GMP文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、 GMP文件管理體系變更及新版GMP文件編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告參加人員制定人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日批準(zhǔn)人日期 年 月 日一、 信息收集與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1、 公司現(xiàn)GMP文件管理體系于2001年建立， 對(duì)公司近十余年的文件管理起著重要的支持與指導(dǎo)作用，隨著管理要求的日益加強(qiáng)及公司的不斷發(fā)展，原管理體系也慚慚不能滿足目前需要，具體表現(xiàn)有：1.1、 現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)缺少擴(kuò)展性；1.2、 現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)與規(guī)范的管理要素不相符合；1.3、 現(xiàn)有文件格式與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）要求不一致；1.4、 現(xiàn)有文件管理體系對(duì)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、回收、銷毀等規(guī)定不詳盡，操作性

2、差。2、 同時(shí)2011年3月1日，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已頒布實(shí)施，公司目前很多文件需要修訂或者重新制定。為此經(jīng)公司管理層討論后決定對(duì)公司文件管理體系進(jìn)行變更，同時(shí)制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)符合新版GMP規(guī)范的要求。并于2011年10月8日公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)了文件變更申請(qǐng)。3、 在文件體系變更過程中，由于變更過程中會(huì)出現(xiàn)不同的兩個(gè)體系文件，可能會(huì)造成管理的各種風(fēng)險(xiǎn)，造成管理體系的混亂，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)。二、 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析1、 在整個(gè)文件編制過程中，可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)如下：1.1、 編制過程由于各相關(guān)部門編制人員素質(zhì)差次不齊，有造成編制過程中無法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語的風(fēng)險(xiǎn)。1.2、 在

3、編制過程中由于各分工不同，有造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計(jì)出現(xiàn)沖突的風(fēng)險(xiǎn)。1.3、 在編制過程中由于相關(guān)人員對(duì)其它管理體系文件如ISO14000等了解不夠深入，有與其它管理體系文件內(nèi)容沖突的風(fēng)險(xiǎn)。1.4、 由于各部門任務(wù)量不同及參與編制人員不同，有可能會(huì)出現(xiàn)某一部門不按照進(jìn)度編制文件，有無法在規(guī)定時(shí)間間內(nèi)完成編制任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)。1.5、 在文件編制發(fā)放過程中會(huì)出現(xiàn)新舊體系文件同時(shí)使用，在整個(gè)變更過程中有造成混亂的風(fēng)險(xiǎn)。1.6、 在變更過程中由于對(duì)新版GMP規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)。1.7、 在變更后由于使用者對(duì)新文件認(rèn)識(shí)不夠，仍有執(zhí)行過程中按照老版文件執(zhí)行的風(fēng)

4、險(xiǎn)。2、 選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具2.1、跟據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)及內(nèi)容，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過濾（RRF）作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具：風(fēng)險(xiǎn)得分由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣（圖1）獲得：2.2、風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義：高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低中：此風(fēng)險(xiǎn)必須盡可能降低低：不采取行動(dòng)中接受風(fēng)險(xiǎn)圖1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣3、 對(duì)上述可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分險(xiǎn)分析：結(jié)果見表1：表1、 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表潛在風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)得分可能性嚴(yán)重性1.1高（3）低（1） 中1.2高（3）高（3） 高1.3高（3）高（3） 高1.4 中（2）低（1） 低1.5 低（1）高（2） 中1.6 高（3） 低（1）中1.7 低（1） 高（2） 中4、 由上表可知：1.2、1.3為高風(fēng)險(xiǎn)，必

5、須降低。1.1、1.5、1.6、1.7為中風(fēng)險(xiǎn)，必須盡可能降低。1.4為低風(fēng)險(xiǎn)，可以不采取行動(dòng)或接受風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)控制與降低：經(jīng)過各相關(guān)人員討論，跟據(jù)以上分析結(jié)果，確定以下風(fēng)險(xiǎn)降低措施，并對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估確認(rèn)，結(jié)果見表2風(fēng)險(xiǎn)控制措施表，由結(jié)果可知，當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行上述風(fēng)險(xiǎn)降低措施后，風(fēng)險(xiǎn)是可以被接受的。四、風(fēng)險(xiǎn)交流與審查公司各部門應(yīng)對(duì)新版GMP文件編制過程中需要采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行定期溝通，交換意見，對(duì)發(fā)現(xiàn)的措施不當(dāng)?shù)那闆r，進(jìn)行及時(shí)的回顧總結(jié)，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低措施實(shí)施得更好，更有效。公司評(píng)估小組成員，在完成后對(duì)該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核確認(rèn)，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表見表3。并定期對(duì)文件管理系統(tǒng)運(yùn)行

6、情況進(jìn)行考核，對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，對(duì)管理不當(dāng)?shù)牡胤教岢稣拇胧?，?duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果進(jìn)行重新審核。表2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施表潛在風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)得分降低風(fēng)險(xiǎn)措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)得分1.1 中組織一次編制人員培訓(xùn)，統(tǒng)一常用語言格式及規(guī)范用語 低1.2 高首先制定文件分工方案，并對(duì)主要管理文件由制定人制定草稿組織會(huì)審討論 低1.3 高在會(huì)審討論文件時(shí)由安環(huán)科、辦公室等人員參加，保證與其它管理體系文件無沖突低1.4 低制定嚴(yán)格的實(shí)施計(jì)劃，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)督促各部門盡快完成低1.5 中文件制定變更過程盡可能減少時(shí)間，主要文件類別在生產(chǎn)車間不生產(chǎn)時(shí)完成，當(dāng)發(fā)現(xiàn)混亂時(shí)原則上以新文件為準(zhǔn)，不能確定時(shí)上報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。低1.6中國家對(duì)新版GMP規(guī)范實(shí)施期限為2013年年底，在完成變更后再用至少一年時(shí)間對(duì)文件進(jìn)行使用檢查，使之符合GMP及實(shí)際生產(chǎn)需要低1.7 中新版文件制定完成再次生產(chǎn)前除部門內(nèi)部培訓(xùn)外，公司再組織幾次專題的培訓(xùn)討論低制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：