GMP知識(shí)培訓(xùn)課件(共44張)

1、2006年9月12006年9月2n藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱GMPGMP，是指在藥是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致性，品生產(chǎn)過(guò)程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。藥品是防病控制，并符合銷售要求的管理制度。藥品是防病治病，保護(hù)人民健康和與疾病作斗爭(zhēng)的特殊商品，治病，保護(hù)人民健康和與疾病作斗爭(zhēng)的特殊商品，藥品的質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安危，務(wù)必做到藥品的質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安危，務(wù)必做到“萬(wàn)無(wú)一失，始終如一萬(wàn)無(wú)一失，始終如一”。藥品質(zhì)量除。藥品質(zhì)量除

2、有效性和有效性和安全性外，還包括均一性，穩(wěn)定性和純度安全性外，還包括均一性，穩(wěn)定性和純度，然而，然而藥品生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上無(wú)法對(duì)藥品進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上無(wú)法對(duì)藥品進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)，只有依靠有限的抽樣檢查來(lái)判斷藥品的質(zhì)量。生只有依靠有限的抽樣檢查來(lái)判斷藥品的質(zhì)量。生產(chǎn)過(guò)程如發(fā)生污染、混雜、差錯(cuò)，僅僅依靠成品產(chǎn)過(guò)程如發(fā)生污染、混雜、差錯(cuò)，僅僅依靠成品檢驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)和防止，因而有很大的局限性。檢驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)和防止，因而有很大的局限性。GMPGMP正是由此應(yīng)運(yùn)而生的。正是由此應(yīng)運(yùn)而生的。2006年9月3nGMPGMP的中心指導(dǎo)思想是：的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的，

3、而不是檢驗(yàn)出來(lái)的是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。n GMPGMP所制定的條款主要是針對(duì)消滅任何藥品生所制定的條款主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)中的隱患，這種隱患是無(wú)法靠對(duì)藥品檢驗(yàn)完產(chǎn)中的隱患，這種隱患是無(wú)法靠對(duì)藥品檢驗(yàn)完全預(yù)防的，這里指的隱患基本上有兩大類：交全預(yù)防的，這里指的隱患基本上有兩大類：交叉污染和混藥差錯(cuò)。叉污染和混藥差錯(cuò)。 2006年9月42006年9月52006年9月6章節(jié)章節(jié) 題目題目 條目條目 章節(jié)章節(jié) 題目題目

4、 條目條目1 總則總則 2 8 文件文件 52 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 5 9 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 83 廠房與實(shí)施廠房與實(shí)施 23 10 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 34 設(shè)備設(shè)備 7 11 產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售與收回 35 物料物料 10 12 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 36 衛(wèi)生衛(wèi)生 9 13 自檢自檢 27 驗(yàn)證驗(yàn)證 4 14 附則附則 32006年9月72006年9月82006年9月92006年9月102006年9月112006年9月122006年9月132006年9月142006年9月151、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)的設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)的要求，易于要求，易于清

5、洗、消毒或滅菌清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、并能防止差錯(cuò)和減少污染作和維修、保養(yǎng)、并能防止差錯(cuò)和減少污染。 2 2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 2006年9月162006年9月171 1、藥品生產(chǎn)所用物料的藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放，購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放，使用使用等應(yīng)制定管理制度。藥品生產(chǎn)所用物料，等應(yīng)制定管

6、理制度。藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)生不良影響。藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定入定的單位購(gòu)進(jìn)，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定入庫(kù)。庫(kù)。 2006年9月182 2、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格不合格的物料要專區(qū)存放，的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。對(duì)濕度、溫度或其他條件按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。對(duì)濕度、

7、溫度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存。3 3、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。4 4、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制

8、、發(fā)放、使用。發(fā)放、使用。 2006年9月195 5、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：領(lǐng)用，其要求如下：標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取要量領(lǐng)?。粯?biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名、使用標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損數(shù)或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)印有批號(hào)的殘損數(shù)或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀

9、應(yīng)有記錄。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 2006年9月201、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。2、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 2006年9月213、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。4 4、工作服的選材、

10、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)粒性物質(zhì)。不同潔凈級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、。不同潔凈級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 2006年9月225、潔凈室（區(qū)）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批僅限于該

11、區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入人員不得化妝和佩帶飾物，不準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品得裸手直接接觸藥品。6、潔凈室（區(qū)）應(yīng)潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，設(shè)備物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。防止產(chǎn)生耐藥菌株。7 7、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案健康檔案。直接接觸藥品的生直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。體表有傷口者不得從

12、事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 2006年9月231、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。2 2、產(chǎn)品的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 2006年9月243、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象

13、提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制訂驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目、制訂驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。4 4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。形式歸檔保存。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。等。 2006年9月251、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄錄。廠房設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記廠房設(shè)施和設(shè)備的使用、

14、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；錄；物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；GMPGMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 2006年9月262、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工

15、藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。裝材料的要求等。崗位操作法崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗、異常情況處理和報(bào)告、工藝衛(wèi)生和護(hù)，設(shè)備維修、清洗、異常情況處理和報(bào)

16、告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期，審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、期，審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。 2006年9月27批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特的產(chǎn)品數(shù)

17、量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。殊問(wèn)題記錄。3、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：藥品的審請(qǐng)和審批文件；藥品的審請(qǐng)和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。批檢驗(yàn)記錄。 2006年9月284、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得準(zhǔn)的現(xiàn)行文本

18、。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 2006年9月291、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，都必須制訂凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，都必

19、須制訂工藝規(guī)程、崗工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并須遵照?qǐng)?zhí)行，不得，并須遵照?qǐng)?zhí)行，不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。修訂、審批手續(xù)。2 2、每批產(chǎn)品應(yīng)按每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 2006年9月303、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)

20、據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。批生批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。4 4、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批一批。每批藥品均。每批藥品均應(yīng)編制生

21、產(chǎn)批號(hào)。應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 5、為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；2006年9月31應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽

22、、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志?；蛭锪厦Q、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 6 6、根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。定檢驗(yàn)周期。 2006年9月327、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄批包裝記錄的內(nèi)容包括：的內(nèi)容包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；待包裝產(chǎn)

23、品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量； 前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）清場(chǎng)記錄（正本）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；簽名； 2006年9月33生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。8 8、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員、每批藥品的每一生

24、產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 2006年9月341、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有

25、與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。2、質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 2006年9月35制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放

26、；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；審核不合格品處理程序；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并出具檢驗(yàn)報(bào)告；樣、并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 2006年9月361、每批成品均應(yīng)有每批成品均應(yīng)有銷售記錄銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批的藥品。根據(jù)銷售記

27、錄能追查每批的藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。銷售記錄應(yīng)保存至銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存其銷售記錄應(yīng)保存三年三年。2 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、品名、批號(hào)

28、、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 2006年9月371、企業(yè)應(yīng)建立企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。2 2、對(duì)用戶的對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記詳細(xì)記錄和調(diào)查處理錄和調(diào)查處理，對(duì)藥品不良反應(yīng)或者生產(chǎn)出現(xiàn)重大，對(duì)

29、藥品不良反應(yīng)或者生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 2006年9月381、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與GMP的一致性。的一致性。2 2、自檢應(yīng)有記錄自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。議。 2006年9月39GMP下列用語(yǔ)的含義是：下列用語(yǔ)的含義是：物料物料：原料、輔料、包裝材料等