泰安市度換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作方案概要

1、泰安市2009年度換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作方案今年是藥品經(jīng)營許可證集中換發(fā)的年份，為切實(shí)做好藥品經(jīng)營許可證換發(fā)工作，進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法和國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)工作的通知（國食藥監(jiān)安200975號）以及山東省藥品經(jīng)營許可證換證工作方案等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。一、指導(dǎo)思想2009年我市藥品經(jīng)營許可證換發(fā)（以下簡稱換證）工作，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，堅持依法行政、分級負(fù)責(zé)、提升水平、促進(jìn)發(fā)展、公開、公正、公平的原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，增強(qiáng)企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識，提升藥品質(zhì)量

2、管理和保障水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，保障公眾用藥安全、有效。二、換證時間與范圍換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作從2009年6月1日開始，至2009年12月31日結(jié)束。凡依法持有藥品經(jīng)營許可證且有效期至2010年2月28日以前的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一者將不予換證，并收回原證：1.超過藥品經(jīng)營許可證有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的；2.未依法通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查或認(rèn)證證書超過有效期的；3.企業(yè)已被注銷營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照未通過年檢的；4.企業(yè)已經(jīng)破產(chǎn)的；5.連續(xù)6個月以上未經(jīng)營藥品的；6.其他不符合換證條件的。藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一者將暫緩換

3、證：1.藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照許可登記事項(xiàng)與有關(guān)藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；2.企業(yè)擅自變更登記、許可事項(xiàng)的；3.企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；4.企業(yè)已進(jìn)入破產(chǎn)程序的；5.企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；6.已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證。三、申報材料藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿3個月前向負(fù)責(zé)初審轉(zhuǎn)報的縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局提出換證申請，提交紙質(zhì)材料；對逾期申請的，將不予受理。在換證時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項(xiàng)的企業(yè)，可按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)

4、規(guī)定與換證申請一并提出。申請換證應(yīng)提交以下紙質(zhì)材料。1.企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證書面申請報告；2.換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表（見附件1）;3.藥品經(jīng)營許可證正本、副本復(fù)印件；4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；6.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（見附件2）及其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；7.企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（見附件3）及其學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。以上材料采用A4紙，除復(fù)印件外一律打印，一式三份，并加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件的原件由負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門查驗(yàn)。企業(yè)提交藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請紙質(zhì)材料的同時，應(yīng)登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事大廳版塊，通過“行政審批申報端”申報。

5、四、換證條件換發(fā)藥品經(jīng)營許可證企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（一）具有合法有效的藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照。（二）企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定的情形除外）。（三）藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具備下列條件：1.法人批發(fā)企業(yè)和獨(dú)立非法人批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；2.建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進(jìn)行有效管理；3.藥品運(yùn)載車輛配備溫度調(diào)

6、節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。無藥品儲存、運(yùn)輸條件或儲存、運(yùn)輸條件達(dá)不到換證條件要求的藥品批發(fā)企業(yè)可以按照國家局關(guān)于貫徹執(zhí)行有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市2005318號）辦理委托儲存配送手續(xù)后，委托經(jīng)省局確認(rèn)的符合現(xiàn)代物流條件的第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲存運(yùn)輸藥品。（四） 藥品零售企業(yè)（含單體店、零售連鎖企業(yè)及其門店）還應(yīng)具備下列條件：1.質(zhì)量管理人員和藥學(xué)技術(shù)人員按照規(guī)定配備，并保證在職在崗；2.用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所使用面積不低于開辦條件；3.零售（連鎖）企業(yè)和有條件的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷

7、售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進(jìn)行有效管理。五、換證審查換證審查采取書面審查、現(xiàn)場檢查或者書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合等方式進(jìn)行。審查時，要查看相關(guān)人員資質(zhì)是否達(dá)到要求，特別是經(jīng)營疫苗、蛋肽、特殊管理藥品等對人員有特殊要求的，要重點(diǎn)審查。審查標(biāo)準(zhǔn)按照藥品批發(fā)或零售企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場檢查由市局組織，各縣、市、區(qū)局實(shí)施，GSP認(rèn)證檢查員參加。企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查：1.通過GSP認(rèn)證滿24個月，未實(shí)施跟蹤檢查的；2.上年度以來在藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中，出現(xiàn)不合格藥品，不屬于藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定情形的；3.藥品零售企業(yè)一年內(nèi)發(fā)生過藥學(xué)技

8、術(shù)人員不在崗情況的；4.群眾舉報有違法行為，未經(jīng)查實(shí)的；5.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的；6.不遵守藥品廣告審查辦法等相關(guān)規(guī)定，擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；因虛假宣傳被藥監(jiān)部門采取行政強(qiáng)制措施暫停銷售藥品的。六、實(shí)施步驟和時間安排針對藥品零售企業(yè)換證數(shù)量多、分布廣，條件差異大和許可證到期時間不一致的特點(diǎn)，要統(tǒng)籌安排，分步實(shí)施，換證工作分為三個階段，時間上可壓茬進(jìn)行：1、準(zhǔn)備階段（3月-5月）：制定換證方案、宣傳貫徹?fù)Q證標(biāo)準(zhǔn)和人員培訓(xùn)，企業(yè)進(jìn)行自查整改；2、初審驗(yàn)收換證階段（6月-12月）：企業(yè)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查整改后提出換證申請，各縣、市、區(qū)局接到申

9、請材料后進(jìn)行初審，并將初審意見及企業(yè)申請材料報市局藥品市場監(jiān)督科；需現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單由縣、市、區(qū)局確定報市局，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查合格并通過市局審查的，在市局網(wǎng)站公示5天，如無異議，由市局統(tǒng)一換發(fā)藥品經(jīng)營許可證；有異議的，經(jīng)調(diào)查后，再作處理；現(xiàn)場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經(jīng)現(xiàn)場檢查仍不合格的，取消換證資格。3、總結(jié)階段（2010年1月）：各縣、市、區(qū)局對換證工作進(jìn)行總結(jié)，匯總數(shù)據(jù)，并報送市局藥品市場監(jiān)督科，市局藥品市場監(jiān)督科匯總總結(jié)后上報省局。七、職責(zé)分工市局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市的換證工作；負(fù)責(zé)對藥品批發(fā)企業(yè)的申請材料進(jìn)行初審和轉(zhuǎn)報；負(fù)責(zé)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）。各縣、市、

10、區(qū)局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的申請材料進(jìn)行初審和轉(zhuǎn)報；負(fù)責(zé)實(shí)施現(xiàn)場檢查。各藥品零售企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請材料。市局稽查大隊負(fù)責(zé)對其直管區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的初審和轉(zhuǎn)報，實(shí)施現(xiàn)場檢查。八、組織領(lǐng)導(dǎo)為全面加強(qiáng)換證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保換證工作的順利進(jìn)行，市局成立泰安市換證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，名單如下：組 長：孟祥彬 副組長：于新增 成 員： 王忠誠 亓?xí)员?趙 輝領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在藥品市場監(jiān)督科，王忠誠兼任辦公室主任，負(fù)責(zé)換證工作的組織、協(xié)調(diào)、督促和落實(shí)。各縣、市、區(qū)局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，一定要責(zé)任落實(shí)到人，確保換證工作的順利進(jìn)行。八、工作要求（一）高度重

11、視換證工作。開展換證工作，是食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的一項(xiàng)日常監(jiān)管工作，依法加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可證的管理，搞好許可證換發(fā)，是加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的基礎(chǔ)。各縣、市、區(qū)局要統(tǒng)一思想認(rèn)識，高度重視，制定具體的換證方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，措施到位，切實(shí)把我市的換證工作提高到一個新的水平。（二）合理安排換證工作。2009年藥品經(jīng)營許可證換證是我市范圍內(nèi)的一次大規(guī)模集中換發(fā)，工作量大，政策性強(qiáng)，各縣、市、區(qū)局要及時將換證工作與企業(yè)相關(guān)的事項(xiàng)告知本轄區(qū)所有藥品經(jīng)營企業(yè)。并按照本方案的要求，嚴(yán)密組織，分步驟，穩(wěn)妥推進(jìn)，保證完成換證的目標(biāo)任務(wù)，并積極配合有關(guān)部門做好善后工作。（三）把換證工作與

12、日常監(jiān)管相結(jié)合。要把換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作與藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查、藥品GSP跟蹤檢查和藥品零售企業(yè)分級管理結(jié)合起來，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，逐步建立完善日常監(jiān)管體系，形成長效監(jiān)管機(jī)制。（四）廣泛開展宣傳。換證工作關(guān)系廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的切身利益，各縣、市、區(qū)局要利用廣播、電視、報刊和互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體向社會廣泛宣傳，爭取各藥品經(jīng)營企業(yè)和社會的理解和支持，同時，要加強(qiáng)社會監(jiān)督的力度，嚴(yán)格按照程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行換證，嚴(yán)禁違規(guī)操作，堅決杜絕換發(fā)許可證中的不正之風(fēng)。（五）加強(qiáng)換證工作的督查。在集中換證工作期間，市局將對換證工作情況進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，并建立過錯追究責(zé)任制。各縣、市、區(qū)局要嚴(yán)格執(zhí)行換證工作紀(jì)律和廉政建設(shè)的各

13、項(xiàng)規(guī)定，廉潔自律，防止發(fā)生瀆職失職和腐敗行為，否則將依法嚴(yán)肅處理。同時以換證為契機(jī)，進(jìn)一步健全和完善藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換證、變更等方面的監(jiān)督管理檔案。附件1： 受理編號：魯（泰）200X000X號藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表企業(yè)名稱 ： （蓋章） 填報日期： 年 月 日 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 制填 報 說 明一、本表由持證企業(yè)填報，非法人分支機(jī)構(gòu)由其上級法人企業(yè)申請?zhí)顖蟛⑸w章。二、申請單位填寫封面和表1，報受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。三、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。四、人員明細(xì)填寫不下可另加附頁。五、申報資料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。表1：換 證

14、企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱隸屬單位注冊地址倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱及學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱及學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師及學(xué)歷質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師及技術(shù)職稱聯(lián) 系 人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士從業(yè)藥師企業(yè)負(fù)責(zé)人員、藥師以上人員明細(xì)姓名職務(wù)職稱學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥師身份證號碼營業(yè)場所面積倉庫總建筑面積常溫庫陰涼庫冷庫驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計算機(jī)（臺）配備總量購進(jìn)記錄用入庫驗(yàn)收用銷售記錄用出庫復(fù)核用表2：轉(zhuǎn)報與現(xiàn)場檢查情況市局

15、或縣局轉(zhuǎn)報意見縣級局是否建議對該企業(yè)（零售、連鎖）進(jìn)行現(xiàn)場檢查 是 否市級局是否建議對該企業(yè)（批發(fā)）進(jìn)行現(xiàn)場檢查 是 否 年 月 日檢查人員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目陪同檢查人員所在單位姓名職務(wù)檢查情況及結(jié)論檢查組長簽字： 年 月 日表3：審 批 意 見發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 經(jīng)辦人： 年 月 日審批意見 審 批： 年 月 日（公章）核準(zhǔn)許可事項(xiàng)的內(nèi) 容企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址企業(yè)法定代表人（或非法人企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍許可證編號許可證流水號許可證有效期自： 年 月 日至 年 月 日附件2：企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位: 填表日期: 年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱所在部門注:填寫本表時,請將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件4：藥品經(jīng)營許可證編號要求藥品經(jīng)營許可證證號統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：一、第1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡稱；二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；三、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法認(rèn)，A表