診療信息化產(chǎn)業(yè)及多家上市企業(yè)梳理(2)

1、LHH-SS型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案及報(bào)告作者簽名Sig nature of thauthor您的簽名表明這份文件的準(zhǔn)備（編制 /修訂）符合企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃、設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)主計(jì)劃、 GMP規(guī)范和企業(yè)生產(chǎn)的要求，并且充分反映了設(shè)備儀器驗(yàn)證及確認(rèn)全過程中應(yīng)完成的必要 任務(wù)，可以付諸對(duì)LHH-SS型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證及確認(rèn)的實(shí)施。審核簽名Check ingsig nature您的簽名表明您已經(jīng)仔細(xì)審閱了本文件，確認(rèn)它正確并已全面反映了化驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及確認(rèn)任務(wù)，可以付諸對(duì) LHH-SS型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證及確認(rèn)的實(shí)施。批準(zhǔn)簽名Approv a Sign aturer您的簽名表明這份

2、文件符合企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃、設(shè)備及工藝驗(yàn)證主計(jì)劃、企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行的GMP規(guī)范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接應(yīng)用。Prepared / 編制起草人員：上海迪冉鄲城制藥有限公司、QC驗(yàn)證工程師簽名/日期：Audit / 審核審核：質(zhì)量保證部主任簽名/日期：審核：質(zhì)量控制部主任簽名/日期：審核：設(shè)備動(dòng)力部簽名/日期：Approved / 批準(zhǔn)終審：質(zhì)量副總簽名/日期：部門：總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名/日期：執(zhí)行確認(rèn)/日期本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01質(zhì)量保證部、02質(zhì)量控制部、03設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)量保證部 頒發(fā)任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳

3、細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容版本號(hào)修訂日期修訂原因文件變更控制號(hào)002014.12.01新訂N/A1. 目的通過一系列檢查和試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性及結(jié)果的重現(xiàn)性等各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求， 能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。2. 范圍適用于本公司LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的確認(rèn)。3. 術(shù)語或定義3.1 IQ :安裝確認(rèn)，指廠房設(shè)施及設(shè)備安裝前后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工 作。3.2 OQ :運(yùn)行確認(rèn)，指證明廠房設(shè)施及設(shè)備達(dá)到設(shè)

4、計(jì)要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化 工作。3.3 PQ :性能確認(rèn)，指證明廠房設(shè)施及設(shè)備符合工藝性能而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化 工作。4. 職責(zé)4.1質(zhì)量控制部QC人員負(fù)責(zé)儀器使用說明書及技術(shù)資料的收集與檢查。4.2質(zhì)量控制部副主任負(fù)責(zé)儀器操作、維護(hù)的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草。4.3質(zhì)量控制部主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核與培訓(xùn)、確認(rèn)記錄的收集與審核，確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。4.4設(shè)備動(dòng)力部參與安裝確認(rèn)，負(fù)責(zé)儀器安裝環(huán)境的檢查。4.5質(zhì)量副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核與批準(zhǔn)。5. 程序5.1概述LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一體三箱式結(jié)構(gòu)，一號(hào)箱適用于長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，二號(hào) 箱適用于加速試驗(yàn)，三號(hào)箱

5、適用于影響因素試驗(yàn)的強(qiáng)光照射試驗(yàn)，該設(shè)備選用羅卓尼克濕度傳感器，設(shè)有獨(dú)立限溫控制器，超過限制溫度即自動(dòng)中斷加熱，箱體內(nèi)有冷、熱氣流風(fēng)道， 由風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)加強(qiáng)氣體循環(huán)流暢，提高工作室內(nèi)溫度、濕度的均勻性。該儀器安裝于質(zhì)量控制部的穩(wěn)定性試驗(yàn)室。為市售非定制的分析儀器，屬于分析儀器的C類，故只進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。5.2驗(yàn)證依據(jù)5.2.1LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用說明書5.2.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版5.3驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃5.3.1驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：年月日至月日5.3.2驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：年月日至月日5.4驗(yàn)證內(nèi)容541安裝確認(rèn)(IQ)541.1文件資料序號(hào)資料名稱存放處1LH

6、H-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用說明書2LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月 日541.2安裝檢查 按照使用說明書要求，確認(rèn)使用環(huán)境、場所、電源等。檢查內(nèi)容要求檢查結(jié)果試驗(yàn)箱總體檢杳設(shè)備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈 活性良好。場所試驗(yàn)箱應(yīng)放置在周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)，無強(qiáng)烈電磁場 影響，無陽光直射的房間，通風(fēng)和無腐蝕性物質(zhì) 的場所設(shè)備與四周物件 或墻壁的間距前為00mm，左、右及頂、后 渕00mm水箱的安裝進(jìn)水、出水、溢流管連接正確，無阻塞、無漏水確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月 日5.4.1.3 設(shè)備基本情況

7、項(xiàng)目內(nèi)容檢查情況設(shè)備名稱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備型號(hào)LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱生產(chǎn)廠家上海錫為科學(xué)儀器有限公司電源電壓(380V 22) V ( 50 1) HZ控溫范圍070C光照強(qiáng)度范圍0 6000LX無極可調(diào)三 500LX確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日安裝確認(rèn)結(jié)論：運(yùn)行確認(rèn)(OQ)LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)在不使用任何試品的前提條件下，檢查并確認(rèn)行能力符合設(shè)計(jì)要求。對(duì)儀器定期校驗(yàn)的確認(rèn)儀器名稱檢定結(jié)果校驗(yàn)周期是否在校驗(yàn)證書 效期內(nèi)證書編號(hào)LHH-SSG型藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日542.2 功能測試項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)插上電源插頭，依次打開 3 個(gè)箱的

8、電源開關(guān)， 面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度、濕度。按“ RUN ”鍵，水泵開始抽水，箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)都運(yùn)轉(zhuǎn)。溫濕度設(shè)置通過面板上的“ Set ”、“和鍵可以設(shè)置溫濕度值和其他參數(shù) 值。3號(hào)箱的光昭八、按下3號(hào)箱的光照電源開關(guān)，光照燈亮，旋動(dòng)光照調(diào)節(jié)旋鈕，光照強(qiáng)度與旋鈕 的大小改變一致。溫濕度報(bào)警各面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，打開箱門，當(dāng)工作室內(nèi)溫度達(dá)到 超溫?fù)鼙P的限溫設(shè)定值時(shí)，超溫保護(hù)器會(huì)自動(dòng)切斷并發(fā)岀報(bào)警聲。打印機(jī)按下打印鍵，儀器開始打印確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日542.3 空載測試?藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在 40 C /75%RH寸穩(wěn)定工作1小

9、時(shí)后，在30分鐘內(nèi)將打印機(jī)設(shè)置成 每隔1分鐘打印一次溫濕度記錄的數(shù)值，共測試 30次（共計(jì)30分鐘）計(jì)算次設(shè)定值各測試點(diǎn) 的溫度波動(dòng)度和濕度偏差。時(shí)間溫度（C）濕度（%1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1分鐘2分鐘3分鐘4分鐘5分鐘6分鐘7分鐘8分鐘9分鐘10分鐘11分鐘12分鐘13分鐘14分鐘15分鐘16分鐘17分鐘18分鐘19分鐘20分鐘21分鐘22分鐘23分鐘24分鐘25分鐘26分鐘27分鐘28分鐘29分鐘30分鐘平均溫濕度溫濕度波動(dòng)度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度/均勻度：士 0.5 C / 士 2C濕度偏差：士 3%RH結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口符合規(guī)定口不符合規(guī)定口確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年

10、月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日?藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在 40 C /75%RH寸穩(wěn)定工作1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)將打印機(jī)設(shè)置成 每隔1分鐘打印一次溫濕度記錄的數(shù)值，共測試 30次（共計(jì)30分鐘）計(jì)算次設(shè)定值各測試點(diǎn) 的溫度波動(dòng)度和濕度偏差。時(shí)間溫度（C）濕度（%1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1號(hào)箱2號(hào)箱3號(hào)箱1分鐘2分鐘3分鐘4分鐘5分鐘6分鐘7分鐘8分鐘9分鐘10分鐘11分鐘12分鐘13分鐘14分鐘15分鐘16分鐘17分鐘18分鐘19分鐘20分鐘21分鐘22分鐘23分鐘24分鐘25分鐘26分鐘27分鐘28分鐘29分鐘30分鐘平均溫濕度溫濕度波動(dòng)度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度/均勻度：士 0.5 C / 士 2C濕度

11、偏差：士 3%RH結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口符合規(guī)定口不符合規(guī)定口確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：543性能確認(rèn)543.1準(zhǔn)備工作（本次性能確認(rèn)只對(duì)日常使用的1號(hào)箱進(jìn)行確認(rèn)，2號(hào)箱、3號(hào)箱下次使用前同法確認(rèn)）：?在垂直于主導(dǎo)風(fēng)向的任意載面上，負(fù)載位置放時(shí)不可阻塞氣流的運(yùn)動(dòng)。（樣品擺放如下圖）fffffffffffffffffffffffff543.2 負(fù)載試驗(yàn)（25C /60%RH?藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在 25 C /60%RH時(shí)穩(wěn)定工作1小時(shí)后，將打印機(jī)設(shè)置成每隔60分鐘打印一次溫濕度記錄的數(shù)值，將校驗(yàn)過的溫濕度計(jì)放入箱內(nèi)進(jìn)行長期（7天）試驗(yàn)，在第一層放2塊，靠

12、里邊放1塊，中間放1塊，在第二層中間放 1塊、外面放1塊，第三層里面放1 塊，外面放1塊。驗(yàn)證小組:日期：年月日? 溫濕度計(jì)安放完成后， 分別于每天的上午 9 : 00、11 : 00和下午的14 : 00、16 : 00觀察 溫濕度計(jì)的讀數(shù)并記錄， 與打印機(jī)上同時(shí)間的溫濕度數(shù)據(jù)比較， 連續(xù)觀察并記錄7天，檢測 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)熱分布及溫濕度波動(dòng)情況。第一天（年月日）時(shí)間放置位置實(shí)測溫濕度顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1上2中1中2下1下2平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度 W1C（即 業(yè)0.5

13、C）;濕度偏差 3%RH檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差：結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口第二天（年月日）時(shí)間放置位置實(shí)測溫濕度顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1上2中1中2下1下2平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度 W1C（即 業(yè)0.5 C）;濕度偏差 3%RH檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差：結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口第三天（年月日）時(shí)間放置位置實(shí)測溫濕度顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1上2中1中2下1下

14、2平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度 W1C（即 業(yè)0.5 C）;濕度偏差 3%RH檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差：結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口第四天（年月日）時(shí)間放置位置實(shí)測溫濕度顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1上2中1中2下1下2平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度 W1C（即 業(yè)0.5 C）;濕度偏差 3%RH檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差：結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口第五天（年月日）時(shí)間放置位置實(shí)測溫濕度顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)

15、上1上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1上2中1中2下1下2平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度 W1C（即 業(yè)0.5 C）;濕度偏差 3%RH檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差：結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口第六天（年月日時(shí)間放置位置實(shí)測溫濕度顯示溫濕度（打?。┥衔?點(diǎn)上1上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1上2中1中2下1下2平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度 W1C（即 業(yè)0.5 C）;濕度偏差 3%RH檢測結(jié)果溫度波動(dòng)度：濕度偏差：結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口第七天（年月日）時(shí)間放置位置實(shí)測溫濕度顯示溫濕度（打印）上午9點(diǎn)上1上2中1中2下1下2上午11點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午14點(diǎn)上1上2中1中2下1下2下午16點(diǎn)上1上2中1中2下1下2平均溫濕度可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度波動(dòng)度 W1C（即 業(yè)0.5 C）;濕度偏差