取樣員試題答案

1、質量保證部（取樣）試題答案姓名日期成績.一、填空題（每空2分，共40分）1、取樣證是粘貼在取樣物料上，其使用意義為已取樣。2、取樣工作應當在特定的區(qū)域完成,確保樣品以及被取樣的物料不被污染。3、清洗后的樣品盛裝容器進行烘干處理后放入專用柜中保存,其貯存期為3天,超過貯存期限應在取樣前重新進行清洗劑及烘干處理。4、取樣應遵循隨機取樣的原則,并在受控條件下進行取樣，取樣環(huán)境的潔凈級別應不得低于樣品使用時的潔凈級別。5、用于理化檢驗的樣品、微生物限度檢查及留樣的樣品分別黏貼樣品標簽和留樣標簽，并在樣品標簽的用途項分別注明樣品的用途。6、固體樣品取樣應覆蓋每一包裝件的上、中、下層,保證被取樣物料的均勻

2、性7、聚氯乙烯固體藥用硬片取樣時每件至少取2米。8、取樣間內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。9、欲配制75%JI1000ml,需取95%勺乙醇溶液790ml,加純化水210ml至用潔凈玻璃棒攪勻既得。10、開啟空調系統(tǒng)運行30min以上待取樣間內環(huán)境溫濕度達到要求后，按照物料進出取樣問標準操作規(guī)程將物料運入取樣問。11、取樣操作時應做到穩(wěn)、準、輕.以免造成物料的遺撒或污染被取樣的物料。二、選擇題（每題2分，共10分）1、微生物限度檢查的樣品及留樣的樣品包裝形式應為（C）,確保樣品不會受到污染。A、一層B、二層C、兩層D、四層2、QA應在取樣結束后（B）移交樣品。A2小時內B、

3、24小時內C、12小時內D、48小時內3、用于理化檢驗的取樣量為理化檢驗的（B）。A、1倍量B、2倍量C、3倍量D、4倍量4、衡器自校時應選取最大稱量的（D）砝碼作為偏載檢定砝碼，標準砝碼質量取整數。A、10%-20%B、20%-30%C、20%-40%D、10%-30%5、取樣證內容為（ABCD）。A、品名、規(guī)格、批號B、編號C、取樣數量D、取樣人、取樣日期三、判斷題（每題2分，共20分）1、樣品貯存條件為溫度（C）10-30,濕度（）075,貯藏要求保持于清潔，通風處。（X）2、樣品為固體制劑的盛裝容器均為一次性的聚乙烯藥用塑料袋。（V）3、產品使用說明書取樣時每件至少抽取3張。（，）4、

4、用于留樣的取樣量為一次性全檢量的2倍量。（X）5、用于理化檢驗的樣品、微生物限度檢查的樣品及留樣的樣品應分別單獨包裝。（V）6、天平稱量過程中容器和物品的總重量不能超過天平的最大量程。（V）7、一次接收的內包裝材料取樣件數參考國標GB2828.1。（V）8、清潔/消毒過程中，抹布擦拭是應按照同一方向，呈直線式擦拭，擦拭過程中，應檢查抹布潔凈程度，并及時清洗。（V）9、原輔料、內包材進入潔凈區(qū)后，由QA從取樣間開啟緩沖間的門，將物料放在轉運車上，將其轉移到取樣間的地排上。（X）10、在衡器的使用過程中，應每天使用前對儀器進行校正。（X）四、簡答題（每題5分，共20分）1、取樣間清潔工具的種類有哪

5、些？清潔抹布的清潔范圍？答：清潔工具：B類抹布、C類抹布、拖把架、不銹鋼盆。（1）B類抹布清潔范圍：操作臺面、墻面、頂棚、燈罩、玻璃、各種管道外壁、送風口和回風口。（3）C類抹布清潔范圍：地面2、簡述進出取樣間凈化操作流程。答:進入流程：羋入更鞋室吊脫般區(qū)工作衣、換拖鞋一再入口更洗1下迸土更-穿潔凈服、換潔凈幣而毒爭入取樣問退出流程：亞三更干叫和I服、換拖鞋.肚式可卬回室-穿卜般區(qū)工作衣、工作一世|一進入一般生產區(qū)走廊3、簡述內包材取樣方法及注意事項。答：截取包材片頭約50cm然后取其后2m放至于一次性聚乙烯藥用塑料袋，分別粘貼樣品標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取樣容器、取樣人、貯藏條件

6、等。取樣過程中取樣工具和樣品不得碰包裝外壁，取樣工具不得重復使用。取樣完畢應立即密閉樣品容器。4、簡述取樣容器具的清洗、干燥及貯存方法。(1)清洗：清洗取樣器具用飲用水沖洗三遍，用適宜毛刷沾洗滌液刷洗，用飲用水沖凈泡沫，再用純化水沖洗三遍，使之潔凈光亮。潔凈的器皿應不掛水珠。(2)干燥及貯存：洗滌后的取樣器具用烘箱進行烘干滅菌處理(160c,2h)烘干滅菌處理后放入取樣工具柜中保存，烘干后的取樣器具貯存期為3天，超過貯存期限應在取樣前重新進行清洗烘干處理。五、問答題(每題10分，共10分)簡述衡器自校的時間及自校方法。答：(1)自校時間每日使用前，用整碼對天平進行校準，即將整碼置于天平上核對其讀數是否準確。(2)衡器每次使用前原則上只做偏載檢定(四角誤差檢定)，具體如下步驟：<1>選取最大稱量的10%-30斌碼作為偏載檢定整碼，標準整碼質量取整數；< 2分別在衡器左下、左上、右上、右下、中心點5個位置試驗整碼重量，并及時將讀數記錄于衡器自校記錄上；< 3&g