攪拌罐再驗證方案

1、攪拌罐1再驗證方案攪拌罐1方案批準(zhǔn)人： 年 月 日方案審核人： 年 月 日方案起草人： 年 月 日方案實施部門： 方案實施日期： 驗證小組：組長：組員：口服液各工序操作工人質(zhì)量部、工程部相關(guān)人員目錄1. 驗證目的2. 驗證范圍3. 驗證組成人員及責(zé)任4. 驗證內(nèi)容一、 驗證目的：為了保證攪拌罐1安裝、運行性能可以滿足公司口服液藥材浸泡、提取的生產(chǎn)要求，在原來驗證的基礎(chǔ)上，特制定本再驗證方案。再驗證方案規(guī)定攪拌罐1的驗證方法、相關(guān)資料，再驗證結(jié)果用于確認攪拌罐1的安裝、運行、性能滿足設(shè)計、生產(chǎn)工藝的要求。二、 驗證范圍： 適用于本公司攪拌罐1的驗證。三、 驗證組成人員及責(zé)任：姓 名部 門職 責(zé)工

2、程部起草驗證方案,報告, 組織實施驗證，作驗證評價生產(chǎn)部協(xié)助組織實施驗證,文件資料收集質(zhì)量部負責(zé)對驗證評價報告進行審核總監(jiān)負責(zé)對驗證評價報告進行批準(zhǔn)生產(chǎn)車間實施驗證操作生產(chǎn)車間實施驗證操作四、驗證內(nèi)容：1 安裝再確認1.1 概述 確認并說明設(shè)備的用途、技術(shù)特性、組成部件、設(shè)備來源與設(shè)備設(shè)計要求及各項技術(shù)指標(biāo)。1.2對設(shè)備操作、保養(yǎng)等操作標(biāo)準(zhǔn)文件的確認： 設(shè)備編號、型號、使用部門與安裝地點。1.2.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的文件。1.3對設(shè)備安裝所在位置進行確認2 運行再確認2.1 確認內(nèi)容確認物流開關(guān)操作可控性。確認攪拌器與減速器、罐底之間的連接是否牢靠。確認攪拌罐1出料口，出藥口有無泄漏確認設(shè)備是否能平穩(wěn)啟動，攪拌是否平穩(wěn)確認相關(guān)SOP的適用性。2.2確認標(biāo)準(zhǔn)2.2.1出料口閥門應(yīng)靈活控制2.2.2攪拌器與減速器、罐底之間的連接應(yīng)牢靠2.2.3攪拌罐1出料口，出藥液口應(yīng)無泄漏2.2.4按下啟動按鈕，設(shè)備應(yīng)能平穩(wěn)啟動，攪拌平穩(wěn)2.2.5相關(guān)SOP在確認操作中應(yīng)適用，未出現(xiàn)操作程序的顛倒、遺漏或不可操作性。3性能再確認3.1在生產(chǎn)的同時對浸泡物料進行攪拌，檢查其攪拌轉(zhuǎn)速。4 設(shè)備驗證結(jié)論的產(chǎn)生4.1 按上述13組織驗證操作，記錄操作結(jié)果。4.2 根據(jù)實施驗證的過程，經(jīng)驗證小組匯總、分析和研究后制定驗證