質(zhì)量風(fēng)險評估報告(2)

1、質(zhì)量風(fēng)險評估報告質(zhì)量控制風(fēng)險評估為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理， 降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全， 我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長， 各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于 2015年 9 月21日至 24日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)热^程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險排查與評估，具體情況報告如下：姓名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長組織成立質(zhì)量風(fēng)險評估小組，提供風(fēng)險管理所需的 資源，批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃，批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風(fēng)險評估方案； 2、參與風(fēng)險識別、分析、 制定控制

2、措施及執(zhí)行； 3、負(fù)責(zé)風(fēng)險評估報告的匯總、 起草。 4、組織風(fēng)險評估小組進(jìn)行風(fēng)險識別、評估， 提出風(fēng)險控制實施方案， 報風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后， 推動控制方案的執(zhí)行，落實風(fēng)險溝通。各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制 措施，對本次風(fēng)險評估報告得出的控制措施予以執(zhí) 行一、建立風(fēng)險評估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù) 我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險評估小組， 明確了職責(zé)和任務(wù)， 對我公司藥品 的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)热^程 和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行排查和評估。二、對公司全年經(jīng)營品種進(jìn)行統(tǒng)計分析， 查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 及風(fēng)險我們對

3、 2013年 6 月 1日至 2015年 6月 30日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種 和存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件 1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的 質(zhì)量風(fēng)險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運 輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個方面進(jìn)行了分級查找 和自審（附件 2），找出了質(zhì)量風(fēng)險點 5 條。三、按風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求對每個風(fēng)險點進(jìn)行分析 運用有用的信息和風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風(fēng)險點 和問題進(jìn)行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確認(rèn)將會出 現(xiàn)問題的可能性有多大出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)以及造成后 果的

4、嚴(yán)重性如何風(fēng)險發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每 2-3個月 1 次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性第級可忽略第級微小第級中等第級嚴(yán)重第級毀滅性四、開展風(fēng)險評價，確定風(fēng)險級別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價：1、風(fēng)險評價的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險指數(shù) 矩陣圖來綜合評價風(fēng)險的等級?？赡苄試?yán)重性第1級第2級第3級第4級第5級第6級第級123456第

5、級24681012第級369121518第級4812162024第級510152025302、風(fēng)險綜合指數(shù)：風(fēng)險綜合指數(shù) =危害嚴(yán)重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險級別： 低級風(fēng)險： 15；中級風(fēng)險： 6 10；高級風(fēng)險： 1130。4、風(fēng)險評定結(jié)果： 在對公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄進(jìn)行改造前，存在質(zhì) 量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)； 全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)； 計算機(jī)管理軟件與 GSP要求不相適應(yīng)的問題， 這些問題的風(fēng)險指數(shù)都超標(biāo)。五、做好整改、控制風(fēng)險 對于不經(jīng)評估即可確認(rèn)為風(fēng)險級別高的風(fēng)險點，公司修定了職責(zé)

6、制 度、增配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了溫濕度調(diào)控 設(shè)施設(shè)備的驗證， 對計算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了 1 次升級處理， 整改后進(jìn) 行評定，風(fēng)險綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。 風(fēng)險控制包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受兩個部分。1、風(fēng)險降低：是對風(fēng)險評估中風(fēng)險綜合指數(shù)超過了可接受水平時， 采取的降低風(fēng)險措施：降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能 力。我們經(jīng)個一段時間風(fēng)險降低整改后， 對實施風(fēng)險降低過程中， 可能 引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險，或增加風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性，進(jìn)行了 風(fēng)險評估、確認(rèn)。2、風(fēng)險接受：是指作出是否接受風(fēng)險的決定。 風(fēng)險處于可接受的范圍（低級風(fēng)險），不必

7、做任何處理。在實施了降低風(fēng)險的措施后，對殘余風(fēng)險作出了是否接受的決定， 對風(fēng)險結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險評估，以識別新的風(fēng)險。六、風(fēng)險溝通在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段， 公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風(fēng) 險程序和管信息進(jìn)行交換和共享， 通過風(fēng)險溝通， 促進(jìn)了風(fēng)險管理的 實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險信息，從而改進(jìn)了工作， 實現(xiàn)降低風(fēng)險的效果。七、風(fēng)險審核公司質(zhì)量風(fēng)險評估小組在風(fēng)險管理程序的后期，對風(fēng)險評定結(jié)果 進(jìn)行了審核， 尤其是對那些風(fēng)險綜合指數(shù)較高， 經(jīng)過完善后的風(fēng)險點 和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點審核。八、開展風(fēng)險培訓(xùn)1、將風(fēng)險評估情況與各部門負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)

8、行交流。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險 管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己恕８?1 ：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計包裝破損, 95, 95%包裝破損吸潮 變質(zhì) 其他其他, 2, 2% 變質(zhì), 1, 1% 吸潮, 2, 2%2013年 6 月 1日至 2015年 6月 30 日期間我公司報損藥品按批次統(tǒng) 計最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運、運輸過 程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強(qiáng)搬運、運輸?shù)?管理，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附 2 ：藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查

9、匯總表1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險 級別嚴(yán)重 性能可性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗 收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位存在兼職的問題。新 版 GSP 對各崗位人員、資質(zhì)、職責(zé)都做了 分工和明確要求，并強(qiáng)調(diào)法定崗位人員應(yīng) 在職在位，職責(zé)明、無遺漏、不混淆、不 得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中調(diào)整后212低風(fēng)險控制： 公司依據(jù) GSP人員與培訓(xùn)的要求， 對人員和部門進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師 * 為質(zhì)管部經(jīng)理， 原質(zhì)管部經(jīng)理 * 變更成質(zhì)量負(fù)責(zé) 人，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá) 到了 GSP要求，人

10、員崗位風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的 9 降低到 2， 為可接受風(fēng)險。2）職責(zé)存在交叉和遺漏序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險 級別嚴(yán)重 性能可性綜合指數(shù)2原職責(zé)存在交叉和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗 收、貯存與養(yǎng)護(hù)存在職責(zé)交叉的問題，加 之以前沒有單獨設(shè)收貨人員，所以，沒有 收貨人員職責(zé)和制度，制度存在漏項。按 照 GSP 要求對各崗位人員的職責(zé)都做了明 確規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)各崗位人員要職責(zé)明確、 無遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風(fēng)險控制： 公司依據(jù) GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求， 重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件， 對每項工作都按 GSP和附錄要求， 制定了制度。 使職

11、責(zé)制度風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的 12 降低到 2，為可接受風(fēng)險。3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險序號嚴(yán)重可能綜合級別性性指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度 落實需要加強(qiáng)按照 GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所 有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn) 的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制 度、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技 能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面 的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時，也要進(jìn)行 上崗前培訓(xùn)， 重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容， 目前， 公司按照計劃進(jìn)行了培訓(xùn)， 但離 GSP 的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低風(fēng)險控制： 1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一

12、步將抓好制度的落實， 2、公司制定年度培訓(xùn)計劃時，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中； 配合公司做好培訓(xùn)計劃制定、 抓好培訓(xùn)計劃的落實、 參與培訓(xùn)結(jié)果的 考核、收集整理培訓(xùn)歸檔， 對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué) 習(xí)，全體員工掌握藥品法律、 法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、 操作規(guī)程、 專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高， 風(fēng)險綜合指數(shù)由 8 降低到 2，屬低風(fēng)險，可接受。4）設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險 級別嚴(yán)重可能綜合性性指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)1、過去庫房沒有經(jīng)過驗證，設(shè)施設(shè)備是否 符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標(biāo)準(zhǔn)溫 度有偏差，什

13、么位置不誼存放藥品。 2、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3515高調(diào)整后414低風(fēng)險控制： 1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，解決濕度超標(biāo)的問題； 2、對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證，根據(jù)驗證結(jié)果，確保 儲存的設(shè)施設(shè)備符合要求； 3、增加了溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，溫濕度 超標(biāo)和斷電會短信報警，能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題； 4、整改前風(fēng)險控 制使綜合指數(shù)高達(dá) 15，發(fā)生風(fēng)險的可能性極大的溫濕度自動監(jiān)控設(shè) 施設(shè)備風(fēng)險指數(shù)降低到 1，綜合指數(shù)為 4，為可接受風(fēng)險。序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險5）計算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)嚴(yán)重 性能可性綜合指數(shù)級別5原計算機(jī)管理軟件與GSP的要求不相適應(yīng)我公司成立以來，一直使用單機(jī)版藥品批 發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有注重各接 點的控制與管理，對經(jīng)營情況的判別不全 面，無自動跟蹤、識別與控制功能； 新版 GSP 要求計算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng) 營流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購、 銷售、收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐?統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對各項經(jīng)營活動 進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法 規(guī)以及規(guī)范的要求進(jìn)行自動識別及控 制，確保各項質(zhì)量控制功能的實現(xiàn)和有效。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的單位或產(chǎn) 品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位 或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn) 行自動跟蹤、識別與控制； . 任