PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器驗證方案

1、鋁塑泡罩包裝檢測器驗證方案驗 證 方 案 編 號： YZFA-STP-14043-05 設(shè)備（儀器）型 號： PZ4 設(shè)備（儀器）編 號： B1069 驗 證 日 期： 2014年05月 *藥業(yè)有限公司方案起草部 門起草人簽 名日 期固體制劑車間方案審核審核部門審核人簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部固體制劑車間動力車間方案批準批準人職 位簽 名日 期質(zhì)量負責(zé)人目 錄1、概述 42、驗證目的 43、驗證范圍 4 4、驗證依據(jù) 45、合格標(biāo)準 46、組織機構(gòu) 57安裝確認 68運行確認 89性能確認 910再驗證周期 1111驗證進度安排 1112驗證最終評價及驗證報告 11 鋁塑泡罩包裝檢測器

2、驗證方案1概述1.1PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器為半自動檢漏儀，配有真空泵、計時器、時間繼電器、和電磁閥等元件。配件零件材質(zhì)主要選用不銹鋼和工程塑料，密封性好，檢測精度高。本機被廣泛應(yīng)用于鋁塑泡罩包裝密封性檢查。設(shè)備名稱：PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器操作規(guī)程生產(chǎn)廠家：北京雙鶴制藥包裝有限公司設(shè)備型號：PZ4型出廠編號：K1406出廠日期：2014年05月本廠編號：B1069擺放位置：固體制劑車間鋁塑包裝間2驗證目的通過PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器檢測判斷鋁塑泡罩包裝是否漏氣、密封性是否完好，從而保證鋁塑泡罩包裝符合質(zhì)量要求。3驗證范圍本方案適用于PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝、運行、性能確認，并按方案中規(guī)

3、定的范圍實施確認項目。4驗證依據(jù)4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)4.2 中國藥典(2010年版)4.3PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器操作規(guī)程（SB-SOP-038-05）4.4PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器使用說明書5合格標(biāo)準PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝和運行其是否符合設(shè)計工藝要求。鋁塑包裝檢漏不得有滲漏。6 驗證機構(gòu)參與部門：固體制劑車間、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、動力車間負責(zé)部門：固體制劑車間6.1驗證小組成員：序號姓 名部 門職 務(wù)組內(nèi)職務(wù)本人簽名1固體制劑車間主 任組 長2生產(chǎn)部經(jīng) 理檢 查3質(zhì)量保證部經(jīng) 理檢 查4固體制劑車間設(shè)管員主持實施5質(zhì)量保證部QA取樣、監(jiān)控6固體制劑車間操

4、作工操 作7固體制劑車間操作工操 作8動力車間管理員儀表檢測6.2職責(zé)6.2.1組長領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施，協(xié)調(diào)驗證小組的工作；對驗證過程的技術(shù)質(zhì)量負責(zé)；參加驗證方案的會簽、終審、批準，簽發(fā)驗證合格證。6.2.2驗證小組6.2.2.1設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)驗證試驗。6.2.2.2準備驗證報告，評估所有的測試結(jié)果。6.2.3生產(chǎn)技術(shù)部6.2.3.1組織實施驗證方案。6.2.3.2負責(zé)鋁塑泡罩包裝檢測器的操作。6.2.3.3負責(zé)驗證資料、數(shù)據(jù)收集、記錄。6.2.3.4負責(zé)起草鋁塑泡罩包裝檢測器的操作規(guī)程。6.2.4QA6.2.4.1負責(zé)驗證過程的取樣、監(jiān)控。6.2.4.2負責(zé)簽發(fā)檢測報告。6.2.4.3

5、對生產(chǎn)技術(shù)部提供的各項數(shù)據(jù)進行預(yù)確認。6.2.5動力車間6.2.5.1負責(zé)鋁塑泡罩包裝檢測器的安裝調(diào)試及儀器儀表的校正。6.2.5.2保證驗證設(shè)備的完好運行。6.2.5.3為驗證過程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)。6.2.6物流部為驗證過程提供物資支持。6.3偏差處理 對本驗證方案批準表示同意其測試內(nèi)容、測試方法和本方案內(nèi)的各種表格格式、內(nèi)容，在執(zhí)行本方案的過程中可能會遇到阻礙本方案精確地完成的缺陷。較小的偏差可以在偏差報告內(nèi)陳述。較大的偏差，如方法的修改、測試/評估參數(shù)、接受標(biāo)準等只有在附帶有經(jīng)過批準的補充材料的情況下才予以承認。所有經(jīng)批準的偏差報告和補充材料都應(yīng)附在批準前的驗證報告內(nèi)。7安裝確認（I

6、Q）安裝確認的目的：證明鋁塑泡罩包裝檢測器滿足設(shè)計及生產(chǎn)的要求。安裝確認的合格標(biāo)準：安裝資料及操作文件齊全，設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合規(guī)范。7.1資料確認: 檢查鋁塑泡罩包裝檢測器相關(guān)文件是否齊全，均處于規(guī)定放置。資料名稱編 號存放地點使用說明書/檔案室產(chǎn)品合格證書/檔案室 PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器操作規(guī)程SB-SOP-038-05質(zhì)保部固體制劑車間鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程SB-SOP-021-05質(zhì)保部檢查結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2 儀器、儀表的校驗PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器所有測試、監(jiān)控儀器、儀表均已安裝并校驗，并處于校驗期內(nèi)。 儀器、儀表檢定確認記錄儀器、儀表名稱儀器出廠編號檢定日

7、期檢定周期結(jié) 果真空表驗證結(jié)果評定結(jié)論： 確認人： 復(fù)核人： 日 期： 7.3電源、氣源檢查確認檢查確認標(biāo)準：下列條件滿足時為符合規(guī)定，否則不符合規(guī)定。 電源檢查確認記錄設(shè)備名稱鋁塑泡罩包裝檢測器型號PZ4型設(shè)備編號B1069項目技術(shù)標(biāo)準確認結(jié)果真空壓力不大于6.7Pa電源為單相220V，50HZ保護措施系統(tǒng)采取接地保護結(jié)論：確認人： 復(fù)核人： 日 期： 8 運行確認8.1 驗證目的 運行確認的目的是證明儀器能夠達到設(shè)計要求及檢測要求。同時對標(biāo)準操作規(guī)程進行全面檢驗，對不適用之處，應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改。8.2 驗證項目 儀器的運行情況。8.3 驗證方法 按標(biāo)準操作程序進行運行試驗。檢查運行是

8、否正常。8.4 評價標(biāo)準 儀器運行正常。8.5 驗證記錄鋁塑泡罩包裝檢測器運行確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論開關(guān)打開PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器，電源，電磁閥通，指示燈亮，真空泵關(guān)閉上蓋，扳動定時器真空泵啟動，同時電磁閥關(guān)閉。定時器設(shè)定定時器到時后，電磁閥通。停機設(shè)備正常記錄人日期復(fù)核人日期9、性能確認9.1 驗證目的 確認鋁塑泡罩包裝檢測器能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證鋁塑泡罩包裝檢測器達到設(shè)計標(biāo)準的要求。9.2 驗證項目 鋁塑泡罩包裝檢漏試驗。9.3 驗證方法 打開PZ4鋁塑泡罩包裝檢測器電源，電磁閥通，指示燈亮，這時盛水器中的檢測液體自動流入塑料桶內(nèi)，等待液體流盡，做好檢測準備。將5板鋁塑板放

9、入盛水器中，并用隨機壓板壓住，防止其在盛水器進水之后上漂。關(guān)閉上蓋，扳動定時器，真空泵啟動，調(diào)節(jié)真空度至0.06MPa，保持1分鐘后同時電磁閥關(guān)閉，這時盛水器與外界隔離，盛水器內(nèi)被抽成“真空”。定時器到時后，電磁閥通，塑料桶內(nèi)的有色水自動上抽，若鋁塑板有滲漏處，則有色水會進入。有色水上抽完后，真空泵停車，真空表指針為零，這時打開上蓋，取出鋁塑板用飲用水沖淋后擦干，仔細觀察每個泡罩內(nèi)不得有紅液體，并將檢查的情況及時記錄于批生產(chǎn)記錄中，檢查后的鋁塑板作銷毀處理。 鋁塑泡罩包裝檢漏試驗重復(fù)進行三次。鋁塑泡罩包裝檢測器檢測記錄儀器名稱鋁塑泡罩包裝檢測器儀器編號B1069測試樣品空白鋁箔板測試日期序號樣品數(shù)量真空度定時有無漏氣結(jié)論15板0.06MPa1min25板0.06MPa1min35板0.06MPa1min結(jié)論：確認人： 復(fù)核人： 日 期：10再驗證周期10. 鋁塑泡罩包裝檢測器維修后必須進行再驗證。10.1每年進行1次再驗證。11 驗證進度安排：