生產(chǎn)企業(yè)ADR數(shù)據(jù)反饋分析模板

1、附件二：企業(yè)分析報告基本內(nèi)容一、藥品不良反應(yīng)報告總體概況1.藥品不良反應(yīng)/事件報告表總體情況XXX公司收到2012年01月01日到2012年12月31日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)/事件報告3040份（比去年同期增長146.75%），其中新的嚴(yán)重的8份（比去年同期增長100%），死亡病例0份（比去年同期增長0%）。表1：2012年01月01日到2012年12月31日接收病例報告整體情況（例數(shù)）報告類型一般嚴(yán)重死亡總計2012年2011年2012年2011年 2012年2011年2012年2011年已知新的總計2突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況2012年01月01日到2012年12月31日未收到突發(fā)

2、公共衛(wèi)生事件報告。二、2012年01月01日到2012年12月31日XXX公司化學(xué)藥品監(jiān)測情況分析（各企業(yè)藥品分類分析）（一）整體監(jiān)測情況2012年01月01日到2012年12月31日XXX公司共收到化學(xué)藥品不良反應(yīng)報告3028份，較上年同期增長146.18%；其中嚴(yán)重病例報告27份，較上年同期增長237.50%?；瘜W(xué)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告比例占全部報告的0.89%，較上年年同期增加0.24個百分點。（二）嚴(yán)重報告情況1.涉及化學(xué)藥情況2012年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，懷疑藥品共涉及9個品種，共計27例次；其中生物制品0個，0例次，占化學(xué)藥報告的0%。化學(xué)藥品嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中

3、，最常見的藥物是X產(chǎn)品7例，達(dá)到了25.93%；其次是X產(chǎn)品6例，占22.22%。其他前5位分別是X產(chǎn)品4例，占14.81%；X產(chǎn)品 3例，占11.11%；X產(chǎn)品 2例，占7.41%。前5位報告數(shù)之和占整個化學(xué)藥報告數(shù)的0.72%。2.涉及劑型情況（1）注射劑：（2）口服制劑：嚴(yán)重病例排名前10位品種詳見下表表2：口服制劑排名前10位品種ADR報告情況（例數(shù)）品種名稱2012同期2011年同期2010年同期總計與2011年同期相比，X產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量增長最大?；颊吣挲g分布5680歲，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為心悸、頭暈、水腫等，其中己知不良反應(yīng)7例，占100%。此外，X產(chǎn)品報告數(shù)量也比2011

4、年有所增加，患者年齡分布1656歲，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，其中已知不良反應(yīng)4例，占該年嚴(yán)重不良反應(yīng)的100%。（3）栓劑：嚴(yán)重病例排名前10位品種詳見下表表3：栓劑排名前10位品種ADR報告情況（例數(shù)）品種名稱2012同期2011年同期2010年同期總計2012年度，X產(chǎn)品的報告數(shù)量最大，共6例?；颊吣挲g分布2477歲，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為昏迷、過敏性休克、胸悶、惡心、嘔吐等，其中己知不良反應(yīng)2例，占33.33%。 （三）國家（或企業(yè)內(nèi)部）化學(xué)藥品重點品種情況國家（或企業(yè)內(nèi)部）重點品種報告數(shù)量情況詳見下表。表4：國家（或企業(yè)內(nèi)部）重點品種病例數(shù)量情況品種名稱劑型2012同期2

5、011年同期2010年同期備注2012年度，X產(chǎn)品報告數(shù)量增長最大?；颊吣挲g分布0106歲，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心嘔吐、咳嗽氣喘、心悸等，其中己知不良反應(yīng)1207例，占93.28%。X產(chǎn)品報告數(shù)量也有所增長，患者年齡分布為2589歲，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為面部潮紅、頭暈、惡心等，其中已知不良反應(yīng)358例，占91.56%。（四）綜合意見分析發(fā)現(xiàn)需特殊關(guān)注的安全性風(fēng)險說明。X產(chǎn)品不良反應(yīng)風(fēng)險分析報告1.適用范圍和目的對每種不良反應(yīng)危害的嚴(yán)重程度和危害發(fā)生的可能性進(jìn)行分析。對采取措施后不良反應(yīng)的剩余風(fēng)險進(jìn)行評價。本報告適用于X產(chǎn)品不良反應(yīng)的分析、評價。2.產(chǎn)品描述【藥品名稱】【不良反應(yīng)】3.2012年個

6、例不良反應(yīng)報告2012年X產(chǎn)品共收到不良反應(yīng)1294例，不良反應(yīng)表現(xiàn)為XXX。以下為分析產(chǎn)品名稱：編號來源嚴(yán)重程度ADR名稱ADR結(jié)果原患疾病影響說明書是否收載注：對表內(nèi)數(shù)據(jù)按說明書內(nèi)容分析4.危害判定風(fēng)險發(fā)生可能性與危害的嚴(yán)重程度由高到低由大到小劃分為3個等級，判定風(fēng)險可接受。風(fēng)險 可能 定值 性嚴(yán)重性 5分4分3分2分1分54321危害發(fā)生的可能性：（分析表中等級判定和危害發(fā)生的可能性）2012年共收到不良反應(yīng)報告*例，其中*（分析發(fā)生ADR、類型、危害度、估計用藥人數(shù)、估算ADR發(fā)生率等）。編號ADR名稱危害發(fā)生的次數(shù)危害發(fā)生率危害發(fā)生的可能性注1：危害發(fā)生率=危害發(fā)生次數(shù)/估計用藥人數(shù)注2：危害發(fā)生的可能性評分標(biāo)準(zhǔn)：4.2危害的嚴(yán)重性（根據(jù)產(chǎn)品特性判斷）我公司2012年生產(chǎn)XXX共收到不良反應(yīng)報告1294例，其中嚴(yán)重的ADR為3例，占總體不良反應(yīng)的0.23%，一般的1291例，占總體不良反應(yīng)的99.77%。報告中所有個例是否為說明書中收載的不良反應(yīng)。編號ADR名稱嚴(yán)重性說明書是否收載4.3 采取措施后的剩余風(fēng)險評價我公司在產(chǎn)品說明書中對收載的不良反應(yīng)已給出所需采取的措施，采取措施后.均治愈或好轉(zhuǎn)，對原患疾病影響.，所以，采取措施后的剩余風(fēng)險嚴(yán)重性.。編號ADR名稱ADR結(jié)果原患疾病影響剩余風(fēng)險嚴(yán)重性4.4綜述我公司2