無(wú)菌車間10萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、確認(rèn)方案編號(hào):無(wú)菌車間10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案Approvals 審批Dept.部門Occupatio n 職務(wù)Name姓名Sig nature簽名Date日期Drafted by起草人Reviewed by審核人部門負(fù)責(zé)人Reviewed by審核人質(zhì)量部經(jīng)理Approved by批準(zhǔn)人管理者代表Issued by頒發(fā)部門質(zhì)量部XXXX有限責(zé)任公司20_年月1 概述 12 確認(rèn)小組人員及職責(zé) 13 確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn) 14 確認(rèn)目的 15 確認(rèn)范圍 26 確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度表 27 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 28 設(shè)計(jì)確認(rèn) 39 安裝確認(rèn) 710 運(yùn)行確認(rèn) 1511 性能確認(rèn) 2112 確認(rèn)記錄 23

2、13 附錄 231概述無(wú)菌車間廠房坐落于公司2#樓2樓，總建筑面積約 671.46M2，其中316.73 M 2為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。無(wú)菌車間風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組由XXXX有限公司提供，由XXx公司負(fù)責(zé)空調(diào)機(jī)組的安裝、調(diào)試，并負(fù)責(zé)風(fēng)管、高效過(guò)濾器、控制閥門等設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試。所有送入潔凈區(qū)的空氣都經(jīng)過(guò)初效、中效、高效 的過(guò)濾，有效過(guò)濾了空氣中的微粒和細(xì)菌，并利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去，達(dá)到10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化要求。無(wú)菌車間平面布局示意圖詳見無(wú)菌車間平面布局示意圖（附件1 ）。2確認(rèn)小組人員及職責(zé)2.1確認(rèn)小組成員2.1.1 組長(zhǎng)：2.1.2 組員：2.2職責(zé)：2.2.1 生產(chǎn)部副

3、經(jīng)理職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)，數(shù)據(jù)匯總、分析 及完成驗(yàn)證報(bào)告。2.2.2 質(zhì)量部QC職責(zé)：負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.2.3 質(zhì)量部QA職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。2.2.4 質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)：負(fù)責(zé)確認(rèn)檢驗(yàn)記錄，批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告。2.2.5 管理者代表：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3確認(rèn)依據(jù)和可接受標(biāo)準(zhǔn)3.1 YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。3.2 YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。4確認(rèn)目的本系統(tǒng)于2018年X月擬投入使用，為了確認(rèn)本系統(tǒng)能滿足空氣凈化系統(tǒng)的質(zhì)量要求，根據(jù)YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 要求，于2018年X月XX日至

4、X月XX日對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)， 確保無(wú)菌車 間產(chǎn)品生產(chǎn)的正常進(jìn)行。4.1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定確認(rèn)項(xiàng)目。4.2檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求要求。4.3檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料文件符合GMPt理要求。4.4檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行符合要求，能穩(wěn)定地供應(yīng)符合 YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定的凈化空氣。4.5根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測(cè)驗(yàn)周期足以監(jiān)控空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度符合要 求。4.6確認(rèn)規(guī)定的空氣凈化系統(tǒng)的操作維護(hù)規(guī)程及潔凈區(qū)域的消毒方法正確有效；規(guī)定的清潔、消毒 周期可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5確認(rèn)范圍無(wú)菌車間10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域

5、和風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組（空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：YK-1）。6確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度表20年 月日至20年 月日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估20年 月日至20年 月日完成設(shè)計(jì)確認(rèn)20年 月日至20年 月日完成安裝確認(rèn)20年 月日至20年 月日完成運(yùn)行確認(rèn)20年 月日至20年 月日完成性能確認(rèn)20年 月日至20年 月日數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗(yàn)證報(bào)告7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1按照和確定與驗(yàn)證管理規(guī)定要求對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序中規(guī)定的方法，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行綜合評(píng)估，以確定本次確認(rèn)的范圍和確認(rèn)項(xiàng)目 的程度。7.2風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)

6、難性4多人死亡或重傷7.3風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4 10-6很少310-210-4偶爾410-110-2有時(shí)51 10-1經(jīng)常6>17.4風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UURR有時(shí)5UURR偶爾4URRA很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：741 A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)：AW 4:該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施742 R:盡可能低（as low as possible ）的風(fēng)險(xiǎn)：4<RC 12:該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行

7、比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受 的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)盡可能低。不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)：U>12:該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。7.5風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估按照空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估表（附件2）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。7.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小結(jié)從上述評(píng)估可知，空氣凈化系統(tǒng)的DQ IQ、OQ和PQ關(guān)鍵項(xiàng)目經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別均為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)殘余水平均為可接受，均可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查確定來(lái)將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估 中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)。8設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ8.1目的確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計(jì)的空氣凈化系統(tǒng)滿足工藝及

8、GMP要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便空氣凈化系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和確認(rèn)的順利進(jìn)行。8.2確認(rèn)范圍室外空氣進(jìn)入組合式空調(diào)器，經(jīng)初效過(guò)濾器、表冷器、電加熱器、中效過(guò)濾器、風(fēng)管、高效過(guò)濾器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系統(tǒng)，以及風(fēng)管及空調(diào)器中所有儀器儀表、管道、閥門。8.3設(shè)計(jì)文件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)計(jì)所需文件的可用性、文件規(guī)范性及文件是否齊全，將確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件確認(rèn)表（表1）中。表1空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放位置合格與否1合同是/ 否2用戶需求書（URS是/ 否3空調(diào)管路圖是/ 否4風(fēng)管安裝大樣圖是/ 否5潔凈室彩鋼板裝修大樣圖是/ 否6風(fēng)系統(tǒng)示意圖是

9、/ 否7潔凈等級(jí)區(qū)域布局圖是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.4凈化等級(jí)及溫濕度確認(rèn)確認(rèn)小組按照空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表(表2)確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的潔凈度、溫濕度等技術(shù)指標(biāo)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表2空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域凈化等級(jí)溫度相對(duì)濕度技術(shù)指標(biāo)合格與否JK-1凈化空調(diào)無(wú)菌車間 潔凈區(qū)域100000 級(jí)18-28 C45-65 %制冷量67.2KW,送風(fēng) 量14000 m /h，余壓 750Pa是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.5空氣消毒方式確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)域采用臭氧消毒和紫外消毒兩種方式進(jìn)行消毒。8.

10、5.1 臭氧消毒確認(rèn)8.5.1.1 臭氧發(fā)生器功率配置8.5.1.2 根據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范及實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的消毒應(yīng)達(dá)到5ppm( 20mg/m)臭氧含量。8.5.1.3 臭氧總用量測(cè)算：1) 臭氧總用量計(jì)算公式為：W=NV/(1-S),式中：W-臭氧總用量(mg/m3)S臭氧衰減率，S=40%V總體積N潔凈區(qū)域消毒需要保持的臭氧濃度(mg/m)其中V=V1+V2+V3 V1 潔凈區(qū)域總體積，V2 空調(diào)風(fēng)管體積，V3補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積。2) 經(jīng)統(tǒng)計(jì)測(cè)算：3V1=730mV2=45 mV3=總風(fēng)量X 20% （常規(guī)新風(fēng)更換率）X 10% （保持潔凈區(qū)域的正壓補(bǔ)充新風(fēng)量）X6

11、0%=總3風(fēng)量X 1.2%=14000X 1.2%=168 m3V= V1+ V2+ V3=730+45+168=943 m3）臭氧需要量：33W=NV/（1-S）= 20mg/m X 943 m -（ 1-0.4 ） =31433.3mg=31.4g4）臭氧發(fā)生量：設(shè)計(jì)時(shí)選用的臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生時(shí)為50g/h。5）達(dá)到臭氧濃度需要的時(shí)間：31.4g十50 g/h X 60min=37.68min。臭氧在達(dá)到消毒所需濃度時(shí)間后，臭氧發(fā)生器需要繼續(xù)工作，確保臭氧消毒效果。8.5.2 紫外消毒確認(rèn)紫外燈波長(zhǎng)為253.7nm，電壓為220V,采用不銹鋼燈管吸頂安裝，安裝數(shù)量1.5卩W/cnl8.5.

12、3 確認(rèn)小組按照空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表（表3）確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的消毒方式，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表3空氣凈化系統(tǒng)消毒方式確認(rèn)表系統(tǒng)編號(hào)區(qū)域臭氧消毒紫外消毒合格與否JK-1凈化空調(diào)尢菌車間 潔凈區(qū)域50g臭氧發(fā)生器一臺(tái)，臭氧引至 空調(diào)機(jī)組新風(fēng)與回風(fēng)混合段處房間吊頂安裝適當(dāng) 數(shù)量的20W 40W紫 外滅菌燈，紫外燈波長(zhǎng) 253.7nm是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.6廠區(qū)環(huán)境和車間布局確認(rèn)確認(rèn)小組按照設(shè)計(jì)要求對(duì)廠區(qū)環(huán)境和無(wú)菌車間布局進(jìn)行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果記錄在廠區(qū)環(huán)境 和車間布局確認(rèn)表（表4）中。表4廠區(qū)環(huán)境與車間布局確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否廠房

13、應(yīng)避免污染避免污染是/ 否生產(chǎn)區(qū)與行政及輔助區(qū) 布局生產(chǎn)、質(zhì)檢、行政和輔助區(qū)分開，布局合理。是/ 否丿區(qū)環(huán)境廠區(qū)道路平整，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)不造成污染，周圍無(wú)露土地 面。是/ 否水、電供應(yīng)水、電供應(yīng)良好。是/ 否防止害蟲設(shè)施設(shè)置擋鼠板、滅蠅燈，空氣吸入口裝有合適的護(hù)柵、防護(hù)網(wǎng) 或過(guò)濾器。是/ 否生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備 和材料，以便能有條理地進(jìn)行工作，從而防止混淆。是/ 否緩沖間和傳遞窗在相互聯(lián)系的潔凈級(jí)別不同的房間之間設(shè)置必要的緩沖間 及傳遞窗等防污染措施。是/ 否更鞋室、更衣室和物料 出入口設(shè)置潔凈級(jí)別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施； 物料

14、入口單獨(dú)設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處設(shè)置清除外包 裝的房間。是/ 否人流與物流車間的人流、物流簡(jiǎn)單、合理，避免人流、物流混雜，控制 人員出入和物料運(yùn)輸，避免無(wú)關(guān)人員或物料通過(guò)正在操作的 區(qū)域。是/ 否房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。是/ 否洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。是/ 否容器具清洗間有器具洗存區(qū)。對(duì)于有潔凈度要求的器具，其清潔洗滌區(qū)潔 凈級(jí)別與該設(shè)備及容器所在房間的級(jí)別相同。是/ 否消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。是/ 否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.7設(shè)備設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)小組按照空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)

15、表（表5）中規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容及方法逐條進(jìn)行確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表5空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是/否數(shù)量1套是/否制冷量85KW是/否電加熱40KW是/否風(fēng)量15000立方/小時(shí)是/否余壓750pa是/否溫度范圍及精度夏季 2228C ± 2C冬季 1824 C± 2C是/否機(jī)組噪音W 68dB是/否2電加濕器供應(yīng)商是/否數(shù)量1臺(tái)是/否加濕量15KG/H是/否加濕（功率）11.6KW是/否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是/否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否數(shù)T1臺(tái)是/否是/否是/否是/否4初效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否

16、是/否是/否5表冷器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否材質(zhì)是/否尺寸是/否是/否是/否6電加熱器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否是/否是/否7中效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否8風(fēng)管材質(zhì)是/否厚度是/否保溫材料是/否保濕層厚度是/否是/否9高效過(guò)濾器供應(yīng)商是/否型號(hào)是/否數(shù)量是/否過(guò)濾效率是/否是/否是/否空調(diào)電控柜是/否電氣原件:是/否:觸摸屏7寸是/否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商是/否數(shù)量是/否型號(hào)是/否材料是/否壁厚2mm是/否外形尺寸0 800 x 1850mm是/否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否是/否是/否11中空玻鎂彩鋼板供應(yīng)商是/否規(guī)格型號(hào)是/否厚度是/否是/否是/否是/否巖棉夾心彩鋼板供應(yīng)商規(guī)

17、格型號(hào)厚度LED平板潔凈燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商紫外火菌燈規(guī)格型號(hào)數(shù)量漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.8公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)表（表6）要求，確認(rèn)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)的配置及相關(guān)的操作運(yùn)行參數(shù)是否滿足空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的需求，并考慮生產(chǎn)安全的要求。并將確 認(rèn)情況記錄在表3中。表6公用系統(tǒng)的配置及操作運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目功能描述要求條件合格與否1飲用水保證電加濕器和臭氧發(fā)生器 正常運(yùn)行PPR DN15是/否2電源供電保證設(shè)備的正常運(yùn)行380V,50HZ是/否:3新風(fēng)裝置補(bǔ)給新風(fēng)室外新風(fēng)，初效過(guò)濾是/否4壓

18、差計(jì)、溫濕 度傳感器測(cè)量壓差、溫濕度各參數(shù)。在線監(jiān)測(cè)溫濕度，觸膜屏上調(diào)節(jié) 參數(shù)設(shè)置是/否5防火調(diào)節(jié)閥溫度超標(biāo)阻斷風(fēng)管溫度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉，隔煙阻火是/否6系統(tǒng)運(yùn)行模式能進(jìn)行運(yùn)行模式切換配置制冷、溫濕、制熱和送風(fēng)四 種模式是/否序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目功能描述要求條件合格與否1飲用水保證電加濕器和臭氧發(fā)生器 正常運(yùn)行PPR DN15是/否2電源供電保證設(shè)備的正常運(yùn)行380V,50HZ是/否3新風(fēng)裝置補(bǔ)給新風(fēng)室外新風(fēng)，初效過(guò)濾是/否4壓差計(jì)、溫濕 度傳感器測(cè)量壓差、溫濕度各參數(shù)。在線監(jiān)測(cè)溫濕度，觸膜屏上調(diào)節(jié) 參數(shù)設(shè)置是/否5防火調(diào)節(jié)閥溫度超標(biāo)阻斷風(fēng)管溫度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉，隔煙阻火是/否6系統(tǒng)運(yùn)行模式能進(jìn)行運(yùn)行模式

19、切換配置制冷、溫濕、制熱和送風(fēng)四 種模式是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.9設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)論是:通過(guò)口不通過(guò)評(píng)價(jià)人/日期：9安裝確認(rèn)9.1 目的：檢查確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備、儀器儀表的安裝，管道的連接符合設(shè)計(jì)要求，儀表的校正正確，空氣 凈化系統(tǒng)的文件編寫符合 GMP規(guī)范要求。9.2 公用配置確認(rèn)確認(rèn)公用配套是否符合正常使用要求，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表（表7）中。表7空氣凈化系統(tǒng)公用配套確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否1系統(tǒng)供配電銅芯電纜YJV-500V-3X95+2

20、X50m2是/否電壓380V是/否頻率50 Hz是/否2系統(tǒng)供水管徑DN15是/否材質(zhì)PPR是/否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.3設(shè)備設(shè)施安裝確認(rèn)確認(rèn)已安裝的設(shè)備設(shè)施的技術(shù)參數(shù)和信息與設(shè)計(jì)確認(rèn)是否一致或相近；查看設(shè)備銘牌記錄已安裝設(shè)備的名稱，品牌，型號(hào)等其他相關(guān)信息，并將相關(guān)信息記錄在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表（表8）中。表8空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否1風(fēng)冷組合式空調(diào)供應(yīng)商深圳歐博是/否數(shù)量1套是/否制冷量85KW是/否電加熱40KW是/否風(fēng)量15000立方/小時(shí)是/否余壓750pa是/否溫度范圍及精

21、度夏季 2228C ± 2C冬季 1824 C± 2C是/否機(jī)組噪音W 68dB是/否2電加濕器供應(yīng)商是/否數(shù)量1臺(tái)是/否加濕量15KG/H是/否加濕（功率）11.6KW是/否3離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)商是/否數(shù)量1臺(tái)是/否是/否是/否是/否4初效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否是/否5表冷器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否材質(zhì)是/否尺寸是/否是/否是/否6電加熱器型號(hào)是/否數(shù)量1套是/否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否是/否是/否7中效過(guò)濾器數(shù)量是/否尺寸是/否材質(zhì)是/否是/否8風(fēng)管材質(zhì)是/否厚度是/否保溫材料是/否保濕層厚度是/否是/否9高效過(guò)濾器供應(yīng)商是/否型號(hào)是/否數(shù)量是/否過(guò)濾

22、效率是/否是/否是/否空調(diào)電控柜是/否電氣原件:是/否觸摸屏7寸是/否10臭氧發(fā)生器供應(yīng)商南京天水機(jī)械是/否數(shù)量1臺(tái)是/否型號(hào)是/否材料是/否壁厚2mm是/否外形尺寸0 800 x 1850mm是/否是/否是/否11中空玻鎂彩鋼板供應(yīng)商是/否規(guī)格型號(hào)是/否厚度是/否是/否是/否是/否巖棉夾心彩鋼板供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)厚度LED平板潔凈燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量紫外火菌燈供應(yīng)商規(guī)格型號(hào)數(shù)量序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容合格與否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.4 設(shè)備安裝布局確認(rèn)依據(jù)設(shè)計(jì)文件逐一確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)被正確安裝了，并和安裝圖上相一致，將確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（表9

23、）中。表9設(shè)備安裝布局確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)合格與否1設(shè)備平面布置現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備與設(shè)備布置平面圖相冋，位置擺放合理，便于操作和維護(hù)是/否2過(guò)濾器型號(hào)、位置 布置現(xiàn)場(chǎng)校對(duì)現(xiàn)場(chǎng)布置的過(guò)濾器型號(hào)、位置與設(shè)計(jì)圖紙相冋， 便于維護(hù)和更換是/否3凈化等級(jí)區(qū)域布局 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)凈化潔凈區(qū)域與設(shè)計(jì)的凈化等級(jí)區(qū)域布局圖相冋是/否4風(fēng)管及管件校對(duì)工管道設(shè)施圖中管道及部件被確認(rèn)，安裝合理、規(guī)范是/否5儀表位置校對(duì)儀表安裝正確，容易讀出上面的數(shù)字是/否6電氣元件校對(duì)電氣元件安裝牢固正確，容易操作和讀數(shù)是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.5 儀器儀表的校正空氣凈化系統(tǒng)上使用的所有儀器

24、儀表，包括壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)儀、壓力變送器、溫度傳感器、 安全閥等均應(yīng)校正合格，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器儀表的校正記錄在空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認(rèn) 表（表10）中。表10空氣凈化系統(tǒng)儀表和校正確認(rèn)表儀器、儀表名稱型號(hào)編號(hào)合格證編號(hào)有效期漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.6 管道及閥門材質(zhì)確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)要求和供方提供資料檢查管道和閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量是否符合系統(tǒng)GMF要求和施工合同規(guī)定要求。檢查結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)管道、閥門檢查確認(rèn)記錄表（附件11）中。表11設(shè)備設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)證明文件合格與否1中空玻鎂彩鋼板玻鎂是/否2巖棉夾心彩鋼板巖棉是/否3

25、傳遞窗不銹鋼是/否4風(fēng)管鍍鋅鋼板是/否5風(fēng)管保濕層橡塑是/否6風(fēng)閥是/否7粗效過(guò)濾器是/否8中效過(guò)濾器是/否9高效過(guò)濾器是/否10是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.7 送、回風(fēng)管道確認(rèn)確認(rèn)小組對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙逐一檢查確認(rèn)送、回風(fēng)管道安裝情況，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在送回風(fēng)管道安裝確認(rèn)表（表12）中。表12送回風(fēng)管道安裝確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法合格與否1風(fēng)管板材的拼接采用咬口連接目測(cè)是/否2保溫層外表面應(yīng)平整、密封、 無(wú)脹裂和松弛現(xiàn)象目測(cè)是/否3風(fēng)管漏光漏光測(cè)試無(wú)漏點(diǎn)詳見竣工報(bào)告是/否4技術(shù)夾層照明裝置配置照明裝置，牢固可 靠目測(cè)是/否5風(fēng)管走向詳見設(shè)計(jì)圖紙現(xiàn)場(chǎng)逐

26、一核對(duì)是/否6風(fēng)閥房間送、回風(fēng)口處設(shè)置風(fēng)閥且與設(shè)計(jì)圖紙一致現(xiàn)場(chǎng)逐一核對(duì)是/否7是/否8是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.8 高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)9.8.1 高效過(guò)濾器安裝前，必須對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵， 應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。9.8.2 吹掃：空調(diào)系統(tǒng)管路安裝完畢后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔，開啟空調(diào)系統(tǒng)，吹掃24小時(shí)。吹掃完畢后，再次清潔潔凈區(qū)，檢查合格后安裝初效、中效過(guò)濾器。9.8.3 高效過(guò)濾器安裝：完成中效過(guò)濾器安裝后，開啟空調(diào)系統(tǒng)，逐個(gè)檢查潔凈區(qū)清潔狀況， 合格后安裝高效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器安裝完畢后，高效過(guò)濾器與潔凈區(qū)吊

27、頂接觸的位置應(yīng)做良好封 閉。整個(gè)安裝過(guò)程中保持空調(diào)機(jī)組處于正常運(yùn)行狀態(tài)。9.8.4 確認(rèn)小組將高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄在空調(diào)吹掃及高效過(guò)濾器安裝記錄表（表13）中。表13空調(diào)吹掃及高效過(guò)濾器安裝記錄房間號(hào)房間名稱清潔檢查高效過(guò)濾器安裝四周封閉合格與否是/否是/否是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.9 文件確認(rèn)由無(wú)菌項(xiàng)目籌建組組織人員編制相應(yīng)的控制程序及作業(yè)類文件，確認(rèn)小組將文件確認(rèn)情況記錄在空氣凈化系統(tǒng)文件編制確認(rèn)表（表15）中。表15空氣凈化系統(tǒng)文件編制確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)編寫情況合格與否1是/否2是/否3是/否4是/否5是/否6是/否7是/否8是/否

28、9是/否10是/否11是/否12是/否13是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.10安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)的結(jié)論是：通過(guò)口不通過(guò)評(píng)價(jià)人/日期：10 運(yùn)行確認(rèn)10.1目的：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分運(yùn)行正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)合格等，確認(rèn)檢測(cè)儀器合格，校驗(yàn)證書齊備， 確認(rèn)潔凈室風(fēng)量、氣流方向、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、照度、自凈時(shí)間和消毒符合設(shè)計(jì)要求，在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)必須開啟，以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力。驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。10.2認(rèn)

29、可標(biāo)準(zhǔn)：本系統(tǒng)各項(xiàng)性能均符合設(shè)計(jì)要求。10.3組合式空調(diào)器的運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)確認(rèn)小組按照表組合式空調(diào)器運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄（表16）要求和方法逐項(xiàng)對(duì)組合式空調(diào)器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在表中。表16組合式空調(diào)器運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果合格與否通風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)無(wú)異常振動(dòng)是/否軸承最高溫度不得超過(guò)80 C是/否電機(jī)電流50A是/否電機(jī)電壓380V± 10%是/否初效壓差（Pa）30-40是/否中效壓差（Pa）40-50是/否回風(fēng)溫度（C）18-28是/否回風(fēng)濕度（%45-65是/否功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/

30、日期：10.4空調(diào)器控制確認(rèn)按照風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開機(jī)空調(diào)器，確認(rèn)空調(diào)器的參數(shù)設(shè)定點(diǎn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備是否能正常連續(xù)的運(yùn)行并確定每個(gè)控制點(diǎn)的功能，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在空調(diào)器控制確認(rèn)表（表17中）。表17空調(diào)器控制確認(rèn)表項(xiàng)目設(shè)定點(diǎn)動(dòng)作結(jié)果電氣控制面板鑰匙電源 開關(guān)打開電源觸膜屏正常顯示，關(guān)閉電源觸摸屏無(wú)顯示。是/否急停開關(guān)運(yùn)行模式下，按下整機(jī)停止。是/否觸摸屏是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.5功能報(bào)警確認(rèn)確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，發(fā)生故障報(bào)警時(shí)導(dǎo)致系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行時(shí)，能及時(shí)查看故障的類型從而及時(shí)處理故障，降低故障而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。并將

31、確認(rèn)結(jié)果記錄在功能報(bào)警確認(rèn)表（表18）中。表18功能報(bào)警確認(rèn)表報(bào)警項(xiàng)目控制器件確認(rèn)內(nèi)容類別結(jié)果是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.6系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在組合式空調(diào)器運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行，按照風(fēng)冷直膨式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試運(yùn)行空氣凈化系統(tǒng)。試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須協(xié)調(diào)，動(dòng)作正 確，無(wú)異?，F(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)大于8小時(shí)。1061系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)10.6.1.1 方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)閥門處于開啟狀態(tài)；關(guān)閉空 調(diào)機(jī)組后，手動(dòng)關(guān)閉新風(fēng)閥，確認(rèn)新風(fēng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)。10.6.1.2

32、確認(rèn)結(jié)果記錄在空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄（表19）中。表19空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果合格與否空調(diào)機(jī)組運(yùn)行新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥開啟狀態(tài)是/否送風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥回風(fēng)管路調(diào)節(jié)是/否空調(diào)機(jī)組停止 運(yùn)行新風(fēng)管路調(diào)節(jié)閥手動(dòng)關(guān)閉，處于關(guān)閉狀 態(tài)是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.6.2 高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。10.6.2.1 實(shí)驗(yàn)方法：1）環(huán)境條件：溫度控制在 18 28 C ;相對(duì)濕度控制在 45 65%。2）測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員

33、不得多于2人。3）壓差：針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度房間而言，靜壓差5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問(wèn)靜壓差10Pa；對(duì)工藝過(guò)程中產(chǎn)塵量大的房間與其他房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。10.6.2.2 檢測(cè)程序：1）檢測(cè)前拆除勻流罩后開啟空調(diào)機(jī)組運(yùn)行30min。2）用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)濾器出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm,對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描，掃描速度不超過(guò)5cm/s。3）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：0.5艸 粒子數(shù)20個(gè)。4）檢查結(jié)果見的潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄（附件）。10.7潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)檢測(cè)10.7.1 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率按照潔凈區(qū)衛(wèi)生管理控制程序要求對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行

34、清潔，清潔后按照潔凈區(qū)臭氧消毒標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)無(wú)菌車間潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，每天開啟空氣凈化系統(tǒng)前提前開啟紫外滅菌燈消毒30分鐘。滿足以上條件后對(duì)無(wú)菌車間潔凈區(qū)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期 7天。空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目及檢測(cè)頻率詳見潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)頻率（表20）。表20潔凈區(qū)空氣環(huán)境指標(biāo)確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)頻率檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)頻率溫濕度溫濕度計(jì)1828C/45 65%每日檢測(cè)壓差微壓差計(jì)與相鄰房間5Pa與外界10Pa每日檢測(cè)換氣次數(shù)通過(guò)公式計(jì)算> 15 次 /h每個(gè)周期第1天檢測(cè)風(fēng)量風(fēng)量罩測(cè)試，計(jì)算在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95115%之間每個(gè)周期第1天檢測(cè)

35、新風(fēng)量風(fēng)速儀測(cè)試在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95115%之間每個(gè)周期第1天檢測(cè)照度照度儀主要工作室的照度300LX,輔 助工作室照度150LX。每個(gè)周期第1天檢測(cè)自凈塵埃粒子計(jì)數(shù)器> 0.5mw 3500000每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測(cè)2次> 5 i mw 20000臭氧消毒沉降菌檢測(cè)w 10個(gè)/皿每個(gè)周期主要功能間監(jiān) 測(cè)2次紫外消毒每個(gè)周期主要功能間監(jiān)測(cè)2次溫濕度10.7.2.1 監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度計(jì)10.7.2.2 檢測(cè)方法：溫濕度計(jì)掛在墻上或置于工作臺(tái)面、貨架等上面，距地約1.5M，放置1分鐘后讀數(shù)記錄。10.7.2.3 測(cè)點(diǎn)分布：溫濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)處。10.7.2.4 可接

36、受標(biāo)準(zhǔn)：溫度：1828C，濕度：4565%10.7.2.5 記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄中。10.7.3 壓差10.7.3.1 監(jiān)測(cè)儀器：微壓差計(jì)10.7.3.2 檢測(cè)方法：檢測(cè)前關(guān)閉所有潔凈門，以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。10.7.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰潔凈房間5Pa,潔凈室與室外10Pa。10.7.3.4 記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄中。10.7.4 風(fēng)量及換氣次數(shù)10.7.4.1 監(jiān)測(cè)儀器：熱球風(fēng)速儀。10.7.4.2 風(fēng)速的檢測(cè)方法：根據(jù)高效過(guò)濾器被測(cè)風(fēng)口內(nèi)截面，均勻布置6點(diǎn)，將熱球風(fēng)速儀探頭與出風(fēng)口距離30cm60cm之

37、間，按照熱球風(fēng)速儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)量各點(diǎn)風(fēng)速再計(jì)算出風(fēng)口的平均風(fēng)速。10.7.4.3 送風(fēng)量的計(jì)算：平均風(fēng)速與風(fēng)口截面積之積得到房間每個(gè)風(fēng)口的送風(fēng)量，再將各個(gè)送風(fēng)口的送風(fēng)量加起來(lái)即得到房間的總送風(fēng)量。各個(gè)房間的送風(fēng)量之各即為總送風(fēng)量。10.744換氣次數(shù)的計(jì)算:n(次/h)=(L1+L2+Ln)/(A X H)式中：n換氣次數(shù)，L1,L2-L n房間各送風(fēng)口送風(fēng)量A房間面積H房間高度10.7.4.5可接受標(biāo)準(zhǔn):換氣次數(shù) 15次/h。10.746記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)換氣次數(shù)測(cè)試記錄中。10.7.5 新風(fēng)量10.7.5.1監(jiān)測(cè)儀器:熱球風(fēng)速儀。10.7.5.2檢測(cè)方法:按潔凈室施

38、工及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)新風(fēng)口進(jìn)行檢測(cè)。10.7.5.3計(jì)算方法:公式一：（新風(fēng)口）風(fēng)速X（ 1-10%）=新風(fēng)風(fēng)速（10%為過(guò)程損耗）公式二：新風(fēng)風(fēng)速X新風(fēng)口面積X3600 （s）=新風(fēng)量公式三：新風(fēng)量*總送風(fēng)量 =新風(fēng)比公式四：潔凈區(qū)操作人員數(shù)量X40mi/h （室內(nèi)每人新鮮空氣量不少于40mi/h ）=最小新風(fēng)量式中，風(fēng)速的單位為 m/s,風(fēng)量單位為mf/h10.7.5.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：新風(fēng)量最小新風(fēng)量且在設(shè)計(jì)風(fēng)量的95115沱間。10.7.5.5 記錄：確認(rèn)小組將確認(rèn)結(jié)果記錄在新風(fēng)量監(jiān)測(cè)記錄（表21）中。表21新風(fēng)量監(jiān)測(cè)記錄監(jiān)測(cè)儀器監(jiān)測(cè)日期風(fēng)口截面積（m）實(shí)測(cè)風(fēng)速（m/s）123456平均值實(shí)測(cè)

39、風(fēng)量m*/h潔凈區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)操作人 員數(shù)量（人）潔凈區(qū)最少新風(fēng)量（mi/h ）設(shè)計(jì)風(fēng)量（mi/h ）實(shí)測(cè)值與設(shè)計(jì)值偏差（95115沱間）漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.7.6 照度10.761監(jiān)測(cè)儀器：照度儀。10.7.6.2 檢測(cè)點(diǎn)數(shù)：按房間的面積，每6mi設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，不足6mi的房間，設(shè)檢測(cè)點(diǎn)一個(gè)。10.7.6.3 檢測(cè)方法：開燈15分鐘后直接用照度儀讀數(shù)記錄。測(cè)點(diǎn)與墻壁距離1m。檢測(cè)點(diǎn)平面與地面的距離 0.85 m。檢測(cè)點(diǎn)在檢測(cè)點(diǎn)平面上均勻分布。10.7.6.4 記錄：確認(rèn)小組將檢測(cè)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)照明度測(cè)試記錄（表22）中。表22潔凈區(qū)照明度測(cè)試記錄測(cè)試

40、區(qū)域：測(cè)試日期：測(cè)試用儀器：房間號(hào)照明度（Lux）房間號(hào)照明度（Lux）測(cè)試設(shè)備：照度儀標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間照度 300LX輔助工作間照度150LX漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.7.7 自凈10.7.7.1 監(jiān)測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。10.7.7.2 檢測(cè)方法：在潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行情況下，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定出潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子濃度后，立即開機(jī)運(yùn)行，同時(shí)將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采集管放在離地面0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。10.7.7.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間不得超過(guò)30分鐘。10.7.7.4 記錄：確認(rèn)小組將檢測(cè)結(jié)果記錄在潔凈區(qū)自

41、凈時(shí)間檢測(cè)記錄（表23）中。表23潔凈區(qū)自凈時(shí)間檢測(cè)記錄監(jiān)測(cè)儀器監(jiān)測(cè)日期監(jiān)測(cè)地點(diǎn)起始時(shí)間初始粒子濃度(個(gè) /2.83L )測(cè)試時(shí)間(min)12345678910粒子濃度(個(gè) /2.83L )測(cè)試時(shí)間(min)11121314151617181920粒子濃度(個(gè) /2.83L )測(cè)試時(shí)間(min)21222324252627282930粒子濃度(個(gè) /2.83L )實(shí)測(cè)自凈時(shí)間：min。可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間不得超過(guò)30m in。其他說(shuō)明：無(wú)，有:漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.7.8 臭氧消毒效果確認(rèn)10.781臭氧消毒：按照潔凈區(qū)臭氧消毒管理規(guī)定要求對(duì)潔凈區(qū)實(shí)施

42、臭氧消毒。10.7.8.2 臭氧消毒效果檢測(cè)：1) 細(xì)菌培養(yǎng)基的準(zhǔn)備：按培養(yǎng)基配制及使用規(guī)程規(guī)定，配制普通肉湯培養(yǎng)皿，并做 陰性陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。2) 陰性對(duì)照試驗(yàn)? 試驗(yàn)方法：將配制好的培養(yǎng)皿置于3035C培養(yǎng)48小時(shí)后，檢查有無(wú)菌落生長(zhǎng)，并記錄。? 判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。3) 陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)? 試驗(yàn)方法：取兩個(gè)陰性試驗(yàn)合格的培養(yǎng)皿，分別用每ml含有50100個(gè)枯草芽桿胞菌的菌液1ml，均勻接種于培養(yǎng)皿內(nèi)的培養(yǎng)基表面，將上述接種陽(yáng)性菌液的培養(yǎng)皿 置于3035C下培養(yǎng)48小時(shí)，檢查菌落生長(zhǎng)情況并記錄。? 判斷標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后各培養(yǎng)皿應(yīng)有菌落生長(zhǎng)。? 記錄：確認(rèn)小組將檢測(cè)記錄記錄在培養(yǎng)皿無(wú)菌及微生物性能

43、試驗(yàn)記錄(表24)中。表24培養(yǎng)皿無(wú)菌及微生物性能試驗(yàn)記錄_長(zhǎng)菌情況合格與否陰性對(duì)照是/否陽(yáng)性對(duì)照是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4）接種菌落? 枯草芽桿菌的接種：取準(zhǔn)備好并經(jīng)陰性對(duì)照試驗(yàn)檢查合格的培養(yǎng)皿，分別用每ml150200個(gè)枯草芽孢桿菌的菌液 1ml接種于培養(yǎng)基表面。? 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)前按相應(yīng)的清潔規(guī)程分別對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔。分別在相關(guān)房間（分別在各工序和車間選數(shù)個(gè)房間）均勻放置數(shù)個(gè)枯草芽胞桿菌的培養(yǎng) 皿（放置培養(yǎng)皿數(shù)目按下表確定），打開皿蓋、臭氧發(fā)生器和空調(diào)系統(tǒng)，按潔凈廠房的消毒 規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行消毒。蓋好皿蓋，取出置于3035 C下培養(yǎng)48小時(shí)后檢查有無(wú)

44、細(xì)菌生長(zhǎng)。? 潔凈區(qū)接種枯草芽桿菌的最少培養(yǎng)皿數(shù)：房間面積（Hi）培養(yǎng)皿數(shù)（個(gè)）V 102> 10V 1002>100V2003判斷標(biāo)準(zhǔn)：各皿中應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。5）結(jié)果分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)小組收集匯總各項(xiàng)數(shù)據(jù)和記錄，并將檢查結(jié)果記錄在臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄（表25）中。表25臭氧消毒滅菌結(jié)果記錄房間號(hào)房間面積驗(yàn)證結(jié)果（枯草芽孢桿菌培養(yǎng)皿）合格與否是/否是/否漏項(xiàng)與偏差確認(rèn)結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.7.9 紫外消毒效果確認(rèn)10.8確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)小組對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，得出空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論是:通過(guò)不通過(guò)評(píng)價(jià)人/日期：11性能確認(rèn)11.1目的確認(rèn)各操作間符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄中潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別要求。確認(rèn)空氣凈