ISO9001：2015常見的50個問題回答

1、£09001:2021常見50個問題問答，工作中經(jīng)常碰到于£09001:2021新版標(biāo)準的換版、解讀，之前發(fā)布了很多頗受關(guān)注的文章。近日我們整 理了質(zhì)量最為關(guān)注的 50個問題與解答，供大家參考。如果覺得有益，就分享給身邊同行。01 IS09001 : 2021新標(biāo)何時發(fā)布的？2021年9月23日。02為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準？所有的ISO標(biāo)準每五年審查一次， 確定是否需要修改以確保它對市場的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2021將回應(yīng)最新開展趨勢，并能與其他管理體系兼容。03過渡期將是多久？過渡期為三年，到 2021年9月23日。04 IS09001標(biāo)準經(jīng)

2、歷了哪幾次改版？自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是 1994年，2000 年，2021年和2021年。05 ISO 9001:2021 標(biāo)準主要變化：1完全按照?ISO/IEC導(dǎo)那么2021?中的?附件SL?的格式對標(biāo)準進展了重新編排。2用“產(chǎn)品和效勞'替代 2021版中的“產(chǎn)品"；強化了 “產(chǎn)品"和“效勞'的區(qū)別；增強了標(biāo)準對效勞業(yè)組織的適用性。3對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作； 推進過程方法與基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用； 確保質(zhì)量管 理體系實

3、現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻；推動改良；支持其他管理者在其職責(zé)圍證實其領(lǐng)導(dǎo)作用"等要求。4用“外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞"替代“采購"；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和效勞的能力不產(chǎn)生負面影響。5用保持“形成文件的信息"替代了“文件化的程序"等有關(guān)文件的要求，用保存“形成文件的信息"的證據(jù)替代“記錄"。6新增加“ 4.1理解組織與其環(huán)境"和“ 4.2 理解相關(guān)方的需要和期望"條款；要求組織將組織所處的外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的

4、出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的外環(huán)境的適宜性。7強調(diào)“基于風(fēng)險的思維"這一核心概念；整個標(biāo)準從“籌劃-實施-檢查-改進"410章全過程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。8將“組織的知識"作為資源進展管理。9刪除了 “預(yù)防措施"、“質(zhì)量手冊"、“管理者代表"的具體要求。10修訂了質(zhì)量管理原那么； 表達了三個核心概念一一過程、基于風(fēng)險的思維和 PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。06新版標(biāo)準中的七項管理原那么是？1、顧客導(dǎo)向2、領(lǐng)導(dǎo)力3、員工意識4、過程方法5、改進6、基于證據(jù)的決策7、關(guān)系管理07新標(biāo)轉(zhuǎn)版路線圖是？審員

5、培訓(xùn)、體系修訂、運行記錄、文件審核、現(xiàn)場審核。08 ISO 9001:2021什么時候過期？現(xiàn)行ISO 9001:2021 標(biāo)準的有效期將延續(xù)至2021年9月23日。ISO 9001:2021和ISO9001:2021標(biāo)準將在為期 3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到 2021年9月，所有的ISO 9001:2021證 書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2021 證書轉(zhuǎn)換至 ISO 9001:2021 證書。09怎樣才能獲得一份ISO9001修訂版標(biāo)準這可通過ISO購置。10新版國標(biāo)什么時候發(fā)布？與ISO9001:2021相對應(yīng)的新版 GB/T

6、19001已報質(zhì)檢總局、國標(biāo)委批準發(fā)布。報批稿在去年 底就已完成。11 “風(fēng)險與機遇怎樣在體系文件中表達？對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇可以理解為改善的時機，它們可在不同的文件如“外部提供的產(chǎn)品和效勞的控制、“產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)、“生產(chǎn)和效勞提供中注明。12 ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么？ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系QMS的預(yù)期結(jié)果。13新版中提到的知識局部怎么實現(xiàn)？這一局部是新增加的， 可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進展相關(guān)的合作。

7、14管理手冊和管理者代表文件要強制取消？可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。15哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。 高級管理層需要了解并契合新標(biāo)準中的各項領(lǐng)導(dǎo)力要素。流程負責(zé)人需要理解他們的義務(wù)一一管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。部治理團隊例如：部 審核員和審核工程經(jīng)理需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效 相關(guān)的具體要求。16轉(zhuǎn)版前需要進展新版審嗎？在申請按照2021版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準改版后的文件進展

8、至少一次完整的 部審核和管理評審。17質(zhì)量手冊15版后肯定要更新嗎？手冊是將標(biāo)準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準的條款來編寫的，標(biāo)準更新了，手冊肯定要更新。18新標(biāo)準必須要建立的文件有哪些？2021版沒有提必須建立的哪些文件 2021版中要求編制手冊和 6個必須的程序文件，但 為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。19新版標(biāo)準對最高領(lǐng)導(dǎo)提的新要求？1質(zhì)量方針的實施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾；2提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續(xù)改進和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的表達；3大家好才是真的好，各個層次的領(lǐng)導(dǎo)都能證實其領(lǐng)導(dǎo)力也是領(lǐng)導(dǎo)力的一局部。20取消管理者代表要求如何理解？組

9、織的最高管理者可以親自參與體系的籌劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。21機構(gòu)籌劃實施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注？1、標(biāo)準翻譯轉(zhuǎn)化與認可規(guī)修訂調(diào)整2、轉(zhuǎn)換評審的具體政策與實施要求3、認可機構(gòu)與認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)換準備4、對認證機構(gòu)的宣貫培訓(xùn)5、認可轉(zhuǎn)換實施22可以在監(jiān)視審核或證書更新審核中升級？ 可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2021版的要求。23新標(biāo)更新的兩個模型是什么？新版標(biāo)準更新了兩個模型，即過程模型和QMS吉構(gòu)模型。24 ISO9001新標(biāo)的三大支柱？新版標(biāo)準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險的思維、 領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不 同方面，確實

10、為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。25獨立組織采用ISO 9001的客戶群體目前ISO 9001:2021的用戶、新用戶、基于 ISO 9001:2021行業(yè)方案的用戶。26企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？可以。27 ISO 9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？ISO9001對組織的潛在影響取決于組織與其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理 體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如： ISO 14001或OHSAS 18001的存在，以與 組織的現(xiàn)行風(fēng)險評估和管理會在很大程度上影響您的組織為滿足ISO 9001:2021中未來要求需要經(jīng)歷的變化的程度。28新版9001

11、的變化對小型組織的影響？對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2021的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/效勞法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出那么是一樣的，即:滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。29大中型組織轉(zhuǎn)版中的部利益相關(guān)方？最重要的部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2021要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險以與高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力責(zé)任這與管理體系和產(chǎn)品/效勞質(zhì)量之間的嚴密關(guān)聯(lián)

12、環(huán)節(jié)息息相關(guān)。在新標(biāo)準中，更加注重部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、 架構(gòu)和績效的監(jiān)視，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成局部。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。30現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時已晚？理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠都不會晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會通過良好管理規(guī)來更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。31 2021版強

13、制要求使用 FMEA嗎？沒有。32什么是基于風(fēng)險的思維 ？基于風(fēng)險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。風(fēng)險的概念一直隱含在 ISO 9001標(biāo)準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。 基于風(fēng)險的思維能夠保證從開始到完畢的風(fēng)險都得到考慮。基于風(fēng)險的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)籌劃的組成局部33 ISO 9001:2021 哪些條款涉與到風(fēng)險 ？引言-解釋基于風(fēng)險思維的概念。第四章-要求組織確定QMS±程并應(yīng)對風(fēng)險與機遇。第五章-要求最高管理層：-提高基于風(fēng)險思維的意思；-確定與應(yīng)對影響產(chǎn)品/效勞符合性的風(fēng)險和機遇第六章-要求組織識別與 QMS責(zé)

14、效相關(guān)的風(fēng)險與機遇，并制定適宜的應(yīng)對措施。第七章-要求組織確定并提供所需的資源。第八章-要求組織管理其運行過程。第九章-要求組織監(jiān)視、測量、分析與評價應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施的效果。第十章-要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進QMS,更新風(fēng)險和機遇。注：風(fēng)險總是存在的，隨時都要保持適度的關(guān)注第七、八章。34為什么要使用基于風(fēng)險的思維 ？成功的組織自覺運用基于風(fēng)險思維，因為帶來的好處: 改進管理方式建立主動改進式的企業(yè)文化協(xié)調(diào)一致保證產(chǎn)品和效勞質(zhì)量一致性提升顧客信任和滿意度35怎么來做基于風(fēng)險的思維 ？識別風(fēng)險-這要基于所處的背景環(huán)境。 使用基于風(fēng)險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。以風(fēng)險的優(yōu)先順序來管

15、理過程。ISO 9001:2021 沒有規(guī)的風(fēng)險管理要求。ISO 31000?風(fēng)險管理一原那么與指南?對想要或需要更規(guī)方法來管理風(fēng)險的組織可能是個有用參考文件但不是強制使用平衡考慮風(fēng)險與機遇分析并確定風(fēng)險的優(yōu)先順序36什么是利益相關(guān)方？在2021版標(biāo)準第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項決策 或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會、合 伙人或者競爭者、反對者在的社會團體。37新版標(biāo)準體系文件怎么寫？對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式， 看似發(fā)揮的空間更大，實那么要求更嚴了，就好似蹣跚 學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的

16、快，是一件需要磨練的事。38 ISO 9001:2021 能帶來哪些益處？新標(biāo)準要求組織的質(zhì)量管理體系QMS與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。 引入“基于風(fēng)險的思維的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險、 以與可能帶來重大時機的領(lǐng)域。新增“組織環(huán)境的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與根底。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進、以與競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。統(tǒng)一的標(biāo)準結(jié)構(gòu)適用于所有的

17、管理體系標(biāo)準，有利于整合與兼容不同的管理體系。39什么是ISO 9001 認證轉(zhuǎn)換流程？認證機構(gòu)和受認證組織有兩個選擇方案。方案1: 一次性審核通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)視審核、再認證審核同時進展,或者在特別審核過程中進展。上述一次性審核僅評定 2021年版ISO 9001標(biāo)準的合規(guī)情況。如果認定組織不合規(guī)，那么不 予頒發(fā)認證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認證。方案2:分階段審核采用“分階段或“漸進'方法管理認證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規(guī)定，但思路是采納原先用于維持 ISO9001:2021認證的監(jiān)視審核和再認證審核，對修訂后標(biāo)準的 小

18、類規(guī)定進展附加、后續(xù)評估。滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認證。一方面，“分階段'轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換方案也更加復(fù)雜，需要組織與認證機構(gòu)開展細致的討論，達成良好的共識。40建議ISO9001:2021的組織采取以下措施：盡快進展新老標(biāo)準在組織應(yīng)用的差異分析；建立轉(zhuǎn)換實施方案；對所有涉與管理體系有效性的部門進展培訓(xùn)或告知其標(biāo)準變化； 按照新版標(biāo)準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準的要求，并保持有效性； 在使用新標(biāo)準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供效勞的認證機構(gòu)，進展轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。41 2021版ISO9001認可轉(zhuǎn)換期2021年10月20日至2021年9月15日。42什么是

19、過程方式審核？過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式, 對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風(fēng)險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。43新版國標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化有哪些？成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準保持一致，與GB/T 19001 2021相比，新版標(biāo)準的章節(jié)結(jié)構(gòu)即章節(jié)順序發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)那么第1局部/ISO補充規(guī)定附錄 SL中給出的高層結(jié)構(gòu)high level structure丨保持一致。新版標(biāo)準的某些術(shù)語發(fā)生了變化，如下表 所示：GB/T 190012021新版 GB/T 19001產(chǎn)品產(chǎn)品和效勞刪減未使用管理者代表未使用分配類似的職責(zé)和權(quán)限

20、，但 不要求委任一名管理者代表文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄成文信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源米購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和效勞供方外部供方44什么樣的文件屬外來文件不是體系要求的文件，需要在組織傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。45新版轉(zhuǎn)換流程的角色與定位 ？轉(zhuǎn)換流程由五家機構(gòu)參與確定，次序依次如下：1、ISO國際標(biāo)準化組織確定每項標(biāo)準修訂的四個關(guān)鍵節(jié)點：公布國際標(biāo)準終稿FDIS、公布正式國際標(biāo)準 IS、淘汰舊版標(biāo)準、舊標(biāo)準失效。2、IAF國際認可論壇與ISO聯(lián)合公布轉(zhuǎn)換期指引文件。3、認可機構(gòu)將細化IAF指引，確定針對受認可認證機構(gòu)的詳細要求。4、認證機構(gòu)隨后綜合ISO、IAF和認可機構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以與向受認證組織提供的選擇5、受認證組織與認證機構(gòu)合作，共同制定詳細的最正確轉(zhuǎn)換策略。46新版ISO9001審核的難點2021年在對2021版標(biāo)準進展確認的過程中，人們識別出來一些他們認為審核當(dāng)中可能遇