入被測溶液即組成電池。16、增加平行測定次數(shù)，可以減少測定的 偶然 誤差。17、中國藥典中所用的藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)R40/3系列，分為九等。藥篩“篩號”越大，“目號” 越大 ，所通過的粉末按粗細(xì)劃分應(yīng) 越細(xì)。18、為了滿足紫外-可見光區(qū)全波長范圍的測定，紫外可見分光光度計備有二種光源，即 氘燈和 碘鎢燈。19、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙 。20、試驗用的計量儀器均應(yīng)符合 國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 的規(guī)定。21、恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 0.3mg

21、 以下的重量。 22、“含量測定”系指用化學(xué)、物理或生物的方法， 對供試品含有的 有關(guān)成分 進(jìn)行的檢測。 23、薄層板在臨用前一般應(yīng)在 110 活化 30分鐘。24、薄層色譜法中點樣基線距底邊 10-15mm ，圓點狀直徑一般不大于 3mm 。 25、高效液相色譜法中重復(fù)性用于評價連續(xù)進(jìn)樣中，色譜系統(tǒng)響應(yīng)值的重復(fù)性能。采用外標(biāo)法時，通常取各品種項下的對照品溶液，連續(xù)進(jìn)樣5次，除另有規(guī)定外，其峰面積 的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng) 2.0% 。 26、高效液相色譜法中分離度（R） 用于評價待測組分與 相鄰共存物或難分離物質(zhì)之間的分離程度。 27、液體藥品的相對密度，一般用 比重瓶 測定；測定易揮發(fā)液體的相對密

22、度，可用 韋氏比重秤 。 28、氣相色譜法中，頂空進(jìn)樣適用于固體和液體供試品中 揮發(fā)性組分 的分離和測定.29、 空白 試驗是指以蒸餾水代替樣品溶液，用 測定樣品相同 的方法和步驟進(jìn)行分析，把所得結(jié)果作為 空白值 從樣品的分析結(jié)果中減去。30、用于裝量測定的，經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的 40% .五、簡答題（15分，每題3分）1、收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核，哪幾種情況不得受理復(fù)驗申請？收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核，有下列情況之一的，不得受理：（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；（二）樣

23、品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；（四）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定交納檢驗費用的。2、高效液相色譜系統(tǒng)中氣泡對測定的影響？（1）泵中氣泡使液流波動，改變保留時間和峰面積（2）柱中氣泡使流動相繞流，峰變形（3）檢測器中的氣泡產(chǎn)生基線波動3、 細(xì)菌內(nèi)度素檢查包括幾種方法？當(dāng)測定結(jié)果有爭議時，以哪種方法為準(zhǔn)？ 凝膠法濁度法方法分類顯色基質(zhì)法 光度法當(dāng)測定結(jié)果有爭議時，以凝膠法為準(zhǔn)。4、異戊巴比妥鈉的干燥失重，規(guī)定不得過4.0%，今取樣1.0042g，干燥后減失重量0.0408g，請判定是否符合規(guī)定？若規(guī)定不得大于4%，其他原始數(shù)據(jù)不變，判定是否符合規(guī)定？（1）0.0408/1.0042*100%=4.1%4.0% 不符合規(guī)定（2）0.0408/1.0042*100%=4% 符合規(guī)定5、簡述相對密度測定法中比重瓶法的操作要點？ 取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶，裝滿供試品（溫度應(yīng)低于20或各品種項下規(guī)定的溫度）后，裝上溫度計（瓶中應(yīng)無氣泡），置20（或各品種項下規(guī)定的溫度）的水浴中放置若干分鐘，使內(nèi)容物的溫度達(dá)到20（或各品種項下規(guī)定的溫度），用濾紙除去溢