小型管狀熔斷體的熔斷器座

1、 編號(hào)：CNCA-V01-004:2003部件自愿性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則小型管狀熔斷體的熔斷器座2003-XX-XX發(fā)布 2003-XX-XX實(shí)施 中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布目 錄1.適用范圍 12.認(rèn)證模式 13.認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 1 3.1 認(rèn)證的申請(qǐng) 13.2 型式試驗(yàn) 13.3 初始工廠(chǎng)審查 13.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 13.5 獲證后的監(jiān)督 14.認(rèn)證實(shí)施的基本要求 14.1 認(rèn)證申請(qǐng) 14.2 型式試驗(yàn) 24.3 初始工廠(chǎng)審查 24.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 34.5獲證后的監(jiān)督 45. 認(rèn)證證書(shū) 55.1 認(rèn)證證書(shū)的保持 55.2 認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 65.3 認(rèn)證證書(shū)的暫停注

2、銷(xiāo)和撤消 66. 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用 66.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志式樣 66.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 76.3 加施方式 76.4 標(biāo)志位置 77. 收費(fèi) 7附件1 8附件2 9附件3 10 1.適用范圍本規(guī)則適用于保護(hù)戶(hù)內(nèi)使用的電氣裝置、電子設(shè)備和其中元件的、符合GB9364.2小型管狀熔斷體和符合GB9364.3超小型熔斷體用的熔斷器座。熔斷器座的類(lèi)型和不同特性的例子在GB9364.6表1中列出。熔斷器座的最大額定電流16A，最大額定電壓1500V（d.c.）/1000V（a.c.），使用海拔高度一般為2000m以下。2. 認(rèn)證模式型式試驗(yàn)+初始工廠(chǎng)審查 +獲證后監(jiān)督。3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.

3、1 認(rèn)證的申請(qǐng)3.2 型式試驗(yàn)3.3 初始工廠(chǎng)審查3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.5 獲證后的監(jiān)督4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求4.1 認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐职慈蹟嗥髯拿恳环N特征、標(biāo)準(zhǔn)額定值和分類(lèi)送樣。不同的生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)品、工藝結(jié)構(gòu)、材料不同的產(chǎn)品為不同的申請(qǐng)單元。4.1.2 申請(qǐng)文件申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附以下文件：1) 關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；2) 同一申請(qǐng)單元中所包括的型號(hào)、規(guī)格清單；3) 產(chǎn)品總裝圖、剖面圖、關(guān)鍵部件尺寸圖等；4) 同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)規(guī)格產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；5) 產(chǎn)品信息（附件1）；6) 其它需要的文件。4.2 型式試驗(yàn)4.2.1 型式試驗(yàn)的送樣4.2

4、.1.1 送樣的原則用作型式試驗(yàn)的樣品必須為經(jīng)出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。試驗(yàn)樣品按熔斷器座的特征（1.安裝方式,2.固定方法，3. 熔斷器承載體插入熔斷器底座的方法，4. 端子類(lèi)型，5. 防觸電保護(hù)）、標(biāo)準(zhǔn)額定值和分類(lèi)進(jìn)行送樣。4.2.1.2 送樣數(shù)量型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送，并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。送樣數(shù)量為：15個(gè)（另送12個(gè)備份）。4.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置型式試驗(yàn)后，樣品按申請(qǐng)人要求處置，相關(guān)資料存于檢測(cè)記錄中。4.2.2 型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法4.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB 9346.6-2001小型熔斷器 第6部分：小型管狀熔斷體的熔斷器座4.2.

5、2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目為該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的僅涉及安全要求的試驗(yàn)。4.2.2.3 檢測(cè)方法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和/或引用的檢測(cè)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3初始工廠(chǎng)審查 4.3.1審查內(nèi)容 工廠(chǎng)審查內(nèi)容為工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.1.1 工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)按照工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求（附件3）進(jìn)行工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的審查。同時(shí)，按照小型管狀熔斷體的熔斷器座產(chǎn)品工廠(chǎng)質(zhì)量控制檢測(cè)要求（見(jiàn)附件2）進(jìn)行核查。4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性核查。若認(rèn)證產(chǎn)品為單元產(chǎn)品，則一致性核查應(yīng)對(duì)每個(gè)單元的產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號(hào)。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)

6、容：1）認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；2）認(rèn)證產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣品一致；3）認(rèn)證產(chǎn)品所用的原材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)關(guān)確認(rèn)的一致。在檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的安全性能可采取現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)。4.3.1.3 審查范圍工廠(chǎng)審查的范圍覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所和所涉及的活動(dòng)。包括與制造小型管狀熔斷體的熔斷器座有關(guān)的質(zhì)量體系所涉及的部門(mén)、崗位、設(shè)施相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)及在制品安全質(zhì)量等。4.3.2 初始審查時(shí)間一般情況下，型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠(chǎng)審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和初始工廠(chǎng)審查可以同時(shí)進(jìn)行。初始工廠(chǎng)審查時(shí)間，根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量和工廠(chǎng)的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個(gè)

7、加工場(chǎng)所為1至2個(gè)人日。4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.4.1 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)型式試驗(yàn)、工廠(chǎng)審查結(jié)果綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)（每個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一張認(rèn)證證書(shū)）。認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。4.4.2 認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是指自受理申請(qǐng)之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)時(shí)止所實(shí)際發(fā)生工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠(chǎng)審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、以及證書(shū)的制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間一般為25個(gè)工作日（因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），從收到樣品和檢測(cè)費(fèi)用起計(jì)算。工廠(chǎng)審查后提交報(bào)告時(shí)間為2個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查、收到生產(chǎn)廠(chǎng)遞

8、交的符合要求的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)果評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間及證書(shū)制作時(shí)間一般不超過(guò)2個(gè)工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督4.5.1 一般情況下從獲證后12個(gè)月起，每年至少對(duì)工廠(chǎng)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶(hù)提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的;2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與安全標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí);3) 有足夠的信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠(chǎng)因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等,從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容獲證后監(jiān)督的主要內(nèi)容為工廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查，必要時(shí)抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)

9、檢測(cè)，見(jiàn)4.5.3。由產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求，對(duì)工廠(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求（附件3）規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求中的全部項(xiàng)目，同時(shí)還應(yīng)按照小型管狀熔斷體的熔斷器座產(chǎn)品工廠(chǎng)質(zhì)量控制檢測(cè)要求（附件2）進(jìn)行核查。監(jiān)督復(fù)查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠(chǎng)的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個(gè)人日。4.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè)需要時(shí)，對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)的樣品應(yīng)在工廠(chǎng)生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線(xiàn)、倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng)）隨機(jī)抽取。抽樣檢測(cè)的數(shù)量與型式試驗(yàn)樣品數(shù)量相同。對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定

10、的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在25個(gè)工作日內(nèi)完成檢測(cè)。型式試驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同情況，以及其對(duì)產(chǎn)品安全性能影響的程度，進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測(cè)。4.5.4 結(jié)果評(píng)價(jià)監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將撤消認(rèn)證書(shū)、停止使用標(biāo)志，并對(duì)外公告。5. 認(rèn)證證書(shū)5.1 認(rèn)證證書(shū)的保持5.1.1 證書(shū)的有效性認(rèn)證證書(shū)應(yīng)包含與型式試驗(yàn)報(bào)告描述內(nèi)容相一致的內(nèi)容。本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū)不規(guī)定截止日期，證書(shū)的有效性依賴(lài)認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2 認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1 變更的申請(qǐng)獲證后的產(chǎn)

11、品，如果其產(chǎn)品中涉及安全的設(shè)計(jì)發(fā)生變更時(shí)、或生產(chǎn)廠(chǎng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)。5.1.2.2 變更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)是否可以變更或需送樣品進(jìn)行檢測(cè)，如果需要送樣檢測(cè)，檢測(cè)合格后方能進(jìn)行變更。5.2 認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展5.2.1 擴(kuò)展程序認(rèn)證證書(shū)持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開(kāi)始辦理手續(xù)，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)需核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，確認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書(shū)持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)或換發(fā)認(rèn)證證書(shū)。5.2.2 樣品要求 證書(shū)持有者應(yīng)先提供擴(kuò)展產(chǎn)品

12、的有關(guān)技術(shù)資料，需要送樣時(shí)，證書(shū)持有者應(yīng)按本規(guī)則4.2條的要求選送樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查，核查時(shí)，需要對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的、檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。5.3 認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷(xiāo)和撤消按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6. 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用證書(shū)持有者必須遵守認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 （由認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定）6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品允許使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的變形認(rèn)證標(biāo)志。6.3 加施方式 可以采用認(rèn)證機(jī)構(gòu)允許的加施方式。6.4 標(biāo)志的位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。 7. 收費(fèi) 自愿認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取。附件1小型管狀熔斷體的熔斷器座分類(lèi)說(shuō)

13、明制造廠(chǎng)：1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)制造廠(chǎng)名或商標(biāo)：型號(hào)標(biāo)志：2電氣值額定電壓： V允許功率： W額定電流： A3安裝類(lèi)型 面板和底座安裝 印制電路板安裝 其它：4 固定方法面板上固定印制電路板上固定緊固螺母快速壓入焊接式接插式其它底座帶整體式彈簧系統(tǒng)底座帶分離式彈簧系統(tǒng)5 熔斷器插入底座的方法 螺口式 卡口式 接插式 其它：6 端子類(lèi)型 螺紋 焊接 快速連接 壓接 繞接 其它：7 溫度可觸及零部件： 40 其它：不可觸及零部件： 55 70 其它：8 防觸電保護(hù) PC1 PC2 PC39 應(yīng)用器具類(lèi)別 類(lèi)器具 類(lèi)器具10 過(guò)電壓類(lèi)別 11 污染等級(jí) 2 3 12 其它必要的說(shuō)明附件2小型管狀熔斷體的熔斷器

14、座工廠(chǎng)控制檢測(cè)要求產(chǎn)品名稱(chēng)認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào))確認(rèn)檢驗(yàn)例行 試驗(yàn)小型管狀熔斷體的熔斷器座GB9364.6-2001標(biāo)志（6）一次1年或一次批*絕緣電阻（11.1.3）抗電強(qiáng)度（11.1.4）脈沖耐電壓（11.1.5）面板座的機(jī)械強(qiáng)度（12.5）接觸電阻（11.2）底座與承載體連接的機(jī)械強(qiáng)度（12.3）允許額定功率試驗(yàn)（13.1）注：1) 例行試驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)品進(jìn)行100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工；確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。2）確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行；3）例行試驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行；

15、4）確認(rèn)試驗(yàn)時(shí)，若工廠(chǎng)不具備測(cè)試設(shè)備，可委托試驗(yàn)室試驗(yàn)；* 一次/批不應(yīng)少于一次/1年。 附件3工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠(chǎng)應(yīng)滿(mǎn)足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1.職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠(chǎng)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠(chǎng)應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼該認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)產(chǎn)品認(rèn)

16、證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠(chǎng)應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必要的環(huán)境。2 文件和記錄2.1 工廠(chǎng)應(yīng)建立文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有

17、關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠(chǎng)應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿(mǎn)足要求的能力。工廠(chǎng)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和

18、日常管理的記錄。3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以確保滿(mǎn)足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠(chǎng)應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使過(guò)程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠(chǎng)應(yīng)保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定

19、的要求。4.3 可行時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5 工廠(chǎng)應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠(chǎng)應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)定的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，并滿(mǎn)足檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或