工藝驗證方案模板

1、XXXX工藝驗證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準(zhǔn)表O方案經(jīng)以下部門審核和批準(zhǔn)后生效工程職責(zé)姓名33Z廠日期起草XX乍間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人1 目的 32 范圍 33 職責(zé) 34 參考文件 45 概述 46 驗證前準(zhǔn)備6.1人員培訓(xùn)確認(rèn) 76.2文件確認(rèn) 86.3驗證用儀器/設(shè)備確認(rèn) 86.4壞境與介質(zhì)確認(rèn) 87驗證實(shí)施 91032. xx 工序總混17.1 原輔料/包材確認(rèn) 9確認(rèn)總結(jié) 188 附件清單 181. 目的根據(jù)XXXX產(chǎn)品擴(kuò)大批量的需求，本企業(yè)將原容積為的混合機(jī)變更為容積為的型混合機(jī)，并根據(jù)混合機(jī)的容量準(zhǔn)備將 XXXX

2、勺批量由kg/批擴(kuò)大到kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品的 質(zhì)量，需要對擴(kuò)大批量后的 XXXX生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證，以證明經(jīng)過變更的生產(chǎn)工藝依然能 穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝具有可靠性和重現(xiàn)性，能始終如 一的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。本工藝驗證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機(jī)等驗證合格的根底上進(jìn)行的2. 范圍適用于XXXX產(chǎn)品的工藝驗證3. 職責(zé)生產(chǎn)車間參與編寫驗證方案；實(shí)施驗證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核；質(zhì)量保證部 參與編寫驗證方案；負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核；負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原那么表達(dá)在驗證過程之中；

3、參與及指導(dǎo)驗證的實(shí) 施、結(jié)果評價；協(xié)調(diào)驗 證中各相關(guān)部門；質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對驗證方案的實(shí)施過程中與檢測有關(guān)的活動；參與審核驗證方案及報告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的批準(zhǔn)；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的 批準(zhǔn)；4. 參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 2021版藥品生產(chǎn)驗證指南 2003 版在生產(chǎn)過程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方而的缺乏均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此根據(jù)GMP 要求制訂本產(chǎn)品工藝驗證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合?中國藥典?2021版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5. 1 XXXX產(chǎn)品的處方

4、:序號名稱根本處方量g生產(chǎn)處方量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456批量：處方依據(jù):產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字5.2主要設(shè)備:序號設(shè)備名稱規(guī)格型號供給廠家123455.3工藝流程圖:5.4工藝描述5. 4. 1生產(chǎn)工藝過程5. 4.1. 1領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。藥材飲片備按處方單鍋投料量每一個提取罐的投料量分別稱取齊味單鍋投料量的用。5. 4. 1. 3 提?。喝〗?jīng)過預(yù)處理好的 kg、kg、kg、kg ,放入型提取罐中，參加藥材 重量倍量的飲用水， 開啟蒸汽閥，開始加熱，控制提取罐夾層蒸汽壓力為0. 1- 0. 2MPa記錄加熱開始時間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計時，微沸煎煮 小時，關(guān)閉

5、蒸汽閥，開啟放液閥，并啟動 料液泵將提取液經(jīng)目篩網(wǎng)過濾后泵入 儲罐，記錄提取液的量及放液時間。第二次提?。核?渣參加藥材重量倍量的純 化水，微沸煎煮小時，經(jīng)過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放 液時間，藥渣 棄去。5. 4. 1.4 濃縮：開啟真空泵抽真空將混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開啟蒸汽閥 加熱，控制 濃縮罐夾層蒸汽壓力為 0. 1-0.2MPa ,進(jìn)行減壓濃縮， 通過示鏡觀 察濃縮罐內(nèi)的蒸發(fā)情況， 待浸膏的相對密度為時，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃 縮器真空截門，開啟料液泵將料液輸入 球形濃縮器， 開啟球形濃縮器真空截門 后再開啟蒸汽截門， 蒸汽壓力控制在 0.05-0. 15MPa，

6、 溫度控制至30-50 ° C開 始濃縮，濃縮至相對密度鼻 后，在D級潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈的周 轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按相應(yīng)的物料流轉(zhuǎn)程序及時運(yùn)至制劑車間原輔料存放間，貼上 標(biāo)簽，標(biāo)明 浸膏名稱、重量、相對密度、日期、操作人。5. 4. 1.5 枯燥5. 4. 1. 6 制粒5. 4. 1. 7 總混將制備好的顆粒轉(zhuǎn)移到混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合速度調(diào)到 r/min 混合 分鐘，每一次 總混定為一個批次，將混合均勻的中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋的物 料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、 規(guī)格、批號、重量、日期、操作人等內(nèi) 容，中間產(chǎn)品送入中間站進(jìn)行暫存， 請驗。檢驗合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗報告書 至中間站管理

7、員，并掛上“合格狀態(tài)標(biāo)識。5. 4. 1. 8 壓片5. 4. 1. 10 內(nèi)包5. 4. 1. 11 外包裝5. 4. 2關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵參數(shù)列表工序項日控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)6.驗證前準(zhǔn)備6. 1人員培訓(xùn)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗證/確認(rèn)前 已得到培訓(xùn), 并在培訓(xùn)記錄上簽字。方法相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參加驗證人員的個人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗證方案的培訓(xùn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件1 “人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。目的檢查驗證所需文件是否滿足法規(guī)及驗證要求 方法按下而所

8、列文件清單進(jìn)行逐項檢查。驗證所需文件應(yīng)包括：XXX工藝規(guī)程XXXX)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX工藝驗證方案可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件 2 “文件確認(rèn)記錄中6. 3 驗證用儀器 / 設(shè)備確認(rèn)目的檢查驗證所需儀器 / 設(shè)備是否滿足要求，以保證驗證結(jié)果的可靠性。方 法檢查所有工藝 驗證涉及設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，在是否在確認(rèn)效期內(nèi)；檢查 所有測試用儀器確認(rèn)前是否 進(jìn)行校驗，校驗證書在是否在有效期內(nèi)可接受 標(biāo)準(zhǔn) 所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 3 “驗證用儀器 / 設(shè)備確認(rèn)記錄中。6. 4 生產(chǎn)

9、環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確認(rèn)S 的檢查驗證的各步驟所在的環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿足要求，以保證驗證結(jié)果的可靠性。方法1) 查閱最近的各主要操作間環(huán)境監(jiān)測情況，記錄塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌 數(shù)、外表微生物數(shù)；2) 查閱最近的純化水檢測報告，考察純化水是否按?純化水檢驗操作規(guī)程?進(jìn)行了 檢測，檢測結(jié)果是否合格。3) 查閱最近的壓縮空氣質(zhì)量檢測報告，考察壓縮空氣是否按?壓縮空氣檢驗操作規(guī) 程?進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果是否合格?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1) 空氣質(zhì)量必須符合D級潔凈區(qū)的要求；2) 各點(diǎn)的純化水均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合?純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 的要求。3) 直接接觸藥品的各使用點(diǎn)的壓縮空氣均應(yīng)按規(guī)定的期

10、限進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符 合?壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的要求。確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 4 “環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄中。7. 驗證實(shí)施7. 1 原輔料/ 包材確認(rèn)方法在進(jìn)行工藝驗證前，對所使用的原輔料 / 包材的供給商、級別 /規(guī)格及質(zhì) 量狀況進(jìn)行確 認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)根據(jù)生產(chǎn)指令向倉庫領(lǐng)取原輔料 /包材，核對原輔料 / 包材的品名、批 號、規(guī)格、數(shù)量 是否正確，檢查外包裝是否完好無損；供給商均是否為批 準(zhǔn)的供給商，級別 / 規(guī)格是否 符合工藝要求；應(yīng)用于工藝驗證的原輔料 / 包材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里(或者與供給商目錄、產(chǎn)品的檢驗報告- ?起，作為附件后 附)確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 5

11、 “原輔料 / 包材確認(rèn)記錄中。7. 2 XX 工序7. 2. 1 目的7. 2. 2 生產(chǎn)前檢查方法1) 在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查操作間的清場狀況；2) 在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3) 具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料除本班需用的物料外；2 所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4衡、量器

12、具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況1清場狀況房間內(nèi)干凈，無上一批 生產(chǎn)污染物，無任 何前 -?批生產(chǎn)的物料除本班需用的物料2清潔、使用狀所有設(shè)備、器具均已況及狀態(tài)標(biāo)志潔，無上批遺留物、污 染物，并按規(guī)定加掛狀 態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫 完整、清楚，并已簽字 認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗， 并有校驗證明且在效期 內(nèi)結(jié)論：通過失敗 檢查人/日期：復(fù)核人/日期：如果“失?。簠⒁娖钣涗浘幪枺骸渥?. 2.3日常環(huán)境監(jiān)測情況方法1 在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄操作間的溫度及相對濕度，在正常操作后，每2 小時檢查并記錄一

13、次；2 在生產(chǎn)操作前及操作過程中每 2小時檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對于外界或一 般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對負(fù)壓的操作間相對于潔凈區(qū)走廊的可接受標(biāo)準(zhǔn)1 在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。 溫度：18-26° C;相對濕度：45-65%;2潔凈區(qū)域相對于外界或-?般生產(chǎn)區(qū)的壓差N lOPa；相對負(fù)壓的操作間相對于潔凈 區(qū)走廊的負(fù)壓差鼻5Pa結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18-26°C2相對濕度45-65%3潔凈區(qū)域相 對于外界或 -?般生產(chǎn)區(qū) 的壓差MIOPa4操作間相對 潔凈區(qū)走廊 的負(fù)壓差N

14、5Pa結(jié)論：通過失敗 檢查人/編號：。日期：復(fù)核人/日期：如果“失?。簠⒁娖钣涗泜渥?. 2. 4 工藝變量驗證 方法1 備料：按生產(chǎn)指令中的批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2參數(shù)控制：檢查生產(chǎn)中設(shè)備的各項運(yùn)行參數(shù)；3 XX過程：根據(jù)批生產(chǎn)指令的數(shù)量要求，按 XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查物料 或中間產(chǎn)品的數(shù)量及質(zhì)量。可接受標(biāo)準(zhǔn)1物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中的批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外均有合格單;2設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，各項關(guān)鍵工藝參數(shù)在 SOP規(guī)定的范圍之內(nèi)；3需控制的質(zhì)量項日在規(guī)定的范圉之內(nèi)。結(jié)果記錄序號工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度生產(chǎn)批號123結(jié)論：通過失敗

15、 操作人/日期：復(fù)核人/日期：如果“失?。簠⒁娖钣?錄編號：。備注7. 3 YY工序7.4ZZ工序7.5總混工序7. 5.1目的本工序的驗證目標(biāo)是證明并保證總混過程的混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后的中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各種檢驗指標(biāo)符合公司內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)前檢查方法1在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查混合間的清場狀況；2 在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證。可接受標(biāo)準(zhǔn)1房問內(nèi)干凈，無上-?批生產(chǎn)污染物，無任何前-?批生

16、產(chǎn)的物料除本班需 用的物料外；2 所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌;3各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4衡、量器具均已校驗，并有校驗證明且在效期內(nèi)。結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢查情況1清場狀況房間內(nèi)干凈，無上一批 生產(chǎn)污染物，無任 何前 -?批生產(chǎn)的物料除本班需用的物料2清潔、使用狀況 及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清 潔，無上批遺留物、污 染物，并按規(guī)定加掛狀 態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫 完整、清楚，并已簽字 認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗， 并有校驗證明且在效期 內(nèi)結(jié)論：通過失敗 檢查人/日期：復(fù)核人

17、/日期：如果“失?。簠⒁娖钣涗?編號：。備注7. 5.3日常環(huán)境監(jiān)測情況方法1在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄混合操作間的溫度及相對濕度，在正常 操作后，每2小時檢查并記錄一次；2在生產(chǎn)操作前及操作過程中每 2小時檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對于外界或廊的壓差般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對負(fù)壓的混合操作間相對于潔凈區(qū)走 可接受標(biāo)準(zhǔn)1 在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。 溫度：18-26° C;相對濕度：45-65%;2 潔凈區(qū)域相對于外界或-?般生產(chǎn)區(qū)的壓差N lOPa；相對負(fù)壓的混合操作間相對于 潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差鼻5Pa結(jié)果記錄序號檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生

18、產(chǎn)批號檢查情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18 26°C2相對濕度45-65%3潔凈區(qū)域相 對于外界或 -?般生產(chǎn)區(qū) 的壓差MlOPa4混合操作間 相對潔凈區(qū) 走廊的負(fù)壓 差& 5Pa結(jié)論：通過失敗檢查人/日期：復(fù)核人/E如果“失敗：參見偏差記錄編號：。1期：備注7. 5. 4 工藝變量驗證方法備料：復(fù)核接收的中間產(chǎn)品和物料的種類、批號、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：核對全部投料量是否在混合機(jī)容量的20% 80%之間；根據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時控制投入次序；設(shè)定混合機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)速為8000r/min ,混合時間為15min。取樣方 法：混合過程中，分別在6m

19、in> 10min> 15min時取樣，每個時間段在混 合機(jī)不同位置取六個樣，每個樣 20g。檢測項 目：檢測成分的含量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機(jī)容量的 20% 808之間；檢測成分 含量應(yīng)2 % ；每 個時間段六個樣品含量的 RSDW2%結(jié)果記錄：批號驗證結(jié)果混合過程投料量合計為，為混合機(jī)容量的 %含量6minlOmin15mi nRSDRSDRSD混合過程投料量合計為，為混合機(jī)容量的 %含量6minlOmin15mi nRSDRSDRSD混合過程投料量合計為，為混合機(jī)容量的 % 含量6minlOmin15mi nRSDRSDRSD可接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)全部投料量在混合機(jī)容量

20、()的20%? 80%之間 ( 2)檢測成分的含量應(yīng) M % ,每個時間段六個樣品的 RSDW 2%僉證結(jié)果:記錄人：年 月 日復(fù)核人：年 月曰7. 6SS工序7. 7產(chǎn)品抽檢方法按照?成品抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序?，對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，按照?XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行檢驗。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合?XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。結(jié)果記錄：將產(chǎn)品的檢驗報告及批生產(chǎn)記錄的復(fù)E卩件作為附件附在驗證報告后。7.8偏差管理所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告并記錄在附件6“偏差記錄中7.9變更控制所有在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門經(jīng)理和工程負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行將與變更有關(guān)的所

21、有信息列入附件7“變更記錄中，并進(jìn)行分析與評價8驗證總結(jié)驗證總結(jié)結(jié)論：評價、建議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核H期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期9附件清單附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件 2文件確認(rèn)記錄附件3儀器校驗確認(rèn)記錄附 件4環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄附件5原輔料/包材確認(rèn)記錄附件6偏差記錄 附件7變更記錄姓名、t培訓(xùn)檔案編號方案培訓(xùn)符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。是否日期：簽字如果“否：參見偏差記錄編號：。都對本驗證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)， 三驗證小組：備注序號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1是否是否2是否是否3是否是否

22、4是否是否5是否是否6是否是否7是否是否8是否是否9是否是否10是否是否結(jié)論：通過失敗日期：簽字驗證小組：如果“失?。簠⒁娖钣涗浘幪枺?0備注儀器/設(shè)備名 稱儀器/設(shè)備 編號校驗證書/確認(rèn) 報告編號是否合格有效期符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失?。簠⒁娖钣涗浘幪枺骸渥?-1生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子檢測確認(rèn)區(qū)域名稱檢測時問懸浮粒子數(shù)檢測位置7示準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：$0.5 um粒子數(shù)不超，過合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格3520000 個 / m 3; $5? m粒子數(shù)不超過29000 個/ m合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)果評價檢查人復(fù)核人評價日期年 月曰備注檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格。檢測區(qū)域檢測時間微生物檢測檢測位置標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：淳游菌 W200cfu, m :加降 菌 90mm W100cfu/mS外表微生物接觸 55mrW 50cfu/ 碟見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合格見檢測報告單合格不合