醫(yī)療衛(wèi)生機構科研用人類生物樣本管理暫行辦法.docx

1、關于醫(yī)療衛(wèi)生機構科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）公開征求意見的公告為進一步加強醫(yī)療衛(wèi)生機構科研用人類生物樣本的管 理，規(guī)范相關行為，促進生物樣本資源有效利用，提升醫(yī) 學研究水平，我委研究起草了醫(yī)療衛(wèi)生機構科研用人類 生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）（見附件）。現(xiàn) 面向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式書面提 出反饋意見。一、電子郵件:kjsghc二、信函：北京市海淀區(qū)知春路14號，國家衛(wèi)生健康 委科教司（郵政編碼：100191,并請在信封上注明“醫(yī)療 衛(wèi)生機構科研用人類生物樣本管理暫行辦法征求意見"字 樣）。三、傳真見反饋截止時間為20

2、22年2月28日。附件：醫(yī)療衛(wèi)生機構科研用人類生物樣本管理暫行 辦法（征求意見稿）國家衛(wèi)生健康委科教司2022年1月29日附件 的高效使用和共享。第三十條【合作使用】鼓勵機構在符合中華人民共和 國生物安全法中華人民共和國人類遺傳資源管理條例 等相關法律法規(guī)的前提下開展國內(nèi)國際科研合作，提高生物 樣本資源的利用率。第三十一條【合作要求】開展生物樣本科研合作，應明 確生物樣本的使用目的為科學研究，按規(guī)定獲得知情同意， 簽署書面協(xié)議，明確生物樣本使用的內(nèi)容、形式、范圍以及 合作各方的權利、義務及責任分擔、知識產(chǎn)權、利益分配等 內(nèi)容。第三十二條【緊急使用】國家為應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生 事件等開展指令性研

3、究，經(jīng)國家衛(wèi)生健康行政部門指定的專 業(yè)機構論證，可以統(tǒng)籌使用全國醫(yī)療衛(wèi)生機構的生物樣本。 機構應當優(yōu)先保證上述使用要求。第三十三條【剩余樣本】研究完成后，1. 1類和2. 1類 剩余生物樣本應按照生物樣本捐獻者知情同意書處理。對捐 獻者同意在研究結束后用于其他研究的上述類別生物樣本 可繼續(xù)按照1.2類生物樣本管理并用于其他研究。第三十四條【特殊樣本】機構在實施人類輔助生殖技術 診療過程中剩余的精子、卵子、受精卵和胚1胎如用于科研 活動，僅用于本機構實施的科研活動或在本機構承擔監(jiān)管責 任前提下實施的科研活動，相關生物樣本不得離開本機構。第三十五條【銷毀管理】機構應當建立完善的生物樣本 銷毀及其管

4、理的制度。符合下述情況的生物樣本應當銷毀：（一）不符合倫理規(guī)范要求的。（二）未按批準的研究方案或獲取方案獲取的。（三）捐獻者或其監(jiān)護人要求銷毀生物樣本的。（四）存儲的生物樣本不再具有使用價值的。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。銷毀生物樣本時應做好記錄備查。銷毀含有高致病性病 原微生物的生物樣本，必須符合生物安全法律法規(guī)的要求。第三十六條【使用記錄】研究結束后，機構及其人員應 當詳細記錄生物樣本的使用情況、剩余樣本的去向、基于生 物樣本進行的衍生物開發(fā)和數(shù)據(jù)產(chǎn)出及去向等。第三十七條【數(shù)據(jù)積累】在符合人類遺傳資源、生物安 全等管理要求的前提下，機構及其人員要積極探索建立生物 樣本使用、共享后相關生物

5、樣本數(shù)字化、檢測檢驗、補充調 查、研究結果等關聯(lián)數(shù)據(jù)的反饋、匯聚機制。各級衛(wèi)生健康 行政部門應當采取措施，推動支持生物樣本相關數(shù)據(jù)的匯 聚、積累、共享。第三十八條【成果管理】機構應當對使用生物樣本產(chǎn)出 的科研成果進行跟蹤，相關成果發(fā)表時應當符合國家有關管 理要求。第五章監(jiān)督管理第三十九條【行政部門監(jiān)督】各級衛(wèi)生健康行政部門應 當按照本辦法加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構生物樣本管理工 作的監(jiān)督指導。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構及其人員違反本辦法規(guī)定 或未履行管理職責的，應依法依規(guī)予以處理，涉及其他相關 部門職責的，應當及時移交。第四十條【醫(yī)療衛(wèi)生機構監(jiān)督】醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)相關 人員違反本辦法及醫(yī)療衛(wèi)生機構相關管理

6、細則開展生物樣 本獲取、存儲、使用、共享等活動的，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按 照相關規(guī)定予以相應處理。第六章附則第四十一條【解釋】本辦法由國家衛(wèi)生健康委員會負責 解釋。第四十二條【保密管理】生物樣本及其相關信息和科研 成果屬于國家秘密的，應當依照中華人民共和國保守國家 秘密法和國家其他有關保密規(guī)定實施保密管理。第四十三條【執(zhí)行】各級衛(wèi)生健康行政部門所屬企事業(yè) 單位按照本辦法執(zhí)行。第四十四條【細則】省級衛(wèi)生健康行政部門可參照本辦 法，制定具體實施細則，并報國家衛(wèi)生健康委員會備案。第四十五條【實施】本辦法自年 月 日起實施。本辦 法實施前獲取的生物樣本的后續(xù)存儲、使用、共享按照本辦 法管理。醫(yī)療衛(wèi)生機構科

7、研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）第一章總則第一條【目的】為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構科研用人類生物樣 本（以下簡稱生物樣本）的管理，規(guī)范生物樣本的獲取、存 儲、使用和共享活動，提高生物樣本質量，促進生物樣本資 源有效利用，提升醫(yī)學研究水平，根據(jù)中華人民共和國生 物安全法病原微生物實驗室生物安全管理條例中華 人民共和國人類遺傳資源管理條例醫(yī)療機構管理條例 醫(yī)療廢物管理條例涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦 法等制定本辦法。第二條【定義】本辦法所稱人類生物樣本是指從人體獲 得或衍生的生物物質，包括但不限于遺體（包括死亡胚胎、 胎兒等）、器官、組織（包括胚胎等）、細胞（包括受精卵、 原代細胞等）、體液（

8、包括血液等）、分泌物、排泄物等以 及從其衍生獲取的生物物質，如DNA、RNA、蛋白質、菌群、 代謝物等。本辦法所稱科研用人類生物樣本包括醫(yī)療衛(wèi)生機構為 科研目的獲取的用于特定（1.1類）或非特定（1.2類）科 研活動的生物樣本，以及疾病預防、診療和控制活動剩余的 用于特定（2.1類）或非特定科研活動（2.2類）的人類生 物樣本。第三條【適用范圍】本辦法適用于我國境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機 構依法依規(guī)開展的生物樣本的獲取、存儲、使用和共享。本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下簡稱機構）包括各級各 類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、婦幼保健機構、采供血機 構等。第四條【責任主體】機構是生物樣本管理的責任主體， 應當遵守相

9、關法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件以及有關倫 理規(guī)范的要求和相關領域技術標準，明確本單位負責生物樣 本統(tǒng)籌管理的部門（以下簡稱生物樣本管理部門），建立健 全保障生物樣本相關工作安全、科學、規(guī)范、有序開展的管 理組織體系，制定生物樣本管理細則，建立生物樣本利益沖 突防范機制、生物樣本捐獻者權益保護機制、生物樣本管理 關鍵環(huán)節(jié)有效制約機制，加強對生物樣本的管理。醫(yī)療衛(wèi)生機構法定代表人應當全面掌握本機構生物樣 本的總體情況，督導生物樣本管理部門加強生物樣本管理。第五條【基本原則】生物樣本應當遵循確保安全、非商 品化、分類管理、信息集中的基本原則。生物樣本的獲取、 存儲、使用和共享等活動不得影響正常臨床

10、診療和疾病預防 控制活動。第六條【權益保護】生物樣本捐獻者（以下簡稱捐獻者） 可以隨時無條件撤回生物樣本捐獻。捐獻者撤回生物樣本捐獻，不影響撤回前基于捐獻者同 意已進行的生物樣本獲取、存儲、使用及分享等活動。機構應當為捐獻者提供便捷的撤回方式，并不得以其不 同意捐獻生物樣本或撤回生物樣本捐獻為由，拒絕為其提供 疾病預防控制和診療等服務。捐獻者及其監(jiān)護人撤回生物樣本捐獻時，要求對剩余生 物樣本進行銷毀的，機構應予以銷毀。第七條【生物安全】生物樣本的獲取、轉運、存儲、使 用和共享等活動應當嚴格遵守中華人民共和國生物安全 法中華人民共和國人類遺傳資源管理條例病原微生 物實驗室生物安全管理條例醫(yī)療廢物

11、管理條例等有關 法律法規(guī)。第二章生物樣本獲取第八條【獲取前提】獲取是機構及其工作人員經(jīng)生物樣 本捐獻者同意，從生物樣本捐獻者取得生物樣本的行為。獲 取包括直接為科研活動目的的采集和疾病預防、診療、控制 活動剩余樣本的收集。獲取生物樣本應當有科學、規(guī)范的研究方案或者獲取方 案，具備與獲取生物樣本種類、數(shù)量相適應的保障條件。生物樣本的獲取應按涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查 辦法通過倫理審查，通過國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng) 做好信息披露；遵守中華人民共和國人類遺傳資源管理條 例等有關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的管理要求。第九條【獲取資質】獲取生物樣本的機構及其人員應當 具備與獲取生物樣本相關操作

12、相符的資質。第十條【獲取程序】獲取生物樣本應當嚴格按照研究方 案或獲取方案，在取得捐獻者或其監(jiān)護人知情同意后進行。 機構及其人員不得擅自擴大生物樣本的獲取范圍、時限、種 類、體積、重量及數(shù)量等。第十一條【自愿捐獻】機構獲取生物樣本應當充分尊重 捐獻者的自主意愿，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當方 式獲取生物樣本。機構未經(jīng)捐獻者明確同意，不得自行設置排他性條件， 限制生物樣本的共享。機構不得收取捐獻者正常診療活動以外的費用。第十二條【倫理審查內(nèi)容】生物樣本獲取的倫理審查內(nèi) 容應當包括研究目的、研究方案或獲取方案（包括生物樣本 獲取主體、獲取方式、獲取類型、獲取時限、獲取數(shù)量、獲 取體積、獲取重量

13、、用途及共享等）的科學性、合理性，知 情同意書及知情同意方式，樣本獲取者的資質和能力，樣本 捐獻者的風險受益比，樣本捐獻者權益保護、隱私保護，利 益分配、利益沖突等方面內(nèi)容。第十三條【倫理審查特殊要求】獲取生物樣本不得免除 倫理審查。1. 1類和2. 1類生物樣本的獲取應采取具體知情同意方 式，1.2類和2. 2類可采取具體知情同意或廣泛知情同意方 式。知情同意內(nèi)容應包括對剩余生物樣本的處置內(nèi)容。廣泛 知情同意內(nèi)容應當對樣本存儲的條件、時限、可預見的用途、 是否將會用于商業(yè)目的以及捐獻者聯(lián)系機構及其人員的方 式，獲取未來使用的途徑，選擇撤回樣本的途徑進行明確約 定。獲取生物樣本涉及弱勢群體、對

14、捐獻者的風險超過最小 風險、數(shù)量大（超過500例）、涉及生物安全等的研究方案 或獲取方案，機構倫理審查委員會應當以會議形式進行倫理 審查。第十四條【其他要求】機構及其人員獲取生物樣本，應 當準確、完整、真實記錄生物樣本的背景信息，按照盡可能 高的標準對生物樣本進行預處理及后續(xù)存儲管理，并完好保 存每批次生物樣本的相關質量控制管理文件。第三章生物樣本存儲第十五條【存儲要求】存儲是指將生物樣本保存在適宜 環(huán)境下，保證其質量與安全，以用于科學研究的行為，包括 長期存儲（保藏）及臨時存儲。機構臨時存儲生物樣本期限以研究方案、獲取方案確定 的時間為限。機構可以自建生物樣本庫等設施存儲生物樣本，也可以 委

15、托第三方存儲生物樣本。機構存儲生物樣本或其委托第三方存儲均應當符合法 律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和有關規(guī)范性文件的要求。生物樣本進入存儲環(huán)節(jié)前應具備規(guī)范的研究方案或獲 取方案。第十六條【機構存儲】機構自建生物樣本庫等樣本存儲 設施，應當建立與生物樣本存儲管理相適應的組織體系，配 備技術人員、提供必要的場地、資金保障，建立健全生物樣 本全流程管理制度和標準操作規(guī)范。機構內(nèi)設科室或個人不得私自存儲生物樣本。機構要對存儲樣本信息進行集中管理。鼓勵機構對生物 樣本集中存儲。第十七條【委托存儲】委托第三方存儲生物樣本的，機 構應當簽署書面協(xié)議，并按照有關法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定 明確雙方的責任和權利，機構內(nèi)設

16、科室及其個人不得委托存 儲。第十八條【存儲過程管理】機構應當對不同類型生物樣 本建立存儲規(guī)范、標準化操作流程和樣本分析前變量的管控 體系，做到專人管理，進出臺賬清晰，保證生物樣本全生命 周期監(jiān)管。第十九條【存儲安全管理】機構應當建立覆蓋生物樣本 存儲全流程的安全管理體系，制定可靠的生物安全防護、感 染監(jiān)測方案及意外事故應急預案。第二十條【存儲質量管理】機構應當建立生物樣本存儲 質量控制管理體系、規(guī)范及標準操作流程，確保存儲的樣本 質量符合國家和行業(yè)標準。第二十一條【傳染病生物樣本】對確診傳染病的捐獻者 的生物樣本應按照所含病原微生物類別實行分類管理，在規(guī) 定條件下存儲或交由相應機構進行存儲。機

17、構及其個人要嚴格遵循中華人民共和國傳染病防治 法中華人民共和國生物安全法病原微生物實驗室生 物安全管理條例等有關規(guī)定，對相關生物樣本及周邊生物 樣本和環(huán)境進行生物安全風險評估，采取防控措施，確保生 物安全。第二十二條【背景信息】生物樣本的背景信息為滿足研 究、獲取方案目的的最小數(shù)據(jù)集，應包括但不限于生物樣本 的來源、類型、數(shù)量、重量（或體積）及有關健康（疾?。?信息。第二十三條【信息集成】機構應當建立信息系統(tǒng)，對本 機構獲取、存儲（或委托存儲）的生物樣本建立電子檔案。 電子檔案信息應當包括捐獻者的知情同意書、生物樣本背景 信息等，并盡可能與獲取時的基線流行病學資料、樣本分析 前變量、樣本存儲等

18、相關數(shù)據(jù)信息、隨訪信息等一一對應。 相關數(shù)據(jù)應當集中統(tǒng)一存儲，定期備份。第二十四條【信息數(shù)據(jù)管理】機構生物樣本相關信息系 統(tǒng)應嚴格落實國家網(wǎng)絡安全等級保護制度要求，建立嚴格的 數(shù)據(jù)安全管理制度和技術防護體系，確保數(shù)據(jù)安全和捐獻者 的個人信息安全。第二十五條【信息透明】機構獲取、存儲的生物樣本的 種類、數(shù)量等背景信息數(shù)據(jù)，應匯交到國家衛(wèi)生健康委明確 的承擔國家人類生物樣本信息資源運營管理工作的專業(yè)機 構（以下簡稱樣本信息專業(yè)機構）。樣本信息專業(yè)機構應加強信息平臺建設，及時對外公布 機構匯交的生物樣本信息。第二十六條【技術標準】機構應當對本機構從事生物樣 本管理單位人員進行生物樣本管理培訓，鼓勵其參與國家或 行業(yè)標準制定工作。第四章使用和共享第二十七條【使用管理】機構應當建立嚴格的生物樣本 使用（出庫）程序，包括出庫標準及流程、合作使用、優(yōu)先 使用、剩余樣本處理形式等。生物樣本的使用應當符合倫理規(guī)范和科研規(guī)范，按規(guī)定 由機構審核同意，并應符合生物安全相關法律法規(guī)要求。第二十八條【使用知情同意