伊班膦酸鈉注射液工藝驗證檢驗原始記錄

1、驗 證 原 始 記 錄驗證文件名稱伊班膦酸鈉注射液工藝驗證檢品名稱安瓿批號請驗部門制劑部請驗量10支樣品來源洗瓶請驗日期 年 月 日報告日期 年 月 日一、培養(yǎng)基信息 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基：配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： h 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： h培養(yǎng)基來源： 北京三藥科技開發(fā)有限公司 25培養(yǎng)箱型號及編號： SHH-250L ZWY-005 35培養(yǎng)箱型號及編號： SHH-250L ZWY-004 二、菌落計數(shù)菌別細(xì)菌計數(shù)霉菌、酵母菌計數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)供試液陰性對照供試液陰性對照平皿15CFU/瓶菌落總數(shù)判斷結(jié)果符合規(guī)定 不符合規(guī)定三、檢驗環(huán)境監(jiān)測 監(jiān)測時間： 沉

2、降菌檢測溫濕度記錄碟號1#2#3#監(jiān)測項目溫度（）濕度（%）菌落數(shù)監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗環(huán)境監(jiān)測結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定判斷結(jié)果： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢測人/日期： 復(fù)核人/日期： 驗 證 原 始 記 錄驗證文件名稱伊班膦酸鈉注射液工藝驗證檢品名稱安瓿批號請驗部門制劑部請驗量15支樣品來源干燥滅菌后請驗日期 年 月 日報告日期 年 月 日一、 細(xì)菌內(nèi)毒素鱟試劑法： EU/ml 開始時間： 結(jié)束時間： 參照管試管號試劑供試品管供試品陽性管陽性管陰性管12345678TAL（ml）供試品（ml）000000BET用水（ml）000000供試品陽性

3、對照液(ml)000000內(nèi)毒素對照液（ml）000000 （0.25EU/ml） 工作標(biāo)準(zhǔn)品信息：細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品 儀器名稱、型號及編號：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀 EDS99 ZJY015 檢測結(jié)果： 樣品編號供試品管供試品陽性對照管陽性對照陰性對照12結(jié)論符合規(guī)定 不符合規(guī)定判斷結(jié)果： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢測人/日期： 復(fù)核人/日期： 二、無菌培養(yǎng)天數(shù)菌別1234567891011121314需氧菌厭氧菌3035陽性供試品陰性真菌2328供試品陰性 培養(yǎng)基信息：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)箱型號： SHH250L ZWY004 改良馬丁培養(yǎng)基 配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培

4、養(yǎng)箱型號： SHH250L ZWY005 培養(yǎng)基來源： 北京三藥科技開發(fā)公司 稀釋液、沖洗液： 0.1%蛋白胨水溶液 0.9無菌氯化鈉溶液 PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液 對照菌： 金黃色葡萄球菌 大腸埃希菌 生孢梭菌 白色念珠菌 菌種來源： 中國藥品生物制品檢定所 取供試液 ml濾過 聯(lián)無菌濾器，沖洗液用量 ml/膜檢驗環(huán)境監(jiān)測 監(jiān)測時間：沉降菌檢測溫濕度記錄碟號123監(jiān)測項目溫度（）濕度（%）菌落數(shù)監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗環(huán)境監(jiān)測結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定判斷結(jié)果： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢測人/日期： 復(fù)核人/日期： 驗 證 原 始 記 錄驗證文

5、件名稱伊班膦酸鈉注射液工藝驗證檢品名稱伊班膦酸鈉注射液灌封品批號請驗部門制劑部請驗量120支樣品來源灌封第一盤請驗日期 年 月 日報告日期 年 月 日微生物一、培養(yǎng)基信息 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基：配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： h 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： h培養(yǎng)基來源： 北京三藥科技開發(fā)有限公司 25培養(yǎng)箱型號及編號： SHH-250L ZWY-005 35培養(yǎng)箱型號及編號： SHH-250L ZWY-004 二、菌落計數(shù)菌別細(xì)菌計數(shù)霉菌、酵母菌計數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)供試液陰性對照供試液陰性對照平皿110CFU/100ml菌落總數(shù)判斷結(jié)果符合規(guī)定 不符合規(guī)定三、檢驗環(huán)境監(jiān)測

6、監(jiān)測時間： 沉降菌檢測溫濕度記錄碟號1#2#3#監(jiān)測項目溫度（）濕度（%）菌落數(shù)監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗環(huán)境監(jiān)測結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定判斷結(jié)果： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢測人/日期： 復(fù)核人/日期： 后面第二項少熱原的檢測記錄，需加上驗 證 原 始 記 錄驗證文件名稱伊班膦酸鈉注射液工藝驗證檢品名稱伊班膦酸鈉注射液灌封品批號請驗部門制劑部請驗量120支樣品來源灌封最后一盤請驗日期 年 月 日報告日期 年 月 日微生物一、培養(yǎng)基信息 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基：配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： h 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：配制批號： 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： h培

7、養(yǎng)基來源： 北京三藥科技開發(fā)有限公司 25培養(yǎng)箱型號及編號： SHH-250L ZWY-005 35培養(yǎng)箱型號及編號： SHH-250L ZWY-004 二、菌落計數(shù)菌別細(xì)菌計數(shù)霉菌、酵母菌計數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)供試液陰性對照供試液陰性對照平皿110CFU/100ml菌落總數(shù)判斷結(jié)果符合規(guī)定 不符合規(guī)定三、檢驗環(huán)境監(jiān)測 監(jiān)測時間： 沉降菌檢測溫濕度記錄碟號1#2#3#監(jiān)測項目溫度（）濕度（%）菌落數(shù)監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢驗環(huán)境監(jiān)測結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定判斷結(jié)果： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢測人/日期： 復(fù)核人/日期： 后面第二項少熱原的檢測記錄，需加上驗 證

8、 原 始 記 錄驗證文件名稱伊班膦酸鈉注射液工藝驗證檢品名稱伊班膦酸鈉注射液中間體批號請驗部門制劑部請驗量30ml樣品來源調(diào)配請驗日期 年 月 日報告日期 年 月 日含量測定取本品ml，混勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加過硫酸銨試液(1100)1ml，置沸水浴中加熱15分鐘，放至室溫，加定磷試液(取稀硫酸9ml，加2.5鉬酸銨溶液3ml與10抗壞血酸溶液3ml，搖勻)5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，置60水浴中保溫30分鐘。照比色法(中國藥典2000年版二部附錄 B)，以試劑為空白，在828nm波長處測定吸收度。另精密稱取105干燥至恒重的磷酸二氫鉀，加水制成每1ml中含磷(P)0.0078mg的磷酸二氫鉀溶液。精密量取磷酸二氫鉀溶液2ml，置25ml量瓶中，按上述方法，自