GCP培訓(xùn)試題A卷及答案(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組 GCP和藥物臨床試驗基本知識培訓(xùn)測試卷A 姓名： 得分： 考試時間： 年 月 日 一、單選題（30分） 1 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或 研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C倫理委員會 D 不良事件 2 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案 及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保 護。 A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件 3 敘述試

2、驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí) 行和完成條件的臨床試驗的主要文件。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案 4 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊 5 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊 6 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者 7 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。 A 研究者

3、B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員 8 在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C 研究者 D申辦者 9 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 10 由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù) 據(jù)。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 11 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱， 可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 A稽查 B監(jiān)查 C視察 D質(zhì)量控制 12 用以保證與臨

4、床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 A稽查 B監(jiān)查 C視察 D質(zhì)量控制 13 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工 作和任務(wù)。 A CRO B CRF C SOP D SAE 14 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？ A共十五章六十三條 B共十三章六十二條 C共十三章七十條 D共十四章六十二條 15下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？ A新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究 16藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D

5、2003.9 17 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？ A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全 B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性 C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險 D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成 18 藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定 的？ A藥品非臨床試驗規(guī)范 B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C中華人民共和國紅十字會法 D國際公認原則 19 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？ A新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究 20凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？ A向

6、衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施 B需向藥政管理部門遞交申請 C需經(jīng)倫理委員會批準后實施 D需報藥政管理部門批準后實施 二、判斷題（20分） 1藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。（） 2藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（） 3藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（） 4藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（） 5藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（） 6凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（） 7藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條（） 8藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一

7、個是人體生物醫(yī)學(xué) 研究的國際道德指南。（） 9進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（） 10臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。（） 三、名詞解釋（20分） 1 GCP： 2 標準操作規(guī)程（SOP）： 四、簡答題（30分） 1如何獲得知情同意？ 答： 2 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，?時應(yīng)向誰報告？ 答： GCP培訓(xùn)試題A卷答案 一、 選擇題（30分） 1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B 7 A 8 A 9 D 10 B 11C 12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A 二、 判斷題（20分） 1×2×345× 678×910× 三、 名詞解釋（20分） 1 GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。 2 SOP：Standard operating procedure，即標準操作規(guī)程，為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗、儀器設(shè)備使用等標準且詳細的書面規(guī)程。 四、 簡答題（30分） 1 答：研究者需向受試者說明試驗