XXXX版GMP口服液制劑全套批生產(chǎn)記錄

1、+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03+藥業(yè)有限公司 GMP記錄文件文件編號(hào)SOR0X A02-03標(biāo)題口服液制劑 批生產(chǎn)記錄版本號(hào)03見(jiàn)附錄 A代替文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 修訂版 )修訂法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程(文件編碼 :)相關(guān)文件依據(jù)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 修訂版 ) 及產(chǎn)品工藝規(guī)程(文件編碼 : ) 的規(guī)定對(duì)文件格式進(jìn)行合并調(diào)整 , 內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂情況說(shuō)明 完善 , 并對(duì)原有的錯(cuò)漏之處進(jìn)行了增刪與校正 。歷次版本發(fā)布見(jiàn)附錄 B情況制定（修訂）人（簽名） :日 期：年月日生產(chǎn)部門(mén)審核人（簽名） :日 期：年月日質(zhì)量部門(mén)審核人（簽名） :

2、日 期：年月日批 準(zhǔn) 人（簽名） :日 期：年月日頒發(fā)部門(mén)GMP辦執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)總經(jīng)質(zhì)量工程理 部 部 副生物總產(chǎn)資辦部部1總工辦行政部銷(xiāo)售部 +有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03+藥業(yè)有限公司口服液制劑 批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批理論產(chǎn)量：批實(shí)際產(chǎn)量：匯總?cè)耍簠R總?cè)掌冢耗暝氯丈a(chǎn)審核人：審核日期：年月日質(zhì)量審核人：審核日期：年月日質(zhì)量授權(quán)人：審核結(jié)論：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03審核批準(zhǔn)放行日期：年月日批粗粉碎生產(chǎn)指令執(zhí)行工藝規(guī)程 ( 文件編碼 :)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）批號(hào)

3、批量生產(chǎn)周期年月日至年月日?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及相關(guān) SOP流程領(lǐng)料粗粉碎品名編碼單位數(shù)量品名編碼單位數(shù)量飲片投料量說(shuō)+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03明簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03藥材粗粉碎工序生產(chǎn)記錄品 名批號(hào)設(shè) 備編碼操作間編碼溫度粉碎藥粉碎前粉碎后材名稱(chēng)重量可收集損耗量重 量gggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggg貴細(xì)藥材粉碎記錄ggg操作人操作日期操作復(fù)核日期質(zhì)監(jiān)員工序負(fù)責(zé)人操作間濕度粉碎篩物料平網(wǎng)

4、目數(shù)衡率目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%操作復(fù)核人日期物料平衡（）粉碎后數(shù)量可收集損耗量物料平衡范圍： 97%100%(%)=100%粉碎前數(shù)量偏差與處理異常情況記錄操作人操作日期操作復(fù)核人復(fù)核日期質(zhì)監(jiān)員日期+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03工序清場(chǎng)記錄品名規(guī)格操作間編碼清場(chǎng)項(xiàng)目及要求1、地面清潔無(wú)積水，門(mén)窗玻璃、墻面、頂面、工作臺(tái)面清潔，無(wú)塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無(wú)異物。3、無(wú)廢棄物，無(wú)本批物料遺留物， 無(wú)本批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔， 無(wú)異物，無(wú)本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無(wú)本批物料殘留物， 無(wú)異物，擺放整齊

5、，按定置放置6、燈具、開(kāi)關(guān)、管道清潔，無(wú)灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無(wú)塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無(wú)粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置產(chǎn)品批號(hào)操作間清場(chǎng)日期清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé)清場(chǎng)復(fù)核質(zhì)監(jiān)員人簽名人簽名簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫(xiě)說(shuō)明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03批生產(chǎn)記錄總匯表品批批生產(chǎn)年月 日年月收得%名號(hào)件日期日量率粉碎配料稱(chēng)量物料名粉前 /g粉后 /g物料名粉前 /g粉后 /g物料名稱(chēng)量 /g物料名稱(chēng)量 /g物料平衡操作人復(fù)核人稱(chēng)量人復(fù)稱(chēng)人滲浸潤(rùn)

6、溶液L浸潤(rùn)時(shí)間h 滲漉溶劑量g滲漉速度ml/min漉量日時(shí)分日時(shí) 分滲漉總量L物料平衡滲漉時(shí)間超微孔濾膜孔徑m濾棒孔徑m超濾前液量L超濾后液量濾L操 作 人復(fù)核 人物料平衡洗物料名稱(chēng)領(lǐng)用量人損量質(zhì)損量平衡率清洗時(shí)間洗后水質(zhì)操作人瓶瓶瓶 蓋超濾液量（ L）裝量規(guī)格 ml/ 瓶理論灌封量（瓶）實(shí)際灌封量（瓶）物料平衡（ %）灌物料名稱(chēng)領(lǐng)用量使用量剩余量殘損量平衡率瓶裝瓶蓋平均裝量（ ml）操作人復(fù)核人物料名稱(chēng)單位領(lǐng)用量使用量質(zhì)損量人損量平衡率（ %）外說(shuō)明書(shū)張小盒個(gè)包紙箱個(gè)備注：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03QA監(jiān)控員：工藝管理員：填表人：批生產(chǎn)指令批號(hào)規(guī)格批

7、量生產(chǎn)周期年月日至年月日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂），現(xiàn)行版工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作程序（ SOP）及相關(guān) SOP處方工藝流程領(lǐng)料稱(chēng)量配料滲漉超濾灌裝品名物料單位數(shù)量品名物料單位數(shù)量編碼編碼飲片粗粉投料處方備注簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03限額領(lǐng)料單產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：計(jì)劃產(chǎn)量：原輔料名稱(chēng)物料編碼批號(hào)規(guī)格數(shù)量單位備注gggggggggggggggg制單人：簽發(fā)人：接收人：年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03貴細(xì)藥材限額領(lǐng)料專(zhuān)用單產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：計(jì)劃產(chǎn)量：原輔料名稱(chēng)物

8、料編碼批號(hào)規(guī)格數(shù)量單位備注g制單人：復(fù)核人：簽發(fā)人：接收人：年月日+有限公司GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR08002-02貴細(xì)藥材稱(chēng)量專(zhuān)用領(lǐng)料單產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量：物料名稱(chēng)物料規(guī)格批號(hào)合格證編號(hào)限額領(lǐng)領(lǐng)料量復(fù)核量單編碼料量位+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03領(lǐng)料人：保管人：復(fù)核人：QA 監(jiān)控員：主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日配料稱(chēng)量工序領(lǐng)料單產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量：物料名稱(chēng)物料規(guī)格批號(hào)合格證編號(hào)限額領(lǐng)料量實(shí)發(fā)數(shù)單編碼位備注領(lǐng)料人：發(fā)料人：QA監(jiān)控員：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03主管：工序負(fù)責(zé)人：年

9、月日口服液制劑生產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查核對(duì)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)工序工序負(fù)責(zé)人操作間操作間編碼檢查情況開(kāi)工前檢查項(xiàng)目是否1. 是否有清場(chǎng)合格證并在效期內(nèi)，過(guò)期的是否重新清場(chǎng)合格。2. 生產(chǎn)設(shè)備、量器、衡器是否正常，需校驗(yàn)的量器、衡器是否校驗(yàn)合格并在校期內(nèi)。3. 生產(chǎn)容器具是否在清潔有效期內(nèi)，過(guò)期的是否重新清潔消毒合格。4. 是否有批生產(chǎn)指令、 1 份空白批生產(chǎn)記錄。5. 待加工物料是否合格且品名、數(shù)量等與限額領(lǐng)料單或物料交接單吻合。本工序檢查核對(duì)結(jié)果是否符合 生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 ( 文件編碼 ) 、生產(chǎn)監(jiān)督投料及復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 ( 文件編碼 ) 、 產(chǎn)品工藝規(guī)程（文件編碼 ）等的規(guī)定。+有限公司

10、GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03說(shuō)明：檢查不合格時(shí)，應(yīng)重新清潔或重新核對(duì)物料，并由 QA 人員監(jiān)督。物料與指令不符合時(shí)，應(yīng)重新領(lǐng)料并有 QA 人員查明原因并作出處理。異常情況記錄：檢查結(jié)論本工序檢查核對(duì)結(jié)果是否合格是否檢查人簽字：日期：質(zhì)監(jiān)員簽字：日期：檢查合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放準(zhǔn)生產(chǎn)證，本工序可以開(kāi)工生產(chǎn)。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03稱(chēng)量配料記錄產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)批量工序負(fù)責(zé) 人1. 秤校驗(yàn)應(yīng)在合格期內(nèi)，稱(chēng)量前對(duì)臺(tái)秤進(jìn)行計(jì)量檢查，確認(rèn)臺(tái)秤稱(chēng)量準(zhǔn)確。2. 稱(chēng)量操作，稱(chēng)量人和復(fù)核人各自稱(chēng)量，稱(chēng)量結(jié)果分別記錄。3. 稱(chēng)量人與復(fù)核人的稱(chēng)重偏

11、差不得超過(guò)千分之三。4. 稱(chēng)重后應(yīng)對(duì)物料及時(shí)貼上標(biāo)簽，內(nèi)容為物料名稱(chēng)、物料重量、批號(hào)、稱(chēng)重日期、物料代碼、操作人、復(fù)核人等。設(shè)備編碼精度配料地點(diǎn)編碼配料地點(diǎn)編碼操作項(xiàng)稱(chēng)量復(fù)稱(chēng)量稱(chēng)量復(fù)稱(chēng)量操作項(xiàng)稱(chēng)量復(fù)稱(chēng)量稱(chēng)量復(fù)稱(chēng)量品名容器重容器重藥重藥重品名容器重容器重藥重藥重（ g ） （ g ） （ g ） （ g ）（ g ） （ g ） （ g ） （ g ）稱(chēng)量人操作日期年月日質(zhì)監(jiān)員復(fù)稱(chēng)人操作日期年月日監(jiān)控日期年月日貴細(xì)藥材稱(chēng)量配料人 參稱(chēng)量人復(fù)稱(chēng)人操作日期年月日質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控日期年月日g3總量物料稱(chēng)量復(fù)稱(chēng)量偏差是否小于是否異常情況記錄備注：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-

12、03工序清場(chǎng)記錄品名規(guī)格操作間編號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目及要求1、地面清潔無(wú)積水，門(mén)窗玻璃、墻面、頂面、工作臺(tái)面清潔，無(wú)塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無(wú)異物。3、無(wú)廢棄物，無(wú)本批物料遺留物， 無(wú)本批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔， 無(wú)異物，無(wú)本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無(wú)本批物料殘留物， 無(wú)異物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開(kāi)關(guān)、管道清潔，無(wú)灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無(wú)塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無(wú)粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置產(chǎn)品批號(hào)操作間清場(chǎng)日期清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé)清場(chǎng)復(fù)核質(zhì)監(jiān)員人簽名人簽名簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫(xiě)說(shuō)

13、明：符合規(guī)定劃“”，不符合規(guī)定劃“” 。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03配料稱(chēng)量工序退料單產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量：物料名稱(chēng)物料規(guī)格批號(hào)合格證編實(shí)發(fā)數(shù)退料數(shù)單編碼號(hào)位備注退料人：收料人：QA監(jiān)控員：物料主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03配料稱(chēng)量工序物料移交單品名：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：接收點(diǎn)：交接日期：年月日物料名稱(chēng)和編碼規(guī)格批號(hào)毛重皮重凈重備注+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03移交人接收人貴細(xì)藥材移交記錄QA監(jiān)控員移交人接收人接收復(fù)核人移交日期QA監(jiān)控員日期滲漉生產(chǎn)

14、記錄品名批 號(hào)工序負(fù)責(zé)人操作起止日期操作間批量操作間編碼滲漉提取機(jī)組 （編碼 :編碼 :儲(chǔ)罐（編碼 :中間貯罐（編碼 :） 滲漉提取罐 （編碼 :） 106 不銹鋼砂芯過(guò)濾器（編碼:） 滲漉液收集器（編碼）（:或） ）說(shuō)明：在使用的相應(yīng)設(shè)備后劃“”選擇，使用其它設(shè)備的請(qǐng)把設(shè)備和編碼填在括號(hào)內(nèi)。操作要點(diǎn)：浸漬溫度為室溫，加入1 倍藥材量38%乙醇浸漬 ，浸漬時(shí)間為36 小時(shí)（誤差應(yīng)不得過(guò) 2%），再加 12倍量的 38%乙醇滲漉 ，滲漉速度為每分鐘 3.6ml/kg 。投料總量溶劑名稱(chēng)溶劑濃度o ( V/V)溶劑浸漬用量浸漬溫度浸漬開(kāi)始時(shí)間浸漬結(jié)束時(shí)間滲漉前溶劑加入量理論滲漉速度ml/min/k

15、g滲漉開(kāi)始時(shí)間實(shí)際平均滲漉速度ml/min/kg滲漉結(jié)束時(shí)間滲漉溶媒總加入量收集滲漉液量滲漉液媒中加溶劑量滲漉液總量溶劑總用量可收集損耗液量生產(chǎn)前后不銹鋼砂芯過(guò)濾器濾芯是否完好：是 否取藥液約 50ml 置燒杯中于自然光下或燈檢箱下觀察濾液是否為澄清棕色液體：是否物料平衡(%)=收集滲漉液量可收集損耗液量（ P）滲漉 38%乙醇總量 100% 合格范圍： 85.0%96%+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄 SOR0XA02-03物料平衡(%)=（ P）異常情況及處理：備注：操作人復(fù)核人QA監(jiān)控員滲漉速度檢測(cè)記錄品名批號(hào)規(guī)格批量操作起止日期工序負(fù)責(zé)人操作要點(diǎn)：滲漉速度為每分鐘3ml/

16、kg 。 用秒表計(jì)時(shí)，從在線(xiàn)流量計(jì)上直接讀取結(jié)果記錄在下表中 。序檢測(cè)時(shí)間滲漉速度 (ml/kg.min)檢測(cè)人復(fù)核人號(hào)123456789+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-0310平均滲漉速度 (ml/kg/min)檢測(cè)結(jié)果操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員工序清場(chǎng)記錄品名規(guī)格操作間編碼清場(chǎng)項(xiàng)目及要求1、地面清潔無(wú)積水，門(mén)窗玻璃、墻面、頂面、工作臺(tái)面清潔，無(wú)塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無(wú)異物。3、無(wú)廢棄物，無(wú)本批物料遺留物， 無(wú)本批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔， 無(wú)異物，無(wú)本批物料殘留物，按定置管理放置。5、容器具清潔無(wú)本批物料殘留物， 無(wú)異物，擺放整齊，按定置管理放置6、燈具、開(kāi)

17、關(guān)、管道清潔，無(wú)灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無(wú)塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無(wú)粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置管理放置產(chǎn)品批號(hào)操作間清場(chǎng)日期清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé)清場(chǎng)復(fù)核質(zhì)監(jiān)員人簽名人簽名簽名+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫(xiě)說(shuō)明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。超濾生產(chǎn)記錄品名批號(hào)規(guī)格批量操作起止日期工序負(fù)責(zé)人操作間操作間編碼微孔過(guò)濾器（編碼：）；說(shuō)明：在使用的相應(yīng)設(shè)備后離心機(jī)（編碼：）；劃“”選擇半成品藥液貯罐（編碼：）操作要點(diǎn)：濾芯材質(zhì)為聚醚砜，孔徑為0.22 m。濾

18、液應(yīng)為紅棕色澄清液體。超濾前藥液量L超濾后藥液量濾芯孔徑 m可收集損耗液量超濾后藥液檢查方法：取藥液約50ml 置燒杯中于自然光下或燈檢箱下觀察濾液是否為棕色澄清液體。是否濾芯是否完好是否檢查人復(fù)核人物料平超濾后藥液量可收集損耗液量合格范圍： 98%100%衡（ P）(%)=100%超濾前藥液量+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03物料平(%)=衡（ P）異常情況及處理：備注：操作人復(fù)核人QA監(jiān)控員工序清場(chǎng)記錄品名規(guī)格操作間編號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目及要求1、地面清潔無(wú)積水，門(mén)窗玻璃、墻面、頂面、工作臺(tái)面清潔，無(wú)塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無(wú)異物。3、無(wú)廢棄物，無(wú)本批物料遺留物

19、， 無(wú)本批產(chǎn)品文件與記錄。4、設(shè)備模具清潔，無(wú)異物，無(wú)本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無(wú)本批物料殘留物， 無(wú)異物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開(kāi)關(guān)、管道清潔，無(wú)灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無(wú)塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無(wú)粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）產(chǎn)品批號(hào)操作間清場(chǎng)日期清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：+有限公司GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽名清場(chǎng)復(fù)核人簽名質(zhì) 監(jiān) 員簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫(xiě)說(shuō)明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。滲漉工序物料移交單品名：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：接收點(diǎn)：交接日期：年

20、月日物料名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注移交人接收人QA監(jiān)控員+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03洗瓶工序 限額領(lǐng)料單產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：計(jì)劃產(chǎn)量：領(lǐng)料名稱(chēng)物料編碼批號(hào)規(guī)格數(shù)量單位備注瓶瓶蓋制單人：簽發(fā)人：接收人：年月日洗瓶工序領(lǐng)料單+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量：領(lǐng)料名稱(chēng)物料編碼規(guī)格批號(hào)合格證編限額領(lǐng)料實(shí)發(fā)數(shù)單號(hào)量位瓶個(gè)瓶蓋個(gè)備注領(lǐng)料人：發(fā)料人：QA監(jiān)控員：主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日口服液制劑 洗瓶生產(chǎn)記錄品名批號(hào)規(guī)格批量操作起止日期工序負(fù)責(zé)人操作間操作間編碼操作要點(diǎn)：選瓶：剔出瓶子、瓶蓋高度、色澤不一、口大小

21、不合、歪口、破損等，瓶、瓶蓋有不可去除的玻璃渣、異物等不合格品現(xiàn)象。清洗：先用飲用水再用純化水清洗或至始至終均用純化水清洗，洗至瓶子瓶蓋潔，無(wú)污點(diǎn)異物，最終清洗水澄清無(wú)色時(shí)，取出瀝干。選瓶物料名稱(chēng)領(lǐng)用量 ( 個(gè))合格數(shù)量（個(gè)）人損數(shù)量（個(gè)）質(zhì)損數(shù)量（個(gè)）瓶瓶蓋操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員洗瓶物料名次清洗數(shù)量稱(chēng)數(shù)(個(gè))最終清洗水是否合格合格數(shù)量（個(gè)）人損數(shù)量（個(gè)）質(zhì)損數(shù)量（個(gè)）瓶1+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03231瓶蓋2物料平衡率=（ 合格數(shù)量 +人損數(shù)量 +質(zhì)損數(shù)量 ） /領(lǐng)用量 100%合格范圍：100%瓶平衡率%瓶蓋平衡率%異常情況及處理：備注：質(zhì)監(jiān)操作人復(fù)核

22、人員選瓶工序檢測(cè)記錄品名批號(hào)規(guī)格批量工序負(fù)責(zé)人操作起止日期操作要點(diǎn)： 每次隨機(jī)抽取10 個(gè)觀察高度、色澤、口大小、有無(wú)歪口、破損等現(xiàn)象，瓶?jī)?nèi)有無(wú)可除去的玻璃渣、 異物等，瓶蓋內(nèi)有無(wú)可除去的異物等。 如不合格數(shù)超過(guò) 1 個(gè)應(yīng)重新再選，如不合格數(shù)為 1 個(gè)應(yīng)再隨機(jī)抽取 10 個(gè)觀察應(yīng)全部合格否則應(yīng)重新再選。序抽取數(shù)不合格數(shù)再 抽 取不 合 格檢測(cè)人復(fù)核人時(shí)間（個(gè)）（個(gè)）檢測(cè)結(jié)果號(hào)數(shù)（個(gè)） 數(shù)（個(gè)）110210310410510+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03678910101010101011121010操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員洗瓶工序檢測(cè)記錄品名批號(hào)規(guī)格批量工序負(fù)責(zé)

23、人操作起止日期操作要點(diǎn)：每次隨機(jī)抽取20 個(gè)觀察是否潔凈，有無(wú)污點(diǎn)、異物等，并觀察最終清洗水是否澄清無(wú)色。如不合格應(yīng)重新清洗。瓶次時(shí)間抽取數(shù)（個(gè)） 檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員數(shù)120202+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-0331220瓶蓋2020工序清場(chǎng)記錄品名產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間操作間編號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無(wú)積水，門(mén)窗玻璃、墻面、頂面、工作臺(tái)面清潔，無(wú)塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無(wú)異物。3、無(wú)廢棄物，無(wú)本批物料遺留物， 無(wú)本批產(chǎn)品文件與記錄。4、設(shè)備模具清潔， 無(wú)異物，無(wú)本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無(wú)本批物料

24、殘留物，無(wú)異物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開(kāi)關(guān)、管道清潔，無(wú)灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無(wú)塵+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-038、吸塵器、除塵器等清潔、無(wú)粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé)清場(chǎng)復(fù)核質(zhì)監(jiān)員人簽名人簽名簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫(xiě)說(shuō)明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。洗瓶工序退料單產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量：物料名稱(chēng)編碼規(guī)格批號(hào)合格證編實(shí)發(fā)數(shù)退料量單號(hào)位瓶瓶蓋備注退料人：收料人：QA監(jiān)控員：主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02

25、-03洗瓶工序物料移交單品名：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：接收點(diǎn)：交接日期：年月日物料名稱(chēng)編碼規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03移交人接收人QA監(jiān)控員灌裝工序生產(chǎn)記錄品名批 號(hào)裝量規(guī)格批量操作間操作間編碼工序負(fù)責(zé)人操作起止日期*灌裝機(jī)組 ( 編碼：)設(shè)備與編碼*輸瓶機(jī) ( 編碼：)*氣動(dòng)壓蓋機(jī)（編碼：）* 燈檢箱（編碼 ：）ml/ 瓶說(shuō)明：在使用的相應(yīng)設(shè)備后劃 “”選擇+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03操作要點(diǎn)： 按 * 液體灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （文件編碼 :）開(kāi)機(jī)操作，按口服液制劑車(chē)間灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （文件編碼 :

26、）操作灌裝。檢查裝量合格后方可開(kāi)始灌裝，以后每間隔 30 分鐘抽取 3 瓶按 2010 版中國(guó)藥典附錄 C最低裝量檢查法檢查 ,平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)瓶裝量不少于標(biāo)示裝量的98.5%。灌裝好的藥液置燈檢箱內(nèi)在線(xiàn)按燈檢崗位操作程序（文件編碼 :）檢視，檢查是否有渾濁、異物等，有不合格的應(yīng)隨時(shí)剔除。半成品超濾液量L理論灌封數(shù)量瓶實(shí)際開(kāi)車(chē)時(shí)間實(shí)際灌封數(shù)量 ( 瓶)剩余量（ml） 可收耗損量（ ml）時(shí)分時(shí)分實(shí)際灌封數(shù)量平均裝量+ 剩余量 + 可收耗損量物料平衡率=100%；(97%100%)物料名稱(chēng)半成品超濾液量物料平衡率領(lǐng)用量 ( 個(gè))使用量 ( 個(gè))%剩余量 ( 個(gè))殘損量 ( 個(gè))平衡率

27、 (%)瓶瓶蓋使用量 +剩余量 +殘損量物料平衡率=100%(100% )領(lǐng)用量異常情況及處理：備注：操作人復(fù)核人QA質(zhì)監(jiān)員灌裝工序檢測(cè)記錄品名批量批號(hào)操作間裝量規(guī)格操作間編碼ml/ 瓶工序負(fù)責(zé)人操作起止日期裝量檢查操作要點(diǎn)：每間隔 30 分鐘抽取 3 瓶按現(xiàn)行版中國(guó)藥典附錄 C 最低裝量檢查法檢查 ,平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)瓶裝量不少于標(biāo)示裝量的98.5%。裝量不少于標(biāo)示裝量98.5%+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-03檢查時(shí)間檢品序數(shù) （ml）平均裝量檢驗(yàn)人復(fù)核人23（ml）1：異常情況及處理：備注：QA質(zhì)監(jiān)員工序清場(chǎng)記錄品名規(guī)格操作間編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)操作間清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無(wú)積水，門(mén)窗玻璃、墻面、頂面、工作臺(tái)面清潔，無(wú)塵。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR0XA02-032、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無(wú)異物。3、無(wú)廢棄物，無(wú)本批物料遺留物， 無(wú)本批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔， 無(wú)異物，無(wú)本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無(wú)本批物料殘留物，無(wú)異物，擺放整齊，按定置放置6、