熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱驗證方案

1、設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱設(shè)備型號：RXH-14設(shè)備編號：20040725生產(chǎn)廠家：飛宇干燥設(shè)備廠1、1熱風(fēng)循環(huán)烘箱是制藥企業(yè)的各種粉劑、散劑、膠囊、低水份清膏、中藥材、飲片等烘干與軟瓶、瓶等物體烘干滅菌的重要設(shè)備。本公司生產(chǎn)的各類熱風(fēng)循環(huán) 烘箱均嚴格按照GMP規(guī)設(shè)計制造，出廠前，產(chǎn)品均嚴格驗證，確保產(chǎn)品完全符合GMP規(guī)要求。12 設(shè)備規(guī)格和主要技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)品名稱：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱型號：RXH-14生產(chǎn)廠家：飛宇干燥設(shè)備廠出廠編號：20040725本產(chǎn)品最佳的密封性能、高標(biāo)準(zhǔn)的空氣凈化、現(xiàn)代的調(diào)控裝置，箱溫度分布均勻，工作效率高等特點。13 驗證目的：1、 檢查并確認烘箱制造符合設(shè)計要

2、求，資料和文件符合GMP的管理要求。2、 檢查并確認烘箱的運行性能。在空載、滿載情況下的不同位置熱分布情況。14 安裝與檢查：141 設(shè)備材料部件 要求 結(jié)論腔室外壁 3042B不銹鋼 符合要求保溫材料 優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉 符合要求電加熱管 3042B不銹鋼 符合要求對 流 壁 3042B不銹鋼 符合要求高 效 耐高溫高效 符合要求密 封 件 耐高溫食用橡膠 符合要求運行確認：功能測試：目的：在空載情況，確認各檢測項目符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。142 公用介質(zhì)連接設(shè)計要求 安裝性能電 源 380V/50HZ 380V/50HZ15 運行確認功能測試目的：在空載情況下，確定烘箱各部分功能正常，符合設(shè)計要求。合

3、格標(biāo)準(zhǔn)：各部分運行正常，與標(biāo)準(zhǔn)說明書相符。2、 驗證數(shù)據(jù)試驗：21 熱分布測試： 目的：檢查腔室熱分布情況，確定各點溫度與腔室平均值差。22 測試過程：221 傳感器分布圖： 2 71 5 34 68 9各點離分風(fēng)板在加熱器一側(cè)約200，末裝加熱器一側(cè)約150，5為中心點。2、22 啟動程序：進入干燥滅菌段開始測試。 鉑熱電阻時間1號2號3號4號5號6號7號8號9號13:002019.920.320.220.620.419.619.820.213:29119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:31119.2119.3120.6120.812

4、0.2120.3119.9120.5119.613:33119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:35119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:37119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:39119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:41119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:43119.4119.5120.8121.012

5、0.4120.5120.1120.7119.813:45119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:47119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:49119.4119.5120.8121.0120.3120.4120.0120.6119.813:51119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:53119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:55119.3119.4120.7120.912

6、0.3120.4120.0120.6119.713:57119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.613:59119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.614:01119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計：12345678 9最高溫度119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.8起始溫度2019.920.220.220.620.419.619.820.2起始偏差值-0.1-0.2+0.1+0.1+0.5

7、+0.3-0.5-0.3+0.1恒溫時間323232323232323232平均溫度119.3119.4120.7120.8120.3120.4120.0120.6119.7修正值119.4119.6120.6120.7119.8120.1120.5120.9119.6均勻性-0.7-0.5+0.5+0.6-0.30+0.4+0.8-0.5結(jié)果分析：各點溫差（相對中心點）在1，完全符合設(shè)計規(guī)要求。溫度單位：（攝氏度）保溫時間：分鐘附錄：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱溫度均勻性檢測報告1、 名 稱：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱2、 型 號：RXH-14型 3、 制造廠：飛宇干燥設(shè)備廠4、 測試儀表：名稱：多點溫度

8、巡回檢測打印儀型號：DR020精度：0.2制造廠：中國大華儀表廠鉑熱電阻型號：WZPPT1005、測試時間：2004年7月25日6、檢 測 人：余志祥7、檢測結(jié)論：合 格飛宇干燥設(shè)備廠2004年9月17日驗 證 文 件文件類別：驗證方案 文件編號：部 門：質(zhì)量保證部、工作裝備部 頁 碼：車間RXH-14型 熱 風(fēng) 循 環(huán) 烘 箱驗證方案起草：年月日 工程裝備部：年月日 質(zhì)量保證部：年月日設(shè)備副廠長：年月日年月日千福藥業(yè)XX公司目錄1、 概術(shù)31.1設(shè)備名稱編號31.2各項技術(shù)指標(biāo)31. 3簡要操作31.4驗證的目的41. 5驗證小組與職能41.6文件52、 安裝確認（IQ）62.1設(shè)備主要材質(zhì)

9、的確認62.2設(shè)備安裝測試的確認63、 運行確認（OQ）和性能確認（PQ）73.1儀器、儀表的校正73.2運行確認73.3性能確認73.3.1空載試驗73.3.2負載試驗84、 驗證涉與的崗位操作規(guī)程確認85、 驗證結(jié)論與建議86、 附件9-101、附表一 RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱儀器、儀表校驗記錄2、附表二 RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能檢測記錄1、 概述1.1設(shè)備名稱與編號設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型 號RXH-14生產(chǎn)廠家飛宇干燥設(shè)備廠生產(chǎn)日期2004/7/25本廠設(shè)備編號20040725安裝位置1.2各項技術(shù)指標(biāo)容要求容要求每次干燥量120外型尺寸260012002160配套烘車2輛配套烘

10、盤48只（64046045）加熱方式蒸氣或電加熱電機功率0.45kw溫度圍室溫140電 源3+N380V50HZ1.3簡要操作說明 1.3.1RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱，以電和蒸汽兩用為熱源，在風(fēng)機的強制循環(huán)下，使空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的；這也是熱風(fēng)循環(huán)烘箱之優(yōu)點所在。1.3.2在開啟鼓風(fēng)機的同時，也開啟加熱按鈕；再將溫度儀表設(shè)定到所需溫度，當(dāng)溫度達到設(shè)定值時，加熱會停止；當(dāng)溫度低于所設(shè)溫度時，自動加熱，此時已進入恒溫狀態(tài)，若恒溫時排濕量過大，箱溫度不能

11、恢復(fù)到設(shè)定溫度時，此時應(yīng)調(diào)整排濕量。1.3.3在使用蒸氣加熱時，首先開啟蒸汽按鈕，再開啟鼓風(fēng)機，由儀表控制蒸汽的溫度。1. 4驗證的目的1、檢查并確認烘箱制造符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。2、檢查并確認烘箱的運行性能。在空載、滿載情況下的不同位置熱分布情況。1. 5驗證小組與職責(zé)姓 名職務(wù)/職稱職 責(zé)簽 名負責(zé)驗證方案制定、驗證資料匯總和驗證報編制。負責(zé)驗證方案實施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。負責(zé)挑戰(zhàn)性試驗的測試。負責(zé)驗證方案實施中各項性能測試和數(shù)據(jù)匯總，編制相應(yīng)的操作SOP。負責(zé)儀器儀表校驗與測試。負責(zé)驗證中涉與的各種文件的收集。本次驗證小組組長：1. 6文件序號檢查容存放地點檢查人日

12、期1RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書2RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱資料清單3主要部件一覽表4產(chǎn)品合格證5材質(zhì)報告書6設(shè)備GMP驗證報告789101112131415審核人： 日期：2、安裝確認（IQ） 21設(shè)備主要材質(zhì)的確認項目要求確認方式確認結(jié)果整機304-2B見產(chǎn)品材質(zhì)報告書22設(shè)備安裝測試的確認 對該設(shè)備的安裝地點、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性，與安裝過程中密封效果進行檢查并確認。序號檢查測試項目要求檢查結(jié)果1安裝位置照圖施工2料盤材質(zhì)不銹鋼304-2B3設(shè)備材質(zhì)不銹鋼304-2B4動力管路照說明書施工5散熱器安裝牢固6電氣線路接線正確連接可靠7儀器儀表校驗合格8堅固部分連接牢固無松動91

13、0檢查人： 日期：審核人： 日期：3、設(shè)備運行確認（OQ）與性能確認（PQ） 31驗證涉與使用儀器、儀表的校驗RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證涉與的儀器、儀表校驗必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)計量部門規(guī)定校驗。校驗記錄必須具有追蹤性，并注明儀表名稱、型號、用途、精度與檢驗周期、檢查自驗合格證或外單位檢定合格證，并記錄合格證編碼。（見附表1） 32運行確認在該設(shè)備安裝確認的基礎(chǔ)上進行試運行，在試運行期間檢查該設(shè)備各系統(tǒng)運行是否正常、可靠、穩(wěn)定，以確保該設(shè)備能在要求圍正確運行達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。序號檢查測試項目要求 檢查測試結(jié)果1試運轉(zhuǎn)機身、電器部分運行正常2程序運行情況運行正常3加熱部分運行正常4附屬系統(tǒng)工作正

14、常5設(shè)備工作時產(chǎn)生的噪音80dB檢查人： 日期：審核人： 日期：3.3性能確認3.3.1空載試驗?zāi)康模涸诳蛰d情況下，確定烘箱各部分功能正常，符合設(shè)計要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：各部分運行正常，與標(biāo)準(zhǔn)說明書相符。3.3.2負載試驗負載試驗時各程序運作靈敏、可靠。負載過程： RXH-14型熱風(fēng)循烘箱負載試驗要其空載試驗合格后進行，試驗次數(shù)不低于20次，且應(yīng)符合負載試驗即可。4、驗征涉與的崗位操作規(guī)程確認 對涉與RXH-14型熱風(fēng)循烘箱操作的各項規(guī)程，驗證小組根據(jù)情況進行確認如有不妥提出修改意見。標(biāo)題編號確認結(jié)果試用崗位RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用與物品取出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP.AW.-0461-01合格證 需

15、修訂確認人： 日期：5、驗證結(jié)論與建議 依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗證小組作出驗證結(jié)果與評價，報廠驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 根據(jù)驗證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗證小組提出建議與改進意見，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門作為改進此項工作的依據(jù)。 依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗證小組作出驗證的周期建議，并報廠驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。6、附件（1） 儀器、儀表校驗記錄名稱型號規(guī)格精度編號校驗日期有效期校驗結(jié)論校驗證號校驗人檢查人： 日期：審核人： 日期：（2） 性能檢測記錄檢測項目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果校驗人外觀部分表面有無劃傷總檢無劃傷符合要求部有無毛刺總檢無劃

16、傷符合要求排濕風(fēng)機總檢無異常振動無異常聲音符合要求蒸汽管路總檢無泄漏整機噪音總檢80dB符合要求溫度表總檢靈敏好用符合要求壓力表總檢靈敏好用符合要求電機運轉(zhuǎn)總檢無異常振動無異常聲音符合要求絕緣電阻總檢1M符合要求接地電阻總檢0.1符合要求電路安裝總檢整潔符合要求檢查人： 日期：審核人： 日期：一、 概述：RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱，以電和蒸汽兩用為熱源，在風(fēng)機的強制循環(huán)下，使空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的；這也是熱風(fēng)循環(huán)烘箱之優(yōu)點所在。本烘箱屬盤架式間歇干燥，

17、是通用性較廣的干燥設(shè)備：適用于醫(yī)藥、化工、食品、輕工、電子等行業(yè)的物料成品除濕、固化與干燥之用。如：原料藥、生藥、中藥飲片、粉劑、顆粒、沖劑、密丸、顏料、香料、包裝瓶、脫水蔬菜、食品、塑料樹脂、電器原件烤漆等。二、 安裝使用說明1、本箱可根據(jù)用戶要求、采用整體式、散部件運輸出廠，即使整體出廠到現(xiàn)場也可拆散后進入室重現(xiàn)組合。2、要求擺放設(shè)備的現(xiàn)場平整，根據(jù)烘箱的外形尺寸和操作需要的轉(zhuǎn)動空間，確定廠房平面和高度的最小限度。3安裝完畢，試車前應(yīng)做到：1）仔細參閱本產(chǎn)品“說明書”。2）檢查風(fēng)機葉片是否碰殼，如有葉片轉(zhuǎn)動不靈活或噪聲過大必須調(diào)整風(fēng)機的緊固螺絲。3）檢查風(fēng)機的轉(zhuǎn)向是否正確，若通電后風(fēng)機不能

18、正常工作，則說明斷、序相保護起的作用，必須將電器箱電源線任意兩項調(diào)整一下即可。4）遠紅外加熱管為易損件。5）烘箱嚴禁放置易燃易爆物品。4操作使用 1）打開供本設(shè)備專用的電源開關(guān)，烘箱電器控制箱上電源紅色信號燈亮。 2）開啟鼓風(fēng)機按鈕（開），此時鼓風(fēng)機開始工作。 3）在開啟鼓風(fēng)機的同時，也開啟加熱按鈕；再將溫度儀表設(shè)定到所需溫度，當(dāng)溫度達到設(shè)定值時，加熱會停止；當(dāng)溫度低于所設(shè)溫度時，自動加熱，此時已進入恒溫狀態(tài)，若恒溫時排濕量過大，箱溫度不能恢復(fù)到設(shè)定溫度時，此時應(yīng)調(diào)整排濕量。4）在使用蒸氣加熱時，首先開啟蒸汽按鈕，再開啟鼓風(fēng)機，由儀表控制蒸汽的溫度。三、 主要技術(shù)參數(shù)：型 號：RXH-14型 加熱方式：電加熱每次干燥量：120kg加熱功率：15kw電機功率： 0.45kw外形尺寸：260012002160mm配套烘車： 2輛溫度圍：室溫140配套烘盤：48只（64046045mm） 四、附電器材料表：五、附