實驗室儀器設(shè)備管理

1、實驗室儀器設(shè)備管理catalogue 目錄實驗室儀器設(shè)備管理實驗室儀器設(shè)備管理submit第一節(jié)第一節(jié) 建立設(shè)備質(zhì)量管理體系建立設(shè)備質(zhì)量管理體系第二節(jié)第二節(jié) 健全設(shè)備質(zhì)量管理制度健全設(shè)備質(zhì)量管理制度第三節(jié)第三節(jié) 儀器設(shè)備校準與檢定儀器設(shè)備校準與檢定一、校準一、校準二、檢定二、檢定第四節(jié)第四節(jié) 儀器設(shè)備檔案及標識管理儀器設(shè)備檔案及標識管理一、儀器設(shè)備檔案一、儀器設(shè)備檔案二、儀器設(shè)備標識與隨機資料二、儀器設(shè)備標識與隨機資料三、儀器設(shè)備異常情況控制三、儀器設(shè)備異常情況控制四、儀器設(shè)備運行檢查四、儀器設(shè)備運行檢查五、儀器期間核查程序五、儀器期間核查程序六、儀器設(shè)備期間核查規(guī)程編寫規(guī)范六、儀器設(shè)備期間核

2、查規(guī)程編寫規(guī)范七、儀器設(shè)備期間核查規(guī)程和模板七、儀器設(shè)備期間核查規(guī)程和模板內(nèi)容第一節(jié) 建立設(shè)備質(zhì)量管理體系一、建立設(shè)備管理組織二、制定設(shè)備管理程序三、編寫設(shè)備作業(yè)指導書第二節(jié) 健全設(shè)備質(zhì)量管理制度一、評審制度二、驗收制度三、使用制度四、記錄制度五、核查制度第三節(jié) 儀器設(shè)備校準與檢定一、校準校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量裝置或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 校準的依據(jù)是校準規(guī)范或校準方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準的結(jié)果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數(shù)或校準曲線等形式表示校準結(jié)果。二、檢定查明和確認計量器具

3、是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。法制計量工作中計量器具控制的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內(nèi)的計量器具。強制檢定應(yīng)由法定計量檢定機構(gòu)或者授權(quán)的計量檢定機構(gòu)執(zhí)行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標準，也實行強制檢定。這些構(gòu)成了我國計量器具檢定的對象。二、檢定計量器具的法定要求分為計量要求、技術(shù)要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術(shù)檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠嬃繖z定規(guī)程。在檢定結(jié)果中，必須有合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，

4、并持有有關(guān)計量行政部門頒發(fā)的檢定員證。校準和檢定的主要區(qū)別 校準不具法制性，是自愿溯源的行為；檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差；檢定是對測量器具的計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定。 校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定；檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求；檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論。 校準結(jié)果通常是出具校準證書或校準報告；檢定結(jié)果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。第四節(jié) 儀器設(shè)備檔案及標識管理對檢測機構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵

5、在四個方面： 所需的檢測儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求； 所有儀器設(shè)備必須處于正常工作狀態(tài)； 計量儀器設(shè)備必須溯源到國家基準； 檢測儀器設(shè)備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實行標識管理。一、儀器設(shè)備檔案 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設(shè)備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術(shù)指標等； 儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單； 驗收記錄； 檢定/校驗記錄及檢定證書； 校驗規(guī)程（必要時）； 保養(yǎng)維護和運行檢查計劃； 定期歸檔的使用記錄； 保養(yǎng)維護記錄； 運行

6、檢查記錄； 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。二、儀器設(shè)備標識與隨機資料1. 編號標識所有儀器設(shè)備均應(yīng)進行標識，且每臺儀器設(shè)備的標識必須是唯一性。2. 狀態(tài)標識根據(jù)檢定/校準、比對或驗證結(jié)果對儀器設(shè)備粘貼可用性識別標識?？捎眯宰R別標識分為合格證、準用證和停用證。 三、儀器設(shè)備異常情況控制儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負荷（過載）或事故時，發(fā)現(xiàn)檢測精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準/檢測不合格時，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。四、儀器設(shè)備運行檢查1. 儀器設(shè)備運行檢

7、查作用為保證檢測設(shè)備在兩次檢定/校準期間運行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設(shè)備進行檢查，即儀器設(shè)備的運行檢查。2. 需要進行運行檢查的儀器設(shè)備（1）使用頻繁的儀器設(shè)備；（2）漂移率大的儀器設(shè)備；（3）經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時間不使用的儀器設(shè)備；（4）使用一段時間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設(shè)備。四、儀器設(shè)備運行檢查3. 儀器設(shè)備運行檢查方法（1）對儀器設(shè)備的技術(shù)指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查；（2）用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設(shè)備進行測量結(jié)果比較；（3）利用儀器設(shè)備的自校功能進行檢查；（4）使用有證標準物質(zhì)進行檢驗。四、

8、儀器設(shè)備運行檢查4. 實施運行檢查注意要點（1）運行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準；（2）運行檢查要運用核查標準進行過程控制（3）實施運行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測量設(shè)備或參考標準（4）運行檢查應(yīng)文件化，記錄保存分析五、儀器期間核查程序1. 目的2. 適用范圍3職責4工作程序（1）質(zhì)量檢驗管理部門組織檢驗部門制定設(shè)備期間核查控制目錄，作為組織實施期間核查依據(jù)，其內(nèi)容一般包括：序號、設(shè)備編號、規(guī)格型號、核查項目、核查方法。（2）期間核查可選用方法（3）制定期間核查規(guī)程（4）需定期進行期間核查（5）期間核查的實施（6）檢驗室按期間核查計劃向質(zhì)量檢驗管理部門提交期間核查記錄和期間核查報告;期間核查控制目錄以及期間核查計劃、期間核查記錄和期間核查報告由質(zhì)量檢驗管理部門收集、編號、登記歸入設(shè)備技術(shù)檔案。六、儀器設(shè)備期間核查規(guī)程編寫規(guī)范1. 主題內(nèi)容和范圍2. 總則（1）規(guī)程編寫的一般原則：（2）規(guī)程表達的基本要求：3. 規(guī)程的結(jié)構(gòu)4. 附錄5