2022年保體錦賽用安全藥活動方案

1、2022年保體錦賽用安全藥活動方案為全面保障_年亞洲體操錦標賽的藥品安全，依照市食品藥品監(jiān)督管理局_開展“保錦標賽用安全藥”活動實施方案_的要求，結(jié)合我區(qū)藥品安全監(jiān)管、興奮劑治理工作實際，制定本方案。一、指導思想_年亞洲體操錦標賽，是我市的一件政治大事。做好藥品安全保障和反興奮劑工作，關系到的形象和聲譽。全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)管人員要按照藥品安全監(jiān)管的總體要求，強化科學監(jiān)管理念，切實加強藥品質(zhì)量管理和反興奮劑工作，保障_年亞洲體操錦標賽期間藥品安全，并以此為契機，全面規(guī)范全市藥品經(jīng)營行為，提升我區(qū)藥品安全保障水平。二、工作目標全區(qū)通過監(jiān)督檢查、專項檢查和重點監(jiān)控等綜合措施，確保_年亞洲體操錦

2、標賽期間不發(fā)生藥源_劑事件和藥害事件。三、_領導區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局成立“保體錦賽用安全藥”活動工作領導小組，指導_年亞洲體操錦標賽期間的藥品安全與興奮劑治理工作，領導小組的組成如下：_設在區(qū)局監(jiān)管股，負責總體協(xié)調(diào)和調(diào)度。四、主要任務及措施（一）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營行為開展對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查。重點檢查定點經(jīng)營、購進渠道和票、賬、物等情況，杜絕未經(jīng)批準擅自經(jīng)營、取得定點經(jīng)營資格但不按規(guī)定渠道銷售的行為；對零售藥店進行檢查。重點檢查藥品零售企業(yè)是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為；是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為；含興

3、奮劑藥品復方制劑是否嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定等。對未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)、對未按規(guī)定渠道購銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點批發(fā)企業(yè)以及對經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業(yè)，一律予以吊銷藥品經(jīng)營許可證，對違法銷售興奮劑藥品單方制劑和含興奮劑藥品復方制劑的行為，予以嚴肅查處。（二）規(guī)范含興奮劑藥品的標簽和說明書對藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，凡興奮劑藥品的標簽和說明書未按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣的，一律不得銷售。（三）加大案件查處力度對專項治理開始后，由監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)并查實的違法違規(guī)行為，一律視為情節(jié)嚴重，從重處罰。五、實施步驟1、宣傳發(fā)動階段（

4、_月_日_月_日）開展興奮劑經(jīng)營治理工作和反興奮劑法律法規(guī)、知識的宣傳培訓，確保藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)從業(yè)人員熟悉反興奮劑法律法規(guī)和知識。藥品經(jīng)營企業(yè)要強化藥品質(zhì)量“第一責任人”意識，認真_學習興奮劑有關法律法規(guī)，深入查找安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，采取扎實有效的措施整改到位。2、全面治理階段（_月_日_月_日）集中力量對轄區(qū)內(nèi)興奮劑藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查。各零售藥店對興奮劑藥品實行專柜擺放，在店堂醒目位置擺放“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素”和“含興奮劑藥品運動員慎用”的警示語。3、重點督查階段（_月_日_月_日）對轄區(qū)內(nèi)興奮劑藥品經(jīng)營企業(yè)開展多種形式的專項檢查、重點檢查、突擊檢查，對全面治理階段發(fā)現(xiàn)的問題和案

5、件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。同時會同相關部門對重大案件督查督辦，曝光典型案例。六、相關要求（一）高度重視，服從大局。監(jiān)管人員要站在講政治、講大局的高度，樹立局部利益服從全局利益、企業(yè)利益服從國家利益的觀念，全力以赴、扎扎實實地開展好此項工作，必須做到萬無一失。要充分認識到反興奮劑工作面臨的嚴峻形勢和工作的重要性與緊迫性，積極籌劃，主動工作。（二）充分準備，反應迅速。藥品經(jīng)營企業(yè)要強化監(jiān)管責任意識和“企業(yè)是藥品安全第一責任人”的意識，強化風險意識，完善信息收集、報告與發(fā)布制度，建立、健全應急機制，規(guī)范、有序地推進市體操錦標賽期間興奮劑治理工作。（三）全面清查，突出重點。采取得力措施，加大監(jiān)督檢查力度，確保重點地區(qū)、重點部位、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)不出問題。專項治理期間，要保持打擊非法經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素行為的高壓態(tài)勢，對頂風而上的，依法從重從快處理。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時向司法機關移送，追究刑事