醫(yī)療器械公司采購控制程序

1、目的為確保采購產(chǎn)品（包括服務(wù)）符合規(guī)定的要求；范圍適用于公司在新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程相關(guān)的所有產(chǎn)品和服務(wù)的采購控制。責任采購部負責供方選擇和開發(fā)、供方聯(lián)絡(luò)、與供方簽訂合同、合格供方名單維護、建立和保管合格供方檔案、按照采購合同協(xié)調(diào)供應(yīng)商的交貨期、 以及參與對供方的配套交付能力、 成本控制能力的評價和再評價；質(zhì)量部負責組織對供方的評審、供方交貨質(zhì)量的驗收與不合格處理、供方改善的監(jiān)督落實；研發(fā)部或工程部負責提供必要的技術(shù)標準、產(chǎn)品圖紙、負責樣品承認、參與供方評審等；總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)代表負責合格供方的批準和撤銷；定義A 類采購產(chǎn)品：關(guān)鍵采購產(chǎn)品，含有嚴重影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，如安全、法規(guī)、

2、主要功能等的定制的采購產(chǎn)品； A1 是特定的關(guān)鍵采購產(chǎn)品 ,對公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換 ,或者更換的成本很高的關(guān)鍵采購產(chǎn)品， A2 是可以更換供方的關(guān)鍵采購產(chǎn)品；B 類采購產(chǎn)品：重要采購產(chǎn)品，不含關(guān)鍵特性，含有影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性包括預(yù)期功能的實現(xiàn)，但不會造成安全和主要功能喪失的定制的采購產(chǎn)品；C 類采購產(chǎn)品：除關(guān)鍵產(chǎn)品和重要產(chǎn)品外，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性的定制采購產(chǎn)品如外包裝、非功能性零件等和標準件；戰(zhàn)略型供方：不可替代的關(guān)鍵采購產(chǎn)品供方 ； 對公司有著戰(zhàn)略意義的供方 ,其提供的采購產(chǎn)品可能是唯一的 ,對公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換 ,或者更換的成本很高。優(yōu)

3、先型供方：可替代的關(guān)鍵采購產(chǎn)品和重要采購產(chǎn)品供方；提供的采購產(chǎn)品和服務(wù)在其他供方處也可獲得 ,但優(yōu)先型供方在價格、質(zhì)量、交付、提前期、反應(yīng)時間等綜合績效中有優(yōu)勢 ,總體業(yè)績較好。風險型供方：一般是首次提供采購產(chǎn)品和服務(wù)給公司，或者是持續(xù)供貨的的優(yōu)先型供方由于績效表現(xiàn)不好而重新考察。一般供方： C 類采購產(chǎn)品的供方，采取集成采購模式，主要偏重于成本控制和服務(wù)優(yōu)先；淘汰型供方：消極淘汰和積極淘汰。消極淘汰供方不會得到新合作 ,等產(chǎn)品退市后自然淘汰；積極淘汰供方不但得不到新合作 ,且現(xiàn)有的合作也要取消；程序 Procedure供方開發(fā)原則：采購部開發(fā)合格供方必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要

4、求，對供方進行質(zhì)量、成本、交付、服務(wù)等的審核和評價，確保所采購產(chǎn)品滿足要求；合格供方必須有能力制訂、執(zhí)行和保證為提供產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的書面規(guī)程（工藝文件和檢驗文件、質(zhì)量保證手冊、材料規(guī)格、實驗報告等）；合格供方供應(yīng)的產(chǎn)品價格必須具有一定的競爭優(yōu)勢或同等價格質(zhì)量優(yōu)勢明顯；對于已經(jīng)批量供貨的產(chǎn)品，原則上應(yīng)有兩家或以上合格供方具備供貨能力；新產(chǎn)品開發(fā)時優(yōu)先從現(xiàn)有合格供方名單中的優(yōu)先型供方中挑選適宜的供方；供方開發(fā)時機：新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品更改需增加新的供方，且初步確定采購產(chǎn)品的工藝路線時；調(diào)整配套體系，需對在供產(chǎn)品增加新的供方時；關(guān)鍵或重要采購產(chǎn)品只有唯一供貨能力的合格供方；合格供方為淘汰型供方或風險

5、型供方；合格供方出現(xiàn)以下情況，致使采購產(chǎn)品供應(yīng)發(fā)生困難或出現(xiàn)潛在風險；A)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故；B)多次不能及時交付產(chǎn)品；C)生產(chǎn)能力無法滿足供貨計劃；D)已有工藝手段不能滿足產(chǎn)品工藝規(guī)范；E)合作意愿出現(xiàn)異常；F)供貨價格已明顯失去競爭優(yōu)勢；供方開發(fā)步驟：采購產(chǎn)品的分類 :根據(jù)采購產(chǎn)品在實際使用過程中，其質(zhì)量水準對醫(yī)療器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影響，將采購產(chǎn)品分為關(guān)鍵采購產(chǎn)品 A 類、重要采購產(chǎn)品 B 類、一般采購產(chǎn)品 C 類；根據(jù)采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、市場供應(yīng)風險及對企業(yè)戰(zhàn)略目標影響的重要度 ,對采購產(chǎn)品進行差異性控制 :供方分類戰(zhàn)略型供方優(yōu)先型供方風險型供方一般供方淘

6、汰型供方適用采購產(chǎn)品A1 類A2 類、B類A2類、B類C 類A2類、B類、C類風險管理措施建立長期戰(zhàn)略性主要偏重于成本控主要確保質(zhì)量控制主要偏重于成減少或取消訂單，合作關(guān)系；簽訂制；簽訂采購合同；和及時供應(yīng)； 簽訂采本控制和服務(wù)加嚴質(zhì)量控制采購合同；質(zhì)量質(zhì)量保證協(xié)議。購合同；質(zhì)量保證協(xié)優(yōu)先。簽訂采購保證協(xié)議。議。合同；采購策略戰(zhàn)略性合作競價擇優(yōu)選擇考察并輔導供方集成采購開發(fā)新供方供應(yīng)市場競爭分析：對特定的分類市場進行分析、要了解目前行業(yè)發(fā)展趨勢，供方再市場中的定位，從而對潛在供方有大致了解；尋找潛在供方：經(jīng)過對市場的分析，通過各種公開信息和渠道得到潛在供方聯(lián)系方式，收集潛在供方信息，并通過登記

7、供方調(diào)查表來管理潛在供方；潛在供方信息應(yīng)包括：供方企業(yè)概況、營業(yè)執(zhí)照、組織代碼證、稅務(wù)登記證、供方注冊地、注冊資金、生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員、主要產(chǎn)品、主要客戶、生產(chǎn)能力、第三方認證等；潛在供方審查：采購產(chǎn)品分級A 類B 類C 類潛 在初評審查項目供方調(diào)查生產(chǎn)過程能力評價質(zhì)量保證能力評價第三方認證供貨能力評價供方初評：采購部組織質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部對已收集到的潛在供方信息進行篩選，剔除不合適的供方；必要時，組織對潛在供方實地考察；通過對供方生產(chǎn)過程能力、質(zhì)量保證能力和供貨能力進行評審，填寫潛在供方現(xiàn)場評審表；在考察結(jié)束會議中，總結(jié)潛在供方的不足、并聽取潛在供方的解釋；如果潛在供方有整改的意向，可

8、以要求其提供現(xiàn)場評審整改報告，做進一步評估；簽署保密協(xié)議： A 類供方、 B 類供方必須簽署保密協(xié)議， C 類供方不需簽署保密協(xié)議 ；詢價：采購部對審查合格的潛在供方發(fā)出詢價文件，一般包括圖紙、技術(shù)要求、規(guī)格型號、驗收標準、樣品、數(shù)量、大致供貨周期等、要求潛在供方在指定時間完成報價，要求潛在供方進行成本清單報價，列明材料成本、人工、管理費用、利潤率等；報價分析和比價：在收到報價時應(yīng)仔細分析，對其中的疑問要徹底澄清，而且要求書面方式作為記錄；同一采供產(chǎn)品應(yīng)進行至少三家潛在供方合理性比價，并擇優(yōu)選擇；價格談判：在談判前一定要有準備、設(shè)定合理的目標價格；對于小批量產(chǎn)品，談判核心是交貨期，要求其快速反

9、應(yīng)能力；對于流水線、連續(xù)生產(chǎn)的批量產(chǎn)品，核心是價格；但一定要保證供方有合理的利潤空間；確定備選供方，圖紙會簽，簽訂樣品提供協(xié)議或合同；打樣及評價研發(fā)負責新產(chǎn)品研發(fā)樣品，工程部負責試產(chǎn)或量產(chǎn)產(chǎn)品工程樣品；A、 B 類供方按預(yù)定計劃向本公司免費提供每次不少于10 件合格的樣件，并隨附全尺寸檢驗報告和相關(guān)的檢測、試驗報告；C 類供方按預(yù)定計劃向本公司免費提供每次不少于件合格的樣件并隨附全尺寸檢驗報告和相關(guān)的檢測、試驗報告；質(zhì)量部對樣品進行檢驗或測試，并出具檢驗或測試報告，對其做出初步評價。研發(fā)對研發(fā)樣品合格與否進行判定；工程部對工程樣品的合格與否進行判定；樣品評價完成，研發(fā)或工程部填寫供方樣品評審表

10、，采購部向供方通報評價結(jié)論。樣品評價結(jié)論為不合格者，備選供方應(yīng)按本公司的整改要求，重新組織送樣.對同一產(chǎn)品提供的樣品連續(xù)3 次評價不合格者，取消其備選資格。3樣品承認：工程部對備選供方正式送樣樣品進行承認并封樣；封樣樣品之一交給備選供方保管，同時備選供方需提交承認樣品相關(guān)的資料；試產(chǎn)樣品評價合格后，備選供方按本公司采購部下達的小批供貨計劃組織試生產(chǎn)，并按以下條件進行試產(chǎn)：A. 試生產(chǎn)工藝、檢驗文件及工裝、量檢具等具備。B. 應(yīng)提交本公司的綜合檢具已經(jīng)本公司質(zhì)量部檢測合格。C. 采購產(chǎn)品的測試報告已符合圖紙的要求。對于關(guān)鍵采購產(chǎn)品（ A 類），在試產(chǎn)過程必須提供兩批供本公司進行產(chǎn)品試裝，其數(shù)量分

11、別是：第一批不少于 50 件，第二批不少于 100 件。對于重要采購產(chǎn)品（ B 類），供方提供試產(chǎn)產(chǎn)品供本公司進行產(chǎn)品試裝，其數(shù)量不少于 50 件；對于一般采購產(chǎn)品（ C 類），供方不需進行試產(chǎn)；經(jīng)試裝后，組織根據(jù)產(chǎn)品動態(tài)性能做出試裝評估報告，并判定是否繼續(xù)試裝，直至試裝通過驗收，并填寫小批試制評估報告。量產(chǎn)前評審：量產(chǎn)前供方文件評審：采購組織相關(guān)人員對供方提供文件資料進行評審，并填寫量產(chǎn)前供方文件評審； 1-9 項目得分 3 分， 10-26 項目滿分為 5 分，合格為 3 分，供應(yīng)商 70 分為合格，代理商 50 分為合格；序號文件資料名稱供應(yīng)商代理商評價單位1公司概況提交提交采購2經(jīng)營范

12、圍及產(chǎn)品簡介提交提交采購3現(xiàn)行組織架構(gòu)圖提交提交采購4供應(yīng)商調(diào)查表提交提交采購5營業(yè)執(zhí)照復印件；提交提交采購6稅務(wù)登記證復印件提交提交采購7組織機構(gòu)代碼證復印件提交提交采購8生產(chǎn)許可證及附件提交-采購9產(chǎn)品授權(quán)代理書-提交采購10質(zhì)量認證體系證書復印件提交提交質(zhì)量11質(zhì)量體系文件目錄清單提交提交質(zhì)量12主要質(zhì)量目標及完成情況（一年內(nèi)）提交提交質(zhì)量13員工年度培訓計劃及完成情況提交提交質(zhì)量14年度內(nèi)審計劃及完成情況提交提交質(zhì)量15機器設(shè)備清單；提交-工程16檢測設(shè)備清單提交-質(zhì)量前 現(xiàn)審 ：組 織小 組到 供產(chǎn) 現(xiàn)行 量現(xiàn) 場審 ，17醫(yī)療器械法規(guī)要求的資料提交-質(zhì)量18供方提供產(chǎn)品的原材料合格

13、供方名錄提交-質(zhì)量19提供產(chǎn)品或同類產(chǎn)品所涉及的技術(shù)標準提交-技術(shù)20* 提供產(chǎn)品的質(zhì)量控制計劃提交-質(zhì)量21* 提供產(chǎn)品的工藝流程圖提交-技術(shù)22* 提供產(chǎn)品的工藝文件或作業(yè)指導書提交-工程23* 提供產(chǎn)品涉及的工裝清單提交-工程24* 提供產(chǎn)品涉及的檢具清單提交提交質(zhì)量25* 提供產(chǎn)品的質(zhì)量記錄清單提交提交質(zhì)量26其他文件資料自愿提交自愿提交質(zhì)量量 產(chǎn)場 評采 購評 審再 次方 生場 進產(chǎn) 前評主要評審供方的技術(shù)文件、原材料的控制與檢驗、內(nèi)部加工過程控制、出廠成品質(zhì)量控制及生產(chǎn)能力保證等方面，并填寫量產(chǎn)前供方現(xiàn)場評審表；合格供方審批經(jīng)現(xiàn)場評定，推薦為合格供方，且提交的采購產(chǎn)品批準資料已獲批

14、準的，由本公司采購部填寫合格供方審批表，經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部、采購部、財務(wù)部會簽后，運營總監(jiān)審核后報總經(jīng)理批準。簽署質(zhì)量協(xié)議； A 類供方、 B 類供方必須簽署質(zhì)量協(xié)議； C 類供方不需簽屬質(zhì)量協(xié)議；供方經(jīng)總經(jīng)理審批通過后，即由采購部列入合格供方名單，并向供方下發(fā)準入通知；同時簽訂產(chǎn)品采購合同或書面協(xié)議， 詳細約定相關(guān)采購清單、 產(chǎn)品規(guī)范或技術(shù)要求、 驗收標準、單價、付款方式、交貨方式、質(zhì)量保證、違約責任等，適當時包括對采購產(chǎn)品的接受要求、過程要求、設(shè)備的要求，供方人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求，物料可追溯性要求，以作為考核雙方是否遵守；供方撤銷供方供方開發(fā)步驟A1 類供方A2 類供方B

15、類供方C 類供方供應(yīng)市場競爭分析潛在供方初評潛在供方現(xiàn)場考察簽署保密協(xié)議詢價報價分析和比價樣品送樣及評價小批試制量產(chǎn)前供方文件評審量產(chǎn)前現(xiàn)場評審根據(jù)情況合格供方審批簽署質(zhì)量保證協(xié)議產(chǎn)品采購合同或協(xié)議在日常供貨時未能按本公司原先約定的事項，出現(xiàn)下列情況時將撤消合格供方：a.發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故;b.經(jīng)常不能按計劃及時交付產(chǎn)品;c.對下達的要貨計劃無法滿足，生產(chǎn)能力跟不上本公司需求；d.供應(yīng)的產(chǎn)品價格無法與市場競爭，失去優(yōu)勢。撤銷不合格供方，由本公司采購部填寫取消合格供方資格審批表，經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)或工程會簽、運營總監(jiān)審核后報總經(jīng)理批準。供方審核：供方審核原則：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要

16、求，需要對供方進行定期審核評價，回顧分析其供應(yīng)的質(zhì)量、交貨能力、服務(wù)等，并形成供方定期審核報告，作為公司質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料；經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供方存在重大缺陷可能影響采購產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)當中止采購，及時分析已使用的采購產(chǎn)品的風險并采取相應(yīng)措施；當供方發(fā)生影響采購產(chǎn)品質(zhì)量的重大改變時，公司應(yīng)對供方進行重新評估，必要時進行供方現(xiàn)場審核；供方評價要求：評價A1 類供A2 類供方B 類供方C 類供方方供月度業(yè)績評價年度業(yè)績評價業(yè)年度質(zhì)量體系稽核根據(jù)情況價，滿意度三方面供方業(yè)績評價：方業(yè)績評價分為月度績評價和年度業(yè)績評從質(zhì)量、交貨期和服務(wù)進行綜合評價，其中質(zhì)量占 50 分，交貨占 30 分， 服務(wù)

17、滿意度占20 分；評價標準： 95評價 100 為優(yōu)秀，評分系數(shù)為1；85%評價 95%為良好，評分系數(shù)為；70%評價 85%為一般，評分系數(shù)為； 70 分以下為不合格，評分系數(shù)為；由于交付或質(zhì)量原因?qū)е律a(chǎn)停線，則本月為不合格，評分系數(shù)為；1)質(zhì)量 50 分：考察供方一次交貨合格率；評價供方一次交貨合格率評分系數(shù)優(yōu)秀95%供方一次交貨合格率 100% 1良好85%供方一次交貨合格率 95%一般70%供方一次交貨合格率 85%不合格702)交貨 30 分：考察交貨及時率；評價交貨及時率評分系數(shù)優(yōu)秀95%交貨及時率 100%1良好85%交貨及時率 95%一般70%交貨及時率 85%不合格703)

18、服務(wù)滿意度 20 分:考察交期反饋、投訴處理及時性、退貨及時性；評價服務(wù)滿意度評分系數(shù)優(yōu)秀95%服務(wù)滿意度 100%1良好85%服務(wù)滿意度 95%一般70%服務(wù)滿意度 85%不合格70供方月度業(yè)績評價：采購部在每月月初 4 個工作日內(nèi)，完成供方月度業(yè)績評價，并填寫供方月度業(yè)績記錄表報運營總監(jiān)批準；年度業(yè)績評價：采購部通過月度業(yè)績評價匯總分析，對供應(yīng)商進行年度業(yè)績評價；在每年的第一季度完成供方業(yè)績評價；年度質(zhì)量體系稽核：質(zhì)量部編制供方年度質(zhì)量體系稽核計劃并實施，考核過程需結(jié)合供方年度質(zhì)量體系稽核表對供方質(zhì)量管理體系的實際運行情況進行打分，對于不符合的情況要求限期整改，提供整改報告；本公司可隨時對

19、供方進行現(xiàn)場產(chǎn)品質(zhì)量抽查，供方不得以任何理由拒絕，本公司的質(zhì)量抽查結(jié)果不能代表供方被抽查產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，既不能免除供方向本公司及時提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后本公司對所供產(chǎn)品的拒收。合格供方分類標準：合格供方根據(jù)其采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、市場供應(yīng)風險及對企業(yè)戰(zhàn)略目標影響的重要度 ,結(jié)合質(zhì)量管理體系的運行、采購產(chǎn)品的供應(yīng)業(yè)績等，合格供方分為戰(zhàn)略型供方、優(yōu)先型供方、風險型供方、淘汰型供方以及一般供方，評價方式采取動態(tài)和定期管理相結(jié)合，具體如下：動態(tài)管理：新合格供方一律納入風險型供方管理；新供方在連續(xù)5 批供貨滿足要求，納入優(yōu)先型供方管理；新供方在連續(xù)5 批供貨未滿足要求，納入淘汰型供

20、方管理；優(yōu)先型供方連續(xù)2 批供貨出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或延遲交貨，將納入風險型供方管理；風險型供方在連續(xù)5 批供貨滿足要求后，納入優(yōu)先型供方管理；風險型供方在連續(xù)5 批供方不能滿足要求時，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在連續(xù) 5 批滿足要求時，可轉(zhuǎn)為風險型供方管理；優(yōu)先型供方是不可替代的關(guān)鍵采購產(chǎn)品供方 或 提供的采購產(chǎn)品可能是唯一的 ,對公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換 ,或者更換的成本很高，納入戰(zhàn)略型供方管理；C 類采購產(chǎn)品的優(yōu)先型供方納入一般供方管理；定期管理：年度業(yè)績評價和年度質(zhì)量體系稽核對供方分類的調(diào)整要求：年度業(yè)績評價為良好以上者取得升級（淘汰型到風險型到優(yōu)先型）供方資格，年度業(yè)績評價

21、為一般調(diào)整成風險型供方管理，年度業(yè)績評價為不合格調(diào)整為淘汰型供方管理；年度質(zhì)量體系稽核在 80 分以上取得升級（淘汰型到風險型到優(yōu)先型）供方資格；年度質(zhì)量體系稽核在60-80 分的合格供方不做調(diào)整；年度質(zhì)量體系稽核在60 分以下的合格供方降級（優(yōu)先型到風險型到淘汰型）管理；對月度業(yè)績考評不合格的供方，A 將進行觀察、警告、降級（優(yōu)先型到風險型到淘汰型）直至從合格供方名單中撤銷；B 供方必須按本公司限期要求進行糾正，并制定糾正和預(yù)防措施；C 供方的付款延期一個月；如需按期付款，采購需說明原因需申請?zhí)貏e付款；對過程控制好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、服務(wù)到位、供貨及時的優(yōu)秀供方，A.凡屬兩家配套的產(chǎn)品，優(yōu)秀供方

22、所供產(chǎn)品份額可提升到 60-80%。B.年度優(yōu)秀供方可以優(yōu)先付款或付款賬期比規(guī)定的帳期提前一個月付款。C.本公司新產(chǎn)品開發(fā)時，優(yōu)秀供方可享有優(yōu)先研制和接受訂單的待遇。采購流程：計劃部根據(jù)銷售訂單需求進采購申請，填寫采購申請單（采購申請單必須包含采購產(chǎn)品的類別、名稱及料號、圖紙版本號、圖樣、規(guī)格型號、工藝路線、數(shù)量、驗收準則和交貨期限等）；經(jīng)運營總監(jiān)批準后由采購部在合格供方名單內(nèi)執(zhí)行采購， 采購部跟催供方， 采購產(chǎn)品交貨、 倉庫初檢合格后質(zhì)量部負責按照產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序進行進料檢驗，合格入庫，不合格按不合格品控制程序執(zhí)行；附采購流程圖；采購產(chǎn)品的要求：采購產(chǎn)品必須符合公司驗收標準和醫(yī)療規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求；公司應(yīng)當嚴格按照產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序的要求進行進貨查驗，要求供方按采購產(chǎn)品供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件；特殊采購產(chǎn)品：采購產(chǎn)品中有潔凈級別要求的，應(yīng)當要求供方提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核；滅菌外包采購：按滅菌過程確認控制程序；無菌醫(yī)療器械的初包裝材料采購：無菌醫(yī)療器械的初包裝材料的應(yīng)