藥物分析學(xué)課件_百度文庫

1、 基本要求 一、掌握我國家的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范。二、熟悉藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)以及常用的國外藥典。三、了解藥物分析學(xué)課程的學(xué)習(xí)要求。 二、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù) 1. 藥物分析學(xué)科的性質(zhì)藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制方法學(xué)科或者說是一門涉及多學(xué)科內(nèi)容的綜合性應(yīng)用學(xué)科。2. 藥物分析學(xué)科的任務(wù)藥物分析工作不是一項(xiàng)消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析檢驗(yàn)工作，應(yīng)該與： 三、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 是藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定; 是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和管理的重要組成部分; 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù).國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局頒布：中華人民共

2、和國藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)1. 中國藥典 （1）名稱全稱：中華人民共和國藥典簡(jiǎn)稱：中國藥典英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P）中國藥典（2000年版）（2）出版情況 年版收載品種數(shù)中藥及其制劑合成藥及其制劑1953 6311963 1310 6436671977 1925 11527731985 1489 7137761990 1751 7849671995 2375 9201455 2000 2691 992 1699建國后出版了七版；藥典現(xiàn)行中國藥典為2000年版。（3）與中國藥典配套使用的相關(guān)書籍 臨床用藥須知藥品紅外光譜集中藥彩色圖集中藥薄層彩色圖集中國藥品通用名2.

3、 主要國外藥典 美國藥典The United States Pharmacopoeia USP（24）美國國家處方集The National Formulary NF （19） USP(24與NF(19合并出版, 常以USP(24表示歐洲藥典European Pharmacopoeia Ph Eup 第3版國際藥典The International Pharmacopoeia Ph Int第3版英國藥典British Pharmacopoeia BP（2000）日本藥局方JP（14）四、藥品質(zhì)量管理規(guī)范 我國對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法定文件有：1. GLP(Good Laborato

4、ry Practice, GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品臨床前研究的質(zhì)量；指藥品在實(shí)驗(yàn)室研究階段質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定。2. GMP(Good Manufacture Practice, GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3. GSP(Good Supply Practice, GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4. GCP (Good Clinical Practice, GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范分析質(zhì)量管理五、藥物分析的學(xué)習(xí)要求 1. 藥典的基本組成與正確使用；2. 藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的基本規(guī)律和基本方法；3. 從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分

5、析的基本方法與原理；4. 化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；5. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法；6. 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。 中國藥典配套使用的相關(guān)書籍：臨床用藥須知藥品紅外光譜集中藥彩色圖集中藥薄層彩色圖集中國藥品通用名 （二）正文為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容有：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學(xué)名;含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；形狀鑒別檢查含量測(cè)定類別貯藏制劑請(qǐng)看教科書苯巴比妥的示例P7 （四）索引中文索引：按漢語拼音順序排列英文索引：按英文字母順序排列 二、主要國外藥典簡(jiǎn)介 （一）美國藥典(The Uni

6、tes States Pharmacopoeia, USP 美國國家處方集(The National Formulary,NF 現(xiàn)行的美國藥典為USP(25-NF(20, 自USP(24-NF(19合一1. 凡例分為十九項(xiàng)（1）法定名稱和法定品種：藥典收載的藥品名稱均為法定名稱（2）有效數(shù)字和允許偏差有效數(shù)字：藥典中規(guī)定的限度，最后一位是有效的。如用數(shù)字表示，應(yīng)包括上限-所有中間數(shù)值-下限。 允許偏差：得到的分析結(jié)果，必須與藥典規(guī)定的限度比較后，才能判斷是否符合規(guī)定。具體規(guī)則：只考慮結(jié)果小數(shù)最后一位右邊的一個(gè)數(shù)字，如這個(gè)數(shù)小于5，則舍去，前一位不變；如這個(gè)數(shù)大于5或等于5，則舍去，前一位數(shù)加1

7、。例如某雜質(zhì)限量“0.0002%”,測(cè)得結(jié)果為“0.00025%”則判為不符合規(guī)定; 再如某含量限度為“98.0%”,測(cè)得結(jié)果為“97.96%”, 按上述規(guī)則舍入后得98.0%, 則符合。 (3 藥典論壇: 有藥典預(yù)覽; 對(duì)藥典修訂的建議; 術(shù)語; 臨時(shí)修訂通告; 法定參考標(biāo)準(zhǔn)等欄目.(4增補(bǔ)本: 凡例新增項(xiàng)目, 是指定期出版的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原文等(5對(duì)照試劑: 凡例新增項(xiàng)目, 是指供USP 某些檢查和鑒定專用試劑(6USP 參比標(biāo)準(zhǔn)品: 作為藥典檢查和鑒定用的參比標(biāo)準(zhǔn)品; 為RS(7 檢查及檢定：藥典“凡例”此次增加“其他雜質(zhì)”內(nèi)容 2. 正文USP(25-NF(20收載藥物品種數(shù)居世界第一原料標(biāo)