藥品貼標包裝風險評估報告(共6頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥品貼標包裝質量風險評估報告 文件標題：藥品貼標包裝質量風險評估報告文件編號：SOR-QR-001-01起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日分發(fā)部門：生產(chǎn)技術部、質量管理部、頭孢粉針車間1.概述：根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。本報告是對藥品貼標及外包裝工序所進行的質量風險評估。2.目的：通過質量風險評估，確認目前采取的各項控制措施可以將產(chǎn)品在包裝過程中產(chǎn)生的質量風險控制在可以接受的范圍內。3.范圍：需要在包裝間進行包裝的全部產(chǎn)品：本公司全部生產(chǎn)品

2、種只有五個品種十個規(guī)格，均為頭孢類抗菌素。頭孢類抗菌素是以冠頭孢菌培養(yǎng)得到的天然頭孢菌素C作為原料，經(jīng)半合成改造其側鏈而得到的一類抗生素。常用的約30種，按其發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為一、二、三、四代。品名規(guī)格活性成分性質類別注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2.0g頭孢哌酮鈉是第三代廣譜半合成頭孢菌素；舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競爭型-內酰胺酶抑制劑注射用頭孢米諾鈉0.5g頭孢米諾鈉為頭霉素衍生物，由半合成法制取，其作用性質與第三代頭孢菌素相近。1.0g注射用頭孢西丁鈉1.0g是頭霉素類抗生素，系是由鏈霉菌產(chǎn)生的甲氧頭孢菌素，經(jīng)半合成制得的一類新型抗生素，其母核與頭孢菌素相似，且抗菌性能

3、也類似，習慣上被列入第二代頭孢菌素類。2.0g注射用硫酸頭孢匹羅0.5g是一種-內酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素類殺菌性抗菌素。屬于第四代。1.0g注射用頭孢呋辛鈉0.5g屬于第二代頭孢類抗生素。0.75g1.5g4.操作描述：本工序操作過程是將分裝軋蓋后傳送出來的待包裝產(chǎn)品進行貼標、在線對標簽打印批號、裝盒、裝箱打包等。4.1.操作過程：待包裝產(chǎn)品從軋蓋間通過傳送帶送到包裝間。傳送帶直接與自動貼標機相連。因此產(chǎn)品可以被直接送貼標。貼標和標簽打印生產(chǎn)日期、有效期是同步自動完成的。貼標后產(chǎn)品送入轉運塑料筐中送包裝臺裝塑托，再連同說明書一起放入已打印批號、生產(chǎn)日期、有效期、箱號的彩盒中。彩盒折好后放入外箱內

4、，再放入質量管理部簽發(fā)的合格證和檢驗報告，封箱打包即得。彩盒打印批號在獨立的批號打印間進行。4.2.標簽、說明書、彩盒等印刷包裝材料的領取、發(fā)放、使用流程：全部印刷包裝材料由車間包裝組長根據(jù)批包裝指令（文件編號：SOR-PM-025-01）開具領料單，交公司物料主管簽字同意后到倉庫領取。標簽均為切割式，成卷狀，每卷數(shù)量由印刷廠控制。入庫、發(fā)放時無法核實準確數(shù)量，因此發(fā)料數(shù)量一般會多于申請領用數(shù)量。彩盒和說明書憑領料單計數(shù)發(fā)放。發(fā)放的印刷包裝材料由倉庫填寫包裝材料信息卡（文件編號：SOR-MM-010-01），隨同物料一起交包裝班。領取的標簽、說明書直接送包裝班待用。領取的彩盒則移交給打碼間，由

5、領取人和打碼人辦理書面交接手續(xù)（彩盒打印批號記錄，文件編號：SOR-PM-029-01）。打碼人員打印批號時一人編輯生產(chǎn)日期等信息，一人復核信息是否和包裝指令相符。核對無誤后開始打印。打印批號和剩余未打印批號的彩盒再由打碼人員移交給包裝班，交接手續(xù)同為彩盒打印批號記錄。批號等打印錯誤的彩盒由打碼人員在QA監(jiān)督下銷毀。包裝人員自行領取彩盒、說明書、已貼標產(chǎn)品和外箱等按標準操作規(guī)程包裝。每箱包裝結束到QA處領取合格證，并在合格證上簽上包裝人自己的名字，放在箱內藥品上交打包人員。打包人員核對數(shù)量無誤后，放入質量管理部發(fā)放的成品檢驗合格報告后封箱打包。4.3.包裝管理：每次包裝操作結束后都會清場。清場

6、結果由QA檢查確認并簽發(fā)清場合格證。包裝前會檢查確認待包裝產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號等主要信息，檢查確認印刷包裝材料及打印的信息和待包裝產(chǎn)品一致。包裝過程中QA會檢查產(chǎn)品包裝質量。包裝人員會隨時查看待包裝產(chǎn)品貼標情況、標簽上的打印信息、彩盒上印刷及打印的信息等。5.風險識別：5.1.污染：包裝過程中可能會因為操作不小心，待包裝產(chǎn)品從桌面滾落到地面而有可能造成西林瓶破裂，從而帶來污染風險。5.2.交叉污染：包裝過程中不會造成交叉污染。5.3.混淆：包裝過程中可能出現(xiàn)的混淆包括前次包裝產(chǎn)品混入本批產(chǎn)品中；其它品種的標簽、說明書、彩盒混入本產(chǎn)品的標簽中；5.4.差錯：包裝過程中可能產(chǎn)生的差錯包括標簽打錯或

7、漏打批號、有效期；彩盒打錯或漏打批號、生產(chǎn)日期、有效期；漏放說明書；6.風險評估：6.1.發(fā)生的可能性分為五級：沒聽說過；不太可能發(fā)生；可能發(fā)生；有多次發(fā)生的可能；普遍，每周、日都有。6.2.危害的嚴重性：根據(jù)藥品因為包裝原因導致的質量問題對人的傷害分為五級：多人死忙、個人死亡、主要的、輕微的、可忽略的。風險類別發(fā)生的可能性危害的嚴重性西林瓶破裂普遍，每周、日都有個人死亡前次包裝產(chǎn)品混入本批產(chǎn)品不太可能發(fā)生主要的其它品種的標簽混入本產(chǎn)品沒聽說過主要的其它品種的說明書、彩盒混入本產(chǎn)品可能發(fā)生主要的標簽打錯批號、有效期可能發(fā)生輕微的標簽漏打批號、有效期可能發(fā)生主要的彩盒打錯批號、生產(chǎn)日期、有效期可

8、能發(fā)生輕微的彩盒漏打批號、生產(chǎn)日期、有效期有多次發(fā)生的可能主要的漏放說明書可能發(fā)生可忽略的7.針對存在的質量風險，已有的措施效益評估：風險類別采取的措施效益評估西林瓶破裂外包裝標準操作規(guī)程SOP-PM-003-01規(guī)定：包裝過程中待包裝產(chǎn)品從包裝臺面滾落到地面的產(chǎn)品不得包裝。應按不合格品處理。按規(guī)定操作后無風險前次包裝產(chǎn)品混入本批產(chǎn)品清場管理規(guī)程SMP-HM-004-01規(guī)定：每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。按規(guī)定操作后無風險其它品種的標簽混入本產(chǎn)品標簽是切割式成卷狀。印刷公司不可能將單張其它品

9、種的標簽混入其中。貼標過程中也是一卷一卷使用，最后一卷未使用完部分會封住卷口保持卷狀，而不會有單張標簽出現(xiàn)。無風險其它品種的說明書、彩盒混入本產(chǎn)品彩盒打印批號標準操作規(guī)程SOP-PM-067-01規(guī)定：打印時一人負責送彩盒，一人負責檢查打印后的彩盒。將可能夾雜其中的其它品種的彩盒和漏打批號等的彩盒檢出。外包裝標準操作規(guī)程SOP-PM-003-01規(guī)定：裝盒前操作人員應核對彩盒是否和待包裝產(chǎn)品品名規(guī)格一致。裝盒時應檢查說明書是否和待包裝產(chǎn)品一致。按規(guī)定操作可以將可能發(fā)生的風險降低最低。但是不能完全杜絕，尤其是說明書。標簽打錯批號、有效期貼標標準操作規(guī)程SOP-PM-007-01規(guī)定：安裝標簽的色

10、帶，編輯生產(chǎn)批號、有效期字架。QA、工藝員復核產(chǎn)品批號、有效期應準確無誤。按設備標準操作規(guī)程操作設備試貼標簽，標簽應貼在瓶身正中間，標簽要貼牢、端正無皺折、撓角、無污染。復核產(chǎn)品批號、有效期準確無誤后開始正式工作。貼標操作中經(jīng)過了兩次復核。按規(guī)定操作無風險。標簽漏打批號、有效期外包裝標準操作規(guī)程SOP-PM-003-01規(guī)定：未貼標、貼標不正、印字不清晰、漏打印批號有效期、軋蓋不合格者挑出交包裝管理員處理。按規(guī)定操作應無風險。但是不能確保所有漏打批號、有效期的產(chǎn)品被檢出。實際生產(chǎn)中已貼標未打印批號有效期這種情況未發(fā)生過。彩盒打錯批號、生產(chǎn)日期、有效期彩盒打印批號標準操作規(guī)程SOP-PM-067

11、-01規(guī)定：按批包轉指令編輯批號、生產(chǎn)日期、有效期。試打印一個，由他人復核打印的批號、生產(chǎn)日期、有效期應與指令一致。外包裝標準操作規(guī)程SOP-PM-003-01規(guī)定：核對彩盒打印的批號、生產(chǎn)日期、有效期應與批包裝指令一致。按規(guī)定操作無風險彩盒漏打批號、生產(chǎn)日期、有效期彩盒打印批號標準操作規(guī)程SOP-PM-067-01規(guī)定：打印時一人負責送彩盒，一人負責檢查打印后的彩盒。將可能夾雜其中的其它品種的彩盒和漏打批號等的彩盒檢出。外包裝標準操作規(guī)程SOP-PM-003-01規(guī)定：將漏打批號等信息的彩盒檢出。按規(guī)定操作無風險漏放說明書無措施風險是存在。但是可以接受。因為頭孢粉類產(chǎn)品都是處方藥，必須在護士幫助下使用。8.結論：根據(jù)以上分析評估，我公司貼標包裝工序質量風險基本可控。個別不受控質量風險即便發(fā)生，也可以接受。日常管理工