STPGY101 扁咽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、扁咽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程1 目的建立扁咽口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范扁咽口服液的生產(chǎn)操作，保證成品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。2 范圍適用于扁咽口服液生產(chǎn)操作的全過程，是各環(huán)節(jié)共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。3 職責(zé)生產(chǎn)車間按照本工藝進(jìn)行生產(chǎn)和編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。4 產(chǎn)品概述4.1 名稱中文名：扁咽口服液漢語(yǔ)拼音名：Bianyan Koufuye英文名：Bianyan Oral Solution4.2 劑型合劑。4.3 規(guī)格10ml/支，10支/盒。4.4 生產(chǎn)批量6000支。4.5 性狀本品為棕紅色液體，味苦，有薄荷香氣。4.6 功能主治清熱解毒，利咽生津，軟堅(jiān)散結(jié)。主要用于急慢性咽

2、炎、扁桃體炎。4.7 用法用量口服。一日兩次，一次12支或遵醫(yī)囑。小兒減半。4.8 批準(zhǔn)文號(hào)總制字（2011）F02003。4.9 貯藏密封，置陰涼處。4.10 有效期12個(gè)月。5 處方5.1 處方依據(jù)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所非標(biāo)準(zhǔn)制劑標(biāo)準(zhǔn)（JFB-(Z-03)-2008）。5.2 生產(chǎn)處方山豆根3600g板藍(lán)根3600g玄參3600g黃芩2400g穿心蓮2400g連翹1920g黃連1920g蒲公英1920g大青葉1920g紫蘇葉1440g紫花地丁1920g桔梗1920g西青果1920g大黃960g生石膏1920g薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）5.3 制法以上十

3、七味除薄荷腦、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小時(shí)，煎煮兩次，第一次1小時(shí)，第二次40分鐘，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加入乙醇，使含醇量達(dá)65%70%，冷藏24小時(shí)，濾過，回收乙醇，絮凝沉淀，過濾，加入薄荷腦、冰片，濾過，灌封，滅菌，即得。5.4 生產(chǎn)工藝流程圖扁咽口服液的生產(chǎn)工藝流程圖如下：5.5 物料平衡、產(chǎn)率的計(jì)算取樣量=中間品取樣量+成品取樣量×10×平均裝量實(shí)際產(chǎn)量=成品總量×10×平均裝量+取樣量耗損總量=（滅菌耗損量+包裝耗損量）×平均裝量+過濾耗損量+分裝耗損量物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗總量理論生產(chǎn)量×100%物

4、料平衡限度范圍：90%100%；產(chǎn)率=成品總量理論成品量×100%產(chǎn)率限度范圍：90%100%。注：成品總量以包裝完整的總盒數(shù)計(jì)算。6 生產(chǎn)操作要求6.1 生產(chǎn)用物料清單（6000支）名稱理論量領(lǐng)用量類型山豆根3600g3600g原料藥材（飲片）玄參3600g3600g原料藥材（飲片）板藍(lán)根3600g3600g原料藥材（飲片）黃芩2400g2400g原料藥材（飲片）穿心蓮2400g2400g原料藥材（飲片）黃連1920g1920g原料藥材（飲片）連翹1920g1920g原料藥材（飲片）大青葉1920g1920g原料藥材（飲片）蒲公英1920g1920g原料藥材（飲片）紫花地丁1920

5、g1920g原料藥材（飲片）西青果1920g1920g原料藥材（飲片）桔梗1920g1920g原料藥材（飲片）生石膏1920g1920g原料藥材（飲片）大黃960g960g原料藥材（飲片）紫蘇葉1440g1440g原料藥材（飲片）冰片120g120g原料藥材薄荷腦120g120g原料藥材殼聚糖200g200g絮凝劑冰醋酸100ml100ml絮凝劑95%乙醇220L220L絮凝劑鈉鈣玻璃管制口服液體瓶6000支6600支內(nèi)包材口服液體瓶瓶蓋6000個(gè)6600個(gè)內(nèi)包材6.2 設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)所在房間潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)1多功能提取機(jī)組-一般生產(chǎn)區(qū)SOP-SB-2022外循環(huán)蒸發(fā)機(jī)組-一般生

6、產(chǎn)區(qū)SOP-SB-2034多功能洗瓶機(jī)DHX-II型D級(jí)潔凈區(qū)SOP-SB-2055膜過濾設(shè)備JPF-200型D級(jí)潔凈區(qū)SOP-SB-2086口服液灌裝軋蓋機(jī)DGK10型D級(jí)潔凈區(qū)SOP-SB-2067普通臥式壓力蒸汽滅菌鍋XG1-Y型一般生產(chǎn)區(qū)SOP-SB-2076.3 操作過程及工藝條件6.3.1 備料生產(chǎn)人員按照物料發(fā)放管理規(guī)程核對(duì)生產(chǎn)用原料藥和輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量及審核放行單，檢查外包裝有無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等，從庫(kù)房領(lǐng)取原料藥和輔料。6.3.2 提取將除薄荷腦、冰片之外的其余十五味原料藥飲片，按比重較輕先投的順序?qū)⑺幉耐度牍迌?nèi)，鋪平，搶水洗3min，加水沖洗去泥沙后

7、，加水約200L浸泡一小時(shí)。按中藥提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，煎煮提取兩次，第一次蒸汽快速加熱至沸后，保持微沸狀態(tài)，煎煮1h，停機(jī)，抽出藥液至貯液罐；第二次提取加水200L，快速加熱至沸后，微沸狀態(tài)煎煮40min，停機(jī)，抽出藥液至貯液罐，濾過，合并濾液，共約300L。6.3.3 濃縮將濃縮液抽入外循環(huán)蒸發(fā)器內(nèi)，按中藥濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將藥液濃縮至約95L（至液面剛好處于罐體切線高度下）。6.3.4 醇沉趁熱向濃縮后的藥液中加入95%乙醇約210L（使含醇量達(dá)65%70%），攪拌均勻，靜置冷藏24小時(shí)，濾過。6.3.5 回收乙醇關(guān)閉提取罐出料口，將醇沉后的上清液用泵經(jīng)加料口抽入罐中，底部藥

8、渣經(jīng)過濾后合并抽入，密閉加料口，打開冷凝水循環(huán)泵，打開蒸汽加熱，從油水分離器出口端回收乙醇，至藥液體積約為80L。關(guān)閉蒸汽閥門，將提取罐中藥液放出。6.3.6 絮凝沉淀將殼聚糖加入到1%的冰醋酸溶液中，攪拌至溶解，制成2%的殼聚糖溶液；趁熱將絮凝劑以不大于60秒/L的速度加入溫度約為80的藥液中，不斷攪拌至有明顯沉淀析出，加蓋，放置過夜。6.3.7 過濾、加冰片和薄荷腦將靜置后的上層澄清藥液用截留量為200kD的中空纖維膜過濾，將濾液加熱至沸，趁熱加入薄荷腦、冰片溶液（將處方量的薄荷腦、冰片用4L的95%乙醇攪拌至溶解），得中間品。按制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣檢驗(yàn)。6.3.8 分裝將待分裝

9、藥液按照分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分裝至已清洗并甩干的鈉鈣玻璃管制口服液體瓶中，分裝量10ml/支。在分裝全部過程中均勻抽取5次，每次抽取1支扁咽口服液進(jìn)行裝量確認(rèn)，以便及時(shí)調(diào)整。6.3.9 滅菌將分裝后的扁咽口服液送入蒸汽滅菌鍋內(nèi)，100流通蒸汽滅菌30分鐘。7 包裝操作要求7.1 包裝規(guī)格10支/盒；40盒/箱。7.2 外包裝材料清單（6000支）名稱理論量領(lǐng)用量類型標(biāo)簽6000張6600張外包材塑料內(nèi)托600個(gè)660個(gè)外包材吸管600包660包外包材包裝盒600個(gè)660個(gè)外包材檢封標(biāo)簽1200張1320張外包材包裝箱15個(gè)16個(gè)外包材7.3 包裝步驟7.3.1 清場(chǎng)檢查對(duì)包裝室進(jìn)行包裝前檢查，

10、確認(rèn)清場(chǎng)合格，包裝所用的設(shè)備均以清潔并且完好，在清潔有效期內(nèi)，方可進(jìn)行本批產(chǎn)品的包裝。在同一包裝室內(nèi)，不得同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種不同批號(hào)產(chǎn)品的包裝。7.3.2 包裝材料、中間品領(lǐng)取領(lǐng)取外包裝材料、說明書和待包裝品，核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)與領(lǐng)用包裝材料相符合后，允許進(jìn)行包裝操作。標(biāo)簽、包裝盒樣張：7.3.3 噴碼對(duì)領(lǐng)取的包裝材料認(rèn)真地核對(duì)信息，調(diào)試噴碼機(jī)，核準(zhǔn)噴碼內(nèi)容：“【產(chǎn)品批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期至】”后，對(duì)小盒、大箱進(jìn)行噴印，噴印內(nèi)容清晰準(zhǔn)確。7.3.4 貼簽、裝盒按貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在每支口服液瓶身的中上部貼上標(biāo)簽，應(yīng)貼正、無(wú)邊角翹起情況。

11、將貼簽后的每支口服液每10支裝入塑料內(nèi)托中，裝入包裝盒內(nèi)，并放入吸管1包，確認(rèn)無(wú)誤后，于包裝盒口處貼檢封標(biāo)簽。7.3.5 裝箱將裝好包裝盒的成品按40盒/箱裝入外包裝紙箱中，裝箱時(shí)除注意數(shù)量外，還應(yīng)對(duì)包裝質(zhì)量進(jìn)行綜合檢查，如【產(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】【有效期至】等打印是否齊全，兩端是否已貼檢封標(biāo)簽。零頭成品不裝箱。裝箱過程中隨機(jī)抽取出9盒扁咽口服液做為成品檢驗(yàn)和留樣樣品。7.3.6 入庫(kù)包裝結(jié)束后確認(rèn)包裝成品數(shù)，轉(zhuǎn)移至成品庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)，待檢驗(yàn)合格后登記入庫(kù)，轉(zhuǎn)移至合格區(qū)。計(jì)算本批成品率并作物料平衡計(jì)算。外包裝材料的使用數(shù)、耗損數(shù)、剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。需銷毀的包裝材料（破損的包裝材料，印有批號(hào)

12、剩余的包裝材料）應(yīng)按規(guī)定銷毀，并作好記錄。8 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制8.1 生產(chǎn)用物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存條件名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存條件山豆根中國(guó)藥典2010年版一部置干燥處玄參中國(guó)藥典2010年版一部置干燥處、防霉、防蛀板藍(lán)根中國(guó)藥典2010年版一部置干燥處、防霉、防蛀黃芩中國(guó)藥典2010年版一部置通風(fēng)干燥處、防潮穿心蓮中國(guó)藥典2010年版一部置干燥處黃連中國(guó)藥典2010年版一部置通風(fēng)干燥處連翹中國(guó)藥典2010年版一部置干燥處大青葉中國(guó)藥典2010年版一部置通風(fēng)干燥處、防霉蒲公英中國(guó)藥典（第一增補(bǔ)本）置通風(fēng)干燥處、防潮、防蛀紫花地丁北京市中藥飲片炮制規(guī)范2008版置干燥處西青果中國(guó)藥典2010年版一部置干燥

13、處桔梗中國(guó)藥典2010年版一部置通風(fēng)干燥處、防蛀生石膏北京市中藥飲片炮制規(guī)范2008版置干燥處大黃北京市中藥飲片炮制規(guī)范2008版置通風(fēng)干燥處、防蛀紫蘇葉中國(guó)藥典2010年版一部置陰涼干燥處冰片北京市中藥飲片炮制規(guī)范2008版密封、置陰涼處薄荷腦中國(guó)藥典2010年版一部密封、置陰涼處殼聚糖中國(guó)藥典2015版草案密閉、涼暗處干燥保存冰醋酸中國(guó)藥典2010年版二部密封保存95%乙醇中國(guó)藥典2010年版第一增補(bǔ)本遮光、密封保存純化水中國(guó)藥典2010年版二部密閉保存8.2 中間品控制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】目視、口嘗、鼻聞應(yīng)為棕紅色液體；味苦，有薄荷香氣【鑒別】薄層色譜法應(yīng)檢出黃芩、山豆根、黃

14、連、穿心蓮、連翹、玄參、冰片【相對(duì)密度】中國(guó)藥典2010版一部附錄VII A應(yīng)不低于1.03【pH值】中國(guó)藥典2010版一部附錄VII G應(yīng)在4.05.5之間【含量】高效液相色譜法每1ml含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計(jì)，不得少于600g取樣時(shí)間加冰片、薄荷腦之后取樣操作制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)操作扁咽口服液中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扁咽口服液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3 成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】目視、口嘗、鼻聞應(yīng)為棕紅色液體；味苦，有薄荷香氣【鑒別】薄層色譜法應(yīng)檢出黃芩、山豆根、黃連、穿心蓮、連翹、玄參、冰片【外觀檢查】目視應(yīng)為棕紅色澄清液體，無(wú)發(fā)霉、酸敗、異物、變色

15、、產(chǎn)氣或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀【相對(duì)密度】中國(guó)藥典2010版一部附錄VII A應(yīng)不低于1.03【pH值】中國(guó)藥典2010版一部附錄VII G應(yīng)在4.05.5之間【裝量】最低裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%【微生物限度】微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程細(xì)菌數(shù)每1ml不得超過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每1ml不得超過100cfu；并不得檢出大腸桿菌【含量】高效液相色譜法每1ml含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計(jì)，不得少于600g取樣時(shí)間裝包裝盒之后，裝箱之前取樣操作制劑成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)操作扁咽口服液成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扁咽口

16、服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9 參考文件扁咽口服液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扁咽口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10 變更歷史版本號(hào)01：新建文件，2015年5月1日起開始執(zhí)行。11 附錄附錄1 扁咽口服液制劑批記錄解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院制劑批記錄編號(hào)：名稱：扁咽口服液規(guī)格：10ml/支，10支/盒批號(hào)：生產(chǎn)批量：600盒生產(chǎn)日期： 年 月 日質(zhì)量受權(quán)人：簽發(fā)日期： 年 月 日物料單名 稱扁咽口服液規(guī) 格10ml/支，10支/盒批 號(hào)生產(chǎn)批量600盒原料藥材（飲片）物料名稱生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)號(hào)批號(hào)處方量投料量黃芩2400gg山豆根3600gg玄參3600gg板藍(lán)根3600gg連翹1920gg穿心蓮2400gg黃連1920gg桔梗192

17、0gg蒲公英1920gg西青果1920gg大青葉1920gg紫花地丁1920gg大黃960gg生石膏1920gg紫蘇葉1440gg薄荷腦120gg冰片120gg輔料物料名稱生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)號(hào)批號(hào)處方量投料量殼聚糖200gg冰醋酸100mlml95%乙醇200LL制法：以上十味除薄荷腦、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡1小時(shí)，煎煮二次，第一次1小時(shí)，第二次40分鐘，濾過，合并濾液，濃縮至適量，加入乙醇，使含醇量達(dá)65%70%，冷藏24小時(shí)，濾過，回收乙醇，絮凝沉淀，過濾，加入薄荷腦、冰片，濾過，灌封，滅菌，即得。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：生產(chǎn)記錄名 稱扁咽口服液規(guī) 格10ml/支，10支/盒批

18、 號(hào)生產(chǎn)批量600盒操作日期操作區(qū)域生產(chǎn)前檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人生產(chǎn)間無(wú)上次生產(chǎn)遺留物是 否設(shè)備均可正常運(yùn)轉(zhuǎn)并在清潔有效期內(nèi)是 否生產(chǎn)用器具均已清潔并在有效期內(nèi)是 否藥材提取濃縮溫 度 相對(duì)濕度% 工序參數(shù)控制操作人復(fù)核人投料開始時(shí)間： ： ；空壓縮機(jī)氣表壓力： MPa搶水洗，浸泡開始時(shí)間： ： ；溫度： 第一次提取開始時(shí)間： ： ；溫度： 蒸汽壓力： MPa；罐腔壓力： MPa減壓濃縮開始時(shí)間： ： ；溫度： 蒸汽壓力： MPa；罐腔壓力： MPa第二次提取開始時(shí)間： ： ；溫度： 蒸汽壓力： MPa；罐腔壓力： MPa減壓濃縮開始時(shí)間： ： ；溫度： 蒸汽壓力： MPa；罐腔壓力

19、： MPa加入乙醇開始時(shí)間： ： ；含醇量： %藥液量： ml；加醇量： ml清場(chǎng)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人生產(chǎn)設(shè)備均以清潔完畢并掛有“已清潔”標(biāo)牌； 是 否藥液桶、過濾篩、藥液勺等生產(chǎn)用具已清洗；是 否提取間內(nèi)無(wú)剩余物料，地面干凈、整潔，各蒸汽閥門、水閥、排氣扇和門窗均已關(guān)閉。是 否負(fù)責(zé)人： 日期： 生產(chǎn)記錄名 稱扁咽口服液規(guī) 格10ml/支，10支/盒批 號(hào)生產(chǎn)批量600盒操作日期操作區(qū)域生產(chǎn)前檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人生產(chǎn)間無(wú)上次生產(chǎn)遺留物是 否設(shè)備均可正常運(yùn)轉(zhuǎn)并在清潔有效期內(nèi)是 否生產(chǎn)用器具均已清潔并在有效期內(nèi)是 否回收乙醇溫 度 相對(duì)濕度% 工序參數(shù)控制操作人復(fù)核人投料開

20、始時(shí)間： ： ；空壓縮機(jī)氣表壓力： MPa加熱回收開始時(shí)間： ： ；溫度： 蒸汽壓力： MPa；罐腔壓力： MPa完成開始時(shí)間： ： ；剩余藥液量： ml絮凝攪拌機(jī)轉(zhuǎn)速： r/min藥液溫度： ；絮凝劑加入量： ml清場(chǎng)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人生產(chǎn)設(shè)備均以清潔完畢并掛有“已清潔”標(biāo)牌； 是 否藥液桶、過濾篩、藥液勺等生產(chǎn)用具已清洗；是 否提取間內(nèi)無(wú)剩余物料，地面干凈、整潔，各蒸汽閥門、水閥、排氣扇和門窗均已關(guān)閉。是 否負(fù)責(zé)人： 日期： 生產(chǎn)記錄名 稱扁咽口服液規(guī) 格10ml/支，10支/盒批 號(hào)生產(chǎn)批量600盒操作日期操作區(qū)域生產(chǎn)前檢查檢查項(xiàng)目檢查人復(fù)核人生產(chǎn)間已打開紫外燈照射30mi

21、n是 否空氣凈化系統(tǒng)已開啟30min是 否生產(chǎn)間無(wú)上次生產(chǎn)遺留物是 否生產(chǎn)設(shè)備已清潔并在有效期內(nèi)是 否生產(chǎn)用容器量具已清潔并在有效期內(nèi)是 否過濾，加薄荷腦、冰片溫 度 相對(duì)濕度% 工序參數(shù)控制操作人復(fù)核人過濾開始時(shí)間： ： ；結(jié)束時(shí)間： ： ；濾得體積： ml；過濾耗損量： ml加薄荷腦冰片加入時(shí)間： ： ；乙醇用量： ml中間品控制中間品量 ml取 樣 量取樣時(shí)間:報(bào)告時(shí)間結(jié)果判定合格 不合格清場(chǎng)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人生產(chǎn)設(shè)備均以清潔完畢并掛有“已清潔”標(biāo)牌；是 否藥液桶、過濾篩、藥液勺等生產(chǎn)用具已清洗；是 否藥液桶等生產(chǎn)用具已清洗，并置于清潔架上；是 否生產(chǎn)間內(nèi)無(wú)剩余物料，地面干

22、凈、整潔。是 否負(fù)責(zé)人： 日期： 包材物料單名 稱扁咽口服液規(guī) 格10ml/支，10支/盒批 號(hào)生產(chǎn)批量600盒包裝材料名稱生產(chǎn)單位檢驗(yàn)書號(hào)批號(hào)理論量領(lǐng)用量鈉鈣玻璃管制口服液體瓶6000支口服液體瓶蓋6000個(gè)瓶身標(biāo)簽/6000張塑料內(nèi)托/600個(gè)吸管/600包包裝盒/600個(gè)檢封簽/1200張外包裝箱/15個(gè)包材前處理：將鈉鈣玻璃管制口服液體瓶放入口服液瓶自動(dòng)清洗甩干機(jī)內(nèi)，用純化水清洗、甩干。檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：分裝滅菌記錄名 稱扁咽口服液規(guī) 格10ml/支，10支/盒批 號(hào)生產(chǎn)批量600盒操作日期操作區(qū)域分裝前檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人分裝間已打開紫外燈照射30min是

23、否空氣凈化系統(tǒng)已開啟30min是 否分裝間無(wú)上次分裝遺留物是 否生產(chǎn)設(shè)備、器具已清潔并在有效期內(nèi)是 否分裝前準(zhǔn)備檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人包材規(guī)格是否正確、包裝無(wú)破損是 否口服液體瓶是否已用純化水洗凈、甩干是 否待分裝制劑的名稱和批號(hào)是否標(biāo)明是 否待分裝制劑的中間品是否合格是 否分裝操作開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：溫 度相對(duì)濕度%分裝耗損量分裝總支數(shù)裝量檢查檢查次數(shù)12345時(shí) 間裝 量mlmlmlmlml操作人：復(fù)核人：負(fù)責(zé)人： 日期： 分裝滅菌記錄名 稱扁咽口服液規(guī) 格10ml/支，10支/盒批 號(hào)生產(chǎn)批量600盒操作日期操作區(qū)域滅菌滅菌操作將灌裝完的樣品放入臥式滅菌鍋內(nèi)，100流通蒸汽滅菌30分鐘。開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫 度相對(duì)濕度滅菌參數(shù)蒸汽壓力： MPa滅菌鍋內(nèi)溫度： 滅菌鍋內(nèi)壓力： MPa滅菌鍋夾層壓力： MPa滅菌耗損量支操作人：復(fù)核人：清場(chǎng)檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人分