GSP認(rèn)證的藥品驗(yàn)收細(xì)則

1、藥品驗(yàn)收細(xì)則為進(jìn)一步明確藥品驗(yàn)收的具體檢查內(nèi)容、操作方法和記錄內(nèi)容及相關(guān)要求，特制定本細(xì)則。一、 抽樣原則及比例按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具代表性和均勻性。抽取的數(shù)量， 每批5050 件以下（5050 件）抽取 2 2 件，5050 件以上每增加 2020 件多抽 1 1 件，不足 2020 件以 2 20 0件計(jì)。每件中從上、中、下 不同部位抽 3 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)， 如外觀有異?，F(xiàn)象需復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。二、 驗(yàn)收內(nèi)容1 1、資料檢查驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證（質(zhì)量保證協(xié)議書、合同、送貨單、入庫通知單） 所列各項(xiàng)要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。首營(yíng)藥品應(yīng)有與購進(jìn)藥品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告 書；進(jìn)口藥

2、品應(yīng)有進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或進(jìn)口藥品通關(guān)單）和進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血 液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；人血白蛋白等實(shí)施批簽發(fā)制的生 物制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證；以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)的原印章。2 2、內(nèi)、外包裝的檢查（1 1）藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包 裝（如安瓿、鋁箔等）。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中 包裝和大包裝。（2 2） 藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查（如：避光、密閉、密封、熔封等），要求清潔、無毒、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、無破損、遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采取遮光容器或

3、采用其他避光措施。（3 3）藥品外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)。外包裝標(biāo)簽必須印有品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、包裝數(shù)量、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、體積、重量以及“易碎”、“小心輕放”、“向上”、“請(qǐng)勿倒置”、“防潮”、“防熱”、“防凍”等儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。（4 4）整件包裝內(nèi)應(yīng)附“合格證”。3 3、藥品標(biāo)簽檢查核對(duì)標(biāo)簽和說明書須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局第2424 號(hào)令藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定。通用名必須在標(biāo)簽的上三分之一，商品名必須小于通用名的二分之一，商標(biāo)字體必須小于通用名的四分之一警示語：目前重點(diǎn)在于標(biāo)簽上，說明書上的太多，針對(duì)性也太強(qiáng)，不必記。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥

4、：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。4 4、藥品外觀檢查在不破環(huán)藥品最小包裝的前提下，檢查藥品的外觀質(zhì)量。各劑型的外觀性狀應(yīng)符合中國藥典20052005 年版二部附錄制劑通則該劑型項(xiàng)下的規(guī)定，具 體檢查項(xiàng)目見藥品外觀質(zhì)量檢查表。5 5、可見異物檢查打開澄明度檢測(cè)儀電源開關(guān)。打開照度感應(yīng)器，固定于傘棚邊緣（檢 測(cè)供試品的位置）調(diào)節(jié)日光燈轉(zhuǎn)紐，達(dá)到要求的光照度。調(diào)節(jié)完畢，蓋上照 度感應(yīng)器，放在一邊。供試品光照度無色溶液注射劑10001000-15001500透明塑料容器或有色溶液注射劑20002000-30003

5、000根據(jù)供試品調(diào)節(jié)相應(yīng)的檢查時(shí)限，油溶劑檢查按規(guī)定時(shí)限延長(zhǎng)一倍規(guī)格檢查支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢杳時(shí)限1 1 2 22020 支6 6 支1818 秒鐘5 52020 支4 4 支1616 秒鐘10102020 支3 3 支1515 秒鐘20202020 支3 3 支2121 秒鐘5050 或 5050 以上2020 支1 1 支1515 秒鐘按照供試品規(guī)格不同，拿取相應(yīng)支數(shù)供試品，擦凈安瓿外壁污痕，按下記時(shí)器，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，然后豎直置于傘棚邊緣處，反復(fù) 用目檢視至檢查時(shí)限。供試品至人眼距離為20-2520-25。5050 或 5050 以上注射劑按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視，直到記

6、時(shí)器到時(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)可見異物檢查不合格的支數(shù)低于 5%5%時(shí)，判定為整批合格。養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)， 不合格支數(shù)低于 7.5%7.5%時(shí)判定為整批合格。不合格標(biāo)準(zhǔn)可見異物類別樣品規(guī)格每支檢出限度玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、色塊， 搖不散沉淀不得檢出白點(diǎn)、細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白 顆粒5050W5個(gè)50503個(gè)可見異物說明白點(diǎn)：不能辨清平面或棱角的白色物體按白點(diǎn)計(jì)。細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆粒：半透明的小于約 1 1 的絮狀沉淀或蛋白顆粒。少量絮狀物或蛋白顆粒：規(guī)定檢查時(shí)間內(nèi)較難計(jì)數(shù)的蛋白絮狀物或蛋白 顆粒。微量沉積物：靜置后試品中微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)后有煙霧狀沉淀浮起， 輕搖即散失者。搖不散的沉淀：久置后蛋白溶液中的少量沉積物，輕輕搖動(dòng)不能分散消 失者。纖維 系指長(zhǎng)度約 2 2 以上的纖維。檢查完畢，關(guān)閉電源，填寫可見異物檢查記錄及儀器使用記錄6 6、驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，簽 章并交保管員。質(zhì)量狀況： 指藥品的外觀質(zhì)量是否符合有關(guān)要求， 所以檢查無異常時(shí)填 寫“符合規(guī)定”。驗(yàn)收結(jié)論：對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容和項(xiàng)目的評(píng)價(jià)，全部符合要求時(shí)填寫“合格入庫”或“入庫”驗(yàn)收過程中質(zhì)量可疑的，應(yīng)及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報(bào)質(zhì)