省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法

1、管理規(guī)范示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-625編號：_省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法審核：_時(shí)間：_單位：_省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法用戶指南：該管理規(guī)范資料適用于管理中，為使規(guī)則公開化，讓所有人保持集體的協(xié)調(diào)，維護(hù)集體的利益，從而充分發(fā)揮團(tuán)體的力量，實(shí)現(xiàn)管理有法可依，內(nèi)部運(yùn)行有規(guī)則保障?？赏ㄟ^修改使用，也可以直接沿用本模板進(jìn)行快速編輯。省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法體外診斷試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監(jiān)局管理，充分說明對體外診斷試劑質(zhì)量的高度重視和管理的重要性

2、。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質(zhì)量和滿足實(shí)驗(yàn)室的需要，現(xiàn)制定zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法。一、組織機(jī)構(gòu)建立zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）：組長：分管院領(lǐng)導(dǎo)副組長：藥劑科主任 檢驗(yàn)科主任 核醫(yī)學(xué)科主任成員科室：紀(jì)委 監(jiān)審處 藥劑科 檢驗(yàn)科 核醫(yī)學(xué)科二、管理辦法1、體外診斷試劑購買是在院紀(jì)委及監(jiān)審處的監(jiān)督下，嚴(yán)格執(zhí)行體外診斷試劑管理辦法，規(guī)范試劑采購行為，理順采購渠道，遵循公開、公平、公正的原則，采取詢價(jià)招標(biāo)，由體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定后，由藥劑科負(fù)責(zé)購買和管理。藥劑科設(shè)專職試劑采購員。2、根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)（）第1號、（）第444

3、號及有關(guān)文件精神，除科研試劑外，不得購買和使用未獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。對有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如衛(wèi)生部要求申報(bào)檢定的項(xiàng)目，未獲得批準(zhǔn)文號，也不能購買和使用。對生產(chǎn)商或供貨商應(yīng)嚴(yán)查資質(zhì)材料是否齊備，以及是否過期，保證體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性。特殊情況由領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定。3、任何生產(chǎn)廠家和銷售公司不得直接向?qū)嶒?yàn)室有關(guān)人員推銷產(chǎn)品，否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發(fā)放的產(chǎn)品資料和信息，由各科室專人負(fù)責(zé)收集，并轉(zhuǎn)達(dá)到各實(shí)驗(yàn)室。4、一種試劑有多個廠家或公司生產(chǎn)或銷售的，申購實(shí)驗(yàn)室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息，并提供

4、參考價(jià)格，以供招標(biāo)時(shí)參考和選擇。實(shí)驗(yàn)室不得指定供貨商。5、對采購進(jìn)我院的試劑，由藥劑科采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)把關(guān)，認(rèn)真審查其資質(zhì)材料，產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致，外觀有無破損，效期等。對效期短的試劑應(yīng)提示各科室注意，以保證在有效期內(nèi)使用，杜絕浪費(fèi)。試劑的保存應(yīng)嚴(yán)格按照要求存放。6、試劑詢價(jià)后公司發(fā)生轉(zhuǎn)供、廠家更名或破產(chǎn)，公司須提供相關(guān)變更內(nèi)容的事函，由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商，履行重新詢價(jià)程序。如不需變更供銷貨商，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組組長確定后，在監(jiān)審處備案。7、詢價(jià)后其他公司重新超低報(bào)價(jià)，需將結(jié)果整理好，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長和監(jiān)審處審批同意后，報(bào)監(jiān)審處備案，供今后重新詢價(jià)參考。8、詢價(jià)

5、后因原材料上漲、規(guī)格變化、包裝變更等，如折算為每人份后價(jià)格不變，維持原詢價(jià)折扣；如折算后價(jià)格上漲，應(yīng)重新詢價(jià)。9、試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不好，或有其他問題需停用的，應(yīng)有書面評估報(bào)告，并向監(jiān)審處說明情況后，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組研究后，可選用價(jià)格次低廠家的試劑。10、廠家提供的試用試劑，不能直接用于臨床試驗(yàn)，由科室提供試驗(yàn)申請，報(bào)醫(yī)務(wù)處審批后試用。11、對違反國家相關(guān)規(guī)定、欺詐、行賄、質(zhì)量下降、服務(wù)不能保證的公司，經(jīng)體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組研究后，取消在我院的銷售資格。三、體外診斷試劑的購買12、各科室的購買計(jì)劃由專人負(fù)責(zé)，需經(jīng)科主任簽字認(rèn)可。13、各實(shí)驗(yàn)室試劑管理者應(yīng)認(rèn)真做好申購計(jì)劃，避免因試劑短缺

6、而造成試驗(yàn)停工的現(xiàn)象。各實(shí)驗(yàn)室每半月（一般情況）向藥劑科提出購買計(jì)劃，由藥劑科負(fù)責(zé)采購，其他人員不得直接向供貨商定貨。四、新增試劑詢價(jià)程序14、科室新增加試劑需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意簽字后，填寫“新增試劑申請審批單”，并制定詢價(jià)通知，交醫(yī)務(wù)處長簽字領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽字院辦在省醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布。同時(shí)告知相關(guān)的供貨商參加投標(biāo)，在指定時(shí)間內(nèi)交監(jiān)審處，由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)開標(biāo)。15、現(xiàn)有試劑重新詢價(jià)也按以上程序進(jìn)行。為保證臨床正常工作，各科室申報(bào)試劑詢價(jià)計(jì)劃需提前2個月，同時(shí)提供供貨渠道。16、監(jiān)審處在指定時(shí)間內(nèi)收齊標(biāo)書后，領(lǐng)導(dǎo)小組召開全體會議，當(dāng)場對標(biāo)書開封。試劑供貨商的確定，本著質(zhì)量從優(yōu)、價(jià)格從優(yōu)、服務(wù)從優(yōu)的原則，由

7、領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員集體決定，形成紀(jì)要存檔備查。五、試劑領(lǐng)用17、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人統(tǒng)一領(lǐng)取，再發(fā)放到各實(shí)驗(yàn)室。由院本部統(tǒng)一購買的下屬單位，由專人領(lǐng)取。特殊管理試劑按相關(guān)規(guī)定管理。18、各實(shí)驗(yàn)室在領(lǐng)用和正式使用前，再次核對產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致，外觀有無破損，效期等。六、特殊事宜19、臨時(shí)急用試劑和科研試劑，填寫“臨時(shí)急用試劑和科研試劑請購申請審批單”，科主任同意后，經(jīng)醫(yī)務(wù)處和領(lǐng)導(dǎo)小組組長審批后，由試劑采購員會同紀(jì)委、監(jiān)審處人員共同與供貨商談判，購買一次。如以后需再購買，列入下次詢價(jià)內(nèi)容。20、臨時(shí)采購急需的未入庫試劑價(jià)格，按詢價(jià)結(jié)果支付，如對方有異議，由對方報(bào)價(jià)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組商定后作為一次性采購價(jià)支付。21、人類分子生物學(xué)和遺傳研