凈化空調(diào)安裝、運行、性能確認方案模板

1、XXXXXX麻藥股份有限公司XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd.AHUXX鹿調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案(X-X-X716A)起草/職位/日期Written/Position/Date審核/職位/日期Reviewed/Position/Date批準/職位/日期Accepted/Position/DateXX/公用工程部主管XX/QA±管XX/生產(chǎn)總監(jiān)目錄一、驗證小組成員及責任錯誤!未定義書簽。1驗證領導小組錯誤!未定義書簽。2驗證小組成員錯誤!未定義書簽。3責任錯誤!未定義書簽。二、簡介錯誤!未定義書簽。1.XXX精烘包概述錯誤!未定義書簽。2空調(diào)凈化系統(tǒng)概述錯誤!未定義書

2、簽。3驗證目的錯誤!未定義書簽。4驗證內(nèi)容錯誤!未定義書簽。5驗證周期錯誤!未定義書簽。三、精烘包設施的安裝確認錯誤!未定義書簽。1確認目的錯誤!未定義書簽。2確認內(nèi)容錯誤!未定義書簽。3檢查確認錯誤!未定義書簽。四、空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認錯誤!未定義書簽。1確認目的錯誤!未定義書簽。2確認內(nèi)容錯誤!未定義書簽。3文件錯誤!未定義書簽。4儀器儀表檢查錯誤!未定義書簽。5空氣凈化系統(tǒng)安裝確認錯誤!未定義書簽。6.空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認錯誤!未定義書簽。五、空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認錯誤!未定義書簽。1確認目的錯誤!未定義書簽。2確認內(nèi)容錯誤!未定義書簽。3系統(tǒng)概述 錯誤!未定義書簽。4空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認

3、錯誤 !未定義書簽。風管制作安裝檢查記錄錯誤 !未定義書簽。1測定目的錯誤!未定義書簽。2測定內(nèi)容錯誤!未定義書簽。3測定程序錯誤!未定義書簽。七、精烘包潔凈度測定錯誤!未定義書簽。1測定目的錯誤!未定義書簽。2測定內(nèi)容錯誤!未定義書簽。3概述錯誤!未定義書簽。4精烘包檢測錯誤!未定義書簽。5驗證周期及監(jiān)測頻率錯誤!未定義書簽。八、培訓及偏差處理錯誤!未定義書簽。1相關人員的培訓錯誤!未定義書簽。2偏差處理錯誤!未定義書簽。九、驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計及趨勢分析錯誤!未定義書簽。1目的錯誤!未定義書簽。2統(tǒng)計時間錯誤!未定義書簽。3統(tǒng)計內(nèi)容錯誤!未定義書簽。十、評價及總結錯誤!未定義書簽。十一、回顧性驗證

4、錯誤!未定義書簽。1. 回顧性驗證內(nèi)容錯誤!未定義書簽。2. 回顧性驗證報告錯誤!未定義書簽。十二、改變性再驗證錯誤!未定義書簽。1. 改變性再驗證內(nèi)容錯誤!未定義書簽。2. 改變性再驗證報告錯誤!未定義書簽。十三、附錄錯誤!未定義書簽。精烘包設施的安裝檢查記錄錯誤!未定義書簽。風管和空調(diào)器清潔檢查記錄錯誤!未定義書簽。局部排風系統(tǒng)安裝檢查記錄錯誤!未定義書簽?？照{(diào)自控系統(tǒng)安裝確認錯誤!未定義書簽?？照{(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄1錯誤!未定義書簽?？照{(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄2錯誤!未定義書簽。檢測用儀器儀表檢查記錄錯誤!未定義書簽。高效過濾器安裝檢查記錄錯誤!未定義書簽?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運行檢查記

5、錄錯誤!未定義書簽。局部排風系統(tǒng)運行檢查記錄錯誤!未定義書簽。精烘包壓差檢測記錄錯誤!未定義書簽。高效過濾器DOP僉漏記錄（1）錯誤!未定義書簽。高效過濾器DOP僉漏記錄（2）錯誤!未定義書簽。電動閥門的動態(tài)運行和風機聯(lián)鎖功能測試記錄錯誤!未定義書簽。過濾袋壓差報警功能測試記錄錯誤!未定義書簽。溫濕度信號報警功能測試記錄錯誤!未定義書簽。精烘包噪聲測試記錄錯誤!未定義書簽。精烘包照度測試記錄錯誤!未定義書簽。系統(tǒng)連續(xù)運行試驗記錄錯誤!未定義書簽。精烘包自凈時間測定試驗記錄錯誤!未定義書簽。AHUXXX0總調(diào)凈化系統(tǒng)運行記錄錯誤!未定義書簽。一、驗證小組成員及責任1 .驗證領導小組組長：XXXX

6、組成人員：XXX,XXX,XXX,XXX,XXX2 .驗證小組成員XXX,XXX,XXX,XXX,XXX3.責任部門姓名責任簽字QAXXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、安排驗證時間設備部XXX審核驗證方案、審核驗證報告公用工程部XXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案、起草驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案、起草驗證報告QCXXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案、起草驗證報告車間XXX審核驗證方案、審核驗證報告XXX起草驗證方案、實施驗證方案、起草驗證報告生產(chǎn)總監(jiān)XXX審批驗證方案、審批驗證報告二、簡介1.XXX精烘包概述

7、XXX精烘包主要用于對XXX的精制灌裝。凈化級別為十萬級，主要功能間為內(nèi)包灌裝間，輔助功能間為暫存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。潔凈區(qū)面積為205m2。2空調(diào)凈化系統(tǒng)概述XXX精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)為組合式空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)箱尺寸大小為6680m由1700m由1650mm長X寬X高），系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱（內(nèi)含新回風混合段、初效過濾段、表冷擋水段、風機段、蒸汽加熱段、加濕段、中效過濾段、出風段）、風管、風閥、高效過濾器、新風口、送風口、回風口等組成，XXX精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)機組制冷量190Kw,加熱量137Kw,加濕量90Kg/h,額定送風量15000m7h。利用DDC自動控制系統(tǒng)控制潔凈室內(nèi)溫

8、濕度。XXX精烘包安裝了一套中效排風系統(tǒng)，該系統(tǒng)設置了中效保護、電動閥、調(diào)節(jié)閥，將內(nèi)包灌裝間產(chǎn)生的有害氣體和容器存放間產(chǎn)生的水汽經(jīng)過中效過濾器過濾保護后排放至大氣中。3驗證目的確認精烘包的配置設施、空調(diào)凈化系統(tǒng)各設備設施的安裝是否符合設計和規(guī)范要求，通過空調(diào)凈化系統(tǒng)的單體及聯(lián)合實際運行試驗，以檢查該系統(tǒng)是否達到設計要求和規(guī)范要求，最終通過檢測精烘包的溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數(shù)和沉降菌，判定精烘包是否達到十萬級潔凈級別要求。4驗證內(nèi)容安裝確認精烘包的配置設施確認；空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認；風管及空調(diào)設備清潔的確認；公用工程的配套安裝確認；空調(diào)自控系統(tǒng)的安裝確認；儀器儀表校驗情況確認。運行確認單機及

9、聯(lián)合運行確認、風量測試、高效檢漏、功能性試驗、噪聲照度測試、系統(tǒng)連續(xù)運行試驗、自凈時間測試。性能確認潔凈度測試。5驗證周期驗證周期為12個月，分為兩個階段：第一階段：連續(xù)21天的潔凈度測試。第二階段：第一階段結束后，所剩余的時間。三、精烘包設施的安裝確認1 .確認目的確認精烘包的配置設施安裝是否符合GMPa范要求。2 .確認內(nèi)容對照方案對潔凈區(qū)及空調(diào)系統(tǒng)的工藝布局、設施、材質(zhì)與安裝質(zhì)量進行檢查確認。3 .檢查確認項目設計要求地面材料要求整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、易清潔，PVC塑料地面。墻壁應選用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用卜變形小，防火的材料，不得含用木質(zhì)和纖維。墻壁

10、和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、小落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻與地面的交界處宜成弧形，或采用其他措施減少灰塵積聚和便于清洗。門與窗門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量/、留窗臺。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗及隔斷等縫隙均密封嚴密。門窗造型簡單，不易積塵，易清潔。吊頂?shù)蹴敳馁|(zhì)選用巖棉石膏板，吊頂應與風管、管道、燈具、風口等的安裝脫開，做到光滑、無裂縫，易于清洗。四、空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認1 .確認目的檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)各設備設施安裝是否符合設計和規(guī)范要求。2 .確認內(nèi)容檢查空調(diào)機組安裝是否符合原設計和規(guī)范要求。檢查空氣凈化系統(tǒng)材料、安裝是否符合規(guī)范要求。檢查局部排風系統(tǒng)安裝是否符合規(guī)范要

11、求。檢查空調(diào)自動控制和監(jiān)控系統(tǒng)是否符合設計和規(guī)范要求。3 .文件圖紙及規(guī)程序號項目存放位置1XXX精烘包送風平囿圖QA檔口2XXX精烘包回、排風平囿圖QA檔口3XXX精烘包壓差平囿圖QA檔口4XXX精烘包環(huán)境監(jiān)測米樣點示意圖QA檔口5XXX精烘包人、物流半囿圖QA檔口6XXX精烘包微生物指示劑擺放位置示意圖QA檔日7XXX精烘包送、回、排風口編號平囿圖QA檔口8XXX精烘包房間編號平囿圖QA檔口9XXX精烘包空調(diào)機組大樣圖QA檔口10AHUXXX調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖QA檔口11空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程QA檔口12溫度、濕度、風速、層流特性、風量、壓差檢測規(guī)程公用工程13初中效過濾器的更換

12、操作規(guī)程公用工程14高效過濾器的監(jiān)測與檢漏標準操作規(guī)程公用工程15DBM70cM量罩標準操作規(guī)程公用工程16空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程公用工程4 .儀器儀表檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查序號名稱型號測量范圍安裝位置檢定周期檢查結果編R后效期至1數(shù)顯表XC5135050c送風濕度一年2數(shù)顯表XC51350100%RH送風溫度一年3數(shù)顯表XC51350100%RH內(nèi)包濕度一年4數(shù)顯表XC5135050c內(nèi)包溫度一年5壓力表Y1000總蒸汽減壓閥前半年6壓力表Y1000總蒸汽減壓閥后半年7壓力表Y1000冷卻水出水壓力表一年8壓力表Y1000冷卻水進水壓力表一年9溫度表WSS050c冷卻水出水溫度表一年

13、10溫度表WSS050c冷卻水進水溫度表一年11壓差計2000/60Pa060Pa脫衣更鞋半年12壓差計2000/60Pa060Pa潔凈走廊內(nèi)包灌裝半年13壓差計2000/60Pa060Pa緩沖外包半年14壓差計2000/60Pa060Pa緩沖外清半年15壓差計2000/250Pa0250Pa空調(diào)箱中效段半年16壓差計2000/250Pa0250Pa空調(diào)箱初效段半年檢測用儀器儀表檢查編R名稱型號測量范圍檢定周期合格標準07060814風量罩DBM700854000m3/h一年在后效期內(nèi)噪聲分析儀HS563335130db一年在后效期內(nèi)L940604照度計LX-101404500LUX一年在后效

14、期內(nèi)DGY022塵埃粒子計數(shù)儀Y09-301300萬顆/升一年在后效期內(nèi)9114305溫濕度記錄儀AZ8829-4085C/0100%一年在后效期內(nèi)9114204溫濕度記錄儀AZ8829-4085C/0100%一年在后效期內(nèi)921523溫濕度記錄儀AZ8829-4085C/0100%一年在后效期內(nèi)DGY02多功能參數(shù)測量儀8386-MGB/一年在后效期內(nèi)計量儀表應經(jīng)計量部門檢定合格，證書由計量人員保管。5 .空氣凈化系統(tǒng)安裝確認風管制作、安裝確認確認內(nèi)容：對照設計圖紙、流程圖，檢查風管的材料、制作配件、保溫材料、安裝質(zhì)量、風管走向。檢查項目序號項目要求1風管材料選用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。2鋼板脫脂用去

15、污粉脫脂，再用清水擦洗干凈。3風管尺寸符合設計要求。4咬口方式聯(lián)合咬口。5咬口密封咬口完成后，在接縫隙處硅膠密封。6軟接管涂膠帆布，阻燃。7風管清潔保護用塑料薄膜及膠帶密封風管兩端。8風管漏風檢查用36V行燈進行漏光檢查，無泄漏。9風管吹掃風管安裝后，高效安裝前全面吹掃風管運行12小時。10風管保溫風管用橡塑保溫板保溫完好，B1級，厚度20mm空調(diào)機組安裝檢查空調(diào)機組安裝完畢后，檢查安裝是否符合規(guī)范要求。檢查項目項目設計要求機組安裝安裝在空調(diào)機房、各連接處打膠密封完好，地基堅實水平，放置平穩(wěn)，機組內(nèi)表冷器，加熱器、加濕器、接水盤、擋水板各連接處密封完好無泄漏。風機變頻電機，風量91101821

16、0M3/H,全壓18601280Pa,接電AC380,頻率050HZ,三相五線制，可靠接地，安裝平穩(wěn)、牢固，便于操作維修。風管連接新風管設電動閥，與風機聯(lián)鎖，風管與空調(diào)箱設置調(diào)節(jié)閥，并用軟接頭可靠連接，密封無泄漏，符合規(guī)范。蒸汽進汽端安裝。壓力表，通入蒸汽檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。加熱加濕器安裝方向正確；蒸汽加濕器工作壓力W?？照{(diào)冷卻水進回水端都安裝0壓力表，進回水都安裝050c溫度表，通入冷凍水檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。保溫風管和冷卻水管道用橡塑棉保溫良好，蒸汽管道用巖棉玻纖布保溫良好。初、中效過濾器（袋）初效過濾器為G4滌綸無紡布。中效過濾器為F7滌綸無紡布。風管及

17、空調(diào)器清潔確認風管及其組件的清潔確認A.清潔方法：風管制作完后用不易掉纖維的抹布蘸洗滌劑清潔表面油膜，用清水擦干凈。B.檢查部位：風管及其組件。C.合格標準：無油污及灰塵。D.檢查方法：用白綢布擦試檢查。E.檢查合格后立即進行安裝，如安裝中間停頓，將風管兩端開口處用塑料薄膜和膠帶密封放置于適當位置?？照{(diào)器清潔確認A.清潔方法：空調(diào)器安裝后，內(nèi)部清洗，用不易掉纖維的抹布蘸洗滌劑清洗污垢，然后用清水擦拭干凈后，安裝初、中效過濾器。B.檢查部位：空調(diào)器內(nèi)壁底面及箱內(nèi)設備。C.檢查方法：用白綢布擦拭檢查。D.合格標準：無油污，無積塵。高效過濾器安裝確認安裝要求及步驟高效過濾器安裝前，對潔凈間、技術夾層

18、，進行清掃，擦凈達到清潔要求。空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時吹塵后，對精烘包進行再清潔。并安裝高效過濾器。過濾器安裝前應在外觀上無破損，邊長、對角線等符合要求；具有產(chǎn)品合格證。高效過濾器與框架之間用閉孔海綿密封墊。過濾器外框上箭頭和氣流方向一致。安裝高效過濾器的框架應平整嚴密。局部排風系統(tǒng)安裝確認局部排風系統(tǒng)概述XXX精烘包安裝了一套中效排風系統(tǒng)，該系統(tǒng)設置了中效保護、電動閥、調(diào)節(jié)閥，將內(nèi)包灌裝產(chǎn)生的XXX氣體和容器存放間產(chǎn)生的水汽經(jīng)過中效過濾器過濾保護后排放至大氣中。安裝檢查項目設計要求內(nèi)包灌裝、容器存放風機安裝在中效排箱內(nèi)。防爆電機，6500M3/H,678555Pa,AC38Q50HZ,

19、三相五線制，可靠接地，安裝平穩(wěn)、牢固，便于操作維修。中效濾袋安裝在中效排箱內(nèi)，規(guī)格F7,材質(zhì)為滌綸無紡布。中效排風箱易清潔、不脫落材料制成，設有檢修門，方便風機檢修和更換中效過濾袋，各密封處密封完好。風管系統(tǒng)鍍鋅板，咬口連接，調(diào)節(jié)閥，并設有防雨風口；電動閥接電與送風機聯(lián)鎖。6.空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認空調(diào)自控系統(tǒng)概述系統(tǒng)服務區(qū)域的溫濕度控制及壓差監(jiān)視系統(tǒng)由各空調(diào)DDC控制器現(xiàn)場完成，并在各控制柜的柜面上設置數(shù)字表對送風及內(nèi)包灌裝間溫濕度進行實時顯示，設置信號燈對初中效報警進行顯示，設置聲光報警器對溫濕度超高進行報警。安裝檢查項目設計要求規(guī)格型號安裝要求電動執(zhí)行器Honeywell,ML7421,M

20、L7420向上或垂直安裝，無結露場所。風管式溫濕度傳感器E+EEE16-FTB3B53無震動，無結露。送風管動壓傳感器E+E,EE16-FTB3B02無震動，無結露。屏蔽電纜上海祖杰，RVVP走線正確，連接到位。電動調(diào)節(jié)閥蒸汽加熱閥DN32三通冷水閥DN65蒸汽力口濕閥DN25蒸汽調(diào)節(jié)閥在進汽管，冷水調(diào)節(jié)閥在回水管。五、空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認1 .確認目的通過空調(diào)凈化系統(tǒng)的實際運行試驗，以檢查該系統(tǒng)是否達到設計要求和規(guī)范要求。2 .確認內(nèi)容通過各設備單機運行及聯(lián)合全系統(tǒng)運行，確認檢測空調(diào)自動控制系統(tǒng)及精烘包的風量、壓差、高效檢漏、溫濕度等項目。3 .系統(tǒng)概述空調(diào)凈化系統(tǒng)由新回風混合段、初效過濾段

21、、表冷擋水段、風機段、蒸汽加熱段、加濕段、中效過濾段、出風段等組成，并采用自動控制系統(tǒng)控制精烘包內(nèi)溫濕度。新風與回風混合經(jīng)初效過濾器過濾后，經(jīng)表冷段、加熱、加濕段處理送風溫濕度，經(jīng)風機增壓，中效過濾送入風管，高效過濾器過濾，送入精烘包，回風經(jīng)側回風口吸回循環(huán)。另設一套局部排風系統(tǒng)，將內(nèi)包灌裝間產(chǎn)生的XXX氣體和容器存放間產(chǎn)生的水汽經(jīng)過中效過濾器過濾保護后排放至大氣中。空調(diào)凈化系統(tǒng)自控系統(tǒng)，通過回風的溫濕度調(diào)節(jié)冷水比例閥、加熱蒸汽比例閥、加濕蒸汽比例閥的開啟度從而控制空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫度為1826C,濕度為45365%空調(diào)自控系統(tǒng)設置了保護高效的溫濕度安全報警及初中效壓差報警，內(nèi)包灌裝間溫度安全報

22、警值為30C,內(nèi)包灌裝間濕度安全報警值為80%初中效壓差報警值根據(jù)初中效濾袋的初始壓差而設定，冷水閥、加熱閥、加濕閥與風機狀態(tài)連鎖并受溫濕度控制。4 .空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認空調(diào)器運行檢查運行前檢查項目設計要求蒸汽經(jīng)減壓閥壓力W?？照{(diào)冷卻水進水溫度714C。送風機先點動，轉向正確、啟動正常、運轉無異常響聲。排風機先點動，轉向正確、啟動正常、運轉無異常響聲。自控系統(tǒng)測試、顯示正常，符合要求。電動閥電動閥開關與總送風機開關同步，靈敏可靠。運行檢查通電，按下開機按鈕，先檢查風機運行情況，再調(diào)節(jié)溫、濕度控制的相關閥門。項目設計要求送風機運行平穩(wěn)，聲音正常，運行電流<22A。供熱系統(tǒng)可控，工作正常。

23、供冷系統(tǒng)可控，工作正常。初、中效過濾器壓差檢查并記錄初中效過濾器初始壓差值。局部排風系統(tǒng)運行檢查開啟空調(diào)機組送風，再開啟各排風系統(tǒng)，檢查風機運行及各閥門情況。項目設計要求內(nèi)包灌裝、容器存放排風系統(tǒng)風機運行平穩(wěn)，無噪音，電流<。電動閥閥門靈活，可防止倒灌。調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)靈活。過濾器壓差檢查并記錄過濾器初始壓差值。風量測試及換氣次數(shù)計算風機頻率的設定XXX空調(diào)凈化系統(tǒng)設計總風量為14165m3/h,額定總風量為15000m7h,占總風量的94%風機總頻率為50Hz,則風機的設定頻率應為48Hz。換氣次數(shù)計算測試儀器DBM70cM量罩測試方法將DBM70cM量罩罩子套住風口即可進行監(jiān)測，待風量罩風

24、量值穩(wěn)定后即可讀數(shù)。計算公式換氣次數(shù)N=Q/VQ風量m3/hV凈化房間體積m3監(jiān)測頻次每季度一次。合格標準以設計風量為標準，實際送風量與設計風量的誤差±15%十萬級換氣次數(shù)Nl>15次/小時。房間編號房間名稱房間面積(m2)房間體積(m3)換氣次數(shù)(次/h)設計風量3(m/h)總進風量3(m/h)CRXXX01網(wǎng)1544014165CRXXX02脫衣21430CRXXX03穿衣20430CRXXX04緩沖20380CRXXX05潔凈走廊221290CRXXX06暫存20930CRXXX07緩沖20400CRXXX08洗衣整衣30615CRXXX09潔具20410CRXXX10緩

25、沖20310CRXXX11容器清洗261100CRXXX12容器存放402000CRXXX13內(nèi)包灌裝224200CRXXX14外清20280CRXXX15外包間20560CRXXX16辦公室15390精烘包的壓差測定在風量測定達標后，再進行精烘包相對壓差測定。測試儀表：使用壓差計進行壓差測試。合格標準：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)正壓保護，相對壓差10Pa;產(chǎn)生有害氣體的房間相對負壓，相對壓差5Pa,各房間之間應存在壓差傳遞關系。房間名稱設計要求緩沖間外包間>10Pa緩沖間外清間>10Pa脫衣間更鞋間>10Pa潔凈走道內(nèi)包灌裝間>5Pa潔凈走廊緩沖(外清)>3Pa暫存緩沖

26、>3Pa緩沖(更衣)潔凈走廊>3Pa緩沖(更衣)穿衣>3Pa不合格措施：調(diào)整相關閥門。測定頻次：正常使用時，每天上下午各檢查記錄一次壓差情況。高效過濾器DOP僉漏試驗試驗目的：檢查高效過濾器濾材及其密封性是否完好。測試儀器：氣溶膠發(fā)生器（氣溶膠PAO）、高效檢漏儀。檢測位置：A. 過濾器的濾材。B. 過濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接密封。C. 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。D. 支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試條件：高效過濾器必須已經(jīng)過風量檢測，且風量在設計風量的853115%之間。測試方法：A.被檢過濾器必須已經(jīng)過風量檢測，且風量在設計風量的85%-115g間。B.檢

27、查氣溶膠發(fā)生器中PAO溶劑的液位是否位于液位計的1/3以上。C. 將氣溶膠發(fā)生器放入空調(diào)箱內(nèi)。D. 連接氮氣瓶與氣溶膠發(fā)生器，開啟氣溶膠發(fā)生器的溫度開關，至紅燈轉換為綠燈時，即表示達到使用溫度（約390420C）。E. 拆除高效過濾器的擴散板。F.進入檢漏儀系統(tǒng)：將蝶形閥旋至clean位置，打開電源-顯示-顯示REF閃爍-按ENTER1-顯示USERPA8按ENTER1-顯示100f按ENTER®顯示0閃爍按ENTER!顯示。G.上游濃度測定：將測試軟管的一端連接在氣溶膠光度計的UPSTREAM:游濃度測試口，另一端與高效送風口的采樣口連接，將檢漏儀蝶形旋鈕調(diào)到“UPSTEAM打開氮

28、氣開關，壓力控制在，緩慢打開氣溶膠發(fā)生器的油閥，控制光度計的測試值在1020g/L,按100健f按ENTER®顯示0閃爍-將蝶形閥旋至CLEANS按ENTEF©f顯示。H.下游濃度測定：將測試下游濃度軟管的一端連接在氣溶膠光度計的DOWNSTREAM字濃度測試口，并將檢漏儀的蝶形旋鈕調(diào)到DOWNSTREAMI.將采樣頭放置于離過濾器距離約24cm,以25cm/s的速度移動進行掃描，檢測中如發(fā)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)R%應維護或更換后重新檢測。J.合格標準：光度計上的儀表指示值即為高效過濾器的穿透率，高效過濾器穿透率v%K.監(jiān)測周期：a.在用的高效過濾器每年做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修理

29、或更換。b.高效過濾器修理或更換后，應重新做檢漏試驗。c.其它條件具備時，精烘包內(nèi)粒子數(shù)或微生物數(shù)超標，必需做高效過濾器檢漏。空調(diào)自控系統(tǒng)功能性試驗確認目的檢查自控系統(tǒng)各功能是否符合設計和GMPa范要求。確認內(nèi)容A. 制冷、制熱、加濕閥門的動態(tài)運行和風機聯(lián)鎖功能測試。B. 過濾袋壓差報警功能測試。C. 回風溫濕度信號報警功能測試。測試周期半年制冷、制熱、加濕閥門的動態(tài)運行和風機聯(lián)鎖功能測試制冷、制熱、加濕閥是根據(jù)各內(nèi)包總管溫濕度作為控制信號，通過改變設定值測試制冷、制熱、加濕閥的運行方向是否和指令一致；在風機運行狀態(tài)停止運行的情況下所有調(diào)節(jié)閥門均關閉；上述程序正確，測試完成。A合格標準：a.

30、當溫度高于設定值，濕度高于設定值時，加熱閥關閉，加濕閥關閉，冷水閥開啟。b. 當溫度高于設定值，濕度低于設定值時，加熱閥關閉，加濕閥開啟，冷水閥開啟。c. 當溫度低于設定值，濕度低于設定值時，加熱閥開啟，加濕閥開啟，冷水閥關閉。d. 當溫度低于設定值，濕度高于設定值時，加熱閥開啟，加濕閥關閉，冷水閥開啟。e. 風機停運時，加熱閥、加濕閥、冷水閥自動關閉。過濾袋壓差報警功能測試A. 方法：將過濾袋壓差報警值設定為小于當前初中效過濾袋的壓差值，觀察控制箱的報警裝置是否報警。B. 合格標準當壓差報警設定值小于當前初中效壓差值時報警。溫濕度信號報警功能測試A.方法：a. 溫度報警：關閉加濕器手動閥，開

31、啟加熱器手動閥，設置內(nèi)包灌裝間的安全溫度報警值為30。b. 濕度報警：關閉加熱器、冷水手動閥，開啟加濕器，設置內(nèi)包灌裝間的安全濕度報警值為80%。c. 合格標準：當測量溫度超過30時，聲光報警。當測量濕度超過80%時，聲光報警。噪聲的檢測A.測試條件：在空態(tài)條件下測試。B.測點位置：室中心一點。C.測試儀器：聲級計。D.合格標準：十萬級w60db。1 小時后進照度的檢測室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定的情況下進行測試。行。測定平面離地面，間距為12m,測點距離墻面1m（小面積房間為）。測試儀器：LX-101照度計。合格標準精烘包照度R300L%系統(tǒng)連續(xù)運行試驗試驗目的檢查空調(diào)凈化系

32、統(tǒng)的表冷器設計冷量，加濕器、加熱器設計功率是否符合要求，自控系統(tǒng)是否能滿足溫濕度控制要求。方法空調(diào)凈化系統(tǒng)正常開機，設定溫度值為22，濕度55%，保證其在合格范圍內(nèi)連續(xù)運行，選擇3個主要功能間（內(nèi)包灌裝、容器存放、暫存），記錄主要功能間內(nèi)溫濕度變化情況，與設定值做對比并求出最大的溫濕度偏差，為以后精烘包內(nèi)溫濕度值的設定提供參考依據(jù)，冬夏季各做一次。測試儀器AZ8829溫濕度記錄儀。試驗時間每天連續(xù)記錄8小時，連續(xù)記錄3天。合格標準凈化區(qū)內(nèi)溫度為1826C,相對濕度為4565%六、精烘包自凈時間的測定1 .測定目的模擬正常生產(chǎn)時工況，在系統(tǒng)停運超過24小時基礎上，開機運行檢測塵粒數(shù)達到十萬級標準

33、所需要的時間，以確定精烘包自凈時間。2 .測定內(nèi)容塵埃粒子數(shù)。3 .測定程序測定方法模擬正常生產(chǎn)時工況，系統(tǒng)停運24個小時以上。選取內(nèi)包灌裝、容器存放、暫存主要功能間，以空調(diào)凈化系統(tǒng)開啟為始計時，連續(xù)檢測塵埃粒子數(shù),至數(shù)據(jù)達到合格標準并穩(wěn)定為止。第二、三天，另選兩個不同的主要功能間，重復以上操作。測定標準粒子數(shù)的靜態(tài)檢測內(nèi)控標準潔凈級別塵粒最大允許濃度>Ilm>5im個/m3個/個/m3個/100000級2,000,0005,66015,00042測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器。測試狀態(tài)測試采取靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不多于2人。自凈時間根據(jù)從空調(diào)凈化系統(tǒng)開機，至系統(tǒng)正常運行且精烘包內(nèi)粒子

34、數(shù)達到要求并穩(wěn)定的時間即為系統(tǒng)所需的最低自凈時間（以三天測試中最長的時間為準，實際生產(chǎn)時參照并增加一倍）粒子檢測的采樣點布置見附圖七、精烘包潔凈度測定1 .測定目的通過檢測精烘包的溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數(shù)和沉降菌，檢查精烘包是否達到相應級別要求。2 .測定內(nèi)容潔凈房間內(nèi)溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數(shù)和沉降菌。3 .概述塵埃粒子和沉降菌的測定在空調(diào)調(diào)試及溫度、濕度、壓差、檢測合格后，房間消毒后進行。4 .精烘包檢測檢測標準溫度：1826C。濕度：4565%壓差：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)正壓保護，相對壓差10Pa；產(chǎn)塵或產(chǎn)生大量水汽的房間相對負壓，相對壓差5Pa。房間名稱設計要求緩沖間外包間>1

35、0Pa緩沖間外清間>10Pa脫衣間更鞋間>10Pa潔凈走道內(nèi)包灌裝間>5Pa粒子數(shù)和沉降菌塵埃粒子和沉降菌內(nèi)控標準（靜態(tài)）小于國家標準（靜態(tài)），因此將內(nèi)控標準設為行動限。潔凈級別塵粒最大允許濃度：個/m3沉降菌>m>5imCFU/皿標準內(nèi)控標準國家標準內(nèi)控標準國家標準內(nèi)控標準國家標準100000級2,000,0003,500,00015,00020,000<8<10測試儀器塵埃粒子計數(shù)器、環(huán)境參數(shù)檢測儀、壓差表。測試狀態(tài)測試采取靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不多于2人，根據(jù)自凈時間確定開始檢測時間，進行測試,測試時測試人員應按十萬級的潔凈度要求進行更衣，按相應

36、的儀器操作規(guī)程操作儀器，采樣點按采樣點布置圖進行采樣。測試程序根據(jù)QC-741F進行檢測。采樣點的選擇原則房間中產(chǎn)塵大的部位?；仫L口附近。關鍵設備處。氣體回流的死角。應盡量避開送風口。應盡可能按采樣點布置示意圖布置。和物料直接接觸的地方。采樣點具體布置見采樣點布置圖。5驗證周期及監(jiān)測頻率階段1：前21天，每天1次。階段2：第二至第十二月，每15天一次。八、培訓及偏差處理1相關人員的培訓驗證起草批準后應對相關人員進行驗證方案及其它相關操作規(guī)程的培訓。2偏差處理在驗證時，如發(fā)生偏差，應立即對偏差進行偏差調(diào)查，按照相應偏差操作規(guī)程進行處理。九、驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計及趨勢分析1目的通過對系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分

37、析，來確定運行參數(shù)的合理性和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。2統(tǒng)計時間整個驗證周期。3統(tǒng)計內(nèi)容第一階段連續(xù)21天的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（及5dm塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差）第二階段每半個月一次的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（及5dm塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差）對所有統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行趨勢分析及評價。十、評價及總結驗證結束后，相關人員應對該驗證進行評價和總結。十一、回顧性驗證在系統(tǒng)無變更改造的情況下每年應做一次回顧性驗證，即對空調(diào)凈化系統(tǒng)一年以來的各項監(jiān)測參數(shù)做出統(tǒng)計，并對各項實施內(nèi)容及數(shù)據(jù)統(tǒng)計進行評價，以確定空調(diào)凈化系統(tǒng)各部分是否運行正常，能否滿足車間工藝使用要求。1. 回顧性驗證內(nèi)容A. 每年一次系統(tǒng)功能性試驗（如溫濕度信號報警、

38、壓差報警等）。B. 每年一次運行檢查確認。C. 統(tǒng)計一年來的風量檢測記錄并做出趨勢分析和總結。D. 高效過濾器檢漏。E. 統(tǒng)計一年以來的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)并做出趨勢分析和總結。2. 回顧性驗證報告對回顧性驗證內(nèi)容作出評價和總結。十二、改變性再驗證當系統(tǒng)發(fā)生改造或系統(tǒng)有50%以上的高效過濾器更換以后應做一次再驗證，驗證方式采用改變性再驗證方式。即對系統(tǒng)改造后的各參數(shù)做出統(tǒng)計，并對各項實施內(nèi)容及數(shù)據(jù)統(tǒng)計進行評價，以確定改造后的空調(diào)凈化系統(tǒng)各部分是否運行正常，能否滿足車間工藝使用要求。1. 改變性再驗證內(nèi)容A. 安裝確認。B. 運行確認。C. 潔凈度測定。具體驗證內(nèi)容還要視改造情況而定。2. 改變性再驗證

39、報告對改變性再驗證內(nèi)容作出評價和總結。十三、附錄精烘包設施的安裝檢查記錄空調(diào)機組安裝確認檢查記錄風管制作安裝檢查記錄風管和空調(diào)器清潔檢查記錄局部排風系統(tǒng)安裝檢查記錄空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄檢測用儀器儀表檢查記錄高效過濾器安裝檢查記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運行檢查記錄局部排風系統(tǒng)運行檢查記錄精烘包壓差檢測記錄高效過濾器風量測試記錄（1）高效過濾器風量測試記錄（2）高效過濾器DOP僉漏記錄電動閥門的動態(tài)運行和風機聯(lián)鎖功能測試記錄過濾袋壓差報警功能測試記錄溫濕度信號報警功能測試記錄精烘包噪聲測試記錄精烘包照度測試記錄系統(tǒng)連續(xù)運行試驗記錄精烘包自凈時間測定試驗記錄AHUXXXI烘包空

40、調(diào)凈化系統(tǒng)運行記錄精烘包設施的安裝檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是口”打，不符合設計要求在“否口”打項目設計要求檢查結果地面材料要求整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、易清潔，PVC塑料地面。是口否口墻壁應選用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用卜變形小，防火的材料，不得含有木質(zhì)和纖維。墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、/、落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻與地面的交界處宜成弧形，或采用其他措施減少灰塵積聚和便于清洗。是口否口門與窗門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量/、留窗臺。室內(nèi)/、同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗及隔斷等縫隙均密封嚴密。門窗造型簡單，不易積塵，易清潔。是口否口吊

41、頂?shù)蹴敳馁|(zhì)選用巖棉石膏板，吊頂應與風管、管道、燈具、風口等的安裝脫開，做到光滑、無裂縫，易于清洗。是口否口結論：檢查人：復核人：日期：日期：空調(diào)機組安裝確認檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是口”打，不符合設計要求在“否口”打項目設計要求檢查結果機組安裝安裝在空調(diào)機房、各連接處打膠密封完好，地基堅實水平，放置平穩(wěn)，機組內(nèi)表冷器，加熱器、加濕器、接水盤、擋水板各連接處密封完好無泄漏。是口否口風機3變頻電機，風量911018210m/h,全壓18601280Pa,接電AC380,頻率050Hz,三相五線制，可靠接地，安裝平穩(wěn)、牢固，便于操作維修。是口否口風管連接新風管設電動閥，與風機聯(lián)鎖，風管與空

42、調(diào)箱設置調(diào)節(jié)閥，并用軟接頭可靠連接，密封無泄漏，符合規(guī)范。是口否口蒸汽進汽端安裝0壓力表，通入蒸汽檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。是口否口加熱加濕器安裝方向正確；蒸汽加濕器工作壓力w。是口否口冷凍水進回水端都安裝0壓力表，進回水都安裝050c溫度表，通入冷凍水檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。是口否口保溫風管和冷卻水管道橡塑保溫棉保溫良好，蒸汽管道用巖棉玻纖布保溫良好。是口否口初、中效過濾器（袋）初效過濾器為G4滌綸無紡布。中效過濾器為F7滌綸無紡布。是口否口結論：檢查人：復核人：日期：日期：風管制作安裝檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是口”打，不符合設計要求在“否口”打序號項目設

43、計要求檢查結果1風管材料選用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。是口否口2鋼板脫脂用去污粉脫脂，再用清水擦洗凈。是口否口3風管尺寸符合設計要求。是口否口4咬口方式聯(lián)合咬口。是口否口5咬口密封咬口完成后，在接縫隙處硅膠密封。是口否口6軟接管涂膠帆布，阻燃。是口否口7風管清潔保護用塑料薄膜及膠帶密封風管兩端。是口否口8風管漏風檢查用36V行燈進行漏光檢查，無泄漏。是口否口9風管吹掃風管安裝后，高效安裝前全面吹掃風管運行12小時。是口否口10風管保溫風管用橡塑泡沫（B1級，20mm保溫板保溫完好。是口否口結論：檢查人：復核人:日期：日期:風管和空調(diào)器清潔檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是口”打，不符合設計要求在“否口”

44、打方法：A清潔方法：風管制作完后用不易掉纖維的抹布蘸洗滌劑清潔表面油膜，用清水擦干凈B.檢查方法：用白綢布擦試檢查合格標準：無油污及灰塵檢查部位檢查結果風管及其組件是口否口空調(diào)器內(nèi)壁底面及箱內(nèi)設備是口否口結論:檢查人：復核人：日期:日期:局部排風系統(tǒng)安裝檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是口”打，不符合設計要求在“否口”打檢查項目設計要求檢查結果內(nèi)包灌裝、容器存放風機安裝在中效排箱內(nèi)。防爆電機，6500m3/h,678555Pa,AC38Q50HZ,三相五線制，可靠接地，安裝平穩(wěn)、牢固，便于操作維修。是口否口中效袋安裝在中效排箱內(nèi)，規(guī)格F7,材質(zhì)為滌綸無紡布。是口否口結論:檢查人：復核人:日期

45、:日期:空調(diào)目控系統(tǒng)安裝確認檢查結果：符合設計要求在“是口”打，不符合設計要求在“否口”打項目設計要求檢查結果電動執(zhí)行器Honeywell,ML7421、ML7420,向上或垂直安裝，無結露場所。是口否口風管式溫濕度傳感器E+E,EE16-FTB3B53無震動，無結路。是口否口送風管動壓傳感器E+E,EE16-FTB3B02無震動，無結路。是口否口屏蔽電纜上海祖杰，RVVP走線正確，連接到位。是口否口電動調(diào)節(jié)閥蒸汽加熱閥DN32三通冷水閥DN65，蒸汽加濕閥DN25蒸汽調(diào)節(jié)閥在進汽管，冷水閥在回水管。是口否口結論：檢查人：復核人：日期：日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄1序號名稱型號測量范圍安

46、裝位置檢定周期檢查結果編p有效期至1數(shù)顯表XC5135050c送風濕度一年2數(shù)顯表XC51350100%RH送風溫度一年3數(shù)顯表XC51350100%RH內(nèi)包濕度一年4數(shù)顯表XC5135050c內(nèi)包溫度一年5壓力表丫1000總蒸汽減壓閥前半年6壓力表丫1000總蒸汽減壓閥后半年7壓力表Y1000冷卻水出水壓力表一年8壓力表Y1000冷卻水進水壓力表一年結論：檢查人：復核人:日期:空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄2序號名稱型號測量范圍安裝位置檢定周期檢查結果編p有效期至9溫度表WSS050c冷卻水出水溫度表一年10溫度表WSS050c冷卻水進水溫度表一年11壓差計2000/60Pa060Pa脫衣更鞋

47、半年12壓差計2000/60Pa060Pa潔凈走廊內(nèi)包灌裝半年13壓差計2000/60Pa060Pa緩沖外包半年14壓差計2000/60Pa060Pa緩沖外清半年15壓差計2000/250Pa0250Pa空調(diào)箱中效段半年16壓差計2000/250Pa0250Pa空調(diào)箱新回風段半年結論:檢查人：復核人:日期:檢測用儀器儀表檢查記錄編號名稱型號測量范圍檢定周期合格標準有效期至07060814風量罩DBM700854000m3/h一年已按期校驗，在有效期內(nèi)噪聲分析儀HS563335130db一年已按期校驗，在有效期內(nèi)L940604照度計LX-101404500LUX一年已按期校驗，在有效期內(nèi)DGY0

48、22塵埃粒子計數(shù)儀Y09-301300萬顆/升一年已按期校驗，在有效期內(nèi)9114305溫濕度記錄儀AZ8829-4085C/0100%一年已按期校驗，在有效期內(nèi)9114204溫濕度記錄儀AZ8829-4085C/0100%一年已按期校驗，在有效期內(nèi)921523溫濕度記錄儀AZ8829-4085C/0100%一年已按期校驗，在有效期內(nèi)DGY02多功能參數(shù)測量儀8386-MGB/一年已按期校驗，在有效期內(nèi)結論：檢查人：復核人:日期:日期:高效過濾器安裝檢查記錄檢查結果：符合設計要求在“是口”打，不符合設計要求在“否口”打高效過濾器安裝前：A.對潔凈間、技術夾層，進行清掃、擦凈達到清潔要求。實施時間B.空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時吹塵后，對精烘包進行再清潔。實施時間高效過濾器安裝檢查:序號項目及要求檢查結果A過濾器安裝前應在外觀上無破損，邊長、對角線等符合要求，具有產(chǎn)品合格證。是口否口B高效過濾器與框架之間用閉孔海綿密封墊。是口否口C過濾器外框上箭頭和氣流方向一致。是口否口D安裝高效過濾器的框架應平