藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告管理方案計(jì)劃規(guī)章

1、.文件名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告管理規(guī)程版本號(hào)1文件編碼生效日期起草人審核人審核人批準(zhǔn)人姓名簽名日期起草部門質(zhì)量部發(fā)放部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部采購部銷售部財(cái)務(wù)部綜合辦公室不良反應(yīng)監(jiān)測部1. 目的：用于規(guī)范公司藥品不良反應(yīng)信息的收集、調(diào)查、處理、上報(bào)等內(nèi)容，以提高藥品質(zhì)量及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全有效。2. 范圍：適用于公司生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測。3. 定義3.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。3.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死

2、亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.4新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。.3.5藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3.7藥品重點(diǎn)監(jiān)測：是指

3、為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。3.8懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。3.9并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。3.10用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日 2 次。4. 職責(zé)4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和上報(bào)工作。4.2質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)協(xié)助不良反應(yīng)監(jiān)測部完成需相關(guān)工作。4.3質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)所有上報(bào)文件的簽批。5. 內(nèi)容5.1不良反應(yīng)報(bào)告與處置基本要求在獲知或

4、者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。出現(xiàn)不良反應(yīng)或者群體不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。.個(gè)例藥品不良反應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)表 SMP-BL-B-01-R2,建立不良反應(yīng)處理記錄SMP-BL-B-01-R1，記錄應(yīng)包括藥

5、品名稱、規(guī)格、批號(hào)、用藥單位或個(gè)人、患者病情及不良反應(yīng)情況、處理結(jié)果、相關(guān)銷售人員及質(zhì)量管理部簽字并注明日期。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。對獲知的死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在

6、地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。藥品群體不良事件獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表SMP-BL-B-01-R3，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/ 事件報(bào)告表 SMP-BL-B-01-R2，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)

7、迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。.5.2定期安全性更新報(bào)告對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的規(guī)范撰寫。設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1 年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5 年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5 年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60 日內(nèi)。國產(chǎn)

8、藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。5.3藥品重點(diǎn)監(jiān)測：經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5 年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。5.4評(píng)價(jià)與控制對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和

9、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。將藥品安全性信息及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)食品藥品監(jiān)督局分析評(píng)價(jià)結(jié)果，修改說明書或暫停生產(chǎn)、銷售和使用藥品。.5.5藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)每年年底統(tǒng)一歸檔，按產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程管理。6. 附件6.1附件一藥品不良反應(yīng)查處記錄-SMP-BL-B-01-R16.2附件二藥品不良反應(yīng)報(bào)告表-SMP-BL-B-01-R26.3附件三藥品群體不良反應(yīng)基本信息表-SMP-BL-B-01-R3附件一藥品不良反應(yīng)查處記錄SMP-BL-B-

10、01-R1藥品不良反應(yīng)查處記錄文件編號(hào): SMP-BL-B-01-R1版本號(hào)：01產(chǎn)品名稱數(shù)量規(guī)格涉及批號(hào)批號(hào)涉及數(shù)量用戶單位詳細(xì)地址.不良反應(yīng)報(bào)告情況報(bào)告人/日期:調(diào)查情況調(diào)查人 / 日期：處理意見質(zhì)量部 / 日期：審批意見質(zhì)量受權(quán)人 / 日期：附件二藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表 SMP-BL-B-01-R2藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表文件編碼 : SMP-BL-B-01-R2版本號(hào)： 01編號(hào)：首次報(bào)告跟蹤報(bào)告報(bào)告類型：新的嚴(yán)重一般報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人其他.患者姓名性別年齡民族體重 (kg)聯(lián)系方式：原患疾病醫(yī)院名稱既往藥品不良反應(yīng) / 事件：有 無 不詳家族藥品不良

11、反應(yīng) / 事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息：吸煙史飲酒史妊娠期肝病史腎病史過敏史其他藥 批準(zhǔn)文品 號(hào)商品名稱通用名稱生產(chǎn)企業(yè)批 用法用號(hào) 量用藥時(shí)間原因不良反應(yīng) / 事件名稱： 發(fā)生時(shí)間：不良反應(yīng) / 事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）不良反應(yīng) / 事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn)： 死亡直接死因：死亡時(shí)間：年停藥或減量后，反應(yīng) / 事件是否消失或減輕？是 否 不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/ 事件？ 是 否 不明未再使用月對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致死亡報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定 很可能可能可能無關(guān)關(guān)聯(lián)性待評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)簽名：報(bào)告人信息報(bào)告單位信息生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓磫挝幻Q：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)個(gè)人 文獻(xiàn)報(bào)道上市后研究其他日備 注.附件三藥品群體不良反應(yīng)基本信息表SMP-BL-B-01-R3藥品群體不良反應(yīng)基本信息表文件編碼 : SMP-BL-B-01-R3發(fā)生地區(qū)使用單位