質(zhì)量工程師中級(jí)知識(shí)之質(zhì)量管理體系講義(共109頁).ppt

1、質(zhì)量工程師中級(jí)知識(shí)質(zhì)量管理體系質(zhì)量工程師中級(jí)知識(shí)質(zhì)量管理體系第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)一、概述一、概述（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 （組成體系的基本過程）（組成體系的基本過程） 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目 標(biāo)的體系標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組 織的管理體系織的管理體系 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的 一個(gè)組成部分一個(gè)組

2、成部分 質(zhì)量管理體系致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量管理體系致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定相關(guān)的過程、活動(dòng)、資源確定相關(guān)的過程、活動(dòng)、資源（二）質(zhì)量管理體系的主要特征（二）質(zhì)量管理體系的主要特征1. 總體性總體性2. 關(guān)聯(lián)性關(guān)聯(lián)性3. 有序性有序性4. 動(dòng)態(tài)性動(dòng)態(tài)性（三）其他管理體系（三）其他管理體系（1）環(huán)境管理體系）環(huán)境管理體系 GB/T 24001-ISO 14001環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南規(guī)范及使用指南（2）職業(yè)健康安全管理體系）職業(yè)健康安全管理體系 GB/T 28001職業(yè)健康安全管理體系職業(yè)健康安全管理體

3、系 規(guī)范規(guī)范（3）食品安全管理體系）食品安全管理體系 ISO 22000規(guī)定了食品安全管理體系的基本規(guī)定了食品安全管理體系的基本 要求要求（4）汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系）汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系 GB/T 18305-ISO/TS 16949 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用件組織應(yīng)用GB/T 19001-2000的特別要求的特別要求二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧

4、客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望取超越顧客期望 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定宗旨和方向創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境原則三：全員參與原則三：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

5、關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞： 組織之本組織之本 為組織帶來收益為組織帶來收益原則四：過程方法原則四：過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果可以更高效地得到期望的結(jié)果 關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率效性和效率 關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目關(guān)鍵詞：將過程作為系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)目 標(biāo)，提高有效性效率

6、標(biāo)，提高有效性效率原則六：持續(xù)改進(jìn)原則六：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo) 關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 持續(xù)改進(jìn)是永恒目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)是永恒目標(biāo)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則七：基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價(jià)值相互依存，創(chuàng)造價(jià)值原則八：與供方互利的關(guān)系原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力三、三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一

7、）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展（二）（二）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范 小冊(cè)子小冊(cè)子（三）（三）2000版版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO 9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南核指南（1）GB/T 19000/ ISO 9000質(zhì)量管理體系

8、質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面?zhèn)€方面QMS基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí) 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個(gè)詞條個(gè)詞條（2）GB/T 19001/ ISO 9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 提供了質(zhì)量管理體系的要求提供了質(zhì)量管理體系的要求 用于證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和用于證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力 增進(jìn)顧客滿意增進(jìn)顧客滿意 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)適用于各種類型、不同規(guī)

9、模和提供不同產(chǎn)品的組織品的組織 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的目的 （3）GB/T 19004/ ISO 9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 提供了超出提供了超出ISO 9001要求的指南，提高要求的指南，提高有效性和效率有效性和效率 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是也不是GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南 （4）ISO 19011：2000質(zhì)量和（

10、或）環(huán)境管質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南理體系審核指南 為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員能力評(píng)價(jià)提供了指南管理體系審核的實(shí)施和審核員能力評(píng)價(jià)提供了指南 明確了審核原則明確了審核原則 審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則 適用于所有運(yùn)行適用于所有運(yùn)行QMS/EMS的組織的組織 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織（四）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)（四）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001和和ISO 9004協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)協(xié)調(diào)一致、結(jié)構(gòu)相似可以

11、互相補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。相似可以互相補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用。 ISO 9001和和ISO 9004的主要區(qū)別的主要區(qū)別 內(nèi)容內(nèi)容 目標(biāo)目標(biāo) 效果效果 用途用途第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求GB/T 19001：2000一、范圍一、范圍（一）總則（一）總則標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織提出了基本要求：標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧通過體系，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意客及法律法規(guī)要求，旨在增

12、強(qiáng)顧客滿意二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求（一）（一）QMS的總要求的總要求5個(gè)方面的個(gè)方面的QMS總要求總要求（1）符合：標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求）符合：標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求（2）文件：）文件：QMS應(yīng)形成文件應(yīng)形成文件（3）實(shí)施：）實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施應(yīng)加以實(shí)施（4）保持：）保持：QMS應(yīng)加以保持應(yīng)加以保持（5）改進(jìn)：）改進(jìn)：QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 用過程方法建立實(shí)施用過程方法建立實(shí)施QMS，并改進(jìn)其有效，并改進(jìn)其有效 性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意（1）識(shí)別）識(shí)別QMS所需過程及其在組織中的應(yīng)用所需過

13、程及其在組織中的應(yīng)用（2）確定過程的順序和相互作用）確定過程的順序和相互作用（3）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則和方法（4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視持過程運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視（5）監(jiān)視、測(cè)量、分析這些過程）監(jiān)視、測(cè)量、分析這些過程（6）實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃）實(shí)施必要措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃 的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)按過程方法組織應(yīng)按過程方法“PDCA”方法管理過程方法管理過程 P策劃，策劃，D實(shí)施，實(shí)施，C

14、檢查，檢查， A處置處置 需對(duì)需對(duì)QMS中的外包過程進(jìn)行識(shí)別和控制中的外包過程進(jìn)行識(shí)別和控制改進(jìn)的實(shí)施改進(jìn)的實(shí)施（6）順序、相互作用、準(zhǔn)順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識(shí)別則和方法的識(shí)別（1）、（）、（2）、（）、（3）策劃的實(shí)施策劃的實(shí)施（4）監(jiān)視、測(cè)量和控制監(jiān)視、測(cè)量和控制（5）A處置處置C檢查檢查P策劃策劃D實(shí)施實(shí)施（二）文件要求（二）文件要求 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)適應(yīng)于組織所采用的質(zhì) 量目標(biāo)，目的是制量目標(biāo)，目的是制 定最少量的文件定最少量的文件 組織應(yīng)以靈活的方式將其組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件形成文件 要求是一個(gè)要求是一個(gè)“形成文件的形成文件的QMS”，不是一個(gè)，不是一個(gè) “文

15、件體系文件體系” QMS文件多少與詳略程度取決于文件多少與詳略程度取決于（1）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型（2）過程及其相互作用復(fù)雜程度）過程及其相互作用復(fù)雜程度（3）人員能力）人員能力 文件至少應(yīng)包括文件至少應(yīng)包括（1）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)（2）質(zhì)量手冊(cè)）質(zhì)量手冊(cè)（3）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（6項(xiàng)）項(xiàng)）（4）組織為確保過程的有效策劃、運(yùn)作和控）組織為確保過程的有效策劃、運(yùn)作和控 制所需的文件制所需的文件（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（22項(xiàng)）項(xiàng)） 根據(jù)需要根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件還可以

16、包括（但不是要求）的文件 組織結(jié)構(gòu)圖組織結(jié)構(gòu)圖 過程圖過程圖/流程圖流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃 6 項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序，并實(shí)施和保持項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序，并實(shí)施和保持 文件控制文件控制 記錄控制記錄控制 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 不合格品的控制不合格品的控制 糾正措施糾正措施 預(yù)防措施預(yù)防措施 程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（三）質(zhì)量手冊(cè)（三）質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定QMS的文件，對(duì)的文件，對(duì) 某一組織而言，某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手是唯一的，質(zhì)量手

17、 冊(cè)也具有唯一性冊(cè)也具有唯一性 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少包括：質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少包括：（1）范圍，包括非適用情況的說明及對(duì)）范圍，包括非適用情況的說明及對(duì) 其判斷的理由其判斷的理由（2）為）為QMS所編制的形成文件的程序或所編制的形成文件的程序或 對(duì)這些程序的引用對(duì)這些程序的引用（3）QMS過程及其相互作用的描述過程及其相互作用的描述（四）文件控制（四）文件控制 文件：指信息及其承載媒體文件：指信息及其承載媒體 控制控制范圍：對(duì)范圍：對(duì)QMS所要求的文件進(jìn)行控所要求的文件進(jìn)行控 制（包括外來文件）制（包括外來文件） 目的：是控制文件的有效性目的：是控制文件的有效性 控制要求：編制控制要求：編制“文件控制

18、程序文件控制程序”（1）發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜）發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜（2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再 次批準(zhǔn)次批準(zhǔn)（3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識(shí)別識(shí)別（4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān) 版本（文件有效性標(biāo)識(shí)）版本（文件有效性標(biāo)識(shí)）（5）確保文件清晰，易于識(shí)別）確保文件清晰，易于識(shí)別（6）確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)）確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)（7）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文）防止作廢文件非預(yù)期使用，保留作廢文 件時(shí)需作標(biāo)識(shí)件時(shí)需作標(biāo)識(shí)（

19、五）記錄控制（五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成 活動(dòng)的證據(jù)的文件活動(dòng)的證據(jù)的文件 范圍：為提供符合要求和范圍：為提供符合要求和QMS有效運(yùn)有效運(yùn) 行的證據(jù)行的證據(jù) 控制要求：應(yīng)編制控制要求：應(yīng)編制記錄控制程序記錄控制程序 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù) 檢索、保存期、處置檢索、保存期、處置 目的：解決記錄的目的：解決記錄的“可追溯性可追溯性”以提供證據(jù)以提供證據(jù) 三、管理職責(zé)三、管理職責(zé) 最高管理者在最高管理者在QMS中的職責(zé)中的職責(zé)（一）最高管理者的承諾（一）最高管理者的承諾 作出承諾：作出承諾：（1）建立）建立QMS（2）實(shí)施）實(shí)施QMS

20、（3）持續(xù)改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn)QMS有效性有效性 提供證據(jù)：提供證據(jù)：（1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性的重要性（2）制定質(zhì)量方針）制定質(zhì)量方針（3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定（4）管理評(píng)審）管理評(píng)審（5）確保資源獲得）確保資源獲得（二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得（二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：確保顧客要求得 到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意（三）發(fā)布質(zhì)量方針（三）發(fā)布質(zhì)量方針 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和布的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向方向 要求：要求：

21、 必須由最高管理者發(fā)布必須由最高管理者發(fā)布 按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制按文件控制要求對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制 內(nèi)容須滿足內(nèi)容須滿足（1）與組織的宗旨相適應(yīng)）與組織的宗旨相適應(yīng)（2）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾有效性承諾（3）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織內(nèi)得到溝通、理在組織內(nèi)得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評(píng)審性方面得到評(píng)審（四）建立質(zhì)量目標(biāo)（四）建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確

22、保在組 織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：（1）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容）產(chǎn)品要求所需內(nèi)容（2）可測(cè)量（定量、定性均應(yīng)可測(cè)量）可測(cè)量（定量、定性均應(yīng)可測(cè)量）（3）與質(zhì)量方針保持一致）與質(zhì)量方針保持一致（五）（五）QMS策劃策劃 滿足質(zhì)量目標(biāo)滿足質(zhì)量目標(biāo) 滿足滿足QMS的總要求的總要求 當(dāng)當(dāng)QMS變更時(shí)，應(yīng)保持變更時(shí)，應(yīng)保持QMS的完整性的完整性 （六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限（六）規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作 人員的職責(zé)、權(quán)限人員的職責(zé)、權(quán)限 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通確保職責(zé)

23、、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通（七）指定管理者代表（七）指定管理者代表 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個(gè)人或一組人織的一個(gè)人或一組人 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表最高管理者在管理層中指定一名管理者代表 管理者代表職責(zé)管理者代表職責(zé)（1）確保）確保QMS的過程得到建立、實(shí)施、保持的過程得到建立、實(shí)施、保持（2）向最高管理者報(bào)告）向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改的業(yè)績(jī)和任何改 進(jìn)要求進(jìn)要求（3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的 意識(shí)意識(shí)（4）還可包括與）還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)有關(guān)事宜的外部

24、聯(lián)絡(luò)（八）確保內(nèi)部溝通（八）確保內(nèi)部溝通 確保在組織內(nèi)建立一確保在組織內(nèi)建立一 溝通過程，有助于溝通過程，有助于QMS 的有效運(yùn)行和持續(xù)的有效運(yùn)行和持續(xù) 改進(jìn)改進(jìn) 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、 完成情況等完成情況等（九）管理評(píng)審（九）管理評(píng)審 作用：確保作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性的適宜性、充分性、有效性 由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià) 管理評(píng)審管理評(píng)審 評(píng)審輸入評(píng)審輸入（1）審核結(jié)

25、果）審核結(jié)果（2）顧客反饋）顧客反饋（3）過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性）過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（4）預(yù)防和糾正措施狀況）預(yù)防和糾正措施狀況（5）以往管理評(píng)審的跟蹤措施）以往管理評(píng)審的跟蹤措施（6）可能影響）可能影響QMS的變更的變更（7）改進(jìn)建議）改進(jìn)建議 評(píng)審輸出評(píng)審輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：（1）QMS及其過程有效性改進(jìn)及其過程有效性改進(jìn)（2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)（3）資源要求）資源要求四、資源管理四、資源管理（一）提供資源（一）提供資源 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和 必要條件必要

26、條件 目的：目的：（1）實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)）實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性有效性（2）增強(qiáng)顧客滿意）增強(qiáng)顧客滿意 范圍：范圍： 人力資源人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境 還可包括（但不是要求）信息、合作還可包括（但不是要求）信息、合作 伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源 要求：要求： 確定和提供確定和提供 特點(diǎn)：特點(diǎn)： 動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性動(dòng)態(tài)性、相對(duì)性（二）人力資源（二）人力資源 所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)有能 力勝任所有崗位的工作力勝任所有崗位的工作 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰κ腔谶m當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)

27、驗(yàn) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作所有崗位的人 員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策員所必要的能力需求，確定培訓(xùn)要求、策 劃培訓(xùn)或采用其他措施劃培訓(xùn)或采用其他措施 控制要求：控制要求： 通過培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)或其他措施通過培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)或其他措施 對(duì)培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效對(duì)培訓(xùn)結(jié)果（含其他措施）及其有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證（三）基礎(chǔ)設(shè)施（三）基礎(chǔ)設(shè)施 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè) 施、設(shè)備施、設(shè)備（1）建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施）建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施（2）過程設(shè)備（硬件、軟件）過程

28、設(shè)備（硬件、軟件）（3）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊） 控制要求：控制要求： 確定、提供并維護(hù)確定、提供并維護(hù)（四）工作環(huán)境（四）工作環(huán)境 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件 目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求 控制要求控制要求 確定環(huán)境（人和物的因素）確定環(huán)境（人和物的因素） 對(duì)環(huán)境進(jìn)行管理對(duì)環(huán)境進(jìn)行管理五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 策劃的對(duì)象：是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或策劃的對(duì)象：是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或 合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃 策劃的內(nèi)容：策劃的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)

29、和要求）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（2）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求（3）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢 驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（4）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄所需的記錄 策劃輸出的形式策劃輸出的形式 輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式（二）與顧客有關(guān)的過程（二）與顧客有關(guān)的過程1. 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交 付后活動(dòng)的要求付

30、后活動(dòng)的要求（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求或已知的預(yù)期用途所必需的要求（3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（4）組織確定的任何附加要求）組織確定的任何附加要求2評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評(píng)審目的：評(píng)審目的：（1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（2）與以前表述不一致的合同或訂單的）與以前表述不一致的合同或訂單的 要求已予解決要求已予解決（3）組織有能力滿足規(guī)定的要求）組織有能力滿足規(guī)定的要求 時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行 顧客提供的要求未形成文件

31、，組織應(yīng)在接顧客提供的要求未形成文件，組織應(yīng)在接 受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保-相關(guān)文件得到更改相關(guān)文件得到更改-相關(guān)人員知道已變更的需求相關(guān)人員知道已變更的需求3顧客溝通顧客溝通確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：確定與實(shí)施有效獲得以下信息的安排：（1）產(chǎn)品信息）產(chǎn)品信息（2）問詢、合同或訂單的處理，包括修改）問詢、合同或訂單的處理，包括修改（3）顧客反饋，包括顧客抱怨）顧客反饋，包括顧客抱怨（三）設(shè)計(jì)和開發(fā)（三）設(shè)計(jì)和開發(fā) 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定

32、的特性或規(guī)范的一組過程的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 說明說明 1. 本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求，過程開發(fā)和策劃可按本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求控制的策劃要求控制 3. 有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難有的組織產(chǎn)品和過程之間沒有明確或難以界定，此時(shí)需滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求以界定，此時(shí)需滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求 4. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程定的特性或規(guī)范的一組過程（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)

33、策劃）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 策劃內(nèi)容策劃內(nèi)容 設(shè)計(jì)、開發(fā)階段設(shè)計(jì)、開發(fā)階段 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)活動(dòng)確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限（不同小組間設(shè)計(jì)、開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限（不同小組間 的接口管理）的接口管理） 隨著設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新隨著設(shè)計(jì)、開發(fā)進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)予以更新（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān) 輸入至少包括以下內(nèi)容輸入至少包括以下內(nèi)容 功能和性能要求功能和性能要求 適用法律法規(guī)適用法律法規(guī) 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 其他必需的要求其他必需的要求 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)

34、審確保充分、適宜對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足 給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供的適當(dāng)信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性 滿足設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入要求滿足設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入要求（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行 目的：目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 識(shí)別問題，提出必要措施識(shí)別問題，提出必要措施（5

35、）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 依據(jù)策劃安排進(jìn)行依據(jù)策劃安排進(jìn)行 目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求（6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 按策劃的安排（只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付按策劃的安排（只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付 或服務(wù)實(shí)施之前完成）或服務(wù)實(shí)施之前完成） 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求目的：確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求 滿足規(guī)定的使用要求滿足規(guī)定的使用要求 滿足已知預(yù)期用途的要求滿足已知預(yù)期用途的要求（7）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改 更改

36、識(shí)別（更改內(nèi)容、更改的必要性、可更改識(shí)別（更改內(nèi)容、更改的必要性、可 行性），必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，行性），必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)（四）采購（四）采購1采購過程采購過程 采購產(chǎn)品可包括采購產(chǎn)品可包括 硬件或軟件硬件或軟件 采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）采購品或服務(wù)或過程（如外包過程） 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終控制范圍：影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終 產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品

37、的那些采購產(chǎn)品和提供采購 產(chǎn)品的供方產(chǎn)品的供方 控制要求：控制要求： 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 對(duì)供方的控制（類型、方法和程度取決對(duì)供方的控制（類型、方法和程度取決 于供方產(chǎn)品對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）于供方產(chǎn)品對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）2采購信息采購信息 要求：要求： 清楚地表述擬采購的產(chǎn)品清楚地表述擬采購的產(chǎn)品 確保采購信息是充分和適宜的確保采購信息是充分和適宜的 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 采購信息可包括采購信息可包括（1）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求）產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求（2）人員

38、資格要求）人員資格要求（3）質(zhì)量管理體系要求）質(zhì)量管理體系要求3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求 驗(yàn)證方法：一種或多種方式驗(yàn)證方法：一種或多種方式 控制要求控制要求 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程涉及產(chǎn)品范圍：

39、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程涉及產(chǎn)品 交付后活動(dòng)交付后活動(dòng) 目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控目的：使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控 條件下進(jìn)行，包括：條件下進(jìn)行，包括：（1）獲得表述產(chǎn)品特征的信息）獲得表述產(chǎn)品特征的信息（2）必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書）必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書（3）使用適宜的設(shè)備）使用適宜的設(shè)備（4）獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置）獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置（5）實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量）實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量（6）放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施）放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)范圍：指該過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè) 加以驗(yàn)證的過程或僅在產(chǎn)品使用或加以驗(yàn)證的過程或

40、僅在產(chǎn)品使用或 服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程 目的：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的目的：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力能力 控制內(nèi)容控制內(nèi)容（1）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（2）設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定）設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定（3）使用特定方法和程序）使用特定方法和程序（4）記錄要求）記錄要求（5）再確認(rèn)）再確認(rèn) 特殊過程特殊過程（1）過程的輸出不易驗(yàn)證）過程的輸出不易驗(yàn)證（2）過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證）過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證 特殊過程不一定都需要確認(rèn)特殊過程不一定都需要確認(rèn)3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 范圍：范圍

41、： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）（1）當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品）當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品（2）沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品）沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品 狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（1）監(jiān)視）監(jiān)視（2）測(cè)量）測(cè)量 目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)產(chǎn)品的混淆目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)產(chǎn)品的混淆 或誤用或誤用 標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法 “可追溯性可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史，是指追溯所考慮對(duì)象的歷史， 應(yīng)應(yīng) 用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追 溯性溯性 要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客擁有的由組織控制或使用顧

42、客財(cái)產(chǎn)：顧客擁有的由組織控制或使用 的財(cái)產(chǎn)的財(cái)產(chǎn) 控制要求：控制要求： 愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用） 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或 構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告 顧客并記錄顧客并記錄5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的 地點(diǎn)期間的產(chǎn)品地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損 壞、變質(zhì)、誤用。壞、變質(zhì)、誤用。 控制要求：控制要求： 包括標(biāo)識(shí)、

43、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)（六）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（六）監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定范圍：為產(chǎn)品滿足所確定 要求提供證要求提供證 據(jù)的裝置據(jù)的裝置 目的：為確保測(cè)量結(jié)果有效目的：為確保測(cè)量結(jié)果有效 控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，可控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，可 按下列要求控制按下列要求控制 （1）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定依據(jù)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定依據(jù)（2）進(jìn)行調(diào)整或

44、必要時(shí)再調(diào)整）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整（3）得到識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)）得到識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)（4）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整（5）在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效）在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè) 量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn) 六、測(cè)量、分析和改進(jìn)六、測(cè)量、分析和改進(jìn)（一）總則（一）總則 目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異 的原因，防止變異引起的問題，的原因，防止變異

45、引起的問題， 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程 進(jìn)行策劃并實(shí)施進(jìn)行策劃并實(shí)施 策劃應(yīng)對(duì)適用方法及其應(yīng)用程度的確定，策劃應(yīng)對(duì)適用方法及其應(yīng)用程度的確定， 特別注意對(duì)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的確定特別注意對(duì)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的確定（二）監(jiān)視和測(cè)量（二）監(jiān)視和測(cè)量1. 顧客滿意的監(jiān)視顧客滿意的監(jiān)視 顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的 程度的感受程度的感受 組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法組織應(yīng)確定獲取和利用信息的方法 顧客滿意作為顧客滿意作為QMS業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，促業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，促 進(jìn)進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)2內(nèi)部審核

46、內(nèi)部審核 目的：是自我改進(jìn)的手段目的：是自我改進(jìn)的手段 時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施 確定確定QMS是否滿足下列要求：是否滿足下列要求：（1）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排（2）符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的）符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求要求（3）符合組織所確定的）符合組織所確定的QMS要求要求（4）QMS得到有效實(shí)施和保持得到有效實(shí)施和保持 內(nèi)審程序應(yīng)形成內(nèi)審程序應(yīng)形成內(nèi)審程序內(nèi)審程序文件，規(guī)定文件，規(guī)定 策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé)策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé) 和要求和要求 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核保持審核公正性和客觀性，審核員不審核 自

47、己的工作自己的工作 確保及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證實(shí)施確保及時(shí)采取糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證實(shí)施 的有效性的有效性3過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量 范圍：質(zhì)量管理體系的過程（管理活動(dòng)、資范圍：質(zhì)量管理體系的過程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程）源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程） 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確 保產(chǎn)品的符合性保產(chǎn)品的符合性4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 需考慮和確定以下幾點(diǎn)：需考慮和確定以下幾點(diǎn)：（1）對(duì)象：產(chǎn)品的特性）對(duì)象：產(chǎn)品的特性（2）目

48、的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足）目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足（3）依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排）依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排（4）時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段）時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用（并沒特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用（并沒 有放寬對(duì)產(chǎn)品的要求）有放寬對(duì)產(chǎn)品的要求）（1）有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)）有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)（2）適用時(shí)顧客批準(zhǔn)）適用時(shí)顧客批準(zhǔn)（三）不合格品控制（三）不合格品控制 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生 的不合格品的

49、不合格品 目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交 付或使用付或使用 控制要求：控制要求： 識(shí)別和評(píng)審不合格品識(shí)別和評(píng)審不合格品 在評(píng)審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾在評(píng)審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾 種途徑進(jìn)行處置種途徑進(jìn)行處置（1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品（2）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓 步使用、放行或接收不合格品步使用、放行或接收不合格品（3）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用 制定制定不合格品控制程序不合格品控制程序文件，規(guī)定不文件，規(guī)定不 合格品控制

50、和處置的職責(zé)和權(quán)限合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證 組織對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手組織對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相適應(yīng)度相適應(yīng)（四）數(shù)據(jù)分析（四）數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對(duì)其分析組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對(duì)其分析 目的：目的：（1）證實(shí)）證實(shí)QMS的適宜性和有效性的適宜性和有效性（2）評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)）評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性的有效性 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括：數(shù)據(jù)分析的信息至少包括：（1）顧客滿意）顧客滿意（2）與產(chǎn)品要求的符合性）與

51、產(chǎn)品要求的符合性（3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采?。┻^程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取 預(yù)防措施的機(jī)會(huì)預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（4）供方）供方（五）改進(jìn)（五）改進(jìn)1持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 目的：持續(xù)改進(jìn)目的：持續(xù)改進(jìn)QMS有效性有效性 持續(xù)改進(jìn)使用的手段有：質(zhì)量方針、持續(xù)改進(jìn)使用的手段有：質(zhì)量方針、 質(zhì)量質(zhì)量 目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預(yù)施預(yù) 防措施、管理評(píng)審防措施、管理評(píng)審2糾正措施糾正措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的原因所采取的措不期望情況的原因所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生施防止不合格的再次發(fā)生

52、糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：（1）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）（2）確定不合格原因）確定不合格原因（3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求（4）確定和實(shí)施所需的措施）確定和實(shí)施所需的措施（5）記錄所采取措施結(jié)果）記錄所采取措施結(jié)果（6）評(píng)審所采取的糾正措施）評(píng)審所采取的糾正措施3預(yù)防措施預(yù)防措施 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的原因所采取的措不期望情況的原因所采

53、取的措 施，防止不合施，防止不合格的發(fā)生格的發(fā)生 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：（1）確定潛在不合格及其原因）確定潛在不合格及其原因（2）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需（3）確定和實(shí)施所需的措施）確定和實(shí)施所需的措施（4）記錄所采取措施的結(jié)果）記錄所采取措施的結(jié)果（5）評(píng)審所采取的預(yù)防措施）評(píng)審所采取的預(yù)防措施第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施（針對(duì)擬通過（針對(duì)擬通過GB/T 19001-2000 QMS認(rèn)證的組織，其他組織可參照）認(rèn)證的組織，其他組織可參照）一、基本原則一、基本原則（一）八項(xiàng)

54、質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)（二）領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵（二）領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵（三）全員參與是根本（三）全員參與是根本（四）注重實(shí)效是重點(diǎn)（四）注重實(shí)效是重點(diǎn) QMS建立、實(shí)施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特建立、實(shí)施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點(diǎn)，重點(diǎn)是：點(diǎn)，重點(diǎn)是： 結(jié)合實(shí)際結(jié)合實(shí)際 注重實(shí)施注重實(shí)施 重在過程、結(jié)果、有效性重在過程、結(jié)果、有效性 （五）持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展（五）持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展二、主要活動(dòng)二、主要活動(dòng)（一）學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)（一）學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 2000版版ISO 9000族族QMS四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)（二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（三）（三）QMS策劃策劃 確保確保QMS的

55、策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 在在QMS策劃基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其策劃基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其 他過程進(jìn)行策劃，確保這些過程的策劃滿他過程進(jìn)行策劃，確保這些過程的策劃滿 足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和相應(yīng)的要求足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和相應(yīng)的要求（四）確定職責(zé)、權(quán)限（四）確定職責(zé)、權(quán)限 確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有 關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)、賦予的權(quán)限并確保關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)、賦予的權(quán)限并確保 溝通溝通 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者 代表，代表其負(fù)責(zé)建立、實(shí)施代表，代表其負(fù)責(zé)建立、實(shí)施 QMS（五）編

56、制質(zhì)量管理工作的文件（五）編制質(zhì)量管理工作的文件（六）（六）QMS文件的發(fā)布和實(shí)施文件的發(fā)布和實(shí)施（七）學(xué)習(xí)（七）學(xué)習(xí)QMS文件文件（八）（八）QMS的運(yùn)行的運(yùn)行 依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及QMS文件要求文件要求 實(shí)施實(shí)施 提供證實(shí)其提供證實(shí)其QMS運(yùn)行符合要求并得到有運(yùn)行符合要求并得到有 效實(shí)施和保。效實(shí)施和保。（九）（九）QMS內(nèi)部審核內(nèi)部審核（十）管理評(píng)審（十）管理評(píng)審三、質(zhì)量管理體系方法三、質(zhì)量管理體系方法建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS可采用八個(gè)步驟：可采用八個(gè)步驟：1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客

57、當(dāng)前的需求，還著眼于市場(chǎng)分不僅是顧客當(dāng)前的需求，還著眼于市場(chǎng)分析和預(yù)測(cè)、顧客和市場(chǎng)析和預(yù)測(cè)、顧客和市場(chǎng) 的未來需求的未來需求2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) 識(shí)別、確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需過程識(shí)別、確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需過程 描述過程順序、接口和相互關(guān)系描述過程順序、接口和相互關(guān)系 明確職責(zé)明確職責(zé)4確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 人力資源人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境工作環(huán)境 信息信息5規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方

58、法可包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核可包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)6確定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法確定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法7確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施糾正措施糾正措施/預(yù)防措施預(yù)防措施8建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核一、一、QMS審核的基本概念審核的基本概念（一）主要術(shù)語（一）主要術(shù)語1審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀 的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的的評(píng)價(jià)，以確定滿足審

59、核準(zhǔn)則的 程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形 成文件的過程成文件的過程 目的：確定審核準(zhǔn)則是否得到滿足目的：確定審核準(zhǔn)則是否得到滿足 方法：獲得證據(jù)，客觀評(píng)價(jià)方法：獲得證據(jù)，客觀評(píng)價(jià) 要求：審核過程具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性要求：審核過程具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性 和文件化的特點(diǎn)和文件化的特點(diǎn)2. 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 審核準(zhǔn)則又稱審核的依據(jù)審核準(zhǔn)則又稱審核的依據(jù) 審核準(zhǔn)則包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和審核準(zhǔn)則包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和組織的組織的QMS文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)與程文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件等）序文件等）3. 審

60、核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能證實(shí)審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能證實(shí) 的記錄、事實(shí)陳述或其它信息的記錄、事實(shí)陳述或其它信息 審核證據(jù)可以是定性的或定量的審核證據(jù)可以是定性的或定量的 審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件、記審核證據(jù)可以是審核范圍內(nèi)查文件、記錄，現(xiàn)場(chǎng)觀察到的現(xiàn)象，測(cè)量試驗(yàn)結(jié)果、受審人錄，現(xiàn)場(chǎng)觀察到的現(xiàn)象，測(cè)量試驗(yàn)結(jié)果、受審人的說話等的說話等4. 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn) 則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 強(qiáng)調(diào)評(píng)價(jià)的結(jié)果強(qiáng)調(diào)評(píng)價(jià)的結(jié)果 可表明是否符合準(zhǔn)則，包括符合和不符合可表明是否符合準(zhǔn)則，包括符合和不符合 能識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)能識(shí)別改進(jìn)機(jī)