生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

1、1. 適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2. 職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程質(zhì)量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3. 內(nèi)容. 依據(jù)乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑（膠體金法） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn). 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格名稱：（1）商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）（ 2）英文名： Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen（ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay）（ 3）漢語拼音名： Yixing Ganyan

2、 Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa ） 類型：三類 6840 體外診斷試劑。規(guī)格： 100T/盒（25T/筒*4 筒）（無卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）. 產(chǎn)品概述 乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法，在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纖維素膜上檢 測(cè)線（ T）和質(zhì)控線（ C）分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔 IgG。當(dāng)檢測(cè)樣本 為陽性時(shí)，樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù) 合物，由于層析作用復(fù)

3、合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測(cè)線（ T）時(shí)與預(yù)包被的重組乙肝表面 抗原反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線（ C）與羊抗兔 IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線（ C）顯色。. 試劑盒組成、儲(chǔ)存、有效期試劑盒組成：組件100T/ 盒25 袋/ 盒（1 支/袋）50袋/盒（1 支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份儲(chǔ)存條件： 2- 30保存。有效期： 24 個(gè)月。. 生產(chǎn)工藝流程圖文件末（ 23 頁）。. 生產(chǎn)工藝過程及工藝條件 配

4、液根據(jù)以下各配方，按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行配制（1）原料名稱用量配制環(huán)境：2）原料名稱用量配制環(huán)境：3）原料名稱用量配制環(huán)境：樣品稀釋液分裝按照液體分裝作業(yè)指導(dǎo)書 ，根據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進(jìn)行分裝，分裝量 規(guī)格 +附加量。如下表所示（單位： ml/ 瓶）：標(biāo)示量附加量裝量15ml0ml15ml膠體金制備原料名稱用量燒金溶液 A燒金溶液 B超純水制備環(huán)境：金標(biāo)車間配料間（十萬級(jí)潔凈區(qū)）（ 1） 量取 ml 超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；（2）量取 ml 燒金溶液 A 并加入燒瓶中；（3）水沸騰后，加入已經(jīng)平衡的燒金溶液 B ml ；（4）水繼續(xù)沸騰 5 分鐘關(guān)閉加熱攪拌器，并將燒瓶移至桌面，用

5、鋁箔紙蓋住瓶口，讓 膠體金自然冷卻。（5）膠體金的儲(chǔ)存： 28；有效期 6 個(gè)月。膠體金標(biāo)記 根據(jù)試樣驗(yàn)證結(jié)果，量取膠體金，快速攪拌中加入液，混勻后，快速攪拌中加入相應(yīng)量的 乙肝抗原或兔 IgG（乙肝抗原和兔 IgG 分開標(biāo)記） ，混合均勻后，反應(yīng) 30分鐘。終止：充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)記過程終止液（ 20ul/1ml 金溶液）；繼續(xù)攪拌 30 分 鐘直至混勻。將膠聯(lián)溶液離心， 9000轉(zhuǎn)離心 6 分鐘，收集沉淀并用金工作液定容至總體積的 1/10； 儲(chǔ)存： 2 8，有效期 6 個(gè)月。鋪金液配制用工作液將 1/10 體積的乙肝病毒表面抗原金標(biāo)記物沉淀放大 10倍；兔 IgG 金標(biāo)記物沉淀

6、按 1/3 乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金標(biāo)工作液中（即兔 IgG 金標(biāo)記物沉淀 為乙肝的 1/3 ）按 ml 的量加入抗 RBC到鋪金液中；小樣試驗(yàn)：在鋪金和劃膜之前，應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗原- 膠體金復(fù)合物溶液，先鋪一條玻纖（ 6mm×310mm）上，用配好的質(zhì)控線液、檢測(cè)線液劃膜一張，與其他組分組合在 一起，進(jìn)行檢測(cè)，要求：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為 20/20 。靈敏度：靈敏度參考血清，呈陽性反應(yīng)。精密性：連續(xù)重復(fù)測(cè)定精密性參考品 10次，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色度均一。鋪金按每張玻纖可以鋪金 36ml 計(jì)算金標(biāo)液的體積 按計(jì)算

7、好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻。30%濕度以下， 3740干燥 1824 小時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。 儲(chǔ)存：保存過程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。膜包被按照劃膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，以 “252”泵速（對(duì)應(yīng)速度 cm），將質(zhì)控線液和檢測(cè)線液 均勻地劃在膜上，質(zhì)控線劃在距膜頂端±處，檢測(cè)線劃在距膜頂端±處，質(zhì)控線與檢測(cè)線 相距 5mm± 1mm。30%濕度以下， 3740干燥 1824小時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。 儲(chǔ)存：保存過程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。樣品墊的準(zhǔn)備 按每張玻纖可以鋪液

8、36ml 計(jì)算全血樣品墊處理液的體積 按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。30%濕度以下， 3740干燥 1824 小時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。 儲(chǔ)存：保存過程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在 30%濕度以下。 半成品檢測(cè)：以上生產(chǎn)出來的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半 成品請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部 QC按照半成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)合格方可進(jìn)入下一道工序。組裝按照貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，將包被好的 NC膜貼在塑料大卡上。 各組成部 分的切割：各組分用切割機(jī)切割成以下大小： 金標(biāo)墊： 6mm× 310mm 樣品墊： 15mm×

9、310mm 吸水墊： 20mm× 310mm 不干膠紙： 13mm× 310mm層壓將上述切割好的材料進(jìn)行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條，各膜層疊關(guān)系如下：1）2) T 線C線3）3)5)（4）6)1）不干膠紙2）樣品墊3）金結(jié)合物墊4）包被有檢測(cè)線（ T 線）和質(zhì)控線（ C線）的硝酸纖維素膜5）吸水墊6）塑料襯片層壓參數(shù)金標(biāo)墊 2 片，第一片搭上 NC膜 2mm， 第二片搭第一片 3mm； 樣品墊 15mm，搭上金標(biāo) 墊 2mm；吸水墊 20mm，搭上 NC膜 2mm，不干膠 13mm，搭上露出的 NC膜 2mm。 切條（ 1）組裝環(huán)境條件的控制在相對(duì)濕度 30%以

10、下，并所有組件拆封后暴露于空氣中時(shí)間 不超過 2 小時(shí)。（2）按照切條工序作業(yè)指導(dǎo)書使用切條機(jī)，將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測(cè)試 劑切割成寬度為±試條， 切條過程中應(yīng)于前、 后及過程中每 30分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。 檢測(cè)卡的裝配按照不同規(guī)格的要求， 需要進(jìn)行檢測(cè)卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的PVC卡中，再用壓卡機(jī)進(jìn)行壓卡，裝條時(shí)應(yīng)注意檢查條有無劃痕污漬，寬度是否符合要求； PVC 卡外觀應(yīng)清潔，平整，無變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度，避免將卡壓破或 變形。內(nèi)包裝成品規(guī)格為 25支/ 盒、 50支/盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝： （1）裝卡：?jiǎn)蝹€(gè)卡和無水硅膠干燥劑

11、一起放入鋁箔袋中，卡印字方向應(yīng)朝向鋁箔袋開口 方向，確保無漏裝。（2）密封。密封時(shí)應(yīng)檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確，使用封口機(jī)進(jìn)行 封口。成品規(guī)格為 100 支 / 盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒，將無卡試紙以 25 支/ 筒的規(guī)格裝入筒中，放入干燥劑，然后封筒。 外包裝（ 1）不干膠標(biāo)簽批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打?。阂栽嚰垪l組裝日期為“生產(chǎn)日期” ，并 由此推算出“有效期至”，批號(hào)按照批號(hào)管理規(guī)程 的規(guī)定設(shè)置。按照批號(hào)打印機(jī)使用、 清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作打印標(biāo)簽、包裝盒上的“三期” 。2）貼簽：在上述裝好檢測(cè)卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽。3）成品組裝：紙盒內(nèi)組

12、份：組件100T/ 盒25 袋/ 盒（1 支/袋）50袋/盒（1 支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份按包裝盒標(biāo)準(zhǔn)折疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及數(shù)量，分別裝入 檢測(cè)卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說明書。包裝組組長(zhǎng)每盒清點(diǎn)查看，合格后用 封口簽（合格證）封口。（4）儲(chǔ)存： 230，有效期 24個(gè)月。成品檢定：抽檢量為 3%，最小抽檢量為 500人份。經(jīng)質(zhì)量管理部 QC檢測(cè)合格， QA做生產(chǎn) 記錄審核后開具成品放行審核單方可入庫。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 主要原輔料質(zhì)量

13、標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)： （1）重組乙肝抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林 - 酚法，以 Sigma公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對(duì) 照，蛋白含量以毫克 / 毫升表示，濃度為；純度和分子量用SDS-PAG蛋E 白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白。 分子量：效價(jià)ELISA檢測(cè)，效價(jià)應(yīng)大于 110000功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ）應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平

14、行檢測(cè)同批內(nèi)的 10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37放置 10天，進(jìn)行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測(cè)，應(yīng)符合上述要求。貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程2）兔 IgG 抗體蛋白濃度經(jīng)OD280方法檢測(cè)濃度 5mg/mL。純度用SDS-PAG蛋E 白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/

15、- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的 10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37放置 10天，進(jìn) 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線 2分 鐘內(nèi)顯出，在 10-30ug/ml 包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活 性。貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程3）羊抗兔 IgG蛋白濃度經(jīng)O

16、D280方法檢測(cè)濃度 5mg/mL。純度用SDS-PAG蛋E 白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的 10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37放置 10天，進(jìn)行陰 性參考品符合率、

17、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。且背景干凈，質(zhì)控線 2分鐘內(nèi) 顯出，在包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程4） 兔抗 RBC純度用SDS-PAG蛋E 白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量 10g，電 泳帶顯示無雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn)，測(cè)定效價(jià)應(yīng)不低于 1：8。功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ）應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的 1

18、0個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37放置 10天，進(jìn)行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合，背景干凈貯藏條件-2 0凍存依據(jù)抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程6） 硝酸纖維素膜： Millipore Hiflow Plus 18002 硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜條平整，無彎曲褶皺，表面無污跡 , 液體表面流速 穩(wěn)定、遷移均勻。厚度 215±20m。毛細(xì)遷移速率每 4cm，水的層析時(shí)間是 135±30s。

19、功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的 10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37放置 10天，進(jìn) 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程7

20、） 玻璃纖維紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀表面平整、無污跡，纖維結(jié)構(gòu)均勻、致密。厚度 ±。吸水性230mg/cm功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份陰性參考品符合率 （ -/- ） 應(yīng)為20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的 10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品 5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37放置 10天，進(jìn) 行陰性參考品符合率、陽性參考品符

21、合率、最低檢出量 和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（1）膠體金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無油狀漂浮物，容器底部無黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計(jì)對(duì)膠體金溶液進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，應(yīng)525535nm處有單一吸收峰。貯藏條件28冷藏儲(chǔ)存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程2）膠金墊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅 - 暗紫色，無藍(lán)變等異常。 膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色，無 異色；寬度均一，無破損。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份 陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為

22、 20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi) 的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程3）包被膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜表面應(yīng)潔凈，無污染、破損等，如有，需用筆標(biāo)出。 膜的開始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標(biāo)出。 包被膜干燥后，在 C、T 線處均沒有明顯的痕跡。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份 陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為 20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)

23、精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi) 的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程4）樣品稀釋液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀所裝容器與規(guī)定一致，液體澄清透明，無絮狀物或沉淀。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率： 20份 陰性參考品符合率（ -/- ）應(yīng)為 20/20 ；最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

24、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準(zhǔn)確包裝整潔，生產(chǎn) 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標(biāo)條材料附著牢固，內(nèi)容齊全；試紙條不露邊、不露 金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱等內(nèi)容印刷正確， 字跡清晰。樣品稀釋液裝量2ml±試紙條寬度試紙條寬度不低于。液體移行速率液體移行速率不低于 10mm/min。陰性參考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗體陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié) 果應(yīng)全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于 10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同 批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽性，且顯色度均一。穩(wěn)定性將成品于 37放置10天

25、后，按以上方法檢測(cè)上述各項(xiàng)，應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件230常溫密封保存依據(jù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程. 質(zhì)量控制 主要質(zhì)量控制點(diǎn)：按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn)，如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點(diǎn)配液按照配方稱量配制一人稱量一人復(fù)核金標(biāo)墊制 備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準(zhǔn)確、迅速，應(yīng)在沸騰時(shí)加液重組乙肝表面抗原 - 膠體 金復(fù)合物制備加液量、標(biāo)記時(shí)間 30 分鐘、終止時(shí)間 30 分鐘、離心時(shí) 應(yīng)保持平衡、離心轉(zhuǎn)速 9000轉(zhuǎn)/分鐘、時(shí)間 10 分鐘。 復(fù)溶液體應(yīng)澄清，不得有不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻， 干燥時(shí)間 1824 小時(shí)、 溫度 37 40、濕 度 30%以下，

26、儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。膜條制備劃膜、干燥質(zhì)控線劃在距膜頂端±處，檢測(cè)線劃在距膜頂端±處， 質(zhì)控線與檢測(cè)線相距 5mm± 1mm。，劃膜機(jī)泵速為 “ 252”，干燥時(shí)間 1824 小時(shí)、溫度 37 40 、濕度 30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度 30%以下。樣品墊制 備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻， 干燥時(shí)間 1824 小時(shí)、 溫度 37 40、濕 度 30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。樣品稀釋 液 分裝分裝樣品稀釋液每瓶裝量 2±，瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條1、金標(biāo)墊 6mm，2 片，第一片搭上 NC膜 2mm， 第二片搭 第一片 3mm

27、； 樣品墊 15mm，搭上金標(biāo)墊 2mm；吸水墊 20mm， 搭上 NC膜 2mm，不干膠 13mm，搭上露出的 NC膜 2mm。2、 環(huán)境濕度控制在 30%以下。切條切條1、 切割成寬度為試條， 切條過程中應(yīng)于前、 后及過程中 每 30 分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。2、 環(huán)境濕度控制在 30%以下。內(nèi)包裝試紙卡內(nèi)包裝1、 試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位置，應(yīng)確保無漏放。2、 鋁箔袋封口嚴(yán)密，干燥劑無漏放。3、 內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在 30%以下。試紙條內(nèi)包裝1、 試紙條 25 條 / 筒，數(shù)量應(yīng)正確。干燥劑無漏放2、 包裝筒封口嚴(yán)密，干燥劑無漏放。3、 內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在 30%以下。外包裝包裝

28、成成品1、 組分齊全，包裝整潔干凈。2、 三期打印清晰正確監(jiān)控頻次每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)均應(yīng)在該工序生產(chǎn)操作開始前、操作過程中、操作結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，對(duì)于用時(shí)較長(zhǎng)工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次監(jiān)控方法(1) 生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求， 檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。(2) 檢查物料名稱、級(jí)別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn) 規(guī)模，原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。(3) 檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，處于清潔、完好狀態(tài)。(4) 各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全，生產(chǎn)過程中的記錄是否完整、規(guī)范。(5) 檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操

29、作規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有序、規(guī)范。(6) 在質(zhì)量控制點(diǎn)工序的操作過程中實(shí)行雙人核對(duì)， QA對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督。 重點(diǎn)工序的監(jiān)控(1) 定量配料、定額包裝是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，對(duì)物料質(zhì)量、投料量是否符合要 求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(2) 生產(chǎn)環(huán)境(潔凈度、溫度、濕度、壓差)是否達(dá)標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和合格率的 基本條件，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(3) 所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)， 對(duì)半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 施重點(diǎn)監(jiān)控。(4) 對(duì)包裝過程中的批號(hào)和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。. 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格 / 型號(hào)數(shù)量(臺(tái))生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平磁

30、力電熱套低溫高速離心機(jī)1劃膜機(jī)杭州峰杭科技有限公司切條機(jī)HGS201杭州峰杭科技有限公司滾動(dòng)式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠壓卡機(jī)封口機(jī)超凈工作臺(tái)分液泵BT/601F保定雷弗流體科技有限公司臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量 1 萬條 物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù) 1萬條/ 批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)， 并以該標(biāo)準(zhǔn)作為批生產(chǎn)物料需求 統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)。(1) 主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)各種試劑批制備量的確定方法，計(jì)算主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)(如下表所示)原輔料名稱單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標(biāo)墊用張樣品墊用張NC膜cm2511吸水墊張不干膠cm2500cm塑料大卡條81包裝材料的消耗定額（按 1 萬人份量核算）：包裝材料名稱單位消耗定額標(biāo)準(zhǔn)100T/盒25 支/ 盒50支/盒鋁箔袋個(gè)01000010000試紙卡個(gè)01000010000包裝筒個(gè)40000試劑瓶、蓋個(gè)400400400標(biāo)簽張4001000010000說明書份100400200包裝盒個(gè)100400200. 物料平衡檢查和收率計(jì)算定義：（1） 物料平衡：指產(chǎn)品或物料的實(shí)際產(chǎn)量（或用量）與理論產(chǎn)量（或用量）之間的百分 比，可適當(dāng)考