企業(yè)質(zhì)量管理部門及管理員崗位概述

1、1 / 40 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 1.1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 版次：B/1B/1 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 1/381/38 本章 1/21/2 1 1、 崗位職能：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理 工作人員行使職權(quán)。 2 2、 主要質(zhì)量職責(zé)： 2.12.1 組織并監(jiān)督企業(yè)員工實(shí)施藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī) J J 章 O 2.22.2 建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 2.32.3 制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施。 2.42.4 負(fù)責(zé)設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，

2、制定各部門的質(zhì)量管理職能。 2.52.5 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 2.62.6 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。 2.72.7 制定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。 3 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任： 3.13.1、 在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 3.23.2、 在研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作等重大問(wèn)題的質(zhì)量管理工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任； 4 4、 主要權(quán)力： 4.14.1 審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況； 4.24.2 根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 4.34.3 調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能； 1 1 2 / 40 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 1.1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量

3、責(zé)任 文件編號(hào)： 版次：B/1B/1 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼： 總 2/382/38 本章 2/22/2 4.44.4 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 4.54.5 對(duì)各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。 5 5、 主要考核指標(biāo)： 5.15.1 企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況； 5.25.2 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 6 6、 人員組成：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、 購(gòu)進(jìn)部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人等。3 / 40 1 1 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào) 2.2.質(zhì)量管理部門管理責(zé)任 版次：B/1

4、B/1 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人：袁翌民 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 3/383/38 本章 1/21/2 1 1、 部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織、建立、運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系， 并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證藥品質(zhì)量和服 務(wù)質(zhì)量。 2 2、 主要質(zhì)量職責(zé)： 2.2. 1 1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。 2.2. 2 2、負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 2.2. 3 3、建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。 2.2. 4 4、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體

5、系的持續(xù)改進(jìn)。 2 2. 5 5、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 2 2. 6 6、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 2 2. 7 7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 2 2. 8 8 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工 作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。 2 2. 9 9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 2 2. 1010、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 2.2. 1111、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理。收集和分析藥品質(zhì)量信息，并保證質(zhì)量信息的傳遞、 反饋暢通、正確、及時(shí)

6、，接受公司內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢。 3 3、 主要工作制度與規(guī)范： 3.3. 1 1、藥品管理法及其實(shí)施條例 4 / 40 3 3 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 2.2.質(zhì)量管理部門管理責(zé)任 版次：B/1B/1 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 4/384/38 本章 2/22/2 3.3. 2 2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP 及其實(shí)施細(xì)則 3.3. 3 3、質(zhì)量管理制度手冊(cè)。 4 4、 考核指標(biāo)： 4.4. 1 1、藥品質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)控。 4.4. 2 2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性， 4.4. 3 3、質(zhì)量管理

7、體系的運(yùn)行效率。 4 4. 4 4、各項(xiàng)職責(zé)完成情況。5 / 40 4 4 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 3.3.藥品購(gòu)進(jìn)部門管理責(zé)任 版次：A/1A/1 制訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期 修訂日期： 審核日期 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 5/385/38 本章 1/21/2 1 1、 部門職能：制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu)，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，為本 企業(yè)提供準(zhǔn)確需要的藥品。 2 2、 主要質(zhì)量職責(zé)： 2.12.1、 堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，做好購(gòu)貨計(jì)劃。 2.22.2、 嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)進(jìn)程序，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。 2.32.3、 從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格藥品，不

8、與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。 2.42.4、 協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核；協(xié)助質(zhì)量管理部建立合 格供貨單位檔案。 2.52.5、 購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議。 2.62.6、 購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，做好購(gòu)進(jìn)記錄。 2.72.7、 分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。 2.82.8、 掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。 2.92.9、 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行藥品、供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)審。 3 3、 主要工作制度與規(guī)范： 3.13.1、藥品管理法。 3.23.2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 6 / 40 3.33.3、企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)

9、管理制度及程序 3.43.4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及程序 5 5 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 3.3.藥品購(gòu)進(jìn)部門管理責(zé)任 版次：A/1A/1 制訂人： 審核人 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 6/386/38 本章 2/22/2 4 4、考核指標(biāo)： 4.14.1、 遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況 4.24.2、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。 4.34.3、 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。 4.4.4 4、 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 4.54.5、 藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的完整性。7 / 40 文件名稱：

10、 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 4.4.藥品銷售部門質(zhì)量責(zé)任 版次：A/1A/1 制訂人 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 7/387/38 本章 1/21/2 1 1、 部門職能：負(fù)責(zé)藥品的營(yíng)銷及售后服務(wù)工作，保證銷售藥品質(zhì)量，為市場(chǎng)提 供需求藥品及滿意服務(wù)。 2 2、 主要質(zhì)量職責(zé)： 2.2. 1 1、審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)，保證經(jīng)營(yíng)的合法性和安全性。 2.2. 2 2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 2 2. 3 3、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷藥品 加緊促銷，避免給企業(yè)造

11、成經(jīng)濟(jì)損失。 2 2. 4 4、建立缺貨登記表，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給采購(gòu)部門參考。 2 2. 5 5、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。 2 2. 6 6、銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄，內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn) 批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、銷售日期等，并能追查每批藥品銷售情況，必要時(shí)能 全部追回。 2 2. 7 7、特殊管理的藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及企業(yè)有關(guān)規(guī)定。 2 2. 8 8、接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品的收回。 2 2. & &注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī) 定上報(bào)質(zhì)量管理部門。 8 / 40 2 2. 9 9、認(rèn)真對(duì)待

12、銷售客戶的來(lái)函，按照信息管理制度要求傳遞到質(zhì)管科或 有關(guān)部門。 2 2. 1010、對(duì)藥品在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，配合有關(guān)部門及時(shí)查明原因，做 7 7 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 4.4.藥品銷售部門質(zhì)量責(zé)任 版次：A/1A/1 制訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2008.12.012008.12.01 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼： 總 8/388/38 本章 2/22/2 出結(jié)論。屬藥品質(zhì)量、包裝等問(wèn)題，依具體情況安排退或換貨處理；屬外部原 因（如貯存不當(dāng)造成的破損、過(guò)期失效等），應(yīng)協(xié)助用戶和儲(chǔ)運(yùn)部查清原因，妥 善處理。 3 3、主要工作制度與規(guī)范：

13、 3.3. 1 1、藥品管理法。 3.3. 2 2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 3.3. 3 3、企業(yè)藥品銷售管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 4 4、 考核指標(biāo)： 4.4. 1 1、遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況 4.4. 2 2、銷售客戶資料的完整有效。 4.4. 3 3、質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。 4 4. 4 4、藥品銷售記錄的完整性9 / 40 8 8 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 5.5. 儲(chǔ)運(yùn)部門的質(zhì)量責(zé)任 版次：A/1A/1 制訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 9/389/38 本章 1/

14、31/3 1 1、 部門職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品的儲(chǔ)存、保管和運(yùn)輸工作，保證所保管藥品數(shù)量 準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。 2 2、 主要職責(zé)： 2.12.1、 藥品儲(chǔ)存的職責(zé)： 2.1.12.1.1、 按安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好 藥品的儲(chǔ)存和保管工作。 2.1.22.1.2、 執(zhí)行藥品入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定，將藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類、分區(qū) 存放。 2.1.32.1.3、 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作 2.1.42.1.4、 負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理和近效期藥品的管理。 2.1.52.1.5、 負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、濕度管理

15、工作，根據(jù)氣候變化適時(shí)采取調(diào)控措施以達(dá)到藥 品儲(chǔ)存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄。 2.1.62.1.6、 采取防鼠、防蟲、防鳥、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥 品的儲(chǔ)存安全。 2.1.72.1.7、 堅(jiān)持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并 負(fù)責(zé)做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。 10 / 40 2.1.82.1.8、負(fù)責(zé)藥品保管的記錄工作，保證帳貨相符，對(duì)所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù) 2.1.92.1.9、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，及時(shí)采取相應(yīng)措施，并通知質(zhì)量管理部門處理 9 9 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào) 5.5. 儲(chǔ)運(yùn)部門的質(zhì)量責(zé)任 版次：A/1A/1 制訂人

16、： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼： 總 10/3810/38 本章 2/32/3 2.1.102.1.10、 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。 2.1.112.1.11、 加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力，適應(yīng) 企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。 2.22.2、 儲(chǔ)存主要工作制度與規(guī)定： 221221、藥品管理法。 2.2.22.2.2、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 2.2.32.2.3、 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度。 2.2.42.2.4、 藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)。 2.2.52.2.5、 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序。 2.

17、2.62.2.6、 藥品出庫(kù)復(fù)核程序。 2.32.3、考核指標(biāo)： 2.3.12.3.1、 藥品保管全過(guò)程的規(guī)范性。 2.3.22.3.2、 藥品保管工作執(zhí)行的有效性。 2.3.32.3.3、 藥品保管職責(zé)完成情況。 2.42.4、藥品運(yùn)輸?shù)穆氊?zé): 11 / 40 241241、 負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。 242242、 加強(qiáng)對(duì)本部門全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育，檢查、督促各崗位人員認(rèn)真執(zhí) 行本企業(yè)有關(guān)藥品運(yùn)輸工作的各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，做好運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的工作。 243243、 根據(jù)本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)特點(diǎn)和藥品運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、及時(shí)、準(zhǔn) 1010 文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)：

18、 5.5. 儲(chǔ)運(yùn)部門的質(zhì)量責(zé)任 版次：A/1A/1 制訂人： 審核人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期： 修訂日期 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 11/3811/38 本章 3/33/3 確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇、安排適宜的藥品運(yùn)輸方式和運(yùn)輸線路，合理調(diào)配運(yùn)力， 以滿足企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作需要。 244244、根據(jù)藥品特性，規(guī)范運(yùn)輸工作操作，采取必要措施，防止運(yùn)輸工作中藥 品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品運(yùn)達(dá)指定單位。 2.4.52.4.5、 對(duì)藥品在運(yùn)輸工作過(guò)程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理 部門處理，并做好相應(yīng)記錄 2.4.62.4.6、 配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)運(yùn)輸質(zhì)量

19、管理工作的改 進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 2.52.5、主要工作制度與規(guī)定： 2.5.12.5.1、 藥品管理法。 2.5.22.5.2、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 2.5.32.5.3、 冷藏藥品管理制度 2.5.32.5.3、 藥品運(yùn)輸崗位質(zhì)量職責(zé) 2.62.6、考核指標(biāo)： 2.6.12.6.1、藥品運(yùn)輸工作全過(guò)程的規(guī)范性。 12 / 40 262262、 藥品運(yùn)輸工作過(guò)程中質(zhì)量事故率。 263263、 藥品運(yùn)輸工作任務(wù)完成的及時(shí)、準(zhǔn)確性。 264264、 藥品運(yùn)輸工作計(jì)劃安排的合理、經(jīng)濟(jì)性。 265265、 藥品運(yùn)輸記錄的完整性。 1111 文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任 1 1、總經(jīng)

20、理質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 版次：B/1B/1 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 12/3812/38 本章 1/21/2 1 1、 崗位職能：全面負(fù)責(zé)公司日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，組織實(shí)施董事會(huì)或執(zhí)行董事 的決議，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。 2 2、 主要質(zhì)量職責(zé)： 2.12.1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2.22.2、 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范等藥品管理的法律、

21、法規(guī)和行政規(guī)章。 2.32.3、 主持制定企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2.42.4、 主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì) 量管理部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)， 對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì) 量改進(jìn)。 2 2.5.5、 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其 質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 2.62.6、 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 2.72.7、 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批。 13 / 40 2.82.8、 重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持

22、重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的 解決和質(zhì)量改進(jìn)。 2.92.9、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。 2.102.10、 簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 1212 文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任 1 1、總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 版次：B/1B/1 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期：2 2 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼： 總 13/3813/38 本章 2/22/2 3.3. 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 4.4. 主要權(quán)利：對(duì)公司質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)規(guī)章制度和重大事宜進(jìn)行批復(fù)。 5.5. 主要考核指標(biāo)： 5.15.1、 公司質(zhì)量管理人員質(zhì)

23、量否決權(quán)的落實(shí)情況。 5.25.2、 質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。 5.35.3、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)行情況。 6.6. 任職條件： 6.16.1、 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所 經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 6.26.2、 具備決策、計(jì)劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)能力。14 / 40 1313 文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任 文件編號(hào)： 2 2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 版次：B/1B/1 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頁(yè)碼：總 14/3814/38 本章 1/21/2 1 1、 崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織 推行GSPGSP 及完善公司全面質(zhì)量管理體系。 2 2、 主要質(zhì)量職責(zé)： 2.12.1、 組織貫徹執(zhí)