艾滋病篩查網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析(共3頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上艾滋病篩查網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析評(píng)價(jià)成都市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理工作現(xiàn)狀，考核實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量，進(jìn)一步健全成都市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)。方法 依據(jù)全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求, 制定統(tǒng)一考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)參評(píng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行職能工作考評(píng)及血清學(xué)能力驗(yàn)證（PT）。結(jié)果 成都市2009-12底前通過(guò)驗(yàn)收共有56個(gè)區(qū)（市）縣級(jí)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，其中疾控系統(tǒng)20家(3571)、醫(yī)療系統(tǒng)33家(5893)、采供血機(jī)構(gòu)3家(536)，參與2009年度考核艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室有53家，37個(gè)實(shí)驗(yàn)室考核優(yōu)秀，14個(gè)實(shí)驗(yàn)室考核良好、2個(gè)實(shí)驗(yàn)室考核合格。結(jié)論 成都市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系

2、建設(shè)已初具規(guī)模，檢測(cè)工作基本符合規(guī)范，能夠滿足目前艾滋病檢測(cè)工作的需要。為加強(qiáng)成都市艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，按照全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法1和全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2004年版)2的要求，成都市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室在四川省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一部署安排下，2009-11對(duì)全市艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行2009年度質(zhì)量考評(píng)工作，現(xiàn)報(bào)告如下。1 材料與方法11 調(diào)查對(duì)象 2009-10-30前經(jīng)省衛(wèi)生廳正式下文批準(zhǔn)的成都區(qū)（市）縣級(jí)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，包括疾控系統(tǒng)、醫(yī)療系統(tǒng)、采供血機(jī)構(gòu)共計(jì)56家艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。12 考評(píng)內(nèi)容 包括職能工作考評(píng)（結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查）及血

3、清學(xué)能力驗(yàn)證（PT）2部分。職能工作考核由省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)放艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能考評(píng)問(wèn)卷， 現(xiàn)場(chǎng)檢查由成都市艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室派技術(shù)指導(dǎo)人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，檢查設(shè)計(jì)為7個(gè)大項(xiàng)29個(gè)子項(xiàng)，內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室布局、實(shí)驗(yàn)人員配置、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的配置和管理、試劑使用和管理、實(shí)驗(yàn)廢物的處理、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。血清學(xué)考核由省艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)放考評(píng)血清，各篩查實(shí)驗(yàn)室對(duì)考評(píng)樣品進(jìn)行檢測(cè)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將檢測(cè)結(jié)果及質(zhì)量考評(píng)問(wèn)卷上報(bào)成都市艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。13 血清盤(pán) 考核血清的制備和鑒定由省艾滋病確證中心完成，PT血清由5份樣品組成，2009年考核血清樣品含2份HIV抗體

4、陰性血清和3份HIV抗體陽(yáng)性血清（強(qiáng)陽(yáng)性、中陽(yáng)性、弱陽(yáng)性）。14 考評(píng)分?jǐn)?shù)分配及結(jié)果評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室職能工作考核40分（其中現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果占10分），血清學(xué)能力驗(yàn)證60分，滿分100分。篩查實(shí)驗(yàn)室考核結(jié)果總分由質(zhì)控血清檢測(cè)、職能考核問(wèn)卷和現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分3部分得分相加得出，最后得分總分<60分者為“考評(píng)結(jié)果不合格”，60總分<85分為“考評(píng)結(jié)果合格”， 85總分<95分為“考評(píng)結(jié)果良好”，總分95分以上者為“考評(píng)結(jié)果優(yōu)秀”。凡通過(guò)考核的篩查實(shí)驗(yàn)室均頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)，其中考核獲得“優(yōu)秀”的實(shí)驗(yàn)室，將頒發(fā)“優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室證書(shū)”。確證實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)職能考核證書(shū)。2 結(jié)果23 血清學(xué)能力驗(yàn)證（P

5、T） 參考實(shí)驗(yàn)室，血清盲樣考核結(jié)果均正確，無(wú)漏檢現(xiàn)象。最低得分47分，最高60分，平均得分56.29分。主要的扣分出現(xiàn)在報(bào)告的正確性及實(shí)驗(yàn)原始記錄的規(guī)范性方面，具體情況如下：38個(gè)實(shí)驗(yàn)室陰性報(bào)告及復(fù)檢單填寫(xiě)不規(guī)范：未簽字、未蓋章、同一人簽字、電腦打印簽字、結(jié)論不規(guī)范、送檢單位錯(cuò)誤、有空缺項(xiàng)、與酶標(biāo)儀打印結(jié)果不符（陽(yáng)性送檢單上）、無(wú)標(biāo)本號(hào)、結(jié)果欄填OD值或S/CO值；20個(gè)實(shí)驗(yàn)室原始記錄不規(guī)范：無(wú)簽字，檢測(cè)和復(fù)核為同一人，酶標(biāo)儀打印與布板圖無(wú)法對(duì)應(yīng)，無(wú)快診原始記錄；9個(gè)實(shí)驗(yàn)室未設(shè)外部對(duì)照或未進(jìn)行質(zhì)控分析，實(shí)驗(yàn)未設(shè)質(zhì)控孔，無(wú)質(zhì)控圖及制作原始記錄；8個(gè)實(shí)驗(yàn)室臨界值計(jì)算錯(cuò)誤：未按試劑盒臨界值計(jì)算要求計(jì)

6、算或計(jì)算錯(cuò)誤；6個(gè)實(shí)驗(yàn)室波長(zhǎng)設(shè)置不正確或不明確：未按所用試劑要求設(shè)值波長(zhǎng)；5家實(shí)驗(yàn)室PT樣品反應(yīng)強(qiáng)度無(wú)梯度，同樣試劑兩次實(shí)驗(yàn)結(jié)果OD值差得較遠(yuǎn)；3家實(shí)驗(yàn)室陰性樣品做3次，2個(gè)實(shí)驗(yàn)室無(wú)酶標(biāo)儀讀數(shù)原始計(jì)錄。24 2009年考評(píng)成績(jī) 參加考評(píng)的53個(gè)實(shí)驗(yàn)室，37家優(yōu)秀，14家良好，2家合格，無(wú)考評(píng)不合格實(shí)驗(yàn)室。3 討論這次考核是成都市疾病預(yù)防控制中心成立艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室以來(lái)，首次對(duì)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的考核，這對(duì)了解成都市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的工作現(xiàn)狀，考查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能力具有重要意義，也為轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的管理提供了本底資料。考核結(jié)果顯示，截至2009年底，全市區(qū)（市）縣級(jí)單位共建立56

7、個(gè)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室，分布于全市19個(gè)行政區(qū)（市）縣，成都市的艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)已初具規(guī)模。成都市衛(wèi)生局成衛(wèi)疾201014號(hào)文件明確要求“擴(kuò)大和完善成都市艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)檢測(cè)質(zhì)量控制，2010年，青白江、邛崍、郫縣、大邑、蒲江、新津、龍泉驛、崇州各新增12個(gè)初篩實(shí)驗(yàn)室，使本區(qū)域內(nèi)艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室達(dá)到3個(gè)以上，其余區(qū)（市）縣要要求有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立初篩實(shí)驗(yàn)室”，對(duì)照要求，我市艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)還存在一定差距，今后的督導(dǎo)工作要圍繞這一目標(biāo)進(jìn)行，督促相關(guān)單位盡早申報(bào)，并積極提供相關(guān)技術(shù)支持。對(duì)已建實(shí)驗(yàn)室要加強(qiáng)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決問(wèn)題，使我市艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)不斷走向高效、合理

8、與規(guī)范?？荚u(píng)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果顯示，各實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室布局、試劑的使用和管理兩方面做得很好，但還應(yīng)從以下方面加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：（1）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理方面，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)強(qiáng)化“記我所做”的意識(shí)，每個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有據(jù)可查，特別是實(shí)驗(yàn)室間的樣品交接記錄。醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還要注意建立電子數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)電子存檔、快速查詢(xún)。（2）實(shí)驗(yàn)廢物的處理方面，各實(shí)驗(yàn)室，特別是疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意定期檢定高壓滅菌器，保證其有效消毒滅菌。（3）質(zhì)量保證和質(zhì)量控制方面，沒(méi)有建立ELISA質(zhì)控方法的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快建立，保證每次實(shí)驗(yàn)的溯源性和有效性。不能正確制作和使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中質(zhì)控章節(jié)的學(xué)習(xí)。實(shí)驗(yàn)人員遇到質(zhì)控失控

9、的情況時(shí)，進(jìn)行如重復(fù)質(zhì)控測(cè)定或重新分析新的質(zhì)控物不是最有效的方法，必須找出問(wèn)題原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止將來(lái)出現(xiàn)同樣的問(wèn)題，同時(shí)做好記錄2。（4）實(shí)驗(yàn)設(shè)備的配置和管理方面，各實(shí)驗(yàn)室都按照國(guó)家規(guī)范要求，配置了酶標(biāo)儀、移液器、恒溫箱、冰箱等儀器設(shè)備。一些沒(méi)有安裝生物安全柜的實(shí)驗(yàn)室在條件具備時(shí)，應(yīng)盡快配置，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境。（5）實(shí)驗(yàn)室人員方面，未建立人員健康檔案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作人員年度采血檢測(cè)HIV抗體和備案制度，實(shí)驗(yàn)室工作人員從事工作前必須進(jìn)行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標(biāo)記物的檢測(cè)；注射乙肝疫苗；以后每年進(jìn)行12次HIV抗體檢測(cè)，工作人員血清應(yīng)長(zhǎng)期保留2。

10、血清學(xué)能力驗(yàn)證（PT）是提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的重要方法，本次考核，53個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室無(wú)PT樣品漏檢現(xiàn)象，樣品檢測(cè)正確率達(dá)到100%，與四川省3及全國(guó)其他省市4 5比較，總體上成都市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室展現(xiàn)出了較強(qiáng)的檢測(cè)能力。存在的問(wèn)題主要集中在檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單的填寫(xiě)上，表現(xiàn)為填寫(xiě)不規(guī)范、臨界值計(jì)算錯(cuò)誤等。分析原因，一些實(shí)驗(yàn)室，特別是醫(yī)療系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室人員流動(dòng)過(guò)于頻繁，新的檢測(cè)人員雖然取得了上崗證，但經(jīng)驗(yàn)欠缺，短時(shí)間內(nèi)操作能力難以在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控柜架內(nèi)進(jìn)行。原始記錄及報(bào)告單作為實(shí)驗(yàn)重要的記錄，是實(shí)驗(yàn)室的法律文書(shū)，記錄必須做到嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)、可溯源，這點(diǎn)要有深刻的認(rèn)識(shí)，在檢測(cè)工作中引起足夠的重視。此外，部分實(shí)驗(yàn)室樣品反應(yīng)強(qiáng)度無(wú)梯度，顯示了各