可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的

2、前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備中涉及的光譜輻射治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為。本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類醫(yī)用激光儀器設(shè)備中涉及的弱激光體外治療儀器。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為。本指導(dǎo)原則不適用于醫(yī)療器械分類目錄中用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀的第二類半導(dǎo)體激光治療機(jī)。此類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)詳見H類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于利用波長(zhǎng)范圍在的非激光光源和

3、或不超過類的激光光源對(duì)人體體表和或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。本指導(dǎo)原則不適用于利用高能聚焦光束對(duì)組織進(jìn)行切割的可見光譜治療儀。本指導(dǎo)原則不適用于對(duì)人體血管和在創(chuàng)口內(nèi)進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。本指導(dǎo)原則不適用于管理分類為第三類的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、配合光敏劑使用的光動(dòng)力治療設(shè)備和新生兒高膽紅素血癥光治療設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（1） 產(chǎn)品名稱要求依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中“物理治療及康復(fù)設(shè)備”、“光譜輻射治療儀器”中的命名并結(jié)合該產(chǎn)品治療用波長(zhǎng)范圍，建議此類產(chǎn)品采用名稱：可見光譜治療儀，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征光譜顏色治療部位治療儀。在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：可見光治療儀、光照治療

4、儀、光輻射治療儀、光子治療儀、紅光治療儀、藍(lán)光治療儀等。（2） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品由主機(jī)、光輻射器（如，輻射頭、照射槍）、光束傳輸裝置（若適用）、機(jī)械調(diào)節(jié)定位裝置（若適用）和防護(hù)裝置（若適用）組成。其中主機(jī)由光源、電源裝置、控制裝置和冷卻裝置（若適用）組成。.組成單元結(jié)構(gòu)功能描述光源用于將電能或其他能量轉(zhuǎn)化成光能。電源裝置用于為主機(jī)和附件提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能?？刂蒲b置用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度和治療時(shí)間等參數(shù)，可采用手持式控制器和或腳踏開關(guān)。冷卻裝置（若適用）用于對(duì)需要控制溫度的部件進(jìn)行冷卻。光輻射器含光能輻照出口，用于將光能照射于患處。光束傳輸裝置（若適用）用于傳輸光源產(chǎn)生的光能，如：光纖。機(jī)械調(diào)節(jié)定位裝置（若適用）固定光束傳輸裝置和或光輻射器的機(jī)械位置，用于對(duì)特定患處進(jìn)行治療。防護(hù)裝置（若適用）用于對(duì)操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)，如，防護(hù)眼鏡。.產(chǎn)品的種類劃分按是否與人體接觸劃分為：接觸式與非接觸式。按光源發(fā)光原理劃分為：激光產(chǎn)品與非激光產(chǎn)品。按光斑形狀劃分為：點(diǎn)光源、面光源、線光源、點(diǎn)陣光源。按結(jié)構(gòu)形式劃分：可攜帶式設(shè)備、移動(dòng)式設(shè)備。在注冊(cè)證、產(chǎn)品技