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1、情境十：甾體激素類藥物的分析任務(wù)三：甾體激素類藥物特殊雜質(zhì)的檢驗(yàn)特殊雜質(zhì)的檢驗(yàn)知識(shí)點(diǎn)：甾體激素類藥物的分析課程：藥品檢驗(yàn)技術(shù)一、特殊雜質(zhì)的檢驗(yàn)方法（一）有關(guān)物質(zhì)檢查 與標(biāo)示藥物結(jié)構(gòu)不同的甾體化合物都稱為“有關(guān)物質(zhì)”。一、特殊雜質(zhì)的檢驗(yàn)方法（一）有關(guān)物質(zhì)檢查（1）TLC法（高低濃度對(duì)比法） 判定方法： 規(guī)定雜質(zhì)斑點(diǎn)數(shù)目 規(guī)定雜質(zhì)斑點(diǎn)顏色炔諾酮例：氫化可的松中其他甾體的檢查供試液：本品+氯仿-甲醇（9：1） 濃度：3.0mg/ml對(duì)照液：供試液（3.0mg/ml）+氯仿-甲醇（9：1） 60g/ml 層析：供試液 點(diǎn)樣、展開(kāi)、斑點(diǎn)檢出。判斷：供試液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于3個(gè)，其顏 色與對(duì)照液的主斑

2、點(diǎn)比較，不得更深。氫化可的松中其他甾體檢查vCHCl3-MeOH(9:1) 溶劑v硅膠GF254v二氯甲烷-乙醚-甲醇-水v 385 :60 : 15 : 2v展開(kāi)后晾干v105干燥10minv堿性四氮唑藍(lán)顯色對(duì)照品60g/ml供試品3.0mg/ml（2）HPLC法（高低濃度對(duì)比法） 判定方法： 規(guī)定雜質(zhì)峰數(shù)目 規(guī)定雜質(zhì)峰面積對(duì)照溶液0.02mg/ml供試液1 mg/ml黃體酮中有關(guān)物質(zhì)檢查供試品溶液的雜質(zhì)峰數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，其面積不得大于對(duì)照液的主峰面積的3/4（二）游離磷酸的檢查地塞米松磷酸鈉氫化可的松磷酸鈉倍他米松磷酸鈉氫化潑尼松磷酸鈉對(duì)照品法 OnHMoOPHPOHPOMoOH24103433424還原還原鉬藍(lán)鉬藍(lán)（二）游離磷酸的檢查（三）硒的檢查來(lái)源 合成中用二氧化硒(SeO2)脫氫46SeSe鹽酸羥胺氧瓶燃燒有機(jī)藥物苯并苯硒二唑苯并苯硒二唑二氨基萘二氨基萘5 , 43,24 Se .pHnmA環(huán)己烷環(huán)己

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