ISOTS16949汽車供方質(zhì)量管理體系

1、ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系1前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體ISO 成員團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作與ISO 保持聯(lián)系的各國(guó)際組織官方的或非官方的參加有關(guān)工作ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)IEC 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC 導(dǎo)則第3 部分的有關(guān)規(guī)定由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決其他情況下特別是市場(chǎng)對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí)技術(shù)委員會(huì)可決定出版其他形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件ISO 公開(kāi)規(guī)ISO/PA

2、S 表明一個(gè)ISO 工作組技術(shù)專家間已達(dá)成一致如果上一級(jí)委員會(huì)的成員50%投票同意則可被接受出版ISO 技術(shù)規(guī)ISO/TS 表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致如果委員會(huì)2/3的成員投票同意則可被接受出版對(duì)ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要進(jìn)行一次評(píng)審以決定它是否可轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949 2002 是由國(guó)際汽車特別工作組IATF 以與日本汽車制造商聯(lián)合協(xié)會(huì)制定同時(shí)得到了ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的大力支持在技術(shù)方面對(duì)第一版ISO/TS 16949 1999 進(jìn)行了修訂現(xiàn)由第二版ISO/TS16949 加以取代帶方框的容源于ISO9001 2000 行業(yè)特殊補(bǔ)充

3、要求在方框外在本技術(shù)規(guī)中應(yīng)shall 表示要求標(biāo)有注NOTE 的段落是對(duì)理解和解釋有關(guān)要求的指南在注中出現(xiàn)的應(yīng)該should 僅起指導(dǎo)作用關(guān)于例如such as 一詞的使用任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系2關(guān)于認(rèn)證的說(shuō)明按照IATF 認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)的認(rèn)證時(shí)要得到國(guó)際汽車特別工作組IATF的顧客成員的承認(rèn)技術(shù)規(guī)的認(rèn)證包括顧客特殊要求詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車特別工作組IATF 的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督局得到意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)ANFIA國(guó)際汽車監(jiān)督局IAOB法國(guó)車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟FIEV法國(guó)汽車制造商委員會(huì)CCFAWeb site:.iatf-france.

4、:iatfiatf-France.英國(guó)汽車與零部件廠商協(xié)會(huì)SMMT LtdWeb site:.smmt.co.uk :qualitysmmt.co.uk德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量管理中心QMCWeb site:.vda-qmc.de :infovda-qmc.deISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系3引言0.1 總則ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0 引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求具體的目標(biāo)所提供的產(chǎn)品所采用的過(guò)程以與組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系

5、要對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充注是理解和澄清有關(guān)要求的指南本標(biāo)準(zhǔn)能用于部和外部包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)組織滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求的能力本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000:2000 和ISO9004:2000 中所闡明的質(zhì)量管理原則0.2 過(guò)程方法ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0.2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立實(shí)施質(zhì)量管理體系以與改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意為使組織有效運(yùn)行組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)利用資源并通過(guò)管理將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為過(guò)程通常一個(gè)過(guò)程的輸出可直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入組織諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用以與這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用與對(duì)其管理

6、我們稱為過(guò)程方法過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的組成的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以與過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性a) 理解和滿足要求b) 需要考慮過(guò)程的增值c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果d) 于客觀的測(cè)量持續(xù)改進(jìn)過(guò)程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系4顧客滿意圖1 過(guò)程模式圖圖1 所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示4 8 章所提出的過(guò)程聯(lián)系這種展示反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息這種模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求卻沒(méi)有詳細(xì)地反映各過(guò)程注此外稱之為

7、PDCA 的方法可適用于所有的過(guò)程PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下P 策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程D 實(shí)施實(shí)施過(guò)程C 檢查根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并報(bào)告結(jié)果A 改進(jìn)采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)顧客要求管理職責(zé)產(chǎn)品測(cè)量分析改進(jìn)輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)資源管理ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系50.3 與ISO9004 的關(guān)系ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0.3 與ISO9004 的關(guān)系ISO9001 2000 和ISO9004 2000 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)

8、充但也可以單獨(dú)使用盡管兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用圍但具有相似的結(jié)構(gòu)以便于使用ISO9001 2000 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求可供組織部使用也可用于認(rèn)證或合同目的在滿足顧客要求方面ISO9001 2000 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性與ISO9001 2000 相比ISO9004 2000 對(duì)質(zhì)量管理體系更寬圍的目標(biāo)提供了指南除了有效性該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體績(jī)效與效率為最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001-2000 要求的那些組織ISO9004 2000 推薦了指南然而ISO9004-2000 無(wú)意用作認(rèn)證或合同的目的注在ISO9000 2000 以與ISO900

9、4 2000 提到的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)與其使用可以由高層管理者通過(guò)該組織逐級(jí)向下傳達(dá)0.3.1 IATF 關(guān)于ISO/TS16949 2002 的指南IATF 關(guān)于ISO/TS16949 2002 的指南包括推薦的汽車行業(yè)的慣例實(shí)例說(shuō)明使用這些慣例實(shí)例說(shuō)明可以在滿足本技術(shù)規(guī)的要求時(shí)提供幫助該指南無(wú)意用于認(rèn)證或合同目的0.4 與其他管理體系的相容性ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001-1996 相互趨近以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的特定要求例如環(huán)境管理職業(yè)衛(wèi)生與安全管理財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特

10、定要求然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化組織為了建立與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系可能會(huì)改變其現(xiàn)行的管理體系0.5 標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是建立質(zhì)量管理體系旨在持續(xù)改進(jìn)加強(qiáng)預(yù)防缺陷強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防減少變差和浪費(fèi)的基本的質(zhì)量管理體系減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi)本標(biāo)準(zhǔn)與可能用到的顧客特殊要求的結(jié)合規(guī)定了基本的質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)用于避免多重認(rèn)證審核同時(shí)在汽車行業(yè)提供一種通用的質(zhì)量管理體系ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系61 圍1.1 總則ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求1 圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要

11、求a 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以與保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求旨在增強(qiáng)顧客滿意注在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品本技術(shù)規(guī)與ISO9001 2000 相結(jié)合規(guī)定了質(zhì)量體系要求用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)生產(chǎn)相關(guān)時(shí)也適用于安裝和服務(wù)本技術(shù)規(guī)適用于生產(chǎn)和維修零件的組織現(xiàn)場(chǎng)在該現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)顧客指定產(chǎn)品然而對(duì)于構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分如設(shè)計(jì)中心公司總部以與支持現(xiàn)場(chǎng)的分部門這類的外部場(chǎng)所它們不能獨(dú)立獲得關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證本技術(shù)規(guī)也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈1.2 應(yīng)用ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求1.

12、2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的意在適用于各種類型不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織與其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)可以考慮進(jìn)行刪減刪減僅限于第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)若該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可以不用考慮本技術(shù)規(guī)有關(guān)7.3 的容這也是本技術(shù)規(guī)唯一的一項(xiàng)可以不用考慮的要素若負(fù)責(zé)制造過(guò)程設(shè)計(jì)則需要考慮這一項(xiàng)對(duì)于車輛裝配廠具體的要求由IATF加以規(guī)定ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系72 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文凡注明日期的引用標(biāo)準(zhǔn)其后須更

13、正或修訂的容均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)但鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可以使用這些標(biāo)準(zhǔn)的最新版本凡未注明日期的引用標(biāo)準(zhǔn)其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)ISO 與IEC 成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000 2000 質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義ISO9001 2000 質(zhì)量管理體系要求3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000-2000 與以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改以反映當(dāng)前的使用情況供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)組織取代ISO9001-1994 所使用的術(shù)語(yǔ)供方術(shù)語(yǔ)供方取代術(shù)語(yǔ)分承包方本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品也可指服務(wù)3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS

14、O9000 2000 和下面列出的術(shù)語(yǔ)和定義但當(dāng)某些定義與ISO90002000 不同時(shí)采用本標(biāo)準(zhǔn)給出的定義3.1.1 持續(xù)改進(jìn)達(dá)到某一目標(biāo)值,使產(chǎn)品或過(guò)程的特性和參數(shù)最優(yōu)注持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之后才適用3.1.2 控制計(jì)劃對(duì)控制零件和過(guò)程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述,以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制3.1.3 設(shè)計(jì)責(zé)任組織對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)開(kāi)發(fā)新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)進(jìn)行更改的組織注這一責(zé)任包括在顧客規(guī)定的適用圍的設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證3.1.4 防錯(cuò)使用生產(chǎn)和制造的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品3.1.5 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室是可包括化學(xué)金相尺寸物理電氣可靠性試驗(yàn)或試驗(yàn)

15、確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系83.1.6 實(shí)驗(yàn)室圍包括如下容的質(zhì)量記錄:供方實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單3.1.7 制造進(jìn)行生產(chǎn)或裝配產(chǎn)品原材料產(chǎn)品維修零件或總裝件或熱處理噴漆電鍍或其他最終加工服務(wù)的過(guò)程3.1.8 外部資源從組織外部獲得產(chǎn)品的過(guò)程3.1.9 預(yù)見(jiàn)性維護(hù)根據(jù)過(guò)程數(shù)據(jù),針對(duì)通過(guò)預(yù)見(jiàn)可能的失效模式來(lái)避免維護(hù)性問(wèn)題,以防止生產(chǎn)中斷所進(jìn)行的活動(dòng)3.1.10 超額運(yùn)費(fèi)合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用3.1.11 外部場(chǎng)所對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用,但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過(guò)程的場(chǎng)所.3.1.12

16、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所注1 包括其他公司制造的零件分銷商.注2 不包括間接材料,產(chǎn)品的供方.3.1.13 特殊特性產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)可能影響到安全性或法規(guī)的符合性配合功能性能或后續(xù)產(chǎn)品的加工ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系94 質(zhì)量管理體系4.1 總要求ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系形成文件加以實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)其有效性組織應(yīng)a 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程與其在組織中的應(yīng)用見(jiàn)1.2b 確定這些過(guò)程的順序和相互作用c 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法d 確保可獲得必要

17、的資源和信息以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視e 監(jiān)視測(cè)量和分析這些過(guò)程f 實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)和要求管理這些過(guò)程注上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)資源提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別注組織從外部獲得產(chǎn)品時(shí)不允許對(duì)技術(shù)責(zé)任授權(quán)4.2 文件要求4.2.1 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b 質(zhì)量手冊(cè)c 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文

18、件的程序d 組織為確保其過(guò)程有效策劃運(yùn)作和控制所要求的文件e 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并加以實(shí)施和保持2 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于a 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型b 過(guò)程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度c 人員的能力3 文件可采用任何形式或類型的媒體ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系104.2.2 質(zhì)量手冊(cè)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)包括a 質(zhì)量管理體系的圍包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性見(jiàn)1.2b 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?/p>

19、c 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的相互作用的表述注以上適用于本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求4.2.3 文件的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2.3 文件的控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件應(yīng)依據(jù)條款4.2.4 的要求進(jìn)行控制應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面所需的控制a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)以確保文件是充分與適宜的b 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn);c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件e 確保文件保持清晰易于識(shí)別f 確保外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)g 防止作廢文件的非預(yù)期使用若因任何原因而保留作廢文件時(shí)對(duì)這些文件加

20、以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)4.2.3.1 工程規(guī)該組織應(yīng)制定保證與時(shí)評(píng)審發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)以與顧客要求更改的程序文件組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新注1 與時(shí)評(píng)審應(yīng)該盡可能的早不超過(guò)兩個(gè)工作周注2 當(dāng)這些規(guī)在設(shè)計(jì)記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序文件時(shí)如控制計(jì)劃失效模式與后果分析FMEAs 等等對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)的更改要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系114.2.4 記錄的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求4.2.4 記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰

21、易于識(shí)別和檢索應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)貯存保護(hù)檢索保存期限和處置所需的控制注1 上面的處置包括處理掉注2 質(zhì)量記錄也包括顧客規(guī)定的記錄4.2.4.1 記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限,至少滿足法規(guī)和顧客的要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求與法律法規(guī)要求的重要性b) 制定質(zhì)量方針c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d) 進(jìn)行管理評(píng)審e) 確保資源的獲得5.1.1 過(guò)程績(jī)效高層管理者應(yīng)該監(jiān)視產(chǎn)品

22、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和輔助過(guò)程,以確保其有效性和效率.ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系125.2 以客戶為中心ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.2 以客戶為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)確保顧客的要求得到確定并予以滿足見(jiàn)7.2.1 和8.2.15.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架d) 在組織得到溝通和理解e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000 質(zhì)

23、量管理體系要求5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容見(jiàn)7.1a 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的并與質(zhì)量方針保持一致5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)規(guī)定貫徹質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法應(yīng)包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中注質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時(shí)間是可以達(dá)到的ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系135.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保a 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)以與條款4.1 的要求b 在對(duì)質(zhì)量管理體系

24、的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者.負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題.所有班次的生產(chǎn)操作都應(yīng)配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量5.5.2 管理者代表ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員無(wú)論該成員在其它方面職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限a 確保

25、質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立實(shí)施和保持b 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求c 確保整個(gè)組織提高對(duì)顧客要求的意識(shí)注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系145.5.2.1 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員在涉與質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的培訓(xùn)糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)5.5.3 部溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.5.3 部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織建立適宜的溝通過(guò)程并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管

26、理體系要求5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的管理體系以確保其持續(xù)適宜性充分性和有效性評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄見(jiàn)4.2.45.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要素與其業(yè)績(jī)發(fā)展趨勢(shì)的評(píng)審, 將其作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)基本部分.對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視與對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分容評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)顧客對(duì)供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系15

27、5.6.2 評(píng)審輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息a 審核結(jié)果b 顧客反饋c 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d 預(yù)防和糾正措施的狀況e 以往管理評(píng)審的跟蹤措施f 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更g 改進(jìn)的建議5.6.2.1 評(píng)審輸入補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效的分析與其對(duì)質(zhì)量安全或環(huán)境的影響5.6.3 評(píng)審輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施a 質(zhì)量管理體系與其過(guò)程有效性的改進(jìn)b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c 資源需求6 資源管理6.1

28、 資源的提供ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6 資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源以便a 實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性b 通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系166.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的6.2.2 能力意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.2.2 能力意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以

29、滿足這些要求c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性d) 確保員工意識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e) 保持教育培訓(xùn)技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄見(jiàn)4.2.46.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)保證負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員具備實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求的資格以與精通所用的工具和技術(shù)所用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織確定6.2.2.2 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,明確培訓(xùn)需求并使所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都能勝任其工作對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求注1 本要素適用于組織所有層次的對(duì)質(zhì)量有影響的所有人員注2 顧客特殊要求的其中一個(gè)例就是精確地將數(shù)據(jù)

30、數(shù)字化ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系176.2.2.3 在崗培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員.應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的人員.6.2.2.4 員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)以與創(chuàng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程以衡量員工對(duì)其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識(shí)程度以與他們是如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)的見(jiàn)6.2.2d6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符

31、合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施b 過(guò)程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊6.3.1 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來(lái)制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時(shí)工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動(dòng)應(yīng)制定和實(shí)施用來(lái)評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性的方法注這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來(lái)6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動(dòng)力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場(chǎng)地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求6.4 工作環(huán)境ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確

32、定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系186.4.1 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險(xiǎn)的方法特別是在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程以與制造過(guò)程的活動(dòng)中得到體現(xiàn).6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它要求相一致見(jiàn)4.1在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要

33、求b 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄見(jiàn)4.2.4策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式注1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃2 組織也可將條款7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)注有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念與找出缺陷不同7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中7.1.

34、2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系197.1.3 在研制過(guò)程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目以與相關(guān)產(chǎn)品信息的7.1.4 更改控制組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對(duì)任何更改結(jié)果進(jìn)行評(píng)定同時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)確保符合顧客要求在實(shí)施之前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行確認(rèn)對(duì)于專有權(quán)設(shè)計(jì)若影響外觀裝配和性能包括運(yùn)行情況和/或耐久性應(yīng)與顧客評(píng)審正確評(píng)估所有影響當(dāng)顧客要求時(shí)還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證與確認(rèn)要求如對(duì)引入新產(chǎn)品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客并取

35、得顧客同意注2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的更改7.2 與客戶有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定a 顧客規(guī)定的要求包括對(duì)交付與交付后活動(dòng)的要求b 顧客雖然沒(méi)有明示但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2 這項(xiàng)要求包括重復(fù)利用環(huán)境影響和特性作為組織知識(shí)結(jié)果的產(chǎn)品和制造過(guò)程加以識(shí)別見(jiàn)7.3.2.3注3 與c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購(gòu)貯存搬運(yùn)重復(fù)利用清除

36、或處理材料7.2.1.1 顧客規(guī)定的特殊特性組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說(shuō)明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系207.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單與接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力評(píng)審結(jié)果與評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持見(jiàn)4.2.4若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧

37、客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注在某些情況中如網(wǎng)上銷售對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告容等進(jìn)行評(píng)審注在上面的注釋中取消正式評(píng)審的需要要由顧客授權(quán)7.2.2.1 組織制造可行性在合同評(píng)審過(guò)程中組織應(yīng)對(duì)提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí)并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析7.2.3 顧客溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排a 產(chǎn)品信息b 問(wèn)詢合同或訂單處理包括對(duì)其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴7.2.3.1 顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具備溝通必

38、要的信息的能力包括數(shù)據(jù)顧客規(guī)定的語(yǔ)言以與格式如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系217.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注要素7.3 的要求包括產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)并集中在防錯(cuò)上而不是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)組織應(yīng)確定a 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段b 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)c 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予

39、以更新7.3.1.1 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括特殊特性的開(kāi)發(fā)和最終確定潛在失效模式與后果分析FMEAs 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審注典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)制造工程質(zhì)量生產(chǎn)以與其它合適的人員7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄4.2.4 這些輸入應(yīng)包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規(guī)要求c 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息d 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審以確保其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清楚并且不能自相矛盾注

40、這項(xiàng)要求包括特殊特性見(jiàn)7.2.1.1ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系227.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括顧客要求合同評(píng)審如特殊特性見(jiàn)7.3.2.3 標(biāo)識(shí)可追溯性以與包裝信息的利用組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析供方反饋部輸入現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)以與其它相關(guān)的信息來(lái)源應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時(shí)性以與成本的目標(biāo)7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率過(guò)程能力與成本的目標(biāo)顧客要求以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)

41、驗(yàn)注制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施在一定程度上同問(wèn)題的嚴(yán)重程度以與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱7.3.2.3 特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性見(jiàn)7.3.3d所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計(jì)劃中同顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符確定過(guò)程控制文件包括圖紙潛在失效模式與后果分析控制計(jì)劃以與應(yīng)用顧客特殊特性符號(hào)的操作指導(dǎo)書(shū)或該組織的等效的符號(hào)或說(shuō)明以表明對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟注特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以與過(guò)程參數(shù)7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求b

42、 給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系237.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)產(chǎn)品合適的防錯(cuò)產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果診斷指南7.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括規(guī)和圖樣制造過(guò)程流程圖或布局制造過(guò)程FMEAs控制計(jì)劃見(jiàn)7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)過(guò)程批準(zhǔn)接收

43、準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以與可測(cè)量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格品的快速探測(cè)和反饋方法7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以便a 評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表評(píng)審結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4.2.4注一般情況下,這些評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相一致,應(yīng)包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系247.3.4.1 監(jiān)視應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)指定階段的測(cè)量方法進(jìn)

44、行定義分析并用簡(jiǎn)短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入注測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)成本前置期關(guān)鍵路徑與其它適宜的方面7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果與任何必要措施的記錄予以保持見(jiàn)4.2.47.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排7.3.1 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)結(jié)果與任何必要措施應(yīng)予以保持見(jiàn)4.2.4注1 確認(rèn)過(guò)程應(yīng)包括現(xiàn)

45、場(chǎng)報(bào)告的分析注2 上面7.3.5 和7.3.6 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求相一致包括安排項(xiàng)目的時(shí)間7.3.6.2 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中一樣的供方工裝和制造過(guò)程應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)以便與時(shí)完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)組織應(yīng)對(duì)分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo)7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系257.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制

46、ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改并保持記錄在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響更改評(píng)審的結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4.2.4注1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間的所有更改7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.4.1 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求對(duì)供方與采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)

47、價(jià)和選擇供方應(yīng)制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)結(jié)果與評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4.2.4注1 以上采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類返工和校準(zhǔn)服務(wù)注2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營(yíng)時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性與其有效性7.4.1.1 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購(gòu)的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO9001 2000 的第三方注冊(cè)組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2

48、顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對(duì)供方進(jìn)行開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和提供產(chǎn)品材料或服務(wù)的重要性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系267.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的原始資料對(duì)合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購(gòu)產(chǎn)品材料或服務(wù)使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒(méi)有免除組織為確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔(dān)的責(zé)任7.4.2 采購(gòu)信息ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括a 產(chǎn)品程序過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要充分與適宜

49、的7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程通過(guò)使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績(jī)記錄對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系277.4.3.2 供

50、方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過(guò)下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場(chǎng)地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問(wèn)題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對(duì)供方的制造過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí)受控條件應(yīng)包括a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)c 使用適宜的設(shè)備d 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置e 實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量f 放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施7.5.1.1 控制計(jì)劃組織應(yīng)針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃包括生產(chǎn)大批量材料和零件過(guò)程的

51、控制計(jì)劃在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃控制計(jì)劃要考慮設(shè)計(jì)FMEA 和制造過(guò)程FMEA 輸出控制計(jì)劃應(yīng)列出用于制造過(guò)程控制的控制方法包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)應(yīng)采取規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃見(jiàn)8.2.3.1對(duì)影響產(chǎn)品制造過(guò)程測(cè)量方法物流供應(yīng)來(lái)源或FMEA 的任何更改都應(yīng)對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和更新見(jiàn)7.1.4注顧客批準(zhǔn)要在評(píng)審或更新控制計(jì)劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系287.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位易于得到這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)?/p>

52、來(lái)源如質(zhì)量計(jì)劃控制計(jì)劃與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運(yùn)行材料的更換以與作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證在崗人員應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證注推薦采用末件比較法7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件形成文件評(píng)價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)手段以便對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源

53、組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括維護(hù)和修理設(shè)施與人員貯存和修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的更換計(jì)劃工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)如果其中任何一項(xiàng)工作被分包組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)注這項(xiàng)要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系297.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃例如有可以在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅(qū)動(dòng)的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)體系計(jì)劃7.5.1.7 服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問(wèn)題信息與制造工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)溝通的過(guò)程注對(duì)此要素附加服務(wù)問(wèn)題的目的在于確保組織意識(shí)到發(fā)生在組織外部的不合格品7.5.1.8 與顧客的服

54、務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性組織的任何一個(gè)服務(wù)中心任何專用工具或量具設(shè)備服務(wù)人員的培訓(xùn)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排適用時(shí)包括a 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d 記錄的要求見(jiàn)4.2.4e 再確認(rèn)7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)補(bǔ)充7.5.2 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系307.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9