藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理目錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程主要內(nèi)容魚(yú)骨圖介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)范一、目的一、目的為確保公司藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，降低公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，特制訂本規(guī)范。二、范圍二、范圍適用于公司藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程所采取的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核等。三、職責(zé)三、職責(zé)1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：按照本規(guī)范的要求組織、開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)。2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、對(duì)糾正與預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄存檔管理等。 3、公司

2、各部門(mén)：在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)的可能結(jié)果進(jìn)行辨識(shí)，并向質(zhì)管部提出。負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的活動(dòng)，負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)。四、定義四、定義1、風(fēng)險(xiǎn)：某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合。2、風(fēng)險(xiǎn)管理：是指企業(yè)采取前瞻或回顧的方式對(duì)自身質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)工作。 3、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是指系統(tǒng)地應(yīng)用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。4、風(fēng)險(xiǎn)分析：系統(tǒng)的應(yīng)用相關(guān)信息來(lái)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。5、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的概率及后果進(jìn)行賦值的過(guò)程。6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：將估計(jì)后的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則對(duì)比，來(lái)確定嚴(yán)重性的過(guò)程。7、風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的

3、決策行為。8、風(fēng)險(xiǎn)溝通：指決策者和其他利益相關(guān)者（可以影響風(fēng)險(xiǎn)或受到風(fēng)險(xiǎn)影響的個(gè)人）之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息。9、風(fēng)險(xiǎn)審核：是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。10、糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。11、糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。12、預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。五、內(nèi)容五、內(nèi)容（一）公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織及職責(zé)（一）公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織及職責(zé)1、公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核等活動(dòng)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具和技術(shù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和

4、評(píng)估，確認(rèn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施的落實(shí)。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，小組成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)營(yíng)銷部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、辦公室等部門(mén)的負(fù)責(zé)人。（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式：（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式：1 1、前瞻方式：、前瞻方式：通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方式。 2 2、回顧方式：、回顧方式：以已將出現(xiàn)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式。（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)的時(shí)機(jī)（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)的時(shí)機(jī)1、質(zhì)量管理體系文件制定后啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)公司質(zhì)量管理體系的相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行整體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中若連續(xù)出現(xiàn)

5、多次的質(zhì)量問(wèn)題或其他可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)存在的問(wèn)題或即將出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行專項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，包括藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等。（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)組織召開(kāi)會(huì)議，明確小組成員各自的職責(zé)、工作任務(wù)，小組成員收集信息后，開(kāi)始進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)等。1 1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1）對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各環(huán)節(jié)包括：藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采用前瞻或回顧的方式分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及原因分析。2）各部門(mén)發(fā)

6、現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的風(fēng)險(xiǎn)或可能導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，上報(bào)質(zhì)量管理部或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。3）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)可以采用魚(yú)骨圖等工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)分析，分析后記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析圖中。2 2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組對(duì)識(shí)別后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，應(yīng)用潛在失效模式與后果分析（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：（1）用風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)可能導(dǎo)致的影響來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果的嚴(yán)重度（S）；（2）用風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率（P），（3）根據(jù)現(xiàn)有的管理手段和管理方法，來(lái)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可識(shí)別性（D），分析后按照下表中的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分，并將評(píng)估分值記錄在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表上。評(píng)分評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的

7、可能性（風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果的嚴(yán)重性（結(jié)果的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（D）5極易發(fā)生，應(yīng)對(duì)措施無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，幾乎不能避免會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或應(yīng)對(duì)措施幾乎無(wú)法發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)4偶爾發(fā)生，應(yīng)對(duì)措施能夠降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)，應(yīng)對(duì)措施能夠偶爾發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)3很少發(fā)生，應(yīng)對(duì)措施基本控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對(duì)措施基本能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)2發(fā)生可能性極低，應(yīng)對(duì)措施有效控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響很快能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對(duì)措施能夠有效發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)1基本不可能出現(xiàn)，幾年才會(huì)發(fā)生一次幾乎不產(chǎn)生損失及時(shí)能夠發(fā)

8、現(xiàn)，應(yīng)對(duì)措施能夠很好的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)2）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分后，計(jì)算出該風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）。計(jì)算公式：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性（P）結(jié)果嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（D）3）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的值對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施描述措施描述1-15分低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)能接受，無(wú)需采取措施或者采用日常管理即可。16-24分中等風(fēng)險(xiǎn)可以根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施24分以上高風(fēng)險(xiǎn)必須采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)3 3、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)控制1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估，評(píng)估為中等風(fēng)險(xiǎn)以上的必須通知風(fēng)險(xiǎn)存在部門(mén)采取的糾正措施和預(yù)防措施，要

9、求相應(yīng)的部門(mén)經(jīng)營(yíng)整改。2）風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)存在的部門(mén)發(fā)放問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄（附表2），要求責(zé)任部門(mén)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)及問(wèn)題采取措施進(jìn)行控制及整改。4 4、風(fēng)險(xiǎn)審核（回顧）、風(fēng)險(xiǎn)審核（回顧）1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)對(duì)責(zé)任部門(mén)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)控制情況進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)所采取的措施是否有效、風(fēng)險(xiǎn)是否降低及接受，2）對(duì)采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)的控制和可接受程度應(yīng)進(jìn)行RNP評(píng)分，來(lái)評(píng)價(jià)控制措施的有效性并通過(guò)分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進(jìn)公司的質(zhì)量工作不斷改進(jìn)、完善?？刂菩Ч燃?jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表如下：評(píng)分評(píng)分受控制的可能性受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（控制的徹底性（

10、D）5幾乎不能控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去4能被較小程度的控制會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去3能被較大程度的控制會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性3）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)各部門(mén)采取的控制措施按照上表進(jìn)行評(píng)分后，計(jì)算出控制效果指數(shù)RPN，計(jì)算公式：控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（D）。評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表（附表3）上4）根據(jù)控制效果指數(shù)進(jìn)行

11、控制效果及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：控制效果指數(shù)控制效果指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制效果控制效果1-15分低風(fēng)險(xiǎn)較好控制16-24分中等風(fēng)險(xiǎn)一般控制24分以上高風(fēng)險(xiǎn)較差控制5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)采取的措施結(jié)合控制效果指數(shù)進(jìn)行審核，審核采取的控制措施后風(fēng)險(xiǎn)是否能接受，審核采取預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)能否杜絕。6）對(duì)于審核后為中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)但是通過(guò)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)不能接受，或者通過(guò)采取的預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)不能杜絕的，必須按照本規(guī)范的要求重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。5 5、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組和相關(guān)部門(mén)人員應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量

12、風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。6 6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，制定風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告，評(píng)估報(bào)告經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)產(chǎn)生影響結(jié)果的嚴(yán)重性（S)現(xiàn)行管理措施出現(xiàn)的可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（D）RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄風(fēng)險(xiǎn)事由責(zé)任部門(mén)檢查人員 缺陷項(xiàng)目描述：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：整改措施：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：整改措施完成報(bào)告：部門(mén)責(zé)任人：日期：整改措施完成驗(yàn)證：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期

13、：采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)產(chǎn)生影響原RPN已采取的改進(jìn)措施受控制的可能性（P）殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）控制的徹底性（D）控制后的RPN控制后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)魚(yú)骨圖分析法魚(yú)骨圖的定義魚(yú)骨圖的定義: :1953年，日本管理大師石川馨先生所提出的一種把握結(jié)果（特性）與原因（影響特性的要因）的極方便而有效的方法，故名“石川圖”。因其形狀很像魚(yú)骨，是一種發(fā)現(xiàn)問(wèn)題“根本原因”的方法，是一種透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法，也既稱為“魚(yú)骨圖”或者“魚(yú)刺圖”。問(wèn)題的特性總是受到一些因素的影響，我們通過(guò)頭腦風(fēng)暴法找出這些因素，并將它們與特性值一起，按相互關(guān)聯(lián)性整理而成的層次分明、條理清楚，并標(biāo)出重要因素的圖形就叫“特性要因圖”、“因果圖” 。魚(yú)骨圖的三種類型魚(yú)骨圖的三種類型各要素與特性值間不存在原因關(guān)系，而是結(jié)構(gòu)構(gòu)成團(tuán)系。魚(yú)頭在右，特性值通常以“為什么”來(lái)寫(xiě)。整理問(wèn)題型整理問(wèn)題型 原因型原因型對(duì)