強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則

1、附件6強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對強脈沖光治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對強脈沖光治療儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水

2、平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、范圍本指導原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍在400nm1200nm的非相干性高強度的脈沖光設備。該類設備通過在導光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，分類編碼為6826。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求產品名稱為“強脈沖光治療儀”（Intense Pulsed noncoherent Light,簡稱IPL）。（二）產品的結構和組成1.產品的結構和組成強脈沖光治療儀由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療

3、頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。有些產品還含有能量校準系統(tǒng)。申請人應提供產品結構組成的圖片，例如，每個型號均應有外觀圖、治療頭的外觀圖及內部示意圖、濾光片的圖片。對于多種型號規(guī)格的產品應列表說明各型號之間的異同。2.組成單元結構/功能描述（1）電源裝置用于為主機和治療頭提供設備運行所必需的電能。申請人應提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關系，詳細說明光源充放電過程。（2）控制裝置用于控制和調節(jié)光能量的輸出強度、脈沖寬度和治療時間等參數。申請人應詳細說明脈沖光的輸出及調控的原理：包括光輸出波形調控、脈沖寬度、脈沖個數調控及能量調節(jié)的

4、方式。提供顯示器的類型及尺寸。（3）冷卻裝置用于對氙燈光源進行冷卻。申請人應說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結構圖。若為水冷方式，還應說明對光源的絕緣方式及方法。（4）反射聚光器件反射光源發(fā)出的光，使其向導光晶體匯聚。申請人應提供圖示詳述反射聚光器件的結構、形狀及材質，說明聚光的原理及效率。（5）光源氙燈，發(fā)光光源，光能的來源。申請人應說明氙燈的規(guī)格型號和來源，并提供氙燈出射光譜圖。（6）導光晶體均勻化光源能量，使之均勻傳導至治療部位。申請人應說明導光晶體的材質、尺寸及來源。若在導光晶體上鍍膜，還應說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關系。若采用插拔濾光片的方

5、式濾光，還應說明濾光片與終端輸出光譜之間的關系。（7）皮膚制冷裝置對接觸患者皮膚的部件進行冷卻。申請人應說明皮膚制冷的方式（例如，風冷或接觸式制冷）、方法（采用半導體制冷器對導光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。精確控溫、調溫功能（若有）實現的原理框圖及主要電子元器件。 圖1 可插拔濾光片治療頭示意圖 圖2固定輸出波段治療頭內部示意圖 （8）防護眼鏡及眼罩對操作者和患者進行有效的防護。申請人應提供防護眼鏡及眼罩的來源及相關技術參數。（9）能量校準系統(tǒng)（若有）對輸出的光脈沖能量進行校準。申請人應提供能量校準（若有）的原理框圖及計量器件的來源及精度。3.產品的種類劃分（1）按治療頭的濾光方式可分為：

6、短波截止方式和帶通濾光方式。短波截止：僅對短波方向的波長進行截止，長波通過。帶通濾光：對短波及長波方向的波長均進行截止，中間波段通過。（2）按單次觸發(fā)脈沖輸出方式可分為：單個脈沖和多個脈沖設備；如果設備含有多個治療頭，應明確治療頭的名稱或者型號。如果是插拔濾光片的，則應明確濾光片的規(guī)格型號。圖3中每個治療頭輸出光的波長范圍是固定的。圖4中的治療頭可插入不同濾光片。 圖3 多個治療頭強脈沖光治療儀 圖4 可插拔濾光片強脈沖光治療儀（三）產品工作原理及作用機理1.產品工作原理強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點?？衫脼V光片或

7、鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm1200nm之間的光譜。強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內放電，引起燈管內氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。2.產品作用機理與激光作用原理相似，IPL治療的理論基礎也是選擇性光熱作用原理。不同的是，IPL是寬光譜，可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等多個吸收峰。（1）色素性增生性病變皮膚中黑色素作為靶組織對整個可見光區(qū)的光譜都有吸收，吸收率隨光

8、波波長的增加而逐漸減少。通常而言，在800nm以下，黑色素對光譜有較強吸收，而近紅外光譜段對黑色素的吸收逐漸減少。所吸收的光能，根據脈寬的不同，組織效應特點會發(fā)生差異性變化。普通色素顆粒，其熱弛豫時間通常在幾十到幾百納秒，若作用光波的脈寬較窄，組織效應主要表現為光機械反應，即產生所謂的“微爆”，發(fā)生選擇性光裂解效應；若脈寬較寬，但與熱弛豫時間基本適配，則產生“選擇性光熱效應”；若脈寬明顯長于色素顆粒的熱弛豫時間，就會產生非選擇性熱效應，此時，色素連同周邊組織同時會產生熱凝固與壞死。能量掌控合適，三種效應都可產生色基的破壞、分解、清除，但對色基周邊組織的損傷以及強脈沖光的使用條件是不同的。目前的

9、IPL設備，多屬于第三種情況。在治療色素性病變時，黑色素可選擇吸收IPL光譜，產生選擇性光吸收，但由于IPL的脈沖寬度通常較寬，根據色素顆粒的大小，以及脈寬與顆粒熱弛豫時間的關系，多產生非選擇性熱凝固。凝固組織被吞噬細胞排除體外。 （2）血管增生性病變血管壁的主要結構是上皮與蛋白，呈白色，對光吸收較少。但其內流動的血液，即血紅蛋白具有顏色。血紅蛋白在480nm有最大吸收峰，在540nm和577nm有兩個次高峰，在940nm附近還存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL，可以被血紅蛋白強吸收。當光波脈寬與治療血管的熱弛豫時間適配時，就會通過能量轉化、聚集，產生溫升，并使熱能主要集中在血管內及其鄰近組

10、織。當溫度升高達到一定程度，就造成血管內皮與管壁蛋白收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終實現消除病變血管的目的。（3）毛增多癥和多毛癥毛發(fā)具有生長周期，可粗略分為潛伏期、生長期與衰退期，生長期毛發(fā)具有毛囊、毛干等完整結構。黃種人毛囊含有色素，多呈黑色。而潛伏期與衰退期毛發(fā)多不具有毛囊結構。祛除多余毛發(fā)，就是利用了這一毛發(fā)解剖結構的特點，采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強脈沖光，使經過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經能量轉化產生熱量，并通過毛發(fā)內蛋白傳導到毛球末端，使整個毛發(fā)受熱，蛋白與細胞產生凝固性壞死，最終因生長細胞的壞死，造成整個毛

11、發(fā)的脫落。IPL照射毛發(fā)臨床多采用577nm，590nm濾光片的治療頭進行治療。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元。不同波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元，例如，波長為4001200nm的設備與波長為500950nm的設備應為不同注冊單元。如果存在一個最復雜型號，其他型號在適用范圍、產品功能和結構上是最復雜型號的簡化版，原則上這些型號可作為同一注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。例如，A型號設備含有560nm、695nm的治療頭，B型號設備含有56

12、0nm、695nm及690nm治療頭，若A型號的560nm、695nm治療頭與B型號的560nm、695nm治療頭的完全相同，則A和B型號可作為同一注冊單元。（五）產品適用的相關標準目前與強脈沖光治療儀產品相關的常用標準列舉如下：GB/T 1912008 包裝儲運圖示標志GB 9706.12007 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB/T 147102009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 16886.12011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.52003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.102005 醫(yī)

13、療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗YY/T 03162008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用YY 910571999 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件YY 05052012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗IEC60601-2-57醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整容/美學使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能專用要求適用于波長范圍在200nm3000nm之間光源（包括連續(xù)和脈沖）設備的基本安全和基本性能，預期在人體產生非視覺光生物效應，用于治療、整容的光源設備。本標準正在轉化中，建議參考引用。上述標準包括了產品技術要求

14、中經常涉及到的通用標準和方法標準。申請人還可根據產品的特點引用一些行業(yè)外標準和/或一些專用標準。（六）產品的預期用途強脈沖光治療儀的預期用途一般限定于以下方面：1.治療淺表性皮膚增生色素性病變；2.治療淺表性皮膚血管性病變；3.祛除多余毛發(fā)。（七）產品的主要風險產品的風險管理報告應符合YY/T 03162008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。附錄提示性列舉了強脈沖光治療儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系。由于強脈沖光治療儀的原理、功能和結構的

15、差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。制造商應按照YY/T 03162008中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。（八）產品的研究要求申請人應提供關于強脈沖光治療設備的技術說明文件，至少包括以下內容：1.申請人應根據申報產品的實際情況結合產品結構詳述產品工作原理和作用機理。2.綜述同類產品的現狀及發(fā)展趨勢，描述本次申報產品與已上市同類產品的創(chuàng)新點、相似點和不同點，建議以列

16、表的方式表述，比較的項目應至少包括產品名稱、型號規(guī)格、工作原理、作用機理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關鍵組件、預期用途等。包括本企業(yè)已經上市同類產品或其他企業(yè)已經上市的同類產品。3.提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括工作原理、結構組成、基本性能指標、基本功能及與質量控制相關的其他指標的確定依據等，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。應結合產品的作用機理詳述性能指標（如能量、脈寬、重復頻率等）確定的依據，并提供強脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及

17、理由予以說明。對于特殊功能，企業(yè)應提交詳細資料說明工作原理和作用機理并驗證準確性。4.軟件研究參照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則提交相關軟件資料，軟件安全性級別原則上定義為B級。5.生物相容性臨床使用中通常會在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治療頭仍存在接觸患者的可能性，因而需對接觸患者的部件進行生物學評價。根據GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準進行生物相容性評價，提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供評價資料。6.滅菌和消毒方法在操作中，設備有被污染、

18、液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的試劑及其確定依據，并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。7.產品有效期和包裝研究申請人應提供產品使用期限和確定依據。提供氙燈曝光次數的驗證資料。產品包裝標記應符合GB/T 1912008包裝儲運圖示標志的要求，并提供符合證據。提供在宣稱的有效期內運輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據。（九）產品技術要求應包括的主要性能指標本指導原則列出了強脈沖光產品可能涉及的主要性能參數，企業(yè)可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。1技術要求（1）輸出光波長范圍。明確各治療頭或濾光片的短波及長波的截止波長。（2）脈沖參

19、數。脈沖輸出方式：一次觸發(fā)（單次曝光）單脈沖或脈沖串；單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率或脈沖能量；脈沖串：脈沖寬度、脈沖間隔或脈沖重復頻率、脈沖能量、脈沖個數；若有子脈沖應注明并明確子脈沖的個數、子脈沖占空比的范圍及子脈沖的脈沖寬度、脈沖能量。在技術要求附錄中給出各輸出方式的波形示意圖；工作方式：單次曝光、重復曝光；如有新的特性應根據實際情況描述。（3）治療端面的能量密度。（4）輸出光斑尺寸。（5）最大能量及所對應的脈沖寬度。（6）終端能量輸出的均勻性。（7）能量輸出穩(wěn)定性及復現性。（8）皮膚制冷功能。明確治療頭對皮膚溫度控制的范圍。（9）工作數據的準確性。參考IEC60601-2-57醫(yī)用電氣設備

20、 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整容/美學使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能專用要求標準中的要求，在工作區(qū)域上測得的輸出實際值與設定值的偏差必須不大于±20%。（10）出光控制方式及防護，設計包含待機準備。若含有腳踏開關，原則上腳踏開關應與主機一同申報并符合YY 910571999醫(yī)用腳踏開關通用技術條件的要求。若在治療頭上有控制按鈕，則相關功能建議參考腳踏開關標準的要求。（11）需配備防護鏡和眼罩，應參考相關標準。（12）冷卻系統(tǒng)的要求，應明確對光源及系統(tǒng)進行冷卻的要求。2.試驗條件試驗條件列在試驗方法的第一條。建議包含以下內容：正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、

21、大氣壓力）。網電源供電設備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。3.安全要求醫(yī)用電氣設備應符合GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求的要求。醫(yī)用電氣系統(tǒng)應符合GB 9706.152008醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求的要求。4電磁兼容（1）應符合YY 05052012醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗中規(guī)定的要求。按GB 48242013工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法進行分組和分類，該類產品為1組A類。（2）基本性能制造商若在隨機文件中說明基本性能，建

22、議包含但不限于以下內容：終端輸出能量（能量密度）誤差不超過±20%；無非預期的輸出（這里主要從安全角度考慮，例如：不能有設置模式的改變或待機下有能量輸出的現象發(fā)生）。（3）電磁兼容性試驗要求提供測試模式選擇依據，基本性能選擇依據，檢品典型性的選擇依據。治療頭按其結構酌情分析；設備只含有一個治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個代表性的濾光片進行試驗。（十）同一注冊單元中注冊檢驗典型產品的確定原則和實例典型產品的確定原則：1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。2.考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。3.注冊單元內

23、各種產品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產品作為典型產品或選擇多個型號作為典型產品。例如，選擇治療頭個數最多的設備作為典型產品。如果某設備含有多種脈沖模式，則應選取其作為典型性產品。若一個型號所含的治療頭個數無法涵蓋注冊單元內所有治療頭類型時，可選擇多個型號作為典型產品，相同的治療頭無需重復檢測。（十一）產品生產制造相關要求1.生產工藝應當明確生產加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式。注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。如:反射聚光器件的鍍膜工藝。2.生產場地應當明確生產場地，如有多個研制、生產場地、應當概述每個研制、生產場地的

24、實際情況。（十二）產品臨床評價要求注冊申請人按照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則提交臨床評價資料。1.同品種對比分析中的注意事項（1）波長范圍：大部分已注冊上市設備的波長范圍中，長波長可到1200nm，但目前，部分產品的長波長僅到950nm甚至更短，或者比1200nm更長，此時需提交臨床資料和技術資料，從理論及臨床方面說明產品的安全有效性。（2）脈沖能量：過高的脈沖能量會造成不同程度的不良事件，對比分析中，如果申報設備的脈沖能量高于對比設備的脈沖能量，需詳細說明產品控制能量使用的方法，保障設備安全使用的脈沖能量、能量密度的數值及變化情況。（3）脈沖特征：是指一次觸發(fā)設備能夠輸出的光脈沖特征，包括是

25、單脈沖還是脈沖串，光波形狀與特征，峰值功率，脈沖寬度、脈沖間隔的數值，以及參數是否可調的狀況與調控方法等。需詳細對比申報產品與同品種產品的脈沖特征，從作用機理及臨床使用情況等方面說明產品的差異是否對安全有效性產生不利影響。2.臨床試驗的注意事項如果同品種對比不能充分說明申報產品的安全性和有效性，申請人應按照規(guī)定提交臨床試驗資料。臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求開展。臨床試驗在設計階段應注意：（1）如果臨床試驗無法說明最高能量狀態(tài)下申報功能使用的安全性，需提供動物試驗數據，說明申報設備的臨床試驗使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動物組織具有組織效應特點的一

26、致性，并說明量效關系。動物試驗見附錄。（2）每個適應證均應有符合統(tǒng)計學意義的樣本量來驗證申報產品的安全有效性。（3）臨床試驗機構中采用的對照機，建議與試驗機具有一致性。如果試驗機在光性能與光波特征上具有創(chuàng)新性，建議使用最接近的已上市設備開展臨床對照試驗，并需附帶說明。（十三）產品說明書和標簽產品說明書和標簽應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB 9706.1、GB 9706.15（若適用）、YY 05052012中關于說明書和標簽的相關要求。強脈沖光治療儀說明書應包含的說明：1.制造商應提供正確操作的詳細說明，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的

27、警告。2.制造商應提供由用戶進行維護的詳盡說明，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。3.強脈沖光設備的制造商應（或負責準備）向用戶提供以下信息：（1）所有治療頭的能量密度。注：這項信息應以表格或圖表的形式提供，任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠對光輻射危害進行定量評估。（2）給出不同適應證及治療情況下的推薦治療參數。（3）眼睛和皮膚的危害距離。（4）制造商應向用戶提供以下各項的補充說明：每個脈沖的脈沖持續(xù)時間；一個脈沖串的持續(xù)時間；脈沖間隔；重復頻率；一個脈沖串里的脈沖數。（5）強脈沖光設備制造商應提供包含所有相關安全信息的使用說明或操作手冊。制造商有責任提供以下安全信息，

28、并決定需要提供哪些相關的信息：安裝、維護和安全使用的詳細說明，包括為了避免可能的有害輻射的照射而采用的明顯警告。對培訓的建議。提供粘貼在強脈沖光設備上的所有要求標記及其危害警告的字跡清楚的復制件（顏色任意）；標記應至少包含風險三類標記、強光發(fā)射標記、輻射輸出量標記。清楚指出所有發(fā)射窗口的位置?？刂?、調整及使用和維護程序一覽表，包括警告：“注意：不按此規(guī)定使用控制或調整裝置、或執(zhí)行各步操作，將可能引起有害的輻射照射”。應有提示：說明應防止對強脈沖光設備的非授權使用，例如：不使用時要從鑰匙開關上取走鑰匙。對眼睛和皮膚防護的詳細說明。對能量進行校準的周期或頻次。應有警告，例如：“如果存在易燃的材料、

29、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境中使用強光源設備，有發(fā)生火災的危險”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會被強脈沖光設備正常使用時所產生的高溫點燃。“用于清洗和消毒的溶劑和可燃溶液應該在使用強脈沖光設備前使其揮發(fā)”。如果設備需要在低溫環(huán)境下貯存和運輸，是否需要排空冷卻水的說明。產品有效期以及治療頭的曝光次數。三、審查關注點（一）進口產品應提供資料證明治療頭或濾光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現治療頭或者濾光片的具體信息。（二）綜述資料中應含有產品結構組成圖，每個型號均應有外觀圖。并提供所有治療頭或濾光片的圖片和規(guī)格型號。詳述申報產品的工作原理及作用機理。提供治

30、療頭內部結構，并明確氙燈的相關信息，如制造商、規(guī)格型號等。（三）產品的主要風險是否列出，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。（四）研究資料詳述性能指標（能量、脈寬、重復頻率）確定的依據，并提提供強脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖；詳述產品調節(jié)能量的方式，是調節(jié)脈寬還是提高功率。提供氙燈的輸出光譜圖。（五）建議說明書中提及的性能參數寫入技術要求中。若有某些關鍵的功能，那么能定性定量評價這些功能的技術參數也建議寫入技術要求中。技術要求中應明確軟件的名稱及公布版本號。（六）說明書中應明確適應證，且適應證應與臨床試驗結果相符；必須告知用戶的信息和注意事項應準確、完整，外部

31、標識應符合相關的要求。（七）臨床評價報告中應體現產品最大能量下的安全有效性，對每種適應證的驗證應充分。（八）產品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執(zhí)行了強制性國家標準和強制性行業(yè)標準，是否引用了適用的推薦性標準。性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效性。附錄強脈沖光治療儀產品風險要素及示例表1 產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設計參數的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電介質強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高;提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩(wěn)定性差，機械調節(jié)系統(tǒng)支撐

32、件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設備進水，導致電擊危害；等等。性能參數不恰當規(guī)范：光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩(wěn)定度、指示誤差較大或不受控導致無治療效果或引起燒傷、灼傷；等等。光學系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。說明書中相關信息不恰當不規(guī)范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執(zhí)行方式、設備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用；等等。元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強度增加或減?。?/p>

33、、控制裝置故障，導致設備無法按設定參數正常工作，安全性能出現隱患；等等。壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。適應證、禁忌癥的缺失對醫(yī)護人員的告誡不夠導致患者受傷；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產；等等。運輸和貯藏不恰當的包裝：產品防護不當導致

34、設備運輸過程中損壞；等等。不適當的環(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導致設備不能正常工作；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；等等。不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞、輸出參數不準確；等等。清潔、消毒和滅菌未對清洗、消毒過程進行確認或確認程序不規(guī)范；等等。處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設備的廢棄處置進行提示性說明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當可致過

35、敏等反應；等等。人為因素設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導下進行的警告；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件；等等。清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。設置參數或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置參數未

36、標示單位或標示了錯誤的單位；等等。光的有害輻射，人員防護問題不明確或不清晰。光輻射引起的熱效應的警告不明確或不清晰。輸出強度不準確；等等。由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設備；等等。失效模式由于控制模塊失效無法使用；出光開關的軟件的失效治療儀會自動出光等。表2 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）使用環(huán)境內其他設備對強脈沖光治療儀電磁干擾導致電氣設備非控制啟動或輸出參數（如脈沖光強度、治療時間）非預期增加。（1）設備輸出強度意外增加。（2）治療時間意外增加。灼傷

37、患者電能出廠產品質量控制不嚴。（1）應用部分漏電流超過標準要求。（2）絕緣失效。使用者電擊損傷、死亡電氣間隙、爬電距離不夠，運輸碰撞使得機器金屬部件帶電。操作時碰觸到帶電金屬部件。電擊操作者、患者斷電后網電源回路有過高的剩余電壓。斷電瞬間拔下網電源插頭時，操作者接觸到插頭。電擊操作者冷卻水溫度過高對氙燈的冷卻效果降低，致使氙燈破裂和冷卻水泄露。泄露的冷卻水帶電或可能使機箱、操作手具等帶電，操作者接觸到這些部件。電擊操作者、患者光能不正確的輸出光譜中有過多的紫外線輻射。本產品的光輻射是向各個角度的非相干自由輻射，不同于激光對眼睛的潛在危害。但近距離的直視出光窗口仍存在危害。紫外線過多可導致皮膚損

38、傷。可能對眼睛造成不適甚至損傷。皮膚眼睛損傷治療室內或操作者、患者身上有反光物品(玻璃，鏡子，項鏈等金屬物）。操作時強光照射在反射物上，造成光反射及散射至非預期目標。灼傷皮膚及眼睛熱能散熱條件變差。長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火。火災散熱條件變差。長時間使用造成操作手具殼或出光口溫度過高。燙傷皮膚底板開孔不當，設備內部著火的熱源、火星掉到地板上。著火后引燃地上物品。火災聲能提示音異常、風扇、水泵等噪音超標。操作人員注意力不集中操作失誤。造成患者或操作者不適。灼傷患者機械能機械裝置松動。治療頭（手具）支撐失效跌落?；颊邫C械損傷設備重心不穩(wěn) 。推動設備下坡或過檻時設備傾斜、翻倒。砸傷患者

39、、操作者凸緣或機架的邊緣和毛刺。操作者或患者行走中接觸到這些部位；操作者移動設備時碰觸到這些部位。損傷可觸及的操作者、患者意外的踩踏；地板剎車鎖定裝置解鎖。設備非預期性移動。操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重功能的喪失或損壞（1）光源輸出不穩(wěn)定；（2）光路控制失效；（3）控制電路失效；（4）冷卻系統(tǒng)故障。（1）過熱危險；（2）設備輸出強度意外增加。灼傷患者；損壞設備不完整的使用說明書（1）使用說明書未對部件/附件使用作出詳細說明；（2）使用說明書未對部件/附件安裝作出說明；（3）使用說明書未對消毒、滅菌程序作出詳細說明；（4）錯誤的附件安裝說明；（5）未提供關于治療人體不同部位的照射時間說明

40、；（6）未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導下進行的警告；（7）操作說明書過于復雜。（1）設備不能正常工作；（2）錯誤的安裝、操作；（3）治療頭沒有消毒換下一位患者繼續(xù)使用。損壞設備、使用者電擊危險、傷害患者?？赡茉斐山徊娓腥静煌暾臉俗R（1）無眼睛防護標志；（2）無類別標志；（5）符號、層次、顏色的準確性不夠。（1）無佩戴防護眼鏡意識；（2）無安全使用意識；（3）信息的顯示不明確導致誤操作；（4）貼示位置不對有可能引起誤操作。對患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害服務和維護規(guī)范不恰當對操作者的培訓不充分儀器校準由缺乏技術培訓的人員進行。錯誤操作。損壞設備、使用者電擊危險、

41、傷害患者環(huán)境在環(huán)境溫度低于冰點的治療室內存放設備。水路凍裂，氙燈斷裂，使用時設備漏水、帶電。電擊設備運輸時，環(huán)境溫度低于冰點。水路凍裂，安裝和使用時設備漏水、帶電。電擊附錄動物試驗強脈沖光基礎研究與臨床應用已多年，資料相對完整，申報資料一般不需要提供動物試驗報告。但是，如果出現下列情況需要提供動物試驗報告：申報設備為既往未曾開發(fā)、新的強脈沖光光源（光譜范圍），需要提供在臨床試驗前，為倫理委員會提供的動物試驗報告，說明該光源在動物模型應用時的安全性、有效性及量效關系；申報設備的能量較以往有提升，但又沒有或無法使用最高能量開展臨床試驗，不能說明最高能量狀態(tài)下申報功能使用的安全性。此時，需提供動物試驗數據，以說明申報設備的臨床試驗使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動物組織具有組織效應特點的一致性，并說明量效關系。一、動物試驗的基本要求動物試驗應在有資質的單位進行。動物試驗時，應選擇與申報設備在臨床應用的人體部位、組織結構特征接近的實驗動物或已公認的實驗動物模型，應至少完成