IST66A 4M變更管理指導(dǎo)書(shū) 4M Change Management

1、1、目的為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，使公司所有4M1E（人員、機(jī)器、物料、作業(yè)方法、環(huán)境）變更得到有效管理，防止4M1E變更產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題，滿(mǎn)足客戶(hù)與本公司規(guī)定為目的。2、適用范圍適用于公司與產(chǎn)品相關(guān)的人員、機(jī)器、物料、作業(yè)方法、環(huán)境的變更。3、職責(zé)3.1變更提出原則上本公司變更由各部門(mén)均可提出申請(qǐng)，并根據(jù)變更內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行必要研討，經(jīng)評(píng)審后由實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行變更；采購(gòu)部門(mén)：材料（含構(gòu)成部件）變更的申請(qǐng)?zhí)岢?，?fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)，傳達(dá)給公司內(nèi)承認(rèn)部門(mén)，結(jié)果跟蹤；3.1.3生產(chǎn)部門(mén)：關(guān)鍵崗位作業(yè)人員變更的申請(qǐng)，關(guān)鍵崗位應(yīng)進(jìn)行資格考核驗(yàn)證；生產(chǎn)工藝、作業(yè)方法、設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)地變更的申請(qǐng)?zhí)岢觥?.1.4

2、物流部門(mén)：負(fù)責(zé)與供應(yīng)商和顧客包裝方法的變更受理，負(fù)責(zé)傳遞內(nèi)部對(duì)供應(yīng)商和客戶(hù)提出變更的評(píng)審結(jié)果；3.1.5銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)客戶(hù)提出的變更受理，負(fù)責(zé)收集和內(nèi)部反饋客戶(hù)的評(píng)審結(jié)果；3.1.6技術(shù)部門(mén)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)等方面的變更和產(chǎn)品試驗(yàn)方法的變更。3.1.7質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)檢查方法以及產(chǎn)品質(zhì)量與環(huán)境有關(guān)的影響的變更，對(duì)于其他部門(mén)提出4M1E變更前后與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部分采取適當(dāng)方法予以確認(rèn)。3.2變更評(píng)審3.2.1 4M1E變更申請(qǐng)通過(guò)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，由實(shí)施部門(mén)組織相關(guān)評(píng)審部門(mén)，根據(jù)變更內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行必要的研討；開(kāi)會(huì)研討過(guò)程由各評(píng)審部門(mén)審查確認(rèn)，并根據(jù)變更管理類(lèi)別（送樣、申請(qǐng)）由銷(xiāo)售部收

3、集客戶(hù)意見(jiàn)后實(shí)施； 對(duì)生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行變更宣導(dǎo)或培訓(xùn)，記錄保存變更履歷。注：評(píng)審部門(mén)包括但不限于技術(shù)部門(mén)/采購(gòu)部門(mén)/生產(chǎn)部門(mén)/質(zhì)量部門(mén)/技術(shù)部門(mén)。3.3變更實(shí)施及確認(rèn)采購(gòu)和技術(shù)部門(mén)：負(fù)責(zé)材料（含構(gòu)成部件）及方法變更的實(shí)施；3.3.2 生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)作業(yè)人員、設(shè)備變更的實(shí)施；3.3.3銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)收集和內(nèi)部反饋客戶(hù)的評(píng)審結(jié)果；3.3.4 質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)編制質(zhì)量控制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件和對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督及對(duì)變更的有效性進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，QE負(fù)責(zé)收集變更品首次交貨產(chǎn)品的客戶(hù)使用情況并內(nèi)部通報(bào)，QC負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品變更時(shí)的生產(chǎn)情況并內(nèi)部通報(bào)；3.3.5 4M1E變更實(shí)施部門(mén)對(duì)變更過(guò)程中可能出現(xiàn)的意外要有應(yīng)對(duì)預(yù)案；3.

4、3.7 4M1E變更實(shí)施部門(mén)及相關(guān)部門(mén)需修訂變更涉及事項(xiàng)（如申請(qǐng)書(shū)、樣品、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、CP和PFMEA等）；3.3.8 各4M1E變更實(shí)施部門(mén)要建立4M1E變更的跟蹤匯總表，記錄變更的編號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)和結(jié)果等。質(zhì)量部為4M變更結(jié)果匯總的最終部門(mén)，應(yīng)建立4M變更總臺(tái)帳。4、定義4.1 4M：是指產(chǎn)品制造中，涉及的人（Man）、機(jī)（Machine）、料（Material）、法（Method，含環(huán)境場(chǎng)所），內(nèi)容包括：材料、輔料、檢查方法、供應(yīng)商、生產(chǎn)場(chǎng)所、作業(yè)方法、制造方法、制造條件、夾具、生產(chǎn)設(shè)備、模具、作業(yè)人員等。4.2 4M變更是指樣品已通過(guò)公司客戶(hù)認(rèn)定后（即批量制造階段），與產(chǎn)品制造的4M1E

5、方面相關(guān)條件發(fā)生變化的情況。包括人員變更、設(shè)備變更、材料變更和、法及環(huán)境變更5種變更類(lèi)別。4.3 4M變更管理類(lèi)別：送樣，申請(qǐng)，記錄。4.4 變更分臨時(shí)變更與長(zhǎng)久變更。 臨時(shí)變更：不改變4M1E標(biāo)準(zhǔn)，因偶然變異而引起的變更。如外協(xié)件發(fā)生不合格，供應(yīng)商申請(qǐng)?zhí)夭苫蚱钌暾?qǐng)等，所生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品控制程序執(zhí)行； 長(zhǎng)久變更：需對(duì)4M1E標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變動(dòng)的變更，本標(biāo)準(zhǔn)按此要求實(shí)施。5、工作程序5.1變更管理內(nèi)容客戶(hù)提出的4M1E變更客戶(hù)提出的4M1E變更由銷(xiāo)售部向公司內(nèi)部提出申請(qǐng)，按工程變更管理程序進(jìn)行；供應(yīng)商的4M1E變更供應(yīng)商提出的4M1E變更，由供應(yīng)商向采購(gòu)部門(mén)提出，向公司內(nèi)部傳達(dá)；5.1.3內(nèi)部的

6、4M1E變更根據(jù)職責(zé)要求，由相應(yīng)部門(mén)提出。5.2變更管理類(lèi)別送樣.1技術(shù)部接到母公司圖紙變更或公司內(nèi)部裝配的影響對(duì)零件變更前，需向各部門(mén)提出4M1E變更申請(qǐng)表，由技術(shù)部門(mén)組織各部門(mén)評(píng)審，通過(guò)后開(kāi)具變更通知單通知供應(yīng)商實(shí)施變更，并由采購(gòu)部門(mén)SQE跟蹤試制樣品，按照供應(yīng)商O(píng)TS認(rèn)可流程實(shí)施，認(rèn)可后根據(jù)客戶(hù)需求切換新零件，切換時(shí)供應(yīng)商與物流部門(mén)做好新舊零件的銜接，通知相關(guān)部門(mén)，對(duì)第一次供應(yīng)新零件時(shí)做好相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，通知客戶(hù)；.1客戶(hù)要求對(duì)產(chǎn)品變更前，銷(xiāo)售部門(mén)需向部門(mén)內(nèi)部提出變更申請(qǐng)，由銷(xiāo)售部門(mén)組織各部門(mén)評(píng)審，通過(guò)后開(kāi)具變更通知單通知各部門(mén)實(shí)施變更，由技術(shù)部門(mén)實(shí)施試制樣品，銷(xiāo)售部跟蹤樣品情況，并

7、向客戶(hù)送樣，合格后才能實(shí)施切換；變更申請(qǐng)5.2.2.1內(nèi)部變更前，需向部門(mén)內(nèi)部提出變更申請(qǐng)，由實(shí)施部門(mén)組織評(píng)審部門(mén)評(píng)審，依以下變更點(diǎn)的管理申請(qǐng)和記錄；.2變更申請(qǐng)部門(mén)須填寫(xiě)4M1E變更申請(qǐng)表并啟動(dòng)“4M1E變更管理流程”。變更實(shí)施部門(mén)審查后，由變更實(shí)施人將通過(guò)的4M1E變更申請(qǐng)表和其它相關(guān)評(píng)審報(bào)告及驗(yàn)證記錄附在4M1E變更申請(qǐng)表中，交質(zhì)量部統(tǒng)一管理，質(zhì)量部填寫(xiě)4M1E變更跟蹤匯總清單，對(duì)變更情況進(jìn)行跟蹤和確認(rèn)。5.3變更點(diǎn)的管理變更項(xiàng)變更內(nèi)容變更管理類(lèi)別送樣申請(qǐng)記錄1、生產(chǎn)場(chǎng)所工廠生產(chǎn)工廠和制造場(chǎng)所的變更和追加。作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度、照明等變更）2、制造方法和條件方法步驟生產(chǎn)方法的變更

8、（例：分批生產(chǎn)變成單元式生產(chǎn)）生產(chǎn)線的變更（A線生產(chǎn)變成B線生產(chǎn)）或刪除作業(yè)步驟的變更（作業(yè)順序、作業(yè)的追加/刪除）作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)的維護(hù)輪班的變更（原1班改為2班生產(chǎn)）條件作業(yè)條件的變更（例：烘烤條件）軟件升級(jí)、程序的變更工序設(shè)備手動(dòng)變更自動(dòng)化、手工作業(yè)變?yōu)閵A具化變更為不同的設(shè)備相同類(lèi)型設(shè)備的追加設(shè)備發(fā)生故障時(shí)、恢復(fù)時(shí)維修頻次、方法的變更、進(jìn)行維修時(shí)外圍設(shè)備設(shè)備的追加、變更、廢除、修理、改造設(shè)備用的輔助劑（例；潤(rùn)滑油、備件的變更）夾具夾具的追加、變更、廢除、修理、改造（鋼網(wǎng)）工具的變更（如定位夾具等普通夾具）3、人員制造作業(yè)人員作業(yè)人員的變更檢查人員檢查人員的變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人與設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)

9、量部門(mén)負(fù)責(zé)人交替更換環(huán)境管理責(zé)任人環(huán)境管理責(zé)任人的更換4、部件材料材料制造商、供應(yīng)商制造商、供應(yīng)商的追加、變更制造工藝制造工藝流程變更材料顏色材料顏色變化規(guī)格圖紙、規(guī)格書(shū)中規(guī)定的材料變更圖紙、規(guī)格書(shū)中尚未規(guī)定的材料變更材料批次材料批次的變更使用再生材料新材料變?yōu)樵偕牧稀⒒旌媳嚷首兏ㄅf料）采購(gòu)方法自給變更為客供產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量物質(zhì)MSDS成份變化保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更5、部件構(gòu)造規(guī)格圖紙、規(guī)格書(shū)中規(guī)定的構(gòu)造變更圖紙、規(guī)格書(shū)中尚未規(guī)定的構(gòu)造變更6、模具維修方法（頻次、步驟等）的變更增加更新模具增加或更新模具時(shí)模具移交管理向合作工廠、其它工廠的移交管理7、焊接（烘烤，固化

10、條件的變更）加工條件溫度、時(shí)間、固化條件等的變更8、工序內(nèi)檢查檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目的刪除或無(wú)檢查化方法抽樣方式、檢查要點(diǎn)數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復(fù)9、出貨檢查檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目的刪除或無(wú)檢查化方法抽樣方式、檢查要點(diǎn)數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復(fù)10、包裝規(guī)格內(nèi)包裝防濕包裝、托盤(pán)、貼條的規(guī)格變更內(nèi)包裝內(nèi)裝袋、托盤(pán)等規(guī)格變更外包裝材料的變更包裝形態(tài)散裝、袋裝等包裝形態(tài)的變更、方向性變更包裝數(shù)量相對(duì)初期規(guī)格的數(shù)量變更運(yùn)送方法運(yùn)送公司的變更、方法的變更11、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所場(chǎng)所的變更、作業(yè)者的變更保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更5.4制造批次履歷的管理事

11、項(xiàng)以下變更的記錄需進(jìn)行保存，保存年限在3年以上。大項(xiàng)目小項(xiàng)目設(shè)計(jì)規(guī)格規(guī)格管理號(hào)制造場(chǎng)所進(jìn)行各工序的制造工廠、廠房以及生產(chǎn)線制造時(shí)期進(jìn)行各工序的日期和時(shí)間、輪班材料、輔料（副資材）型號(hào)、制造業(yè)者名、制造批次、材料規(guī)格、收貨檢查記錄（含產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)）、有效期限、制造履歷、保管狀態(tài)履歷、收貨和出貨履歷制造 和 檢查設(shè)備類(lèi)制造設(shè)備：設(shè)備履歷、型式、編號(hào)、檢修記錄、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、維修履歷檢查設(shè)備：型號(hào)、編號(hào)、檢修記錄、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、維修履歷、校正履歷模具：管理編號(hào)、檢修記錄、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、維修履歷夾具：管理編號(hào)、檢修記錄、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、維修履歷制造檢查方法作業(yè)方法工序順序制造條件檢查條件制造和檢查的作業(yè)步驟記錄制造和檢查的作業(yè)步驟書(shū)的文檔號(hào)制造和檢查的作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度）作業(yè)人員-測(cè)量檢查結(jié)果-異常處理履歷-出貨判定數(shù)據(jù)-5.5變更品的首次交貨5.5.1變更品的首次交貨，