藥品GMP認(rèn)證申請資料要求

1、附件 1：藥品GMP認(rèn)證申請資料要求1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊地址；企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件 24小時 聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 簡述企業(yè)獲得 （食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包 括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 營業(yè)執(zhí)照、 藥品生產(chǎn)許可證， 涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā) 的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 獲得批準(zhǔn)文號的所有品種 （可分不同地址的廠區(qū)來填寫， 并注 明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件） ； 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、 性激素類藥物等高活性、 高致敏 性物料的操作，如有

2、應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍 列出本次申請藥品 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附 相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況 （包 括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品 GMP證 書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情 況。2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任， 包括高層管理者、 生產(chǎn)管理負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量

3、保證部門的職責(zé)；等。2.22.3簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程 成品放行程序 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況 （資歷等） 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述供應(yīng)商管理的要求， 以及在評估、 考核中使用到的質(zhì)量風(fēng) 險管理方法； 簡述委托生產(chǎn)的情況； （如有） 簡述委托檢驗的情況。 （如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針； 質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點， 以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下 進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。 3 人員3.1 包含質(zhì)量

4、保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖； 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的 數(shù)量及資歷；3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1 廠房簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； 廠區(qū)總平面布局圖、 生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖， 標(biāo)明比 例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間 所進(jìn)行的生產(chǎn)活動； 簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫 度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 以及運行情況。4.2 設(shè)備4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、 使用驗證情況。5 文件描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； 簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6. 生產(chǎn)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述） ； 本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖， 并注明主要質(zhì)量控制 點與項目。6.2 工藝驗證簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； 簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 不合格物料和產(chǎn)品的處理。7. 質(zhì)量控制 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回8.1 發(fā)運簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制