YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)驗(yàn)證方案

1、1 引言1.1 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及責(zé)任1.1.1 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員驗(yàn)證小組職務(wù)所在部門職務(wù)組長設(shè)備動力部部長組員生產(chǎn)技術(shù)部部長組員質(zhì)量管理部部長組員固體制劑車間車間主任組員固體制劑車間操作工組員化驗(yàn)室化驗(yàn)員組員物控部部長1.1.2 責(zé)任驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織和驗(yàn)證報告。驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施中安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)具體工作。1.2 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)驗(yàn)證立項(xiàng)及驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的會審審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，配合設(shè)備動力部完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)

2、組織驗(yàn)證立項(xiàng)、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔?；?yàn)室會審會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程。設(shè)備動力部參加會審會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報驗(yàn)證委員會；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。物控部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)制丸機(jī)崗位的清潔處理，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計要求，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。1.3 概

3、述本設(shè)備控制系統(tǒng)由可編程控制器PLC、觸摸屏、編碼器、控制模塊等組成。系統(tǒng)通電后，首先由觸摸屏操作控制給條機(jī)一個啟動信號，制條電機(jī)開始運(yùn)轉(zhuǎn)。藥條出條后，藥條被放置在出條口的編碼器接受，編碼器把收到的信號送給PLC。PLC根據(jù)所收到的信號的大小來控制輸條電機(jī)的快慢，藥條由輸條電機(jī)到搓丸部分。之后啟動搓丸電機(jī)，制出藥丸?；厩闆r：設(shè)備編號：JH0201034設(shè)備名稱：全自動速控中藥制丸機(jī) 型 號：YUJ-18BZ購貨日期：2011年05月05日使用部門：固體制劑車間、安裝位置：固體制劑車間1.4 驗(yàn)證的目的1.4.1 檢查并確認(rèn)YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計要求。1.4

4、.2 檢查并確認(rèn)YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)是進(jìn)行測試數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)計要求。1.4.3 檢查并確認(rèn)YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)運(yùn)行時各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定與可靠并符合工藝要求。1.4.4 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。1.5 依據(jù)及相關(guān)文件1.5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1.5.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄1.5.3 YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)安裝圖紙1.5.4 YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)使用手冊1.5.5 YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.5.6 YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)維修

5、保養(yǎng)規(guī)程1.5.7 YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)清潔規(guī)程2 安裝確認(rèn)2.1 目測法檢查設(shè)備是否安裝在固體制劑制丸室；設(shè)備四周距離墻壁大于800mm；本機(jī)安裝在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)。檢查記錄見附表12.2 部件拆裝先將推條部分整體轉(zhuǎn)過90度，以方便清洗或拆裝。2.3 出條片的拆裝用專用勾搬子卸下出條片的鍋緊螺母，啟動推料開頭利用出藥筒內(nèi)的尾料壓力將出條片推出。安裝時先將出藥筒前端的藥料清凈，然后裝入出條片，再裝入出條片，再裝上鎖緊螺母。2.4 推料部分的拆裝（必須先關(guān)閉電源）2.4.1 先用左手拔出轉(zhuǎn)位定位銷，右手向操作者身體方向板轉(zhuǎn)存料盤，同時松開左手，轉(zhuǎn)動90度后，定位銷自動復(fù)位。2.4.

6、2 松開出條嘴緊固螺母（用隨機(jī)勾板手）后，用手拉出推料器。2.4.3 卸下填料箱緊固螺栓，打開填料箱，取出出料壓板。2.4.4 安裝時注意推進(jìn)器的后尾扁要與推進(jìn)軸的扁口方向一致，才能將推進(jìn)器安上。（注意：先把走藥筒內(nèi)的藥物清理干凈）2.5 制丸刀拆卸方法用本機(jī)所帶呆搬手卸掉制丸刀鎖緊螺母再用卸刀工具旋緊制丸刀。用呆搬手旋擰頂出螺栓即可。2.6 彈簧拆卸方法卸掉制丸刀，卸下刀軸法蘭，卸下齒輪體抽出刀軸，更換彈簧。2.7 電氣線路的裝置，應(yīng)注意電壓力380V并在接線時注意電動機(jī)旋轉(zhuǎn)方向，必須與機(jī)上箭頭方向一致，切勿倒轉(zhuǎn)，制丸時提供電源與設(shè)備所需電源是否一致，為保證電氣安全必須裝接有效地線。檢查記錄

7、見附表22.8 備品、配件均采用標(biāo)準(zhǔn)化。列出關(guān)鍵儀表目錄，匯總統(tǒng)計，作為壓丸機(jī)的關(guān)鍵資料，用來與設(shè)備以后的變動做比較。檢查記錄見附表32.9 性能參數(shù)情況檢查列出所有性能參數(shù)情況檢查說明書參數(shù)是否一致，檢查記錄見附表43 運(yùn)行確認(rèn)3.1 運(yùn)行確認(rèn)目的是證明YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)的各項(xiàng)功級能移技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計要求。3.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及方法檢查并確認(rèn)空運(yùn)轉(zhuǎn)1小時后以下各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。3.2.1 空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查3.2.1.1 設(shè)備安裝穩(wěn)固性要求：設(shè)備安裝穩(wěn)固，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲。3.2.1.2 推料速度要求14-36轉(zhuǎn)/分，依據(jù)調(diào)速表測定且調(diào)速明顯

8、。3.2.1.3 搓丸裝置運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。3.2.1.4 模具安裝要求，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異?，F(xiàn)象。測試結(jié)果：空車運(yùn)行與檢測的記錄，檢查記錄見附表54 性能確認(rèn)4.1 丸劑質(zhì)量4.1.1 外觀：外觀光潔、無缺陷4.1.2 丸重差異：平均重量：0.125g±5%4.2 運(yùn)行質(zhì)量4.2.1 運(yùn)行運(yùn)行中要均勻向料斗中加料，出條勻速，丸型勻均。 4.2.2 掛條各條掛條撓度應(yīng)盡量一致。4.2.3 自控系統(tǒng)的使用根據(jù)藥條出速將切丸調(diào)整旋鈕調(diào)到轉(zhuǎn)速略高于出條速度并使藥條貼在自控導(dǎo)輪下自動工作。4.2.4 酒精量的調(diào)整以不粘刀為準(zhǔn)，量的大小由閥門調(diào)整正常。 4.2.5 冷卻水的使用根據(jù)藥料的出條情

9、況適當(dāng)使用正常。 4.2.6 運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量：運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象4.2.7 操作質(zhì)量：操作方便4.3 維護(hù)保養(yǎng)情況4.3.1 清洗情況：清洗方便、無死角、無泄漏4.3.2 裝拆情況：推料部分的拆裝,推料部分的拆裝,模具等裝拆方便。4.4 性能確認(rèn)條件4.4.1 性能確認(rèn)的試車條件4.4.1.1 試驗(yàn)原料：固腎生發(fā)丸藥粉。4.4.1.2 試車方法：將上述淀粉裝入已清潔、干燥的YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)機(jī)內(nèi)，調(diào)節(jié)、速度、裝量，確定機(jī)器穩(wěn)定后，轉(zhuǎn)速設(shè)定20轉(zhuǎn)/分鐘，連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行3小時。運(yùn)行1小時后，累計15分鐘產(chǎn)丸取樣一次，共取樣12次，每次合格品中取樣20丸，外觀及丸重差異情況，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)

10、控員檢驗(yàn)后檢查記錄見附表64.4.1.3 丸劑外觀標(biāo)準(zhǔn)外觀光潔、無缺陷、屬合格；松丸 、裂丸、粘丸、麻點(diǎn)屬不合格，允許經(jīng)過調(diào)整后再測定一次，如仍不合格，則該機(jī)器為不合格。5. 生產(chǎn)結(jié)束后清潔設(shè)備，YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)清洗、裝拆、保養(yǎng)等操作測試檢查記錄見附表76 驗(yàn)證報告、評價和建議驗(yàn)證記錄樣張：見附表1-附表7驗(yàn)證報告樣張7 驗(yàn)證周期：每兩年一次附表1： YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)安裝環(huán)境、條件檢查記錄設(shè)備編號JH0201034設(shè)備型號YUJ-18BZ型設(shè)備名稱YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)項(xiàng) 目要 求安裝情況設(shè)備安裝地點(diǎn)固體制劑車間制丸室合格 不合格潔凈級別十

11、萬級合格 不合格四周距墻距離大于800mm合格 不合格結(jié)果及評價：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表2YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)安裝確認(rèn)輔助設(shè)施配套情況確認(rèn)記錄設(shè)備編號JH0201034設(shè)備型號YUJ-18BZ型設(shè)備名稱YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)配置電源設(shè)計要求檢驗(yàn)結(jié)果1電壓380V三相合格 不合格2整機(jī)功率9.7KW合格 不合格3接地保護(hù)合格 不合格4輔助設(shè)施齊全、完備合格 不合格5模具安裝正確合格 不合格結(jié)果評價：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表3關(guān)鍵性儀表校驗(yàn)情況設(shè)備編號JH0201034設(shè)備型號YUJ-18BZ型設(shè)備名稱YUJ-18BZ全自動速

12、控中藥制丸機(jī)關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號出廠編號校正證書編號及保存處校正周期結(jié) 果評 價檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表4YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)情況檢查記錄設(shè)備編號JH0201034設(shè)備型號YUJ-18BZ型設(shè)備名稱YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格 不合格推料速度（轉(zhuǎn)/分）14-36合格 不合格轉(zhuǎn)動裝置測試運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲合格 不合格搓模具安裝測試運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)合格 不合格結(jié)果及評價：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表5 YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)丸劑外觀、重量差異測試結(jié)果設(shè)備編號JH020

13、1034設(shè)備型號YUJ-18BZ型設(shè)備名稱YUJ-18BZ全自動速控中藥制丸機(jī)轉(zhuǎn) 速20轉(zhuǎn)/分鐘測 試 報 告制丸時間15min30min45min丸 重0.05g0.05g0.05g丸劑外觀合格率%（總丸數(shù)）重量差異合格率%（抽樣20丸）制丸時間60min75min90min丸 重0.05g0.05g0.05g丸劑外觀合格率%（總丸數(shù)）重量差異合格率%（抽樣20丸）制丸時間105min120min135min丸 重0.05g0.05g0.05g丸劑外觀合格率%（總丸數(shù)）重量差異合格率%（抽樣20丸）制丸時間150min165min180min丸 重0.05g0.05g0.05g丸劑外觀合格率%（總丸數(shù)）重量差異合格率%（抽樣20丸）結(jié)果：評價：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表6YUJ-18B