陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程

1、.陜西省二類醫(yī)療器械注冊注冊辦理部門聯系方法：1. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室地址 :陜西省西安市高新六路56 號一樓，郵編 710065電話： 029 -622881012. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處地址：陜西省西安市高新六路56 號七樓，郵編710065電話： 62288049注冊前準備工作：1. 已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及法人單位營業(yè)執(zhí)照；2. 有擬注冊的產品樣品；3. 采用或編制注冊產品適用的標準國標、企標、行標4. 產品送樣進行型式檢測型式檢測：驗證產品是否滿足技術規(guī)范的全部要求，第三方權威檢測機構或者當地質量技術監(jiān)督局，依據

2、產品執(zhí)行標準的全項。5. 進行臨床試驗（必要時）6. 提交質量體系考核申請7. 質量體系考核8. 整理匯總注冊資料注冊流程：.一、提交注冊申請1. 網上申報在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺進行網上申報，憑申報成功后取得的預約受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。2.提交申報材料申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。申報資料包括：（ 1）申報資料目錄（ 2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊申請表（ 3）證明性文件 （企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；組織機構代碼證復印件；適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單？；適用時提交受托企業(yè)

3、生產許可證和委托協議？）.（ 4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（ 5）綜述資料 （概述、產品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）（6）研究資料 （產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/ 消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）（ 7）生產制造信息 （生產工藝過程、生產場地）（ 8）臨床評價資料（ 9）產品風險分析資料 （風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）（ 10）產品技術要求（ 11）產品注冊檢驗報告 （有資質檢驗機構出具的樣品檢驗

4、報告、 產品技術要求預評價意見）（ 12）產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿（ 13）產品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單（ 14）注冊質量管理體系核查申請表 （根據產品類型填寫相應表格） ；（ 15）符合性聲明 （符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)要求的聲明，符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明。（ 16）其他注冊產品照片、 注冊軟盤： 申報企業(yè)應按注冊產品的不同規(guī)格、型號提供5 寸以上（含5 寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。3.申報資料要求（1）編排要求申報資料應當按目錄順序排列并整理成冊。申報資料應用中文編寫。

5、 打印紙張規(guī)格為 A4，字體不得小于 5 號。資料填寫應真實、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。申報資料使用復印件的， 復印件應當清晰并與原件一致， 申請人應在復印件上標注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復印件的，均應提交原件。各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。.注冊申請人應在申報資料上加蓋封面章和騎縫章?，F提交注冊申報資料文本時，其中申請表；產品技術要求；綜述資料；研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word 格式）。電子文檔文件名稱為注冊申請人名稱+產品名稱 +受理編號。（2）依據法規(guī)臨床評價資料可參考國家總局醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求

6、意見稿）要求編寫。其它資料應分別符合國家總局醫(yī)療器械注冊管理辦法、關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、體外診斷試劑注冊管理辦法、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告 、關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 、以及關于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知的要求。（3）內容要求1）申報資料目錄2）境內醫(yī)療器械注冊申請表申請企業(yè)填交的 境內醫(yī)療器械注冊申請表 應有法定代表人簽字并加蓋公章， 所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“生

7、產企業(yè)名稱” 、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同；“產品名稱” 、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。3）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明包括醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件以及工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件） ；申請注冊 （重新注冊） 的產品應在 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 核定的生產范圍內；醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內。4）適用的產品標準及說明申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。.采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文

8、本及其編制說明。5）產品技術報告產品技術報告應包括以下內容：產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；產品技術指標或主要性能要求確定的依據；產品設計控制、開發(fā)、研制過程；產品的主要工藝流程及說明；產品檢測及臨床試驗情況；與國內外同類產品對比分析。6）安全風險分析報告安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、 維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。7）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容：產品名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內

9、容為空白）、產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍。8）產品性能自測報告產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容：產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。9）產品注冊檢測報告（原件）.注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具， 且醫(yī)療器械檢測機構應在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢

10、測范圍內出具檢測報告；需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。10）醫(yī)療器械臨床試驗資料需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：a 實施臨床試驗的醫(yī)療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；b 臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產

11、品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械， 應符合醫(yī)療器械注冊管理辦法 或其他規(guī)范性文件的相應要求。11）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件產品生產質量體系考核（認證） 的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍

12、應涵蓋申請注冊的產品；國家已實施生產實施細則的產品， 提交省級 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。12）產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）產品質量跟蹤報告應包括以下內容：企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；.產品的周期檢驗、 日常出廠檢驗中產品質量情況； 省級以上 （食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況；企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。13）原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法 第五章第三十三條情

13、形的， 應提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；屬于 醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的， 應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。14）注冊質量管理體系核查申請表（根據產品類型填寫相應表格）；15）所提交材料真實性的自我保證聲明真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：所提交的申請材料清單；生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。二、受理1. 不予受理申請企業(yè)所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請。2. 受理申請企業(yè)所申請注冊的產品屬于本部

14、門職權范圍的，按照受理要求對生產企業(yè)申請材料進行審查， 保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，當場或者5 個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書，并填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄；.（ 2）對于不符合受理要求的， 申請材料存在可以當場更正的錯誤的， 允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的， 當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具補正材料通知書。（ 3）對技術審評過程中開具 補充材料通知書 的，應按通知書要求收取全部補充材料。（ 4）自

15、出具受理通知書之日起 2 個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環(huán)節(jié)。（ 5）自作出行政審批決定之日起 10 個工作日內告知申請企業(yè)其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。 （不計入審批時限）（ 6）經審查符合規(guī)定批準注冊的， 告知申請企業(yè)憑 受理通知書 領取醫(yī)療器械注冊證書；（7）經審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證， 將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。三、技術審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術審評機構對境內第二類醫(yī)療器械注冊申請材料進行實質性審查， 提出結論性意見， 確定申請注冊產品的安全性、 有效性得到保證和控制。 技術審評由省級（食

16、品） 藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術審評機構負責。辦理時限： 60 個工作日。1. 主審（1）主審要求1）適用的產品標準及說明采用注冊產品標準作為產品標準的， 注冊產品標準文本及編制說明應符合 醫(yī)療器械標準管理辦法 的相應規(guī)定。審查要點包括： 是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；標準文本是否符合醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范及有關規(guī)定； 產品的主要安全、 有效性指標是否已經列入注冊產品標準； 是否明確了產品的預期用途。采用國家標準、 行業(yè)標準作為產品標準的， 提交的說明應符合 醫(yī)療器械標準管理辦法的相應規(guī)定。審查要點包括：說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

17、.說明中對產品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。2）產品技術報告產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關內容， 與其他相關文件具有一致性。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。3）安全風險分析報告安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的要求編制。 通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：產品的主要風險是否已經列舉；采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；對風險控制措施的驗證，必要時可

18、查閱相關記錄或說明。4）醫(yī)療器械臨床試驗資料需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的相應規(guī)定。 審查要點包括： 試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；試驗持續(xù)時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定， 即滿足進行統計分析的要求；應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判

19、定，并說明評價方法和評價標準；應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領

20、域已經得到充分肯定。.5）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的相應規(guī)定。審查要點包括：按醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有） 等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、 適用范圍、 禁忌癥等內容予以確認。6）產品性能自測報告對申請企業(yè)提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業(yè)質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產

21、品標準的要求，檢驗規(guī)則是否按產品標準要求進行；生產企業(yè)的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。7）產品注冊檢測報告產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的相應規(guī)定。8）產品質量跟蹤報告通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態(tài)，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。9）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件企業(yè)質量體系考核 （認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核 （

22、認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。（2）主審結果1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄，將申請材料和審查記錄報送復審人員；2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫補充材料通知書。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及補充材料通知書按原.渠道返回；3）對按補充材料通知書 要求補充材料的， 應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。2. 復審（1）復審要求對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫(yī)療器械說明書的內容

23、進行復審。（2）復審結果1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄，將申請材料、審查記錄報送核準人員；2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫補充材料通知書。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及補充材料通知書按原渠道返回；3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。3. 核準（ 1）核準要求審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。（ 2）核準結果對復審人復審后的技術審評意見進行確認， 簽發(fā)最終技術審評報告并填寫 醫(yī)療器械產品注冊審查記錄 ，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環(huán)節(jié)。注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒

24、定的，由主審人員填寫醫(yī)療器械審查專家評審會議方案經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存醫(yī)療器械審查專家評審簽字表及醫(yī)療器械審查專家評審會議紀要或 醫(yī)療器械審查專家函審意見表 。.三、行政審批主要對受理、 技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。辦理時限：20 個工作日。1. 審核（1）審核要求1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關注冊工作程序的規(guī)定；2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。（2）審核結果1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄，將申請材料、審