設(shè)備和設(shè)施管理程序

1、文件編號2018程序性文件（第7 版）本章頁碼第 1頁共 6 頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期1 目的為了加強設(shè)備設(shè)施管理， 確保設(shè)備設(shè)施完好， 滿足檢測的需要。對設(shè)備設(shè)施的采購、驗收、建檔、處置、運輸、貯存、使用、維護(hù)、租用、出借、報廢等環(huán)節(jié)加以規(guī)范，確保設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)確、可靠，以保證設(shè)備設(shè)施處于有效的受控狀態(tài)，確保檢測結(jié)果質(zhì)量。2 范圍本程序適用于設(shè)備設(shè)施及其附屬工作站、 軟件從采購到報廢整個壽命周期的管理以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌（毒）種的管理。3 職責(zé)3.1中心主任負(fù)責(zé)審批設(shè)備設(shè)施的采購計劃，批準(zhǔn)儀器設(shè)備設(shè)施修理、降級、停用、報廢手續(xù)。3.2部室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本

2、部門的設(shè)備和管理工作，根據(jù)所開展的項目對設(shè)備提出申購要求，負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、驗收、使用、維護(hù)等工作，確保設(shè)備處于完好狀態(tài)。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備的采購考察、論證工作、 組織對采購的儀器設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗收以及發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在缺陷時，負(fù)責(zé)對可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行追溯。關(guān)鍵設(shè)備是指對檢測結(jié)果有顯著影響的或價格昂貴的設(shè)備。3.4綜合辦公室牽頭組織設(shè)備的采購，并負(fù)責(zé)建檔、報廢等綜合管理。3.5運輸人員負(fù)責(zé)設(shè)備在運輸途中的安全與保管。3.6設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)在用設(shè)備的安全、使用、周檢（核查 / 檢查）、維護(hù)工作的實施和記錄。3.7設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)停用、報廢設(shè)備的安全與保管。3.8質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備管理各個

3、環(huán)節(jié)的有效性。4 程序4.1設(shè)備設(shè)施的采購各檢測室根據(jù)檢測項目的需要，由檢測項目負(fù)責(zé)人填寫設(shè)備設(shè)施申購、驗收單(44011) ，部門負(fù)責(zé)人簽署意見，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意后報中心主任審批。申購單應(yīng)當(dāng)明確性能要求，儀器設(shè)備至少注明檢測范圍、精度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)以及數(shù)量。一般情況下，應(yīng)選擇3 個以上的供貨商，進(jìn)行性能、價格、售后服務(wù)等方面比較和論證，對供方進(jìn)行考察，選擇合適的、有質(zhì)量保證的供貨商辦理采購業(yè)務(wù)，必要時進(jìn)行招投標(biāo)。1 / 6文件編號2018程序性文件（第7 版）本章頁碼第 2頁共 6 頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期4.1.3符合政府采購條件的，按政府采購程

4、序進(jìn)行。4.2設(shè)備設(shè)施的驗收入庫4.2.1新購一般設(shè)備由項目負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員共同負(fù)責(zé)驗收入庫，驗收完畢，在設(shè)備申購、驗收單 (44011) 上簽署意見。關(guān)鍵設(shè)備到貨后由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，項目負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員一起對所采購的儀器設(shè)備進(jìn)行驗收，建立設(shè)備臺賬。4.2.2檢驗設(shè)備在投入使用前按計量溯源管理程序(4403) 進(jìn)行計量溯源，確認(rèn)合格后，方能驗收合格，由辦公室統(tǒng)一編號，臺帳登記。對確認(rèn)不合格的設(shè)備采購人員負(fù)責(zé)辦理退貨或調(diào)換手續(xù)，并作好相應(yīng)記錄。對于影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品和消耗性材料，有能力的可以進(jìn)行檢驗，沒有能力驗證的，驗證供應(yīng)商的合格證書或第三方合格報告。4.3設(shè)備編號設(shè)備編號格式如下：&#

5、183; ·附屬設(shè)備編號（一位數(shù)順序號）自然編號（三位數(shù)順序號）分類代號（字母A、B、 C、 D）單位代號（桐質(zhì)）分類代號字母具有下列意義：a） A 類儀器設(shè)備是指用于量值傳遞的計量標(biāo)準(zhǔn)器具及其配套設(shè)備，包括用于量值傳遞的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其唯一性標(biāo)識以·A 開頭。b） B 類儀器設(shè)備是指除A 類以外，其他直接用于檢測活動的儀器設(shè)備，包括抽樣、樣品制備設(shè)備，包括設(shè)備自帶操作軟件，其唯一性標(biāo)識以·B 開頭。c）C 類儀器設(shè)備是指不直接用于檢測活動的儀器設(shè)備，包括輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。其唯一性標(biāo)識以·C開頭。d）D 類設(shè)備是指除量值傳遞以外，用于其他檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6、、參考物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種、一般試劑、消耗品等。其唯一性標(biāo)識以·D 開頭。e) E 類設(shè)備是指測量標(biāo)準(zhǔn)、參考數(shù)據(jù)（分子量、常數(shù)）等。其唯一性標(biāo)識開頭。4.4設(shè)備檔案設(shè)備檔案收集的內(nèi)容應(yīng)符合資質(zhì)認(rèn)定的要求。2 / 6文件編號2018程序性文件（第7 版）本章頁碼第 3頁共 6 頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期設(shè)備檔案由部室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立，交綜合辦公室保管。設(shè)備檔案應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）檔案目錄；b）采購申請記錄；c）安裝、調(diào)試、驗收記錄；d）原版文件或其存放位置（設(shè)備原版說明書、產(chǎn)品合格證、 工作站軟件、 制造商資等） ；e）說明書簡易中文翻

7、譯；f ）儀器操作規(guī)程（包括計量溯源或性能（功能）驗證、使用、檢查、維護(hù)、期間核查的規(guī)程）；g）檢定、校準(zhǔn)證書和調(diào)試報告，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次檢定或校準(zhǔn)的預(yù)定日期；h）期間核查記錄；i ）設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄；J）設(shè)備的任何損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。4.5設(shè)備的標(biāo)識管理所有的設(shè)備均有唯一的編號，辦公室負(fù)責(zé)編制設(shè)備唯一性編號，部室負(fù)責(zé)人根據(jù)辦公室設(shè)備總臺帳，確定設(shè)備保管使用人員，在設(shè)備合適的位置，牢固地粘貼上標(biāo)簽。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識合格證（綠色）a）經(jīng)計量檢定、校準(zhǔn)或經(jīng)其他方式驗證設(shè)備性能（功能）正常的；b）設(shè)備、輔助設(shè)備經(jīng)功能檢查正常的。準(zhǔn)用證（黃色）準(zhǔn)用證一般與限用證（方形）同

8、時使用a ）多功能檢測設(shè)備某些功能喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)或經(jīng)其他方式驗證設(shè)備性能（功能）正常的，標(biāo)識上應(yīng)注明有效期及限用范圍；b ）測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測工作所用量程合格者，標(biāo)識上應(yīng)注明有效期及限用范圍；c ）降級使用設(shè)備，標(biāo)識上應(yīng)注明有效期及降級后精度或限用范圍。停用證（紅色）a）檢測設(shè)備損壞者；3 / 6文件編號2018程序性文件（第7 版）本章頁碼第 4頁共 6 頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期b）檢測設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者c）檢測設(shè)備性能無法確定者；d）檢測設(shè)備超過檢定周期者；e）檢測設(shè)備暫時不用或長期不用者。狀態(tài)標(biāo)識由設(shè)

9、備使用責(zé)任人，根據(jù)溯源情況在設(shè)備編號標(biāo)識旁邊，貼上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)簽，如發(fā)生失落、或字跡不清，應(yīng)及時更換。使用人員不得使用無狀態(tài)標(biāo)識或設(shè)備狀態(tài)異常的儀器、設(shè)備。4.6設(shè)備設(shè)施的安全處置及運輸儀器設(shè)備應(yīng)放置于穩(wěn)定的工作臺上，并使之遠(yuǎn)離窗戶、散熱片及空調(diào)通風(fēng)出口，以確保儀器設(shè)備的功能正常。設(shè)施設(shè)置必須符合相關(guān)檢測的需要。設(shè)備嚴(yán)禁在危險區(qū)域操作。設(shè)備需搬運時， 例如送檢、出借等，應(yīng)按設(shè)備使用說明書的規(guī)定操作，防止倒置、傾斜、振動、擠壓、雨淋和丟失等，并有專人負(fù)責(zé)運輸。在回到實驗室時，責(zé)任人應(yīng)及時檢查。移動設(shè)施和臨時設(shè)施運輸時應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和安全性要求。儀器設(shè)備暫不使用應(yīng)置于干燥的房間內(nèi)，并用罩布蓋好

10、，以防灰塵。儀器設(shè)備應(yīng)存放在規(guī)定實驗室內(nèi)，原則上不得外借和挪作他用，特殊情況下，應(yīng)征得設(shè)備保管人員和中心主任的一致同意。4.7設(shè)備設(shè)施使用4.7.1 所有的需要量值溯源的檢測設(shè)備在投入使用前都應(yīng)按計量溯源管理程序(4403) 進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，保證量值溯源到國家基準(zhǔn)。特定類型的設(shè)備必須由合格的并經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行操作。由設(shè)備供應(yīng)商培訓(xùn)并獲設(shè)備操作上崗培訓(xùn)合格證明或經(jīng)內(nèi)部培訓(xùn)并考核合格后人員，經(jīng)中心授權(quán)才可以上崗操作。操作人員在使用設(shè)備前應(yīng)進(jìn)行檢查，包括對狀態(tài)標(biāo)識的檢查，只有確認(rèn)所使用設(shè)備符合要求時。才進(jìn)行檢測操作，否則應(yīng)停止使用，查明原因。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程作，做好設(shè)備使用記錄 （ 44012）

11、。若發(fā)生突發(fā)事件，設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽， 給予明顯的標(biāo)識，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或者核查表明設(shè)備能正常工作為止。 應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行出現(xiàn)不符合工作處理程序(4508) ，暫停檢驗檢測工作。4 / 6文件編號2018程序性文件（第7 版）本章頁碼第 5頁共 6 頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期4.8設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)有明確的設(shè)備使用責(zé)任人并在儀器、設(shè)備上標(biāo)注，責(zé)任人有責(zé)任維護(hù)儀器、設(shè)備的完好和安全， 有權(quán)監(jiān)督使用人員正確使用設(shè)備， 對于不正確使用行為有權(quán)

12、制止直至拒絕使用。設(shè)備使用人員應(yīng)按規(guī)程，做好日常維護(hù)工作。4.9設(shè)備的周期檢定、校準(zhǔn)和期間核查的管理各部門責(zé)任人根據(jù)計量溯源計劃，做好設(shè)備的周期檢定、校準(zhǔn)和自校工作，詳見計量溯源程序（ 4403 ）。儀器設(shè)備操作人員，為確保儀器設(shè)備在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，保持檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度時，應(yīng)按期間核查計劃，做好核查工作，詳見儀器設(shè)備期間核查程序（ 4402 ）。4.10租、借用設(shè)備的管理外部設(shè)備的租借需從外部租借的設(shè)備必須明確并經(jīng)審批。由相關(guān)檢測部將設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、技術(shù)要求、 性能參數(shù)、生產(chǎn)廠家、租借來源方等有關(guān)資料上報技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人牽頭落實租借，并取得有關(guān)設(shè)備資料，留存?zhèn)洳椤Ｗ饨柙O(shè)備

13、的管理應(yīng)納入本中心的管理體系；本中心可全權(quán)支配使用，即租用的設(shè)備由本中心的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構(gòu)共同租賃。外借及現(xiàn)場檢測設(shè)備的使用中心外借設(shè)備必須辦理外借手續(xù)。由借方向中心主任申請并征求相關(guān)檢測部的同意后辦理外借手續(xù)，注明外借時狀態(tài)。外借設(shè)備返回后，應(yīng)對其功能和狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。設(shè)備如放置在外單位或租用場地時，必須注意環(huán)境和設(shè)備是否符合檢測要求和設(shè)備管理要求。現(xiàn)場檢測設(shè)備應(yīng)在有效的檢定/ 校準(zhǔn)周期內(nèi)， 外出攜帶必須配備專用的設(shè)備箱，運輸中做好防震、防摔、防塵、防潮

14、工作，對特殊的設(shè)備，應(yīng)倍加小心?，F(xiàn)場檢測設(shè)備帶回、返回實驗室時均應(yīng)做好儀器狀態(tài)檢查并做好使用記錄。5 / 6文件編號2018程序性文件（第7 版）本章頁碼第 6頁共 6 頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第 0次修改2019年1月1日頒布日期4.11設(shè)備的降級、停用、報廢、遺失管理設(shè)備的降級和停用設(shè)備降級和停用應(yīng)由設(shè)備使用責(zé)任人填寫設(shè)備降級、 停用、報廢申報表（44015）一份，經(jīng)逐級審批后，交辦公室登錄設(shè)備檔案。降級使用的設(shè)備應(yīng)在原技術(shù)指標(biāo)處明確標(biāo)注“降級”二字，并以適當(dāng)方式標(biāo)明新的技術(shù)指標(biāo)。涉及標(biāo)識等問題參照設(shè)備標(biāo)識分別按照準(zhǔn)用類和停用類要求執(zhí)行。設(shè)備的報廢儀器、設(shè)備因過載、誤操作或自然損壞，失去使用價值的，可以申報報廢。設(shè)備報廢應(yīng)由設(shè)備使用責(zé)任人填寫設(shè)備降級、停用、報廢申報表（ 44015）。逐級審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺帳上注明報廢。被批準(zhǔn)報廢的設(shè)備應(yīng)移交、封存。辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。設(shè)備的遺失檢測設(shè)備一旦發(fā)現(xiàn)遺失，責(zé)任人應(yīng)及時填寫設(shè)備遺失報告（ 44016），逐級審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺帳上注銷。對貴重設(shè)備的遺失事件，應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任，并作出處理意見。設(shè)備遺失后，