進口醫(yī)療器械委托申報合同書

1、進口醫(yī)療器械委托申報合同書合同范本合同編號：京典y號甲方：有限公司（以下簡稱甲方）乙方： 醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務 一事達成以下協(xié)議：、委托條款：1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。2、甲方負責按”醫(yī)療器械注冊管理辦法”提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦 法）。3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國 家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得

2、注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。4、關于注冊時間計劃見合同附件。5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后， 應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。、支付條款:1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術服務費人民幣萬元； 檢測技術服務費用人民幣萬元，標準技術服務費人民幣萬元。2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應該支付乙方 80%勺代理服 務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品 sfda的受理通知書后，甲方支付乙 方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支 付乙方5%勺代理服務費。3、根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負 責。如果甲

3、方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。三、附加的支付條款（國家收費）：1、根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管 理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣 3000元。甲 方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。2、根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費， 由檢測中心

4、出 具正式發(fā)票。3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加 等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。四、注冊失敗和不可抗力：1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%后，將已收取的注冊代理費退還甲方。2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn) 品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方 面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。五、一般條款：1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié) 商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，