血壓計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告

1、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱血壓計(jì)血壓表檢定裝置計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人建標(biāo)單位名稱(公章)填寫日期目錄 一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的( 1 )二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成( 1 )三、選用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備( 2 )四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)( 3 )五、環(huán)境條件( 3 )六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖( 4 )七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量重復(fù)性考核( 5 )八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核( 6 )九、測量不確定度評定( 7 )十、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量不確定度驗(yàn)證( 8 )十一、結(jié)論( 9 )十二、附加說明( 9 )一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的血壓計(jì)、血壓表以及無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)是屬于強(qiáng)制檢定器具，由于其能通過無創(chuàng)的方法快

2、速測量出人體血壓而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其示值準(zhǔn)確與否會直接影響醫(yī)生的診斷，為了確保血壓計(jì)準(zhǔn)確度，現(xiàn)建立該檢定裝置，對中山市行政轄區(qū)相關(guān)單位使用的血壓計(jì)依法實(shí)行強(qiáng)制檢定，確保血壓計(jì)量值準(zhǔn)確并能正常工作。而且開展此項(xiàng)目可以擴(kuò)展我所的檢定能力范圍，為保護(hù)人民生命財(cái)產(chǎn)安全及建設(shè)平安中山做出努力。二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成血壓計(jì)血壓表檢定方法：用醫(yī)用膠管和三通把被檢血壓計(jì)或血壓表與壓力標(biāo)準(zhǔn)器、壓力發(fā)生器相連通，如圖1所示，檢定時(shí)，通過壓力發(fā)生裝置加壓到規(guī)程規(guī)定壓力值，讀取壓力標(biāo)準(zhǔn)器壓力值與被檢血壓計(jì)或血壓表示值，被檢儀器示值減去壓力標(biāo)準(zhǔn)器示值即為被檢儀器示值誤差。壓力傳感器血壓計(jì)或血壓表壓力發(fā)

3、生器 圖1 檢定設(shè)備連接示意圖無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)檢定方法：用膠管和三通把血壓計(jì)與金屬容器、標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)連接起來組成檢定系統(tǒng)，如圖2所示，檢定時(shí)將血壓計(jì)調(diào)至靜態(tài)壓力測試模式，由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對整個檢定系統(tǒng)加壓至各測量點(diǎn)，讀取被檢儀器示值與標(biāo)準(zhǔn)器示值，被檢儀器示值減去標(biāo)準(zhǔn)器示值即為被檢儀器的示值誤差。血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)金屬容器 圖2 檢定系統(tǒng)連接示意圖三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱型 號測量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差制造廠及出廠編號檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器SJ99（040）kPa0.2級深圳市計(jì)量檢測技術(shù)開發(fā)公司/XYJ051202廣東省計(jì)量科學(xué)研究院一年數(shù)

4、字精密壓力表CST2008（060）kPa0.1級北京康斯特儀表科技有限公司/806002000049中山市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測所一年無創(chuàng)血壓質(zhì)量檢測儀BP PUMP 2M（050）kPa重復(fù)性<0.3kPaFLUKE/9389005中國計(jì)量科學(xué)研究院一年主要配套設(shè)備電子秒表PC80（03600）s日差0.5s/dTF/SBE303中山市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測所一年硬質(zhì)金屬容器100mL-MPE:±5%自制/01中山市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測所一年硬質(zhì)金屬容器500mL-MPE:±5%自制/02中山市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測所一年四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)(1) 血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器：SJ99型，

5、準(zhǔn)確度為0.2級。(2) 數(shù)字精密壓力表：CST2008，準(zhǔn)確度為0.1級。(3) 無創(chuàng)血壓質(zhì)量檢測儀：BP PUMP 2M型，重復(fù)性<0.3kPa。(4) 電子秒表：日差0.5s/d。五、環(huán)境條件序 號項(xiàng)目要 求實(shí)際情況結(jié)論1溫度（20±5）（1825）符合要求2濕度80% RH80% RH符合要求3456六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)量值傳遞框圖 上一級計(jì)量器具本所計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器下一級計(jì)量器具標(biāo)準(zhǔn)名稱：壓力校驗(yàn)儀/智能數(shù)字壓力校驗(yàn)儀準(zhǔn) 確 度： 0.025級/0.05級保存機(jī)構(gòu)：廣東省計(jì)量科學(xué)研究院/中山市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督 檢測所 器具名稱： 血壓計(jì)、血壓表測量范圍：(0

6、40)kPa最大允許誤差：±0.5kPa器具名稱：無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)測量范圍：(040)kPa最大允許誤差：±0.5kPa（后續(xù)檢定及使用中檢驗(yàn)），±0.4kPa（首次檢定） 直接測量標(biāo)準(zhǔn)名稱： 血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器 /數(shù)字壓力表測量范圍：(040)kPa/(060)kPa準(zhǔn) 確 度： 0.2級/0.1級 直 接 測 量 七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測量重復(fù)性考核1、 被測對象：血壓計(jì)，(040)kPa型，編號：10715385，制造廠：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠，使用單位：中山市國際旅行衛(wèi)生保健中心。2、 標(biāo)準(zhǔn)儀器：血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器，型號規(guī)格：SJ99，編號：XYJ051

7、202，制造廠：深圳市計(jì)量檢測技術(shù)開發(fā)公司，準(zhǔn)確度為0.2級。 3、 測量日期及條件：2011年10月10日，溫度：25，60%RH。4、 測量數(shù)據(jù)：按規(guī)程要求對30kPa點(diǎn)重復(fù)測量10次得到數(shù)據(jù)如下：測量次數(shù)n測量值（kPa）xi(kPa)(kPa)2130.10.020.0004230.0-0.080.0064330.10.020.0004430.10.020.0004530.10.020.0004630.0-0.080.0064730.10.020.0004830.10.020.0004930.10.020.00041030.10.020.000430.08kPa0.016(kPa)2

8、單次測量實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差：kPa結(jié)果滿足小于或等于測量不確定度評定中的重復(fù)性0.05kPa的條件，故重復(fù)性考核合格。 八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器穩(wěn)定性考核記錄計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱名義值（kPa）最大允許誤差（kPa）上級法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定數(shù)據(jù)或自我對比數(shù)據(jù)結(jié)論2008年1月2008年12月變化量2009年12月變化量2010年12月變化量血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器0±0.080.000.000.000.000.000.000.00合格40±0.0839.9239.98+0.0639.980.0039.96-0.02合格九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定一、血壓計(jì)、血壓表示值誤差的測量

9、結(jié)果不確定度評定1 概述1.1 采用評定依據(jù)：JJF1059-1999測量不確定度評定與表示。1.2測量依據(jù)：JJG 270-2008血壓計(jì)和血壓表檢定規(guī)程。1.3環(huán)境條件：溫度：(20±5) ，相對濕度小于85 %RH。1.4測量標(biāo)準(zhǔn)：血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器，型號規(guī)格：SJ99，編號：XYJ051202，制造廠：深圳市計(jì)量檢測技術(shù)開發(fā)公司，準(zhǔn)確度為0.2級，最大允許誤差為±0.08kPa。1.5被測對象：血壓計(jì)，型號規(guī)格：（040）kPa，編號：4195434,生產(chǎn)廠家：江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司，最大允許誤差為±0.5kPa。1.6測量過程：用醫(yī)用膠管和三通把被檢血壓

10、計(jì)或血壓表與壓力標(biāo)準(zhǔn)器、壓力發(fā)生器相連通，如圖1所示，檢定時(shí)，通過壓力發(fā)生裝置加壓到規(guī)程規(guī)定相應(yīng)壓力值，讀取壓力標(biāo)準(zhǔn)器壓力值與被檢血壓計(jì)示值，被檢儀器示值減去壓力標(biāo)準(zhǔn)器示值即為被檢儀器示值誤差。1.7評定結(jié)果的使用：在符合上述條件下的測量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評定結(jié)果。2 數(shù)學(xué)模型式中：血壓計(jì)的示值誤差； 檢定點(diǎn)血壓計(jì)的示值； 檢定點(diǎn)壓力標(biāo)準(zhǔn)器的示值。3 血壓計(jì)、血壓表示值誤差測量結(jié)果不確定度分析3.1 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定3.1.1輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定輸入量不確定度的來源是血壓計(jì)的測量不重復(fù)性以及儀器的分辨力。(1)測量不重復(fù)性可以通過重復(fù)測量得到測量列，采用A類方法進(jìn)

11、行評定。對一臺血壓計(jì)，以30kPa檢定點(diǎn)作為詳細(xì)評定，連續(xù)測量10次，得到測量列30.0kPa、30.1kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.1kPa、30.1kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.0kPa、30.1kPa。平均值kPa單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差： =0.05kPa實(shí)際情況中，也是以單次測量值做為測量結(jié)果,故輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：0.05kPa(2)血壓計(jì)分辨力不確定度儀器的最小分辨率刻度為0.5kPa,取0.5kPa/5=0.1kPa作為估讀誤差，屬均勻分布采用B類方法進(jìn)行評定：0.058kPa因?yàn)檠獕河?jì)分辨力引入的不確定度大于血壓計(jì)的測量不重復(fù)性引入的不確定度，所以輸

12、入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度=0.058kPa。3.1.2 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定輸入量的不確定度主要來源于標(biāo)準(zhǔn)器不確定度，可根據(jù)證書給出的定值不確定度來評定，因此采用B類方法進(jìn)行評定。標(biāo)準(zhǔn)器血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器檢定結(jié)果為0.2級合格，量程為(040)kPa,所以最大允許誤差的模為，即為均勻分布的半寬，故=kPa3.2合成不確定度的評定3.2.1 靈敏系數(shù)數(shù)學(xué)模型：靈敏系數(shù)：= =1, = =-1。3.2.2 標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表（表1）如下：表1 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度的來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度血壓計(jì)分辨力不確定度0.058kPa10.058kPa標(biāo)準(zhǔn)器不確定度

13、0.046kPa-10.046kPa3.2.3 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算輸入量和彼此獨(dú)立不相關(guān),所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度可按下式得：=0.07kPa3.3相對擴(kuò)展不確定度的評定取包含因子=2，則相對擴(kuò)展不確定度為：=20.07kPa=0.14kPa3.4測量不確定度的報(bào)告與表示血壓計(jì)示值誤差測量結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：U=0.2kPa,k=2。二、無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)示值誤差測量結(jié)果不確定度評定1 概述1.1 采用評定依據(jù)：JJF1059-1999測量不確定度評定與表示。1.2測量依據(jù)：JJG 692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)檢定規(guī)程。1.3環(huán)境條件：溫度：(540) ，相對濕度小于80 %RH。1.4

14、測量標(biāo)準(zhǔn)：血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器，型號規(guī)格：SJ99，編號：XYJ051202，制造廠：深圳市計(jì)量檢測技術(shù)開發(fā)公司，準(zhǔn)確度為0.2級，最大允許誤差為±0.08kPa。1.5被測對象：電子血壓計(jì)(無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)其中一種，下面簡稱血壓計(jì))，型號規(guī)格：HEM-6000，編號：00768,生產(chǎn)廠家：OmRon，最大允許誤差為±4mmHg。1.6測量過程：用膠管和三通把血壓計(jì)與金屬容器、標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)連接起來組成檢定系統(tǒng)，如圖2所示，檢定時(shí)將血壓計(jì)調(diào)至靜態(tài)壓力測試模式，由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對整個檢定系統(tǒng)加壓至各測量點(diǎn)，讀取被檢儀器示值與標(biāo)準(zhǔn)器示值，被檢儀器示值減去標(biāo)準(zhǔn)器示值即為被檢儀器的示值誤差。

15、1.7評定結(jié)果的使用：在符合上述條件下的測量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評定結(jié)果。2 數(shù)學(xué)模型式中：血壓計(jì)的示值誤差； 檢定點(diǎn)血壓計(jì)的示值； 檢定點(diǎn)壓力標(biāo)準(zhǔn)器的示值。 3 無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)示值誤差測量結(jié)果不確定度分析3.1 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定3.1.1輸入量p的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定輸入量p不確定度的來源是血壓計(jì)的測量不重復(fù)性以及儀器的分辨力。(1)測量不重復(fù)性可以通過重復(fù)測量得到測量列，采用A類方法進(jìn)行評定。對一臺血壓計(jì)，以240mmHg檢定點(diǎn)作為詳細(xì)評定，連續(xù)測量10次，得到測量列239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、239mmHg、23

16、9mmHg、240mmHg、239mmHg、239mmHg。平均值mmHg單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差： =0.32mmHg實(shí)際情況中，也是以單次測量值做為測量結(jié)果，則輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：0.32mmHg(2)血壓計(jì)分辨力不確定度儀器的最小分辨率刻度為1mmHg,屬均勻分布采用B類方法進(jìn)行評定：0.58mmHg因?yàn)檠獕河?jì)分辨力引入的不確定度大于血壓計(jì)的測量不重復(fù)性引入的不確定度，所以輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度=0.58mmHg。3.1.2 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定輸入量的不確定度主要來源于標(biāo)準(zhǔn)器不確定度，可根據(jù)證書給出的定值不確定度來評定，因此采用B類方法進(jìn)行評定。標(biāo)準(zhǔn)器血壓計(jì)智能標(biāo)準(zhǔn)器檢定結(jié)果為0.2級合

17、格，量程為(0300)mmHg,所以最大允許誤差的模為，即為均勻分布的半寬，故=mmHg3.2合成不確定度的評定3.2.1 靈敏系數(shù)數(shù)學(xué)模型：靈敏系數(shù)：= =1, = =-1。3.2.2 標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表（表1）如下：表1 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度的來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度血壓計(jì)分辨力不確定度0.58mmHg10.58mmHg標(biāo)準(zhǔn)器不確定度0.35mmHg-10.35mmHg3.2.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算輸入量和彼此獨(dú)立不相關(guān),所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度可按下式得：=0.7mmHg3.3相對擴(kuò)展不確定度的評定取包含因子k=2，則相對擴(kuò)展不確定度為：=20.

18、7mmHg=1.4mmHg3.4測量不確定度的報(bào)告與表示無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)示值誤差測量結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：U=2mmHg,k=2。同理分析當(dāng)使用0.1級標(biāo)準(zhǔn)器數(shù)字精密壓力表時(shí)的不確定度為：血壓計(jì)和血壓表：U=0.2kPa,k=2；無創(chuàng) 自動測量血壓計(jì)：U=2mmHg,k=2。表示匯總?cè)缦卤恚簲M開展項(xiàng)目名稱測量范圍測量結(jié)果擴(kuò)展不確定度血壓計(jì)、血壓表（040）kPaU=0.2kPa,k=2無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)（0300）mmHgU=2mmHg,k=2三、無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)動態(tài)血壓重復(fù)性不確定度評定1 概述1.1 采用評定依據(jù)：JJF1059-1999測量不確定度評定與表示。1.2測量依據(jù)：JJG 6

19、92-2010無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)檢定規(guī)程。1.3環(huán)境條件：溫度：(540) ，相對濕度小于80 %RH。1.4測量標(biāo)準(zhǔn)：無創(chuàng)血壓檢測儀，型號規(guī)格：BP-PUMP 2M，編號：9389005，制造廠：FLUKE，最大允許誤差為±0.1kPa。1.5被測對象：5臺電子血壓計(jì)(無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)其中一種，下面簡稱血壓計(jì))，生產(chǎn)廠家：OmRon，最大允許誤差為±4mmHg（±0.5kPa）。1.6測量過程：用膠管和三通把血壓計(jì)與袖帶、血壓模擬器連接，袖帶卷扎在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)金屬容器上，松緊適宜。血壓模擬器采用外置袖帶模式且設(shè)置成對收縮壓和舒張壓，由血壓計(jì)對血壓模擬器加壓測

20、量，記錄血壓計(jì)顯示的收縮壓和舒張壓示值。 1.7評定結(jié)果的使用：在符合上述條件下的測量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評定結(jié)果。2 數(shù)學(xué)模型式中：血壓計(jì)的動態(tài)血壓重復(fù)性； 5次收縮壓（或舒張壓）測量結(jié)果中的最大值 與最小值的差值。 3無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)動態(tài)血壓重復(fù)性的測量不確定度分析3.1 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度輸入量的不確定度來源于測量不重復(fù)性，現(xiàn)按規(guī)程要求分別對5臺血壓計(jì)進(jìn)行重復(fù)性測量，由于是成人血壓計(jì)，所以標(biāo)準(zhǔn)器血壓設(shè)定為150/100（mmHg）,測量結(jié)果如下：(mmHg)表1測量次數(shù)12345收縮壓14714614914814721舒張壓10310210210310421表2測量次數(shù)1

21、2345收縮壓14514614414314531舒張壓10110210210310121表3測量次數(shù)12345收縮壓15115215215115110舒張壓10710610610610610表4測量次數(shù)12345收縮壓14514414314614242舒張壓9998989910021表5測量次數(shù)12345收縮壓14814714714614531舒張壓102101101100100215次測量結(jié)果中分別取收縮壓和舒張壓的最大值做為測量重復(fù)性，分別為=1mmHg、=1mmHg、=0mmHg、=2mmHg、=1mmHg。再用極差法計(jì)算這組數(shù)據(jù)的重復(fù)性為1mmHg所以=1mmHg。3.2合成不確定度的

22、評定3.2.1 靈敏系數(shù)數(shù)學(xué)模型：靈敏系數(shù)：c= =13.2.2 標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表（表1）如下：表6 輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度的來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度動態(tài)血壓測量不重復(fù)性1mmHg11mmHg3.2.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度可按下式得：=1mmHg3.3相對擴(kuò)展不確定度的評定取包含因子k=2，則相對擴(kuò)展不確定度為： 3.4測量不確定度的報(bào)告與表示無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)動態(tài)血壓重復(fù)性測量結(jié)果擴(kuò)展不確定度為：U=2mmHg,k=2或U=0.3kPa,k=2十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證1、血壓計(jì)、血壓表檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證是指對給出的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的可信程度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。本計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證依據(jù)是JJF1033-2008計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范。采用傳遞比較法， 用被考核計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和高一級計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測量比較，首先選一臺穩(wěn)定的血壓計(jì)，分別使用被考核標(biāo)準(zhǔn)和高一級計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行檢定測量。檢定結(jié)果如下：被檢儀器血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器更高級別壓力標(biāo)準(zhǔn)