標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 40983-2021 新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒 質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),主要針對(duì)新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)相關(guān)試劑盒的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)、化學(xué)發(fā)光法、膠體金法等為原理的新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒。根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)試劑盒的性能指標(biāo)提出了具體的要求,包括但不限于以下幾個(gè)方面:

  • 靈敏度:定義了試劑盒能夠準(zhǔn)確識(shí)別陽(yáng)性樣本的能力,即在一定濃度范圍內(nèi)能正確檢出新冠病毒IgG抗體的存在。
  • 特異性:指試劑盒區(qū)分目標(biāo)物質(zhì)與其他非目標(biāo)物質(zhì)的能力,確保不會(huì)因其他因素導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。
  • 重復(fù)性:衡量同一條件下多次測(cè)試結(jié)果的一致性,反映了實(shí)驗(yàn)操作及系統(tǒng)穩(wěn)定性。
  • 批間差:不同批次產(chǎn)品之間的性能差異不應(yīng)過(guò)大,保證了長(zhǎng)期使用時(shí)結(jié)果的可靠性。
  • 線性范圍:描述了試劑盒可以有效工作的樣品中抗體濃度區(qū)間。
  • 穩(wěn)定性:涉及試劑盒在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的有效期以及開(kāi)瓶后的使用期限。


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  • 2021-11-26 頒布
  • 2022-03-01 實(shí)施
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GB∕T 40983-2021 新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

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2021126發(fā)布 2020301實(shí)施

發(fā)布

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

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