電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

1、 1 / 21編號(hào)：編號(hào)：CNCACNCA01C01C003003：20012001電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則電路開關(guān)與保護(hù)或連接用電器裝置電路開關(guān)與保護(hù)或連接用電器裝置家用與類似用途插頭插座家用與類似用途插頭插座2001-12-072001-12-07 發(fā)布發(fā)布 2002-05-012002-05-01 實(shí)施實(shí)施中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布 2 / 21目目 錄錄1 1適用圍適用圍 3 32 2認(rèn)證模式認(rèn)證模式 3 33.3.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 4 43.1 認(rèn)證的申請(qǐng) 43.2 型式試驗(yàn) 43.3 初始

2、工廠審查 43.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 43.5 獲證后的監(jiān)督 44.4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求認(rèn)證實(shí)施的基本要求 4 44.1 認(rèn)證申請(qǐng) 44.2 型式試驗(yàn) 54.3 初始工廠審查 64.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 74.5 獲證后的監(jiān)督 85.5.認(rèn)證證書認(rèn)證證書 10105.1 認(rèn)證證書的保持 105.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 116.6.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用 11116.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 116.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 126.3 加施方式 126.4 標(biāo)志位置 127 7收費(fèi)收費(fèi) 1212附件附件 1 1.1313附件附件 2 2.1414附件附件 3

3、3.1919 3 / 21插頭插座類產(chǎn)品（插頭插座類產(chǎn)品（INSTINST）電氣電子產(chǎn)品電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則細(xì)則細(xì)則電路開關(guān)與保護(hù)或連接用電器裝置電路開關(guān)與保護(hù)或連接用電器裝置家用與類似用途家用與類似用途插頭插座插頭插座1 1適用圍適用圍本規(guī)則細(xì)則涉與的家用和類似用途插頭插座產(chǎn)品是適用于戶或戶外使用的、家用和類似用途的、僅用于交流電、額定電壓在 50V 以上但不超過(guò)440V、額定電流不超過(guò) 32A 的、帶或不帶接地觸頭的插頭和固定式、移動(dòng)式插座。對(duì)裝有無(wú)螺紋端子的固定式插座，額定電流最大僅限為 16A。也適用于裝在電線組件中的插頭和裝在電線加長(zhǎng)組件中的插頭和移動(dòng)

4、式插座，還適用于作為電器的一個(gè)部件的插頭插座，在有關(guān)電器標(biāo)準(zhǔn)上另有說(shuō)明除外。插頭插座類產(chǎn)品包括： （1）單相兩極插頭、插座、器具插座； （2）單相兩極帶接地插頭、插座、器具插座； （3）三相插頭和插座。2 2認(rèn)證認(rèn)證采用的采用的模式模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。產(chǎn)品 4 / 213.3.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.1 認(rèn)證的申請(qǐng)3.2 型式試驗(yàn)3.3 初始工廠審查3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.5 獲證后的監(jiān)督4.4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求認(rèn)證實(shí)施的基本要求4.1 認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?按照產(chǎn)品的極數(shù)、可拆線與不可拆線、有無(wú)螺紋端子等劃分申請(qǐng)單元。 結(jié)構(gòu)基本一樣、功

5、能一樣、所用材料一樣的同一類產(chǎn)品可以作為一個(gè)申請(qǐng)單元（附件 3） 。 不同的生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)品為不同的申請(qǐng)單元。4.1.2 申請(qǐng)文件申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附以下文件：1）總裝圖等； 5 / 212）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；3）同一申請(qǐng)單元各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；4）其他需要的文件。4.2 型式試驗(yàn)4.2.1 型式試驗(yàn)的送樣4.2.1.1 型式試驗(yàn)送樣的原則 型式試驗(yàn)送樣應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。4.2.1.2 送樣數(shù)量型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。 單元?jiǎng)澐峙c送樣數(shù)量見(jiàn)附件 3。4.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品與相關(guān)資料的處置

6、型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。4.2.2 型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目與方法4.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB2099.1-1996（eqv. IEC60884-1：1994） 家用和類似用途插頭插座 第 6 / 21一部分：通用要求GB2099.2-1997（eqv. IEC60884-2-2：1989） 家用和類似用途插頭插座 第二部分：器具插座的特殊要求GB1002-1996家用和類似用途單相插頭插座 型式、基本參數(shù)和尺寸 GB1003-1999家用和類似用途三相插頭插座 型式、基本參數(shù)與尺寸4.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目分類（cl. 7） 標(biāo)志（cl. 8） 尺寸的檢查

7、（cl. 9） 防觸電保護(hù)（cl. 10） 接地措施（cl. 11） 端子（cl. 12） 固定式插座的結(jié)構(gòu)（cl. 13） 插頭和移動(dòng)式插座的結(jié)構(gòu)（cl. 14） 聯(lián)鎖插座（cl. 15） 7 / 21 耐老化、防有害進(jìn)水和防潮（cl. 16） 絕緣電阻和電氣強(qiáng)度（cl. 17） 接地觸頭的工作（cl. 18） 溫升（cl. 19） 分?jǐn)嗳萘浚╟l. 20） 正常操作（cl. 21） 拔出插頭所需的力（cl. 22） 軟纜與其連接（cl. 23） 機(jī)械強(qiáng)度（cl. 24） 耐熱（cl. 25） 螺釘、載流部件與其連接（cl. 26） 爬電距離、電氣間隙和通過(guò)密封膠的距離（cl. 27） 絕緣

8、材料的耐非正常熱、耐燃和耐漏電起痕（cl. 28） 防銹性能（cl. 29）產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為該產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。 4.2.2.3 檢測(cè)方法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的和/或引用的檢測(cè)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。 按照標(biāo)準(zhǔn) 8 / 21要求進(jìn)行測(cè)試。4.3 初始工廠審查4.3.1 審查容 工廠審查的容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求 （附件2）與國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。按照家用與類似用途插頭插座產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求 （見(jiàn)附件 1）進(jìn)行核查。4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠

9、審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性檢查，重點(diǎn)核實(shí)以下容。若認(rèn)證涉與多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號(hào)。 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致。3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的零部件與材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。在工廠審查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全性能可采取現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)。 9 / 214.3.1.3 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證的所有產(chǎn)品和加工場(chǎng)所。4.3.2 初始工廠審查時(shí)間一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠

10、審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為 1 至 4 人日。4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 10 / 21由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。4.4.2 認(rèn)證時(shí)限 認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間以與證書的制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間一般為 30 個(gè)工作日（因檢測(cè)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和

11、復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在） ，從收到樣品和檢測(cè)費(fèi)用起計(jì)算。工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間為 5 個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查、收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以與證書制作時(shí)間一般不超過(guò) 5 個(gè)工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督4.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次4.5.1.1 一般情況下從獲證后的 12 個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的； 11 / 212) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與安全標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更

12、組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5.2 監(jiān)督的容獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查，必要時(shí)抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，見(jiàn) 4.5.3。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。 工廠質(zhì)量保證能力要求 （附件 2）規(guī)定的第 3，4，5，9 條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每 4 年至少覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。按照家用與類似用途插頭插座產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求 （見(jiàn)附件 1）進(jìn)行核查。監(jiān)督復(fù)查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為 1 至 2 個(gè)人日。

13、4.5.3 抽樣檢測(cè)需要進(jìn)行抽樣檢測(cè)時(shí)，抽樣檢測(cè)的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng))隨機(jī)抽取。抽樣檢測(cè)的數(shù)量與型式試驗(yàn)樣品數(shù)量一樣。 12 / 21對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在 30 個(gè)工作日完成檢測(cè)。認(rèn)證型式試驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同情況以與其對(duì)產(chǎn)品安全性能的影響程度進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測(cè)。4.5.4 結(jié)果評(píng)價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在 3 個(gè)月完成糾正措施。逾期將撤消認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。5.5.認(rèn)證證書認(rèn)證證書5.1 認(rèn)證證書的保持

14、5.1.1 證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2 認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1 變更的申請(qǐng)獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中涉與安全的設(shè)計(jì)、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 13 / 215.1.2.2 變更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行檢測(cè)，如需送樣檢測(cè)，檢測(cè)合格后方能進(jìn)行變更。5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展5.2.1 擴(kuò)展程序 認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元的產(chǎn)品認(rèn)證圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,

15、確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。5.2.2 樣品要求證書持有者應(yīng)先提供擴(kuò)展產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)資料，需要送樣時(shí)，證書持有者應(yīng)按本規(guī)則 4.2 的要求選送樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查，核查時(shí)，需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。5.3 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消 按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。6.6.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定 14 / 216.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志

16、。6.3 加施方式可以采用國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽） 、模制式、絲印式或銘牌印刷四種方式中的任何一種。6.4 標(biāo)志位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。7 7收費(fèi)收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 15 / 21附件附件 1 1家用與類似用途插頭插座產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求產(chǎn)品名稱認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)）確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)1標(biāo)志(8)一次/半年或一次/批*12極性檢查一次/半年或一次/批*13不可拆線插頭插座的電氣強(qiáng)度試驗(yàn)(17.2)一次/半年或一次/批*14尺寸的檢查(9)1 次/年5電氣強(qiáng)度*(17.2)1 次/年6分?jǐn)嗄芰?20)1 次/年7拔出

17、插頭所需的力(22)1 次/年8機(jī)械強(qiáng)度(24)1 次/年9耐熱(25)1 次/年家用和類似用途插頭插座GB2099.1-1996GB2099.2-1997GB1002-1996GB1003-199910絕緣材料的耐非正常熱、耐燃和耐漏電起痕(28)1 次/年注: (1) 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 (2) 確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行；(3) 例行檢驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行；(4)確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，若工廠不具備測(cè)試設(shè)備，可委托試驗(yàn)室試驗(yàn)。 *11

18、 次/批不少于一次/半年。 *電氣強(qiáng)度試驗(yàn)不進(jìn)行潮濕處理。 16 / 21附件附件 2 2強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證

19、產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ) 17 / 21存等必備的環(huán)境。2.文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以與為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)與有關(guān)資源的規(guī)定，以與產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等） 、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)

20、計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)

21、鍵元器件和材料滿足要求的能力。 18 / 21工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序與定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄與供應(yīng)商提供的合格證明與有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制

22、定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品與零部件與認(rèn)證樣品一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 19 / 21工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的

23、 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用與管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還

24、應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā) 20 / 21現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果與采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置與采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。8. 部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符