國產(chǎn)波立維信息

1、國產(chǎn)波立維信息【藥品名稱】硫酸氯吡格雷波立維 通用名稱：硫酸氯吡格雷 商品名稱：波立維 英文名稱：ClopidogrelSulfateTablets 漢語拼音：Liusuan Lupigelei Pian【規(guī) 格】75mg(按氯吡格雷計 )【參考價格】暫未提供*【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20056410【生產(chǎn)企業(yè)】杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司【功能主治】/【適應(yīng)癥】抗血小板藥,降低血小板聚集率?！娟P(guān)聯(lián)病癥】 抗血小板 血小板聚集商品描述：波立維（氯吡格雷）適 應(yīng)癥：適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗塞和確診外周動脈疾病的患者，波立維（氯吡格雷）可減少動脈粥樣硬化性事件的發(fā)生（如心肌梗塞，中風(fēng)和

2、血管性死亡）。用法用量：推薦劑量為每天75mg，與或不與食物同服。對于老年患者和腎病患者不需調(diào)整劑量。不良反應(yīng)：出血，波立維（氯吡格雷）嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率分別為1.4% 胃腸道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘 皮疹和其它皮膚病中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、頭昏和感覺異常 肝臟和膽道疾病 禁 忌證對藥品或本品任一成分過敏 嚴(yán)重的肝臟損傷活動性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血注意事項：氯吡格雷延長出血時間，對于有傷口（特別是在胃腸道和眼內(nèi)）易出血的病人應(yīng)慎用。病人應(yīng)知服用波立維止血時間可能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況，手術(shù)前和服用其它新藥前病人應(yīng)告知醫(yī)生他們在服用波立維。由于患有

3、腎臟損傷病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗極有限，因此這些病人應(yīng)慎用波立維（氯吡格雷）。嚴(yán)重肝病的病人可能有出血傾向，這類病人使用本藥的經(jīng)驗極有限，應(yīng)慎用波立維。由于服用華法令也有出血傾向，所以服用時不推薦同時使用華法令。對于同時服用易出現(xiàn)胃腸道傷口的藥物（如非甾體消炎藥）的病人應(yīng)慎用波立維未見服用本藥后對駕駛或心理學(xué)檢測產(chǎn)生影響不建議孕婦及哺乳期婦女服用此藥。在兒科使用的安全性和有效性還未明確。藥品商品名稱 波立維藥品正式名稱 硫酸氫氯吡格雷藥品英文名稱 Plavix藥品規(guī)格 75mg*7粒/盒基本藥理 血小板聚集抑制劑，通過選擇性抑制二磷酸腺苷（ADP）與血小板結(jié)合及繼發(fā)由ADP介導(dǎo)的糖蛋白復(fù)合物活化

4、。臨床用途 適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)、心肌梗塞和確診外周動脈硬化的患者，波立維（氯吡格雷）可減少動脈粥樣硬化性事件的發(fā)生（如心肌梗塞，中風(fēng)和血管性死亡）。給藥途徑及用量 推薦劑量每日75mg，對老年患者和腎病患者不需調(diào)整劑量用法用量：推薦劑量為每天75mg，與或不與食物同服。對于老年患者和腎病患者不需調(diào)整劑量。不良反應(yīng)：出血，波立維（氯吡格雷）嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率分別為1.4% 胃腸道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘 皮疹和其它皮膚病中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、頭昏和感覺異常 肝臟和膽道疾病 禁 忌證對藥品或本品任一成分過敏 嚴(yán)重的肝臟損傷活動性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血注意事項：氯

5、吡格雷延長出血時間，對于有傷口（特別是在胃腸道和眼內(nèi)）易出血的病人應(yīng)慎用。病人應(yīng)知服用波立維止血時間可能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況，手術(shù)前和服用其它新藥前病人應(yīng)告知醫(yī)生他們在服用波立維。由于患有腎臟損傷病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗極有限，因此這些病人應(yīng)慎用波立維（氯吡格雷）。嚴(yán)重肝病的病人可能有出血傾向，這類病人使用本藥的經(jīng)驗極有限，應(yīng)慎用波立維。由于服用華法令也有出血傾向，所以服用時不推薦同時使用華法令。對于同時服用易出現(xiàn)胃腸道傷口的藥物（如非甾體消炎藥）的病人應(yīng)慎用波立維未見服用本藥后對駕駛或心理學(xué)檢測產(chǎn)生影響不建議孕婦及哺乳期婦女服用此藥。在兒科使用的安全性和有效性還未明確。商

6、品名稱 波立維產(chǎn)品描述 硫酸氯吡格雷片.波立維.75mg*7片.杭州賽歐安萬特民生制藥有限公司規(guī)格 75mg*7片生產(chǎn)企業(yè) 杭州賽歐安萬特民生制藥有限公司單位 盒重量（單位：克） 12.0處方類型：本品為處方藥，請您憑處方購買批準(zhǔn)文號/注冊證號：國藥準(zhǔn)字J20040006品牌：波立維詳細(xì)描述【藥品名稱】通用名：硫酸氯吡格雷片商品名：波立維英文名：Clopidogrel Sulfate Tablets漢語拼音： Liusuanlubigelei Pian主要成分：硫酸氯吡格雷【性狀】本品為粉紅色圓形薄膜衣片。【適應(yīng)癥】適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者，該藥可減少動脈粥洋

7、硬化事件的發(fā)生（如心肌梗死，中風(fēng)和血管性死亡）。與阿司匹林聯(lián)合，用于非ST段抬高性急性冠脈綜合癥（不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死）患者?！居梅ㄓ昧俊坎ɡS的推薦劑量是每天75mg，與或不與食物同服。對于老年患者不需調(diào)整劑量。非ST段抬高性急性冠狀綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死）患者，應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開始，然后以75mg每日一次連續(xù)服藥（合用阿司匹林75 mg325mg/日）。由于服用較高劑量的阿司匹林伴隨有較高的出血性危險，故推薦阿司匹林的劑量不應(yīng)超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床實(shí)驗資料支持用藥12個月，用藥3個月時的益處最大（參見藥效學(xué)特性）。兒童和未成年人

8、：18歲以下受試者的安全性、有效性尚未建立?！静涣挤磻?yīng)】臨床研究經(jīng)驗：已在17500多例患者中對氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg /日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)。在CAPRIE和CURE研究中觀察到以下有臨床意義的不良反應(yīng)：出血性疾患：在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率分別為1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治療的病人，胃腸道出血的發(fā)生率為2.0%

9、，其中0.7%需住院治療；接受阿司匹林治療的患者的相應(yīng)比率分別是2.7%和1.1%。與阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的發(fā)生率較高（7.3%比6.5%）但兩個治療組的嚴(yán)重事件發(fā)生率相似（0.6%比0.4%）。兩個治療組最常見不良事件為：紫癜/挫傷/血腫，和鼻出血。其他發(fā)生率較低的事件為血腫、血尿和眼部出血（主要是結(jié)膜出血。）接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，顱內(nèi)出血的發(fā)生率分別為0.4%和0.5%。在CURE研究中，與安慰劑+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林導(dǎo)致威脅生命或致死性出血的發(fā)生率無顯著性增加（事件發(fā)生率分別為：2.2%：1.8%和0.2%：0.2%），氯吡格雷+阿司匹林導(dǎo)致嚴(yán)

10、重、較小和其他出血的危險性顯著增高：無生命危險的嚴(yán)重出血（氯吡格雷+阿司匹林1.6%；安慰劑+阿司匹林1.0%）；胃腸道、針刺部位和小量出血（氯吡格雷+阿司匹林5.1%；安慰劑+阿司匹林2.4%）。兩組顱內(nèi)出血的發(fā)生率均為0.1%。氯吡格雷+阿司匹林導(dǎo)致嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率是劑量依賴性的（200mg；4.9%），安慰劑+阿司匹林導(dǎo)致嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率也是劑量依賴性的（200mg；4.0%）。在試驗過程中出血（威脅生命、嚴(yán)重、較小、其他）危險性逐漸降低：01個月（氯吡格雷：599/6259，9.6%；安慰劑413/6303，6.6%）；13個月（氯吡格雷：276/6123，4.5%；安慰劑14

11、4/6168，2.3%）；36個月（氯吡格雷：228/6037，3.8%；安慰劑99/6048，1.6%）69個月（氯吡格雷：162/5005，3.2%；安慰劑74/4972，1.5%）；912個月（氯吡格雷：73/3841，1.9%；安慰劑40/3844，1.0%）。在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者，冠狀動脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重出血的不多（氯吡格雷+阿司匹林：4.4%；安慰劑+阿司匹林：5.3%.）。搭橋術(shù)的5天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。血液異常：在CAPRIE研究中，接受氯吡格雷、阿司匹林治療的患者分別為4例（0.04%

12、）、2例（0.02%）出現(xiàn)嚴(yán)重的中性白細(xì)胞減少癥（中性白細(xì)胞 4.5109/1）9599例接受氯吡格雷治療的患者中有兩例出現(xiàn)中性白細(xì)胞計數(shù)為零，而阿司匹林組的9586個病人中無人出現(xiàn)這種情況。氯吡格雷治療的患者有一例發(fā)生再生障礙性貧血。氯吡格雷、阿司匹林導(dǎo)致嚴(yán)重血小板減少癥（1/100,1/1000,1/10000,1/1000）。以下列出的是CAPRIEHE和CURE研究中發(fā)生率0.1%的不良反應(yīng)以及嚴(yán)重的及與該藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常：不常見：頭痛、頭暈和感覺異常。罕見：頭昏胃腸道系統(tǒng)異常：常見：消化不良、腹痛和腹瀉。不常見：惡心、胃炎、胃腸漲氣、便秘、嘔吐、胃潰瘍和十二

13、指腸潰瘍。血小板出血和凝血異常：不常見：出血時間延長和血小板減少。皮膚和四肢異常：不常見：皮疹和瘙癢。白細(xì)胞和RES（網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)）異常：不常見：白細(xì)胞減少、嗜中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞增多。上市后經(jīng)驗上市后經(jīng)驗報告中：出血為最常見的反應(yīng)，并且報告最多的是發(fā)生在治療開始的第一個月內(nèi)。出血：報道有些出血患者伴有致死性后果（特別是顱內(nèi)、胃腸道和腹膜后出血）；嚴(yán)重皮膚出血（紫癜）、肌肉骨骼出血（關(guān)節(jié)積血、血腫）、眼睛出血（結(jié)膜、眼內(nèi)、視網(wǎng)膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手術(shù)傷口出血均已有報道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起嚴(yán)重出血的報道（參見注意事項

14、和禁忌）。除了臨床研究經(jīng)驗外，已同時有以下不良反應(yīng)被報道。依每一個系統(tǒng)器官類別（按MedDRA分類）按發(fā)生率的順序排列?！胺浅：币姟敝赴l(fā)生率1/10000。血液和淋巴系統(tǒng)異常：非常罕見：血栓性血小板減少性紫癜（TTP）（1/200000應(yīng)用該藥患者）（見注意事項），嚴(yán)重的血小板減少癥（血小板計數(shù)30109/1），粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥，貧血和再生障礙性貧血/全血細(xì)胞減少癥。免疫系統(tǒng)異常：非常罕見：過敏反應(yīng)。精神異常：非常罕見：意識混亂、幻覺。神經(jīng)系統(tǒng)異常：非常罕見：味覺紊亂。血管異常：非常罕見：脈管炎、低血壓。呼吸、胸、縱隔異常：非常罕見：支氣管痙攣。胃腸道異常：結(jié)腸炎（包括潰瘍性或淋巴細(xì)胞

15、性結(jié)腸炎），胰腺炎。肝膽異常：非常罕見：肝炎。皮膚和皮下組織異常：非常罕見：血管（神經(jīng)性）水腫、發(fā)泡性皮炎（多形性紅班）、紅班疹、蕁麻疹、濕疹、扁平苔癬。骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常：非常罕見：關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎。腎和尿道異常：非常罕見：腎小球腎炎。一般情況：非常罕見：發(fā)熱。實(shí)驗室檢查：非常罕見：肝功能試驗異常，血肌酐水平增高。【禁忌】1、對活性物質(zhì)或本品任一成份過敏。2、嚴(yán)重肝臟損傷。3、活動性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。4哺乳（參見妊娠和哺乳）【注意事項】由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計數(shù)和或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物

16、一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Hb/Iha（GPllb/IIIa）結(jié)抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療，外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾病）的患者慎用。應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷（單用或也阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況（部位和

17、出血時間）。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥后短時間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況。包括進(jìn)行去血漿治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù)，在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初幾天不應(yīng)開始氯吡格雷治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù)，急性缺血性中風(fēng)（短于7天）患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。對于有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，因

18、此，應(yīng)慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后，未見對駕駛或心理學(xué)檢測產(chǎn)生影響?！驹衅诩安溉槠趮D女用藥】懷孕期：因尚無臨床上提供的有關(guān)與妊娠的資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動物實(shí)驗無直接或間接的證據(jù)表明對懷孕，胚胎/胎兒的發(fā)育，分娩或出生后成長存在有害作用。哺乳期：對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代謝物從乳汁中排泄，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排泄?！緝和盟帯吭?8歲以下受試者的安全、有效性尚未建立?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏耆嗽谘獫{中主要代謝物濃度明顯高于年輕健康志愿者，但較高的血漿濃度與血小板聚集及出血時間的差異無關(guān)，故沒有必要對老年人調(diào)整劑量?！舅幬锏南嗷プ饔谩咳A法林；因能增加出血強(qiáng)度，

19、不提倡波立維與華法林合用。（見注意事項）。糖蛋白Hb/Iha結(jié)抗劑：在創(chuàng)傷、外科或其他有出血傾向并使用糖蛋白Hb/Iha結(jié)抗劑的病人，慎用波立維（見注意事項）。乙酰水楊酸（阿司匹林）：阿司匹林不改變氯吡格雷對由ADP誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增強(qiáng)阿司匹林對膠原誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用。然而，合用阿司匹林500mg，一天服用兩次，使用一天，并不顯著增長氯吡格雷引起的出血時間延長。氯吡格雷與阿司匹林之間藥效學(xué)相互作用，使出血危險性增加，所以，兩藥合用時應(yīng)注意觀察（見注意事項）。然而，已有縷吡格雷與阿司匹林聯(lián)用一年以上者（見藥理特征）。肝素：在健康志愿者進(jìn)行的研究顯示，氯吡格雷不改變肝素對凝血的作用，不必改變肝素的劑量。合用肝素不影響氯吡格雷對血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與肝素之間可能存在藥效學(xué)相互作用，使出血危險性增加，所以，兩藥合用時應(yīng)注意觀察（見注意事項）。溶栓藥物：在近期心肌梗死的病人中，對氯吡格雷，rt-PA和肝素聯(lián)合用藥的安全性進(jìn)行評價。臨床出血的發(fā)生率與rt-PA、肝素和阿司匹林聯(lián)合用藥者相似。由于氯吡格雷與其他血栓藥溶解劑合用的安全性沒有確立，因此使用時