醫(yī)療器械倉庫管理規(guī)范

1、2017.07.13Albus Ye物流部經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 庫房要求設(shè)施設(shè)備人員要求人員要求操作流程表單管理目錄庫房要求外部分區(qū)：醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。內(nèi)部劃區(qū)：企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。企業(yè)庫房條件應(yīng)符合下列要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常

2、天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。 設(shè)施設(shè)備 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。設(shè)施設(shè)備 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一

3、）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文

4、件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。養(yǎng)護要求 人員要求人員要求-資質(zhì)資質(zhì) 崗位人員資質(zhì)要求：崗位人員資質(zhì)要求：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。從事質(zhì)量

5、管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 人員要求人員要求-資質(zhì)資質(zhì) 崗位人員資質(zhì)要求：崗位人員資質(zhì)要求：從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)檔案），并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 人員要求人員要求-培訓(xùn)培訓(xùn)需建立個人培訓(xùn)檔案 人員要求人員要求-體檢體檢企

6、業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。健康檢查需包含辯色力 操作流程操作流程進、銷、存進、銷、存在庫養(yǎng)護在庫養(yǎng)護驗收入庫驗收入庫出庫配送出庫配送操作流程操作流程-入庫驗收入庫驗收產(chǎn)品質(zhì)量異常暫放隔離區(qū)待質(zhì)管組確認(rèn)驗收員驗收溫度、品名、貨號、規(guī)格型號、批號、數(shù)量、有效期、說明書、注冊證號、有無漏液等確認(rèn)合格驗收合格填寫驗收記錄單簽字及填寫抽樣單確認(rèn)收貨、1退回廠家2、放置不合格品區(qū)等待銷毀處理常溫的放入常溫合格品區(qū)（常溫品應(yīng)當(dāng)天內(nèi)驗收完）成）保管員憑驗收記錄單辦理入庫手續(xù)及上

7、架，制單員錄入系統(tǒng)，并由驗收員復(fù)核冷藏的放入冷藏合格品區(qū)（冷藏品驗收需要小于2小時內(nèi)完成）單據(jù)不齊、不符、包裝破損嚴(yán)重、貨物倒置者、到貨溫度不符合要求放置隔離區(qū)待質(zhì)管組確認(rèn)處理初檢不合格者暫列問題產(chǎn)品體外診斷試劑到貨收貨員進行初檢（單據(jù)、簽章、外包裝、到貨放置情況、到貨溫度等是否正常）初檢正常在相應(yīng)的區(qū)域拆箱并放入相應(yīng)的待驗區(qū)確認(rèn)為不合格操作流程操作流程產(chǎn)品養(yǎng)護產(chǎn)品養(yǎng)護 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性，檢查是否合理貯存必要時，抽樣送藥檢部門進行內(nèi)在質(zhì)量檢測發(fā)生質(zhì)量問題、掛黃牌標(biāo)志、暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部及時處理并填寫質(zhì)量信息反饋表監(jiān) 測記 錄倉 庫溫 濕度時間頻次異常上午一次，下午一次一天兩次采取調(diào)控措施，并

8、記錄在案做 好 倉 庫各 項 溫 濕度記錄實 行定 期和 不定 期檢查每月最后一天檢查不定期重點檢查檢查內(nèi)容：日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、外觀等可能出現(xiàn)問題、易變質(zhì)、已出現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號體外診斷試劑、效期試劑等填寫在庫產(chǎn)品保養(yǎng)記錄檢 查貯 存合理合理貯存（庫維）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、

9、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。操作流程操作流程設(shè)備養(yǎng)護設(shè)備養(yǎng)護倉 庫設(shè) 備保養(yǎng)做倉庫設(shè)備保養(yǎng)計劃，根據(jù)計劃保養(yǎng)倉庫設(shè)備填 寫 設(shè)施 設(shè) 備 維修 保 養(yǎng) 記錄定 期匯 總分 析試 劑質(zhì) 量信息每月上報近效期體外診斷試劑催銷表每年對各庫房的溫濕度匯總、

10、分析、裝訂成冊每15天更新一次報公司領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門操作流程操作流程設(shè)備養(yǎng)護設(shè)備養(yǎng)護企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。操作流程操作流程盤點盤點操作流程操作流程出庫復(fù)核出庫復(fù)核操作流程操作流程冷鏈包裝、運輸流程冷鏈包裝、運輸流程 揀揀 貨貨接到出庫單后根據(jù)產(chǎn)品存儲特性下進行揀貨（做到三查六對）復(fù)核簽字

11、裝裝 箱箱1、根據(jù)產(chǎn)品的存儲特性在相對應(yīng)存儲條件下進項裝箱，如果是冷藏品包材（保溫箱/冷藏箱）必須先將包材在冷藏條件下放置一段時間后方可裝箱封存2、注意產(chǎn)品的存放空間，不得擠壓，晃動，冰排不得直接接觸產(chǎn)品等3、封箱后需要在包材外部注明產(chǎn)品存儲條件，擺放朝向等 裝裝 車車1、貨物在裝車前，應(yīng)將車輛啟動并制冷，使車內(nèi)溫度達到貨物限定的溫度時方可裝車車廂內(nèi)必須鋪設(shè)防滑墊，防止運輸過程中發(fā)生顛簸晃動、運輸工具必須封閉式，并且隨車配備防雨淋和隔熱及吸附性好物品、裝卸儀器設(shè)備時，需根據(jù)儀器大小配備相應(yīng)的裝卸工具、如產(chǎn)品有存在危險品標(biāo)識的需要單獨存放，并固定好、如路程超24小時車內(nèi)必須配備車載制冷物品，以防

12、運送過程中溫度偏離時更換冰排、運輸產(chǎn)品的車輛不得裝載其他可燃、尖銳物品 運運 輸輸、運輸過程嚴(yán)格遵守道路安全，如有危險品嚴(yán)格按照道路危險貨物運輸管理規(guī)定進行運輸、要實時查看溫度記錄儀，如有出現(xiàn)異常應(yīng)立即采取應(yīng)急方案，無法糾正時第一時間通知公司，啟動備用車輛承接運輸；若還是無法糾正時應(yīng)將此批貨物運回公司隔離封存處理 卸卸 載載、貨物卸載時應(yīng)在陰涼，干燥處。貨物裝卸過程一直保證朝向正確，輕拿輕放、客戶開箱時及時登記實時溫度；與客戶當(dāng)面點貨時告知冷藏品需要在冷藏條件下清點。核對逐一對清出庫單內(nèi)容無誤后簽字同時將運送過程中的溫控記錄傳送給用戶備存留檔使用、卸貨完成后的保溫箱/冷藏箱應(yīng)用潔凈的干布擦干。

13、、運送過程中發(fā)生任何重大影響產(chǎn)品質(zhì)量事件應(yīng)第一時間告知公司及廠家（客戶熱線（客戶熱線800 820 8864 / 400 820 8864）操作流程操作流程銷后退回控制流程銷后退回控制流程倉儲接收到產(chǎn)品售后退回通知單產(chǎn)品售后退回通知單核對內(nèi)容后提交產(chǎn)品銷后退回審批表產(chǎn)品銷后退回審批表由各級領(lǐng)導(dǎo)審批后取回貨物取回退貨產(chǎn)品放置退貨區(qū)，由驗收員按購進體外診斷試劑檢查驗收程序?qū)ν嘶禺a(chǎn)品所要求的存儲條件下進行驗收退回產(chǎn)品，并做好產(chǎn)品銷售退貨驗收表產(chǎn)品售后退回驗收表產(chǎn)品售后退回驗收表內(nèi)外包裝完好，無污染的體外診斷試劑，可入庫繼續(xù)銷售內(nèi)外包裝有破損的體外診斷試劑，不能入庫必 要時 ，應(yīng) 抽樣 送檢體外診斷試

14、劑及時移入退貨區(qū)由商務(wù)組與退貨方及時聯(lián)系，妥善解決驗 收 員 在 產(chǎn) 品 售產(chǎn) 品 售后 退 回 通后 退 回 通知 單知 單 上寫 明 不 合格 質(zhì) 量 原因不 合 格 的按 不 合不 合格 品 及 醫(yī)格 品 及 醫(yī)療 廢 棄 物療 廢 棄 物控 制 管 理控 制 管 理制度制度 執(zhí)行處理非公司因素引起的退 回因 公 司引 起 的銷 售 退回銷售人員復(fù)核退貨產(chǎn)品是否與原發(fā)貨記錄相符,填寫產(chǎn)品售后退回通知單產(chǎn)品售后退回通知單不能辦理退換貨手續(xù)。特殊情況，經(jīng)總經(jīng)理同意后辦理退回不相符無質(zhì)量問題表單管理第二章第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械